蒸汽發(fā)生器設(shè)備驗證

1、 蒸汽發(fā)生器設(shè)備驗證設(shè)備名稱： 電熱蒸汽發(fā)生器制造廠商：新華醫(yī)療器械股份使用部門：制劑室型 號：ZFQ-T型出廠日期：2015-11-24設(shè)備編號：20152511/20152519/20152200/20153125驗證文件編碼：tes-val-04-05起草人：審核人：批準(zhǔn)人：（簽名）南 京 市 中 西 醫(yī) 結(jié) 合 醫(yī) 院制 劑 室目 錄1. 概述32. 驗證目的43 驗證方案44. 驗證項目54.1設(shè)施驗證54.2 設(shè)備驗證54. 3文件驗證64.4安裝驗證74.5校驗驗證74.6運行確認84.7性能確認84.8 異常情況處理程序95日常監(jiān)測程序與驗證周期96. 驗證結(jié)果評定與建議 97

2、. 驗證最終審核意見 9附件 91概述：根據(jù)制劑生產(chǎn)對蒸汽的要求，以與合同標(biāo)書確認的設(shè)備技術(shù)參數(shù)和技術(shù)要求，采用的ZFQ-T型電熱蒸汽發(fā)生器由器身、電器控制組件、加水泵、電熱管組、液位控制器等部分組成，具有各種自動控制功能，通過電熱元件加熱在密閉容器的水以產(chǎn)生高壓蒸汽。蒸汽發(fā)生量達到53-80Kg/h/臺，最高蒸汽溫度167，設(shè)計熱效率達98%，符合我院制劑生產(chǎn)用汽的要求。1.1 基本情況： 設(shè)備編號：20152511/20152519/20152200/20153125設(shè)備名稱：電熱蒸汽發(fā)生器型 號：ZFQ-T生產(chǎn)廠家：新華醫(yī)療器械股份 工 作 間：蒸汽發(fā)生器設(shè)備間 純化水1.2 蒸汽發(fā)生器

3、設(shè)備工作流程加水泵密閉電熱容器蒸汽壓力表排水接口蒸汽管道蒸汽使用設(shè)備1.3 驗證小組人員與職責(zé)：成員分工姓 名所在部門職 責(zé)驗證小組組長磊垚藥學(xué)部負責(zé)組織協(xié)調(diào)實施驗證的全過程，驗證方案和報告的審核與批準(zhǔn)驗證小組組員崇兵QA負責(zé)驗證方案起草、驗證方案和報告的書寫驗證小組組員徐德榮制劑生產(chǎn)負責(zé)驗證方案中具體工作、填寫驗證記錄驗證小組組員徐志紅QC負責(zé)驗證方案中檢測工作并記錄2驗證目的：為確認該蒸汽發(fā)生器能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合技術(shù)要求，確保生產(chǎn)安全，對設(shè)備的安裝和性能進行確認。 3. 驗證方案：3.1 適用圍：本驗證方案適用于蒸汽發(fā)生器的設(shè)備驗證。3.2 驗證通過標(biāo)準(zhǔn)：如滿足以下條件，可

4、以通過本驗證：-完成所有驗證項目的測試-沒有不可接受偏差-撰寫報告并批準(zhǔn)通過安裝驗證后方可進行操作驗證。3.3 驗證項目表：編號項目名稱1 設(shè)施驗證2 設(shè)備驗證3 文件驗證4 安裝驗證5 校驗驗證6運行確認7性能確認3.4驗證方案設(shè)計原則：將安裝和廠商設(shè)計規(guī)格作比較。對設(shè)備運行有影響的因素和功能需要驗證.4. 驗證項目4.1 設(shè)施驗證：驗證前提完成1.方案已經(jīng)通過2.操作人經(jīng)過執(zhí)行驗證的相關(guān)培訓(xùn)步驟驗證項目驗證容驗證標(biāo)準(zhǔn)合格與否×偏差報告編號1供配電(電控箱、插座)操作圍是否合理、安裝是否符合要求功率40/60KW電壓380V頻率50 Hz電源接口3相空氣開關(guān)2管路配置操作圍是否合理

5、、安裝是否符合要求供水水溫2-38 ºC供水管路連接正常 無泄漏供水壓力0.20.4Mpa污水排水管連接正常，無泄漏，安裝管道固定支架3供水水源應(yīng)為經(jīng)過處理的軟化水水源軟化水操作人簽名日期設(shè)施驗證結(jié)論合格 不合格 審核人簽名日期4.2 設(shè)備驗證目標(biāo) objective檢查主要的部件，驗證安裝的部件和現(xiàn)有的技術(shù)文件是否一致；記錄名稱，品牌，型號和序列號等其他相關(guān)信息。驗證前提完成1.方案已經(jīng)通過2.操作人經(jīng)過執(zhí)行驗證的相關(guān)培訓(xùn)步驟驗證項目驗證容驗證標(biāo)準(zhǔn)合格與否×偏差報告編號1發(fā)生器器身生產(chǎn)廠家新華醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)筒體為優(yōu)質(zhì)無縫鋼管，封頭為優(yōu)質(zhì)碳鋼板。附有壓力容器設(shè)計和制造許可證與

