上海醫(yī)療設備公司質(zhì)量手冊

1、發(fā)放編號:文件編號：YX/QA000質(zhì)量手冊控制性質(zhì)發(fā)布日期實施日期上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA001標題：前百版次：第C版、乙刖上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標準的質(zhì)量管理體系及管理模式。全體員工的質(zhì)量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加強，顧客滿意

2、度逐年增強，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長?！扳隆逼放飘a(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。公司在已通過上海質(zhì)量認證中心審核的基礎上于2003年7月改版為ISO9001:2000和YY/T0287-1996的質(zhì)量管理體系。通過認證的產(chǎn)品由最初的YX-2擴大到Y(jié)X-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。.為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應YY/T0287-2003版標準要求，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進行全面修訂工作。本質(zhì)量手冊經(jīng)批準后實施，用于指導規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開展。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限

3、責任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA002標題：企業(yè)概況版次：第C版1企業(yè)概況上海怡新醫(yī)療設備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司從成立到現(xiàn)在的時間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構(gòu)的一致好評。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進一步加強技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國內(nèi)行業(yè)中領頭羊的基礎上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴把質(zhì)量關”是我們公司的口號。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗、倉儲設施，實行流水線作

4、業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設備有：開放式煉膠機、壓成機、塑膠機、純水器h）、1-42型電熱蒸儲水器、101A-3型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空壓UCo實驗室儀器有：凈化工作臺、MJ-180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST型數(shù)顯酸度計、SCHH-W1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、風速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、DDS-11A型電導率儀、MY-1注射針/器密合性分離力檢測儀、LX-A型橡膠硬度計、SB8400型超聲波塑焊機、PJ-1b型微粒檢測儀等。在生產(chǎn)方面公司有先進的生產(chǎn)設備和合理的工藝流程，按照ISO9001-2000及YYT0287-1996

5、運行,在質(zhì)量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設備，所有檢驗室檢驗人員經(jīng)過培訓，持證上崗。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅實的基礎。公司堅持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎上，對自己的員工也非常重視。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達到150余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎。公司還定期地為員工進行專業(yè)培訓，提高專業(yè)知識和綜合素質(zhì)?，F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡，各個部門人員職責分明，公司管理條理明晰。公司在上海擁有3

6、000平方米的標準廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴格按照國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標準和法律法規(guī)來指導生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA003標題：批準書版次：第B版批準書本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領性文件，本文由質(zhì)檢部編寫,經(jīng)總經(jīng)理審定。符合GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系-要求，YY/T02872003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求及公司的實際情況。手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員

7、工在質(zhì)量活動中必須遵循的準則。按文件控制程序?qū)Ρ臼謨赃M行控制。本質(zhì)量手冊版本為C版第一次修訂，自簽字之日起批準發(fā)布并實施?？偨?jīng)理：日期：實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA004標題：任命書版次：第C版任命書公司董事會任命楊揚為本公司管理者代表。負責GB/T19001-2000和YY/T0287-2003標準要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體管理者代表負責向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和作為質(zhì)量管理體系改進的依據(jù)。管理者代表的職責：1) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持；2) 向董事會報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3) 確

8、保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；4) 就質(zhì)量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。董事長：日期：實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：:YX/QA005標題：質(zhì)量手冊目錄版次：第C版質(zhì)量手冊目錄廳P早下方1文件名稱編號版次1前百YX/QA001C2企業(yè)概況YX/QA002C3批準書YX/QA003C4任命書YX/QA004C5質(zhì)量手冊目錄YX/QA005C61范圍YX/QA006C72,3引用文件及術(shù)語和定義YX/QA007C84質(zhì)量管理體系YX/QA008C95管理職責YX/QA009C106資源管理YX/QA010C117產(chǎn)品實現(xiàn)YX/QA011C128測量分析和改進

