年產(chǎn)3億片片劑生產(chǎn)車間工藝設計

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥學院課程設計說明書課程名稱：藥物制劑生產(chǎn)設備及車間工藝設計題目：年產(chǎn)3億片片劑生產(chǎn)車間工藝設計姓名：學號：班級：指導教師： 2012年12月目錄第一章 述1第二章規(guī)模及包裝形式3第三章生產(chǎn)制度4第四章 生產(chǎn)工藝4第五章 物料衡算11第六章 生產(chǎn)設備選型14第七章車間設計說明22一、片劑生產(chǎn)工藝概述1、設計背景片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑，可供內(nèi)服和外用，在世界各國藥物制劑中，片劑占有重要地位。2、設計目的1) 學習車間設計的基本程序、原則和方法。2) 掌握制藥工藝流程設計、物料衡算、設備選型、車間工藝布置設計的基本方法和步驟。3) 樹立正確的設計思想

2、：技術(shù)可行性經(jīng)濟合理性4) 能力培養(yǎng)：資料收集和分析、計算、方案比較和選擇、繪圖、語言表達等。3、設計依據(jù)本設計以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設計技術(shù)規(guī)定、藥品注冊管理辦法、醫(yī)藥工程設計文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定實施細則、GMP等多種設計規(guī)范。4、設計原則1) 本設計為片劑車間，在設計中嚴格遵照GMP和潔凈廠房設計規(guī)范等標準進行設計。2) 對設備的選擇，應考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟方便，實用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點。3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護等相關(guān)規(guī)范制度。5) 嚴

3、格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責任制，嚴格工藝設計質(zhì)量。二、規(guī)模及包裝形式1、生產(chǎn)規(guī)模：3億片，片重0.5g2.包裝形式：片劑塑料瓶和鋁塑三、生產(chǎn)制度 年工作日：250天；1天2班：每班8h。四、生產(chǎn)工藝片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。工藝成熟、技術(shù)先進。自動化、連續(xù)化、聯(lián)動、密閉化生產(chǎn)。固體制劑目前以單機生。1、粉碎粉碎主要是借助機械力將固體物料微粉的操作過程。起粉碎作用的機械力有沖擊力（impact），壓縮力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在藥品的生產(chǎn)過程中，原輔料一般均需粉碎，使物

4、料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個重要單元操作，它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。有助于改善藥物的流動性，促進制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計量劑型。有助于提高制劑質(zhì)量。有利于藥材中有效成分的提取。粉碎的方法有單獨粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低溫粉碎，閉塞粉碎與自由粉碎，開路粉碎與閉路粉碎之份。2、篩分篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進行分離的方法。篩分法操作簡單，經(jīng)濟而且分級精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)

5、中應用最廣泛的分級操作之一。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因為所涉及原輔料硬度都不大，設計中選擇編織篩。3、混合混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康??；旌线^程是以細微粉體為主要對象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強等特點。混合結(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一?；旌系臋C理有三種：對流混合 在機械轉(zhuǎn)動下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時進行的總體混合。剪切混合 由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，在不同組分的區(qū)域間發(fā)

6、生剪切作用而產(chǎn)生滑動面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進行的局部混合。擴散混合 相鄰粒子間產(chǎn)生無規(guī)則運動時相互交換位置而進行的局部混合?；旌系挠绊懸蛩赜校篴) 物料的粉體性質(zhì)的影響。b) 設備類型的影響。c) 操作條件的影響。4、制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。壓片前一般應將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；制成密度均一的顆粒，使有良好的流動性，以保證片劑的重量差異符合要求；合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強度的片劑等。

7、5、干燥干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導，對流，熱輻射，介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應用最普遍的一種，簡稱對流干燥。整粒，總混制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過程中發(fā)生粘結(jié)成團，造成干顆粒的粒徑過大，影響顆粒的流動性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過整粒設備使干顆粒形成粗細比較均勻且易于流動的藥物顆粒。整粒要求顆粒過20目鋼絲篩。6、壓片一般干燥過的顆粒需經(jīng)過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時，需

8、經(jīng)搖擺式制粒機用適宜的篩網(wǎng)過篩；用流化床干燥的顆粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用V型混合設備。計算片重即可壓片。片重計算方法多采用測定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即片重=每片主藥含量/顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾繅浩怯脡浩瑱C將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。壓片機直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過程及原理都近似。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。 片劑的形狀由沖模決定。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形

9、（包括多邊形和曲線形）。7、包裝包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說明書等。片劑一般均應密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標準合格；某些對光敏感的藥片，應采用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設計采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設計采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。單劑量包裝方式較好，它不因在應用時啟開包裝而對剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。（1）內(nèi)包裝、外包裝內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。（2）標簽、說明

10、書根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽應色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。說明書應印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應等。（3）包裝設計藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。容器涉及到選用的材料和造型。裝潢主要是指標簽和說明書的顏色、圖案、形狀及文字。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。8、清場更換批號和、品種、規(guī)格時，對車間進行衛(wèi)生清場和有關(guān)設備的拆洗滅菌等。 生產(chǎn)流程圖五、物料衡算1) 計算是根據(jù)物質(zhì)平衡原理。2) 包