6、產(chǎn)品質(zhì)量證明2電熱管組生產(chǎn)廠家諾貝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管壁為優(yōu)質(zhì)不銹鋼無縫鋼管，可單根更換3交流接觸器型號LC1-D9511生產(chǎn)廠家法國Schneider技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)AC-3類50/60Hz4斷路器型號DZX4-3T生產(chǎn)廠家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)AC-3類50/60Hz5加水泵型號IDB70生產(chǎn)廠家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)220V0.75KW6壓力控制器型號YK-1.2生產(chǎn)廠家豐業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)控制圍0-1.2Mpa7液位控制器型號UQK-02生產(chǎn)廠家椒江儀表廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有合格證8壓力表型號Y-100量程0-1.6Mpa技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有檢驗合格證9安全閥型號A28H-16生產(chǎn)廠家廣易技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有產(chǎn)品質(zhì)量證明操作人簽名日期設(shè)備驗證結(jié)論合格 不合格 審核人簽

7、名日期4.3 文件驗證驗證前提完成1.方案已經(jīng)通過2.操作人經(jīng)過執(zhí)行驗證的相關(guān)培訓(xùn)步驟驗證項目驗證容驗證標(biāo)準(zhǔn)合格與否×偏差報告編號1投標(biāo)文件-核對是否具備所有文件2設(shè)備附帶技術(shù)文件3各主要部件合格證明-檢查設(shè)備的安裝是否符合每一份文件的要求。投標(biāo)文件有投標(biāo)報價與廠商和供貨商資質(zhì)產(chǎn)品使用說明應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)備使用說明書產(chǎn)品質(zhì)量證明書包含設(shè)備整體與主要部件的質(zhì)量證明文件裝箱清單應(yīng)提供相關(guān)部件合格證明文件包含整機、液位開關(guān)、壓力表、安全閥等。保修卡應(yīng)提供操作人簽名日期文件驗證結(jié)論合格 不合格 審核人簽名日期4.4安裝驗證目標(biāo) objective：給出文件依據(jù)，來說明設(shè)備已經(jīng)被正確安裝。驗證前提

8、完成1.方案已經(jīng)通過2.操作人經(jīng)過執(zhí)行驗證的相關(guān)培訓(xùn)驗證步驟驗證項目驗證標(biāo)準(zhǔn)合格與否×偏差報告編號1現(xiàn)場檢查設(shè)備固定和連接是否可靠。2檢查供水管路連接是否正確、牢固與是否滲漏。3檢查設(shè)備排水管路是否安裝正確、牢固。4檢查設(shè)備供電線路是否連接正確，接口是否牢固。5檢查蒸汽管道連接是否正確，是否滲漏與閥門性能。設(shè)備安裝牢固供水管路連接正確，牢固無滲漏，閥門性能良好排水管路連接正確，牢固無滲漏，閥門性能良好供電線路連接正確牢固。有保護接地。蒸汽管路連接正確，閥門良好，無滲漏。操作人簽名日期安裝驗證結(jié)論合格 不合格 審核人簽名日期4.5校驗驗證驗證前提完成1.方案已經(jīng)通過2.操作人經(jīng)過執(zhí)行驗

9、證的相關(guān)培訓(xùn)驗證步驟驗證項目驗證標(biāo)準(zhǔn)合格與否×偏差報告編號檢查重要儀器的合格證書，保證計量圍和精確度符合工作需求壓力表有合格證。計量圍0-1.6Mpa精確度等級1.6級4.6 運行確認制定蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備運行要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。序號驗證步驟驗證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果合格與否×偏差報告編號1系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測按設(shè)備說明書對設(shè)備運行時的各種工作狀態(tài)指示燈、供水壓力、蒸汽壓力與液位指示等指標(biāo)進行確認2設(shè)備的參數(shù)對照設(shè)備技術(shù)設(shè)計參數(shù)來確認。3檢查系統(tǒng)管路情況進排水管路與蒸汽輸送管路、閥門、密封圈等不得有泄漏。4檢查水泵工作情況水泵按規(guī)定方向正常運轉(zhuǎn)，設(shè)備能正常自動和手動進水。5檢查蒸汽產(chǎn)生情況蒸汽產(chǎn)生能達到工作所需壓力，并達到最高設(shè)定壓力能自動停復(fù)機。操作人簽名日期運行確認驗證結(jié)論合格 不合格 審核人簽名日期4.7 性能確認序號驗證步驟驗證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果合格與否×偏差報告編號1-性能確認周期：設(shè)備試運行7天。在試運行周期，所有用汽設(shè)備均能正常工作，定量的水能在規(guī)定時間加熱到規(guī)定溫度（沸騰狀態(tài)），可說明設(shè)備性能符合生產(chǎn)要求，可判定設(shè)備通過性能確認。2根據(jù)用汽設(shè)備工作狀態(tài)檢驗蒸汽發(fā)