9、YX/QA012C13程序文件目錄YX/QA013C14附錄A質(zhì)量管理體系要求職能分配表YX/QA014C實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：1編號：YX/QA006標題：范圍版次：第C版總則本質(zhì)量手冊是按照GB/T19001-ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求和YY/T0287-2003質(zhì)量管理體系一一醫(yī)療器械的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部（包括認證機構(gòu)），評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。通過質(zhì)量管理體系的有效運行的持續(xù)改進，以及保證顧客要求與適用法

10、律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準。“質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動。質(zhì)量手冊由質(zhì)量檢驗部負責編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗部提出，管理者代表批準，文件領用人在“文件領用登記表”上簽名后領取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。文件更改由質(zhì)量檢驗部實施，并按程序重新進行審核、批準，更改時注明標記和實施日期。按文件和資料控制程序執(zhí)行。刪減刪減第1頁共1頁質(zhì)量手實施日期：上海怡

11、新醫(yī)療設備有限責任公司章節(jié)號：2,3編號：YX/QA007標題：引用文件及術(shù)語和定義版次：第C版2.引用文件質(zhì)量管理體系一一基礎和術(shù)語質(zhì)量管理體系一一要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范GB/T19000-ISO9000:2000GB/T19001-ISO9001:2000YY/T0287-2003YY/T0033其他有關法規(guī)要求3.術(shù)語和定義本手冊采用GB/T190002000和YY/T0287中給出的術(shù)語和定義本手冊采用“供方一組織一顧客”供應鏈關系。第1頁共1頁實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司質(zhì)量手冊章節(jié)號：4編號：YX/QA008標題：質(zhì)量管理體系版次：

12、第C版質(zhì)量管理體系本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容對文件和記錄控制的要求?？傄蟊緱l明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性總的要求。本公司針對此標準的要求提供如下外包過程的管理：本公司應根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓、計量校準、外協(xié)外購件等方面）應確保對其實施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識別。質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達到預期的結(jié)果。必須做到：a）識別建

13、立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識別其中的簡單過程、復雜過程、關鍵過程、一般過程及相互關聯(lián)的過程。識別這些過程的輸入輸出，應開展的活動，投入的資源。識別過程的顧客及顧客的要求；b）為達到過程的有效運行，除對過程識別之外，應確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口；c）必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對過程進行監(jiān)視、測量分析的準則和方法；d） 為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視；e） 通過對這些過

14、程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結(jié)果的分析，對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)對過程策劃的結(jié)果及對這些過程的持續(xù)改進。文件要求編制的質(zhì)量管理體系文件，應能成為本公司質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用?？倓t本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）本公司為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e） 本標準所要求的記錄；質(zhì)量手冊（ 決策層 ）程序文件（ 管理層）操作 /規(guī)程 /制度文件（ 作業(yè)層）質(zhì)量管理體系所需過程及其相互作用的描述、質(zhì)量方針和目標形成文件的程序，對過程實施的描述作業(yè)指導書（ 含記錄

15、表格）1.質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成及其關系本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成第一層次：質(zhì)量手冊該手冊描述了公司的質(zhì)量方針和目標，以及在公司范圍內(nèi)維護質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。第二層次：質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時候干，什么地方干。以及怎樣干。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運行的法規(guī)性依據(jù)。根據(jù)本公司的具體情況共編制了18份程序文件（見程序文件目錄）。第三層次：支持性文件作業(yè)指導書是詳細描述質(zhì)量活動的文件，包括有關操作、檢驗、工藝等技術(shù)文件。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是本公司最高的質(zhì)量管理文件，適用于公司質(zhì)量管理體系的各個過程，因此質(zhì)

16、量手冊所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應用。質(zhì)量手冊具有唯一性、適用性和可檢查性，關注提高質(zhì)量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強顧客和相關方滿意，以提高公司的總業(yè)績。質(zhì)量檢驗部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關部門進行一次管理評審，若需更改時由需更改部門提出，按原審批程序辦理。本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。本過程的主管領導是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。與質(zhì)量文件運行有關的文件，包括技術(shù)工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的操作/規(guī)程性文件；記錄；適當范圍的外來文件。文件發(fā)

