生物檢驗(yàn)室無菌室驗(yàn)證方案01

1、題 目生物檢驗(yàn)室無菌潔凈室驗(yàn)證方案第1 頁 共 8頁頒發(fā)部門質(zhì)量部制訂人日期 年 月 日分發(fā)部門檢驗(yàn)科審核人日期 年 月 日文件編號(hào)BSW-VD-Sb-2011-12批準(zhǔn)人日期 年 月 日生效日期年 月 日新訂 修訂變更記錄： 變更原因及目的：生物檢驗(yàn)室無菌潔凈室驗(yàn)證方案Biological Laboratory Sterile clean room Validation1.目的purpose:檢查并確認(rèn)無菌檢驗(yàn)室的安裝，運(yùn)行，性能是否符合中國藥典2010年版Chinese Pharma copoeia2010的要求。2. 范圍scope：生物檢驗(yàn)室無菌潔凈室Sterile clean roo

2、m, 微生物限度檢驗(yàn)室Microorganisms Laboratory。3. 責(zé)任duty： 檢驗(yàn)員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版Chinese Pharma copoeia2010GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范Code for design of pharmaceutical industry clean roomGB/T 16292-2010, GB/T 16293-2010, GB/T 16294-2010,潔凈區(qū)懸浮粒子，浮游菌，沉降菌測(cè)試方法airborne particles，airborne viable particles，sedimental viab

3、le particles test4. 安裝確認(rèn)IQ：4.1 設(shè)備規(guī)格檢查：檢查項(xiàng)目規(guī)格型號(hào)廠家中央空調(diào)-春蘭回風(fēng)口150×1505個(gè)高效過濾器High efficiency particulate air filter490×490×490蘇州凈化超凈工作臺(tái)1 Clean benchYJ-875（SDB）型蘇州科順超凈工作臺(tái)2 Clean benchSW-CJ-1D 蘇州凈化4.2 結(jié)論：安裝到位檢查人： 日期： 2011 年 月 日4.3 安裝IQ確認(rèn)結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)安裝符合中國藥典2010年版Chinese Pharma copoeia2010的要求 : 檢測(cè)環(huán)

4、境10000級(jí)，局部潔凈度100級(jí)確認(rèn)人： 日期：2011年 月 日附錄1檢驗(yàn)室分布圖5.運(yùn)行OQ確認(rèn)：5.1高效過濾器 風(fēng)速wind speed 測(cè)定。測(cè)定儀器：數(shù)字式風(fēng)速儀QDF-6型北京遠(yuǎn)大儀器儀表。測(cè)定方法：在高效過濾器的出口采樣，把風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處定點(diǎn)測(cè)量，采用5點(diǎn)法取其平均值。測(cè)定點(diǎn)選擇如下所示： 5.1.1檢查情況：高效過濾器 2 個(gè)，測(cè)定個(gè)數(shù) 2個(gè)，超凈工作臺(tái)2個(gè)風(fēng)口面積0.49×0.49，房間面積：微生物限度室面積6.67，無菌檢驗(yàn)室面積4.14房間高度：2.32m5.1.2風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)計(jì)算。計(jì)算方法：風(fēng)口分量 m3/h=3600×風(fēng)口通風(fēng)面積

5、15;平均風(fēng)速房間換氣次數(shù) 次/h=房間各送風(fēng)口風(fēng)量和÷房間面積÷房間高度5.1.3換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：1萬級(jí)20次/小時(shí) 100級(jí)超凈工作臺(tái)垂直層流風(fēng)速0.3m/s5.1.4檢查情況房間名稱風(fēng)速m/s平均風(fēng)速m/s風(fēng)口風(fēng)量房間換氣次數(shù)微生物限度室20次/小時(shí)0.70 0.500.60 0.40，0.600.56484.04 m3/h31.3 次/小時(shí)無菌檢驗(yàn)室20次/小時(shí)0.60,1.210.51,0.400.600.66570.48 m3/h59.4 次/小時(shí)超凈工作臺(tái)10.3m/s0.38,0.340.32,0.320.300.33 超凈工作臺(tái)20.3m/s0.32,0.3

6、30.34,0.350.340.34 5.1.5檢查結(jié)論：風(fēng)速符合設(shè)計(jì)要求 檢查人： 日期：2011年 月 日5.2 壓差Pressure discrepancy確認(rèn) 壓差測(cè)定儀器：數(shù)字微壓計(jì)DP1000-IIIB型上海貴谷儀表設(shè)備 壓差安裝位置安裝位置要求數(shù)量檢測(cè)結(jié)果無菌檢驗(yàn)室外界10Pa1個(gè)12 Pa微生物限度檢驗(yàn)室外界10Pa1個(gè)12 Pa無菌檢驗(yàn)室緩沖間5Pa1個(gè)6Pa微生物限度檢驗(yàn)室緩沖間5Pa1個(gè)5Pa 結(jié)論：壓差運(yùn)行符合要求 檢查人： 日期：2011年 月 日5.3 噪音 測(cè)定儀器：噪音計(jì)TES-1350A型臺(tái)北泰仕電子工工業(yè)檢測(cè)結(jié)果記錄位置標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果無菌檢驗(yàn)室65dB57.4