17、布前需得到批準，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標明實施日期，并明確發(fā)放范圍。/規(guī)程/制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時相關部門會簽，報管理者代表批準。文件分發(fā)按文件的分類，確保在使用處得到適用文件的有效版本；件進行修訂并再次批準；防止作廢文件的非預期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為2年；若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R，處理作廢文件時要有記錄；保持文件清晰，易于識別。對于法律法規(guī)、上級指定的文件、各類標準、外來資料等外來文件應收集于一個部門，經(jīng)管理者代表批準，最后由辦公室進行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收

18、集和歸檔處理的要求。公司應保存質(zhì)量記錄，具期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年。組織應建立并保持對每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求，并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應被核實和認可。本過程的主管領導是質(zhì)檢部經(jīng)理，管理部門為質(zhì)檢部。具體執(zhí)行記錄控制程序能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運行有關的記錄；記錄應盡量采用表格形式，采用相關程序的編碼，表格名稱應明確表達其用途。a）各職能部門負責本部門開展的質(zhì)量活動的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口；b）記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應便于檢索。c）按實際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。實

19、施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司質(zhì)量手冊章節(jié)號：5編號：YX/QA009標題：管理職責版次：第C版管理職責管理承諾以顧客為關注焦點質(zhì)量方針本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務因此企業(yè)堅持“優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務”的質(zhì)量方針?？偨?jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負責形成質(zhì)量方針的文件，并在各層次予以宣貫。策劃醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關聯(lián)使用者的人生安全，是一種特殊的產(chǎn)品。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時，并應遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關標準編制規(guī)定的要求。因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司的質(zhì)量目標是：持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性

20、，追求零不良；持續(xù)提供顧客需求的誠信服務，追求顧客滿意度70各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標，各職能部門應按公司質(zhì)量目標分解落實，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標，以確保企業(yè)質(zhì)量目標的實現(xiàn)。各職能部門的具體考核質(zhì)量目標由管理者代表負責按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標應結(jié)合工作實際，通過努力是可以實現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標由總經(jīng)理批準后實施考核，行政辦負責編制形成考核質(zhì)量目標的文件并予以宣貫和考核。考核質(zhì)量目標的評審可以定期或與管理評審一并進行。對確應客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質(zhì)量目標，可以予以修訂調(diào)整。1. 行政辦質(zhì)量考核目標a. 員工培訓計劃完成率100b.

21、 有效文件發(fā)放/回收工作的及時性98%2. 生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標a. 生產(chǎn)作業(yè)計劃按期完成率>96%b. 產(chǎn)品檢驗合格率>98%3. 供應部質(zhì)量考核目標（采購）a. 進貨檢驗合格率>96%b. 采購計劃按時完成率>96%4. 技術(shù)部考核目標a. 新產(chǎn)品設計開發(fā)完成率（按計劃考核）b. 針對不合格采取糾正、預防措施及時率98%5. 質(zhì)檢部考核目標a. 在用監(jiān)視測量裝置完好率>95%b. 售后產(chǎn)品退換保持在%（以月銷售量為基礎）6. 銷售市場部質(zhì)量考核目標a. 顧客服務滿意度>70%b. 顧客投訴、咨詢回復及時率100%最高管理者應確保：a.對質(zhì)量管理體系進行策劃

22、，滿足質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系的總要求b.在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。職責和權(quán)限與溝通職責和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。財務部I一培訓行政人事辦一檔案室運輸I一技術(shù)工藝,技術(shù)部開發(fā)設計I實驗室股東會一總經(jīng)理總經(jīng)理 一（管理者代表）質(zhì)檢部質(zhì)量保證一計量管理采購供應部原材料庫一設備,生產(chǎn)部一生產(chǎn)車間中間庫銷售市場部1、總經(jīng)理a.批準和頒布公司的質(zhì)b.任命和授權(quán)管理者代產(chǎn)手冊，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并實施管理評審。表，負責組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理工作。c.授權(quán)質(zhì)

23、管部門行使質(zhì)'量管理的質(zhì)量檢驗工作職權(quán)，保證其不受任何部門和個人的干預d.組織貫徹政府有關質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。e.為了實施質(zhì)量方針并達到質(zhì)量目標，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設備、檢驗測試等必需的、充分的、適宜的基本資源。f.保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務，對產(chǎn)品的質(zhì)量負全面責任2、副總經(jīng)理a.協(xié)助總經(jīng)理對公司長遠規(guī)劃和短期工作的制定提出可行性分析和方案。b.協(xié)助總經(jīng)理搞好公司的整體管理。c.根據(jù)總經(jīng)理規(guī)定的職務要求，處理日常行政工作。d.完善公司產(chǎn)品售后服務、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的信息管理工作。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。e.樹立企業(yè)良好的形

24、象，提高企業(yè)的知名度，加強員工作風建設。f.處理公司發(fā)生的各項突發(fā)事件。g.完成總經(jīng)理交辦的其他工作。3、技術(shù)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標，落實質(zhì)量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。c.負責編制和修訂技術(shù)文件。d.負責編制和修改采購資料和驗收技術(shù)要求。e.負責新產(chǎn)品設計、開發(fā)工作并對設計、開發(fā)全過程進行控制。f.負責糾正和預防措施中的技術(shù)性的改進工作。g.做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓師資力量。h.部門經(jīng)理職責(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工

25、落實到人，并進行有效的工作考核。(2)負責產(chǎn)品工藝管理和工藝技術(shù)服務。(3)負責本部門編制的技術(shù)文件的審核工作。(4)負責新產(chǎn)品設計、開發(fā)的系列工作。(5)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。4、質(zhì)檢部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標，落實質(zhì)量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。c.對公司從外協(xié)、外購件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進行全面控制。d.負責編制和修訂產(chǎn)品標準和檢驗規(guī)范。e.負責監(jiān)視和測量裝置的周期檢定工作，保證所有監(jiān)視和測量裝置處于有效控制狀態(tài)。f.負責新產(chǎn)品注冊申報和注冊到期重新注冊工作。g.負責原材料、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測工作和型

26、式檢驗工作。h.負責顧客滿意度的信息、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計和利用。i. 負責質(zhì)量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質(zhì)量管理體系運行的情況，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。j. 負責糾正和預防措施實施、驗證工作。k.部門經(jīng)理職責(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)抓好公司質(zhì)量檢驗及計量器具管理工作。(3)負責編制、修改質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品標準、檢驗規(guī)范。(4)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。5、生產(chǎn)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。b.按

27、公司質(zhì)量方針和目標，落實質(zhì)量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。c.組織管理生產(chǎn)，保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)計劃。d.負責做好工藝管理、工序管理及生產(chǎn)過程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。e.負責車間內(nèi)的中間倉庫管理工作。k. 負責生產(chǎn)環(huán)境、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機的整潔與衛(wèi)生。g.負責車間內(nèi)的設備添置、維修、保養(yǎng)和報廢工作。i.部門經(jīng)理職責(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)搞好工序管理工作，按時按質(zhì)完成任務。(3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。(4)

28、負責本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。(5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。6、供應部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標，落實質(zhì)量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。c.負責原材料倉庫的管理及物資周轉(zhuǎn)、儲存、保管與發(fā)放工作。d.負責編制采購計劃和采購工作。e.負責供方的選擇和評定工作。f.搞好外協(xié)供方的管理、監(jiān)督和考核工作。g.部門經(jīng)理職責(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)負責對供方的選擇和評定工作，按采購計劃完成采