7、微生物限度檢驗(yàn)室65dB55.3無菌檢驗(yàn)室緩沖間65dB55.8微生物限度檢驗(yàn)室緩沖間65dB59.6結(jié)論 ：噪音正常檢查人： 日期： 2011年 月 日5.4. 照度測(cè)定儀器：數(shù)字式照度計(jì)LX-1010B深圳金達(dá)通儀器儀表檢測(cè)結(jié)果記錄位置標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果無菌檢驗(yàn)室300lx310微生物限度檢驗(yàn)室300lx330無菌檢驗(yàn)室緩沖間150 lx160微生物限度檢驗(yàn)室緩沖間150 lx168 結(jié)論：照度正常檢查人： 日期： 2011年 月 日6.PQ性能確認(rèn)：6.1懸浮粒子測(cè)定記錄Airborne particles test 檢測(cè)儀器名稱：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 型號(hào)：LZJ-01D 校準(zhǔn)單位：福建省計(jì)量科學(xué)

8、研究院 有效期:2011. 07. 04 2012. 07 .036.1.1標(biāo)準(zhǔn) 塵粒最大允許數(shù) 個(gè)/立方米。潔 凈 度 級(jí) 別0.5m5m100級(jí)3500010000級(jí)350 0002000100000級(jí)350 00002 00006.1.2測(cè)定方法：自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法6.1.3 測(cè)定情況潔凈度級(jí)別測(cè) 定 數(shù)采樣量100級(jí)2點(diǎn) 3次/點(diǎn)5.66升/次10000級(jí)2點(diǎn) 3次/點(diǎn)2.83升/次檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)點(diǎn)0.5m5m結(jié)論無菌檢驗(yàn)室63880010000級(jí)微生物限度檢驗(yàn)室64817010000級(jí)超凈工作臺(tái)100100級(jí)超凈工作臺(tái)200100級(jí)檢查結(jié)論： 懸浮粒子符合要求 檢查人： 日期：2011年

9、月 日附錄2：檢測(cè)原始數(shù)據(jù):6.2 浮游菌檢測(cè)Airborne viable particles test6.2.1 標(biāo)準(zhǔn)潔 凈 度 級(jí) 別標(biāo)準(zhǔn) 個(gè)/米3100級(jí)510000級(jí)1006.2.2檢測(cè)儀器: JCQ-1浮游菌采樣器有效期:2010年10月28日2011年10月27日6.2.3 檢測(cè)方法：平皿計(jì)數(shù)法，TSA培養(yǎng)基平皿，35培養(yǎng)72小時(shí)TSA培養(yǎng)基：廠家：廣東環(huán)凱公司微生物科技有限公司批號(hào)LOT：2011 101026.2.4測(cè)定情況潔凈度級(jí)別測(cè) 定 數(shù)采樣量100級(jí)2點(diǎn) 1次/點(diǎn)1000升/次10000級(jí)2點(diǎn) 1次/點(diǎn)500升/次檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)點(diǎn)結(jié)果 個(gè)/米3結(jié)論無菌檢驗(yàn)室151000

10、0級(jí)微生物限度檢驗(yàn)室2610000級(jí)超凈工作臺(tái)10100級(jí)超凈工作臺(tái)21100級(jí)檢查結(jié)論： 浮游菌符合要求 檢查人： 日期：2011年 月 日6.3 沉降菌測(cè)定Sedimental viable particles test6.3.1 測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)：沉降菌 個(gè)/皿（90mm，1h）。潔凈級(jí)別采樣點(diǎn)平皿數(shù)標(biāo)準(zhǔn)100級(jí)2點(diǎn)14皿/點(diǎn)1個(gè)/皿10 000級(jí)2點(diǎn)2皿/點(diǎn)3個(gè)/皿6.3.2 測(cè)定方法：放皿法，TSA培養(yǎng)基平皿，35培養(yǎng)72小時(shí)TSA培養(yǎng)基：廠家：廣東環(huán)凱公司微生物科技有限公司批號(hào)LOT：2011 101026.3.3 測(cè)定情況檢查檢測(cè)點(diǎn)沉降菌 個(gè)/皿結(jié)論無菌檢驗(yàn)室010000級(jí)微生物限度檢驗(yàn)室110000