29、購工作。(3)負責原材料倉庫的管理。(4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。7、銷售市場部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分配表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標，落實質(zhì)量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。c.確保對投標、合同及定單的評審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。d.督促每個合同所需的產(chǎn)品及時交付。e.負責售后產(chǎn)品質(zhì)量問題的接待處理，將用戶的信息及時反饋公司內(nèi)各部門，以求改進提高。f.負責每年一次的顧客滿意度調(diào)查問卷的發(fā)放、回收、統(tǒng)計及對有關信息的分析、處置。g.負責成品倉庫的管理。h.正確宣傳公司的產(chǎn)品，做好用戶的使用指導，提高公司產(chǎn)品的知名度。i.部門經(jīng)理職責(

30、1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)確保銷售合同的評審、協(xié)調(diào)和修改。(3)按時交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護措施延續(xù)到交付目的地。(4)負責成品倉庫的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。(5)做好售后產(chǎn)品的服務與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。(6)負責本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。8、行政人事辦a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標，落實質(zhì)量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。c.負責編制年度培訓計劃。d.對新進公司的員工進行公司的各項規(guī)章制度及產(chǎn)

31、品知識教育培訓工作。e.對從事與質(zhì)量有影響或特殊要求人員進行培訓。f.做好成品出公司的運輸工作。g.負責質(zhì)量管理體系文件和其他文件的歸檔、修改、發(fā)放和保管。h.部門經(jīng)理職責(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)做好年度培訓計劃編制與實施工作。(3)組織新員工對公司的各項制度及產(chǎn)品知識的培訓工作。(4)做好對從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓工作。9、人員崗位職責設備管理員(機修)a.掌握本廠設備技術(shù)性能狀況，制定設備維修保養(yǎng)計劃、監(jiān)督檢查設備維修計劃的實施和確保設備完好率達96%b.

32、負責及時排除設備故障，保證生產(chǎn)正常進行。c.對設備管理不善，保養(yǎng)不及時或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故負責。檢驗員a.負責貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準則方針和公司領導有關質(zhì)量工作的指示。b.嚴格按產(chǎn)品標準驗收規(guī)范、程序文件及檢驗方法進行試驗和檢驗，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負責。c.負責各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。d.負責在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標識、隔離和處置。e.負責處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，對批次性不合格品應及時報負責人進行處理。計量員a.負責建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡，做到帳、卡、物一致。b.按周期檢定計劃及時送法定

33、檢測機構(gòu)檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負責。c.負責宣傳、督促監(jiān)視和測量裝置使用方法和維護保養(yǎng)。工序操作人員a.熟悉工藝規(guī)范、技術(shù)標準和遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故負責。b.生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲運，嚴格區(qū)分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負責。c.嚴格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負責。d.產(chǎn)品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失負責倉庫管理員a.對物資入庫按規(guī)定程序驗收、保管和發(fā)放工作，對未經(jīng)檢驗或不合格的物資入庫負責。b.劃分待檢、

34、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負責。c.負責定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失負責。d.負責倉庫內(nèi)消防安全措施，對缺乏安全設施造成的后果負責。e.對庫存的產(chǎn)品做到先進先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負責。f負責督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運不慎外包裝破損負責。a.按GB/T19001和YY/T0288標準的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況建立、運行和保持質(zhì)量管理體系。b.定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以

35、供評審和質(zhì)量管理體系改進。c確保在公司內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。d.代表公司與外部機構(gòu)聯(lián)系和辦理有關質(zhì)量管理體系事宜。通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事質(zhì)量活動的有效性。a) 溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性；b) 溝通的方式：辦公行政例會、質(zhì)量例會、班組會等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。管理評審管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價。本條提出了對管理評審活動的要求。a) 確保

36、質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性；b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性；c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性；d) 評價質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要。評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應輸入的信息。a)審核的結(jié)果。b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性。d)預防和糾正措施的狀況。e)以往管理評審的跟蹤實施情況；f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更gg)改進的建議。f)新的或修訂的法規(guī)要求。各職能部門根據(jù)本部門的職責及所主管質(zhì)量管理體系的過程，按管理評審應輸入的信息，以書面的形式(信息必須具體、真實和準確)交管理者代

37、表核定后提交管理評審。管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，它將導致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進決定和措施。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施；b）與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關的產(chǎn)品的改進和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產(chǎn)品的改進），提出了改進措施；c）資源需求的決定和措施。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前

38、和未來的資源需求及提出的措施。質(zhì)檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責任部門的完成時間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負責組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司質(zhì)量手冊章節(jié)號：6編號：YX/QA010標題：資源管理版次：第C版資源管理資源提供資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的必要條件。確定資源提供的用途a）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性；b）為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到

39、增進顧客的滿意。人力資源對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個方面：1）文化程度2）進公司前后所受的培訓3）工作技能4）工作經(jīng)歷（對從事特殊工序的員工應有一年以上的工作經(jīng)歷）總則通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓，通過人員的素質(zhì)培訓，確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。組織應確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的主管領導是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。培訓的內(nèi)容1）對各級領導干部的培訓重點是質(zhì)量管理體系有關醫(yī)療器械的法規(guī)和組織

40、協(xié)調(diào)等方面的培訓。2）對技術(shù)人員進行質(zhì)量管理知識和專業(yè)知識（必要時）的培訓.3）進公司的新員工應進行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓.4）檢驗人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓，經(jīng)考試合格，取得合格證書.1）派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓班.2）請公司外的專家到企業(yè)講課.3）行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓，經(jīng)有工作經(jīng)驗的老員工認定后才可獨立上崗.1）參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓后，獲得的證書應由人事部登錄并保管.2）公司內(nèi)的培訓由行政人事部作好記錄并保管.記錄內(nèi)容應包括：參加人員的名單、培訓內(nèi)容、培訓課時（或帶教時間）、考核成績等.行政人事部應

41、定期或不定期對培訓進行有效性評價?；A設施基礎設施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎設施的范圍，所需設施確定與提供和管理維護的責任部門。a）建筑物、工作場所和相關的設施（如公司房、凈化車間、檢驗室、水、電、氣、空調(diào)）；b）過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸和通訊）；生產(chǎn)部負責人組織有關職能部門進行策劃，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎設施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施基礎設施的提供。為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行，應保證基礎設施完好。生產(chǎn)部負責組織對設施進行管理和維護。保存管理和維護的記錄。工作環(huán)境必要的工作環(huán)境是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組

42、織對環(huán)境進行策劃并組織實現(xiàn)和保護并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見相關文件YX/XG009-02工藝衛(wèi)生制度），并對其進行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作。本過程的歸口部門是生產(chǎn)部。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司質(zhì)量手冊章節(jié)號：7編號：YX/QA011標題：產(chǎn)品實現(xiàn)版次：第C版產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品

43、實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要的控制手段。a） 確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標（即本公司質(zhì)量目標中有關產(chǎn)品的具體化）。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標質(zhì)量要求和約束條件，并應滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求；b） 確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定過程所需的資源（人力資源的設施），以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)；c） 確定所需的檢查活動和接收準則。如產(chǎn)品設計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗證和確認活動、生產(chǎn)和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗和試驗活動等；d）確定適當?shù)挠涗?。各項記錄應證明過程運行和過程的結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符

44、合各項要求。應核查這些記錄提供證實的充分性。a）與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。b）應對本公司運作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計劃等生產(chǎn)部負責人對產(chǎn)品實現(xiàn)過程負領導責任。與顧客有關要求的確定只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當?shù)漠a(chǎn)品要求。a）產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求，如預期的使用性能、安全性能等；b）產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務等。顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預期用途己知；與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求

45、，如產(chǎn)品的安全性等。組織確定的任何附加要求。a）總經(jīng)理對產(chǎn)品有關的要求負領導責任；b）技術(shù)部負責對產(chǎn)品要求的確定；c）質(zhì)檢部負責對產(chǎn)品要求符合性的判定。e）銷售市場部負責及時提供顧客要求、市場調(diào)查分析及競爭對手有關方面的信息。公司應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持。當顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品

46、要求發(fā)生變更，公司應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。1總則顧客溝通分為三個層次：1.售前服務（如廣告策劃）2.售中服務（如合同進展情況）3.售后服務。組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。對每份合同或訂單、標書進行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。1)為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質(zhì)、保量按時完成，在合同簽定前應對合同進行評審。a.一般合同由銷售人員組織相關人員針對“銷售合同”對顧客需求的型號、交貨日期、數(shù)量、價格、技術(shù)、質(zhì)量進行評審，經(jīng)銷售市場經(jīng)理批準

47、。b.客戶對特殊要求的合同和項目由銷售市場部匯集客戶的要求提交技術(shù)質(zhì)檢部，生產(chǎn)部，財務部以專題會議的形式對合同草案進行評審，評審記錄由各部門經(jīng)理會簽，總經(jīng)理批準，銷售市場部保存評審記錄。c.對銷售合同的簽約標的金額超過授權(quán)范圍的應由銷售市場部經(jīng)理組織合同評審，以規(guī)避風險并報總經(jīng)理批準。2)合同修改a.對顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場部組織修改，要重新進行評審。b.銷售市場部對合同的更改作好記錄，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關部門。c.“銷售合同”的履行情況，由銷售市場部經(jīng)理負責跟蹤和監(jiān)督。3)合同評審前由銷售市場部經(jīng)理組織負責做好合同評審的準備工

48、作，評審的結(jié)果要特別保證達到以下目的：所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件；任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決；本公司的各項資源條件能夠滿足合同的要求。3 合同評審的各項記錄和文件由銷售市場部負責填寫保存。4 具體執(zhí)行與顧客有關的過程控制程序。設計和開發(fā)公司對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設計和開發(fā)策劃時，公司要確定A) 設計和開發(fā)的階段B) 適應于每個設計和開發(fā)階段的評審驗證和確認活動C) 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限加強企業(yè)內(nèi)部和外部設計采購技術(shù)和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責分工。設計和開發(fā)策劃應形成文件，相關的文件應及時更新。本過程的職能部門是技術(shù)部。確定產(chǎn)品要求有關

49、的輸入，并保持記錄，輸入包括A) 功能和性能要求，包括顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望B) 相關的法律、法規(guī)要求C) 適用時，以前類似設計提供的信息D) 設計和開發(fā)所必需的其它要求E) 形成文件的風險管理要求(應保持風險管理引起的記錄)對這些輸入進行評審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準要求應完整、清楚并且不能自相矛盾設計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍υO計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應包括以下幾個方面A) 產(chǎn)品圖紙B) 工藝文件C) 產(chǎn)品標準D) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗報告E) 產(chǎn)品說明F) 外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便

50、A) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內(nèi)完成滿足適用性要求的設計和規(guī)范并補救設計上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設計錯誤產(chǎn)生的更改。B) 識別任何問題并提出必要的措施，順利地進行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期。評審的參加者包括所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能部門的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排由總工召集各部門和相關人員對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果形成記錄予以保存。并進行風險管理活動。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。設計和開發(fā)應通過臨床驗證，符合臨床使用的安全性和有效性

51、后才能予以確認。保持臨床評價的記錄。設計和開發(fā)的更改由相關人員提出書面申請，報總工審核批準后執(zhí)行。重大的更改應對設計和開發(fā)進行評審、驗證和確認。更改的評審、驗證和確認及任何必要措施的記錄應予保持。采購對本企業(yè)最終產(chǎn)品所需的各種原料、輔料、外購、外協(xié)件、包裝材料的采購過程進行管理控制,確保采購物資符合規(guī)定要求。本過程的主管職能部門是供應部。a.供應部的采購、外協(xié)人員對供方的基本情況進行調(diào)查。b.供應部負責按程序文件規(guī)定，對重要產(chǎn)品、一般產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品三類不同產(chǎn)品的供方按采購控制程序執(zhí)行。c.供應部完成對供方的評價后，選擇和確定合格供方名單草案，報總經(jīng)理批準。d.供應部按批準后的供方名錄進行采購，

52、如要改變供方，必須經(jīng)a,b,c步驟進行。e.質(zhì)檢部部根據(jù)采購產(chǎn)品的類別和供方的產(chǎn)品，對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，明確對供方實行控制的方式和程度，必要時可組織相關部門到供方處驗證。f.質(zhì)檢部根據(jù)對采購的產(chǎn)品進行檢驗和試驗的資料，建立供方提供產(chǎn)品進貨檢驗的檔案，作為對供方定期的質(zhì)量評定依據(jù)的一部分，同時保存評定記錄。采購信息質(zhì)檢部負責編制產(chǎn)品的采購技術(shù)文件資料，對所采購的產(chǎn)品明確規(guī)定類別、型號和等級及其準確的標識方法，適當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。a.在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的b.采購文件中圖紙、技

53、術(shù)資料、質(zhì)量要求及檢驗規(guī)范等，必須是有效版本。c.質(zhì)檢部負責審批本部門的采購技術(shù)文件資料，并確保采購技術(shù)文件資料的準確性。d.由總經(jīng)理批準后執(zhí)行的采購計劃和采購合同等文件資料由供應部保存正本。保存期限為3年。采購的相關記錄應實現(xiàn)追溯(確定可追溯的范圍)。采購產(chǎn)品驗證a,對采購的產(chǎn)品由質(zhì)檢部進行檢驗和驗證，需要時在供方處進行驗證，并在采購文件上規(guī)定驗收的安排及產(chǎn)品放行的方式。技術(shù)質(zhì)檢部對檢驗后的產(chǎn)品作出質(zhì)量檢驗報告，并保存質(zhì)量記錄，同時將質(zhì)量檢驗報告反饋給有關部門。b.顧客對供方產(chǎn)品的驗證當合同有規(guī)定時，由質(zhì)檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對采購的物資是否符合規(guī)定要求進行驗證。不管顧客對采購的物資是

54、否驗證，本公司都將負責向顧客提供合格的產(chǎn)品。采購物資的驗證執(zhí)行具體內(nèi)容見產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序。具體執(zhí)行采購控制程序。生產(chǎn)和服務提供本過程的主管領導是生產(chǎn)部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部。生產(chǎn)和服務提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點實施有效的控制：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進行了控制，是現(xiàn)行有效的。當有文件資料作廢或更改時，應從生產(chǎn)現(xiàn)場收回或?qū)ζ溥M行更改，以確保其適用性；b)獲得的作業(yè)指導書，是經(jīng)過評審并確認是正確的，生產(chǎn)現(xiàn)場使用的是現(xiàn)行有效的；c)使用的設備實施專門的維護和管理，確保使用設備完好，并有完好標識；d)獲得的監(jiān)視和測量裝置必須按規(guī)定進行檢定或校驗并合格，有明顯的合格標識，生產(chǎn)現(xiàn)場不允許有不合格或超過檢定校準周期的監(jiān)視和測量裝置；e) 實施有效監(jiān)視活動，發(fā)現(xiàn)設備失常，監(jiān)視設備失準，應及時停機處置，按檢驗規(guī)程的要求適時地進行過程產(chǎn)品檢驗和最終產(chǎn)品檢驗或試驗；f) 應按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制。未經(jīng)檢驗合格或檢驗不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。向顧客提供產(chǎn)品時應按規(guī)定的方式并確保交貨期。實施適當交付后的活動，包括售后服務等。g)實施規(guī)定的標簽和包裝操作，以防止標簽錯誤