11、括產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品、產(chǎn)品和包裝材料等的計算。一般按生產(chǎn)品種、規(guī)格、包裝形式及班產(chǎn)量進行計算。3) 通過物料衡算可確定各品種主要原輔料的采購量、運輸量和倉庫儲存量；包裝材料的需要量、存儲量，并為確定生產(chǎn)過程中所需設備的配置、勞動定員、倉庫面積，確定生產(chǎn)過程中的供排水、蒸汽、各類能耗的需要量以及設備計算、管路設計提供計算依據(jù)。4) 首先按規(guī)定的工藝繪制物料衡算示意圖，用箭頭標出各物料的進出方向、數(shù)量、組成及溫度、壓力等條件，繪出物料流向示意圖。然后收集有關(guān)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)班次及班產(chǎn)量等數(shù)據(jù)。5) 根據(jù)生產(chǎn)劑型和生產(chǎn)量對每天生產(chǎn)的藥物進行物料衡算。選定計算基準。6) 處方在藥劑書中查找處

12、方如下：撲熱息痛 250g 0.5淀粉 56.6g 0.1132羥丙基纖維 20g 0.04糊精 56.6g 0.1132羧甲基淀粉鈉 16g 0.032微粉硅膠 0.8g 0.0016規(guī)格：0.5g1. 年產(chǎn)3億片片劑生產(chǎn)車間工藝設計年工作日：按單班考慮，8h/天；片重0.5g計；年工作日250天2. 計算1).年制粒量=3億*0.5=g=kg日制粒量=kg/250=600kg/日2)設包裝損失1%，壓片及包衣過程中損失1%，整理總混損失1%，干燥損失1%，干燥后物料含水量3%，物料含水量60%（以日產(chǎn)量為基準）則包裝時物料量=600*（1+1%）=606kg壓片及包衣后物料量=606*（1

13、+1%）=612.06kg整理總混后物料量=612.06*（1+1%）=618.18kg干燥后物料量=618.18*（1+1%）=624.36kg絕對干燥物料質(zhì)量=624.36*0.97=605.63kg濕法制粒時的質(zhì)量=605.63*1.01/40%=1529.21kg所以制片時候需要的水及粘合劑的總質(zhì)量=923.58kg需要原輔料的總質(zhì)量=605.63*1.01*1.01=617.80kg【物料流程圖】六、生產(chǎn)設備選型一）生產(chǎn)設備選型說明1.GMP對生產(chǎn)設備的要求設備材質(zhì)：無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生反應、不釋放微粒或吸收藥品；不銹鋼為主。設計要求：機械化、自動化、聯(lián)動等。內(nèi)外表面平整、光潔

14、、無棱角、無死角、無凹槽、易清洗與消毒等。安裝定位：安裝場地易于操作、檢查和維修，其環(huán)境易于清洗，以保證衛(wèi)生。2.設備選型概述混合、制粒、干燥宜采用先進的一步制粒法，生產(chǎn)效率高，槽型混合機、搖擺式顆粒劑、烘箱等設備不易清洗、不密閉，工藝過程繁瑣?？偦煲瞬捎萌S混合機，無離心力作用影響，不產(chǎn)生比重偏析和積聚現(xiàn)象，混合均勻度高、裝載系數(shù)大、效率高、易清洗等。壓片機宜采用高速壓片機，生產(chǎn)效率高，片劑質(zhì)量優(yōu)良。膠囊填充機宜采用全自動連續(xù)灌裝機，膠囊上機率高，裝量準確，全封閉操作。包衣機應選用高效包衣機，適用糖衣、薄膜衣等多種形式，高效、節(jié)能、簡便等。包裝：鋁塑平板包裝機適用于藥品小包裝。為滿足不同品種

15、不同檔次的需求，同時也應考慮瓶裝線。（二）主要設備選型計算1.設備選型計算步驟根據(jù)班產(chǎn)規(guī)模和物料衡算計算出各工序、各過程的物流量，儲存容量，傳熱量，蒸發(fā)量等，以此作為設備選型計算的依據(jù)。按計算的物流量等，根據(jù)所選用設備的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)富裕量等來計算設備臺數(shù)、容量、傳熱面積等。最后確定設備的型號、規(guī)格、生產(chǎn)能力、臺數(shù)、功率等。在進行設備選型和計算時必須注意到設備的最大生產(chǎn)能力和設備最經(jīng)濟、最合理的生產(chǎn)能力的分別。在生產(chǎn)上希望設備發(fā)揮最大的生產(chǎn)能力，但從安全運轉(zhuǎn)角度來看，如果設備長期以最大負荷運轉(zhuǎn)，將會影響到能耗、設備使用壽命等，設備都有最佳的運轉(zhuǎn)范圍。在一般的設備參數(shù)中都會標明最大生產(chǎn)能力。另外

16、需要重視單機生產(chǎn)能力與臺數(shù)的選擇、搭配，既要考慮連續(xù)生產(chǎn)的需要，也要考慮突發(fā)事故發(fā)生時的可操作性。2.主要設備選型粉碎機：據(jù)物料衡算，每天處理原輔料1200kg，每小時75kg，可選一臺FL-300萬能粉碎機，單機生產(chǎn)能力150kg/h，可以滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的增產(chǎn)空間。WF-30型萬能粉碎機技術(shù)參數(shù)型號生產(chǎn)能力（kg/h）主軸轉(zhuǎn)速(r/min)進料粒度(mm)粉碎細度(目)電機功率(kw)外形尺寸（長寬高mm）重量(kg)30型30-3005800612-120目5.54504501000320【W(wǎng)F-30型萬能粉碎機】篩分設備：目的使物料顆粒大小均勻，可選型號為ZS-350的振動篩，

17、單機生產(chǎn)能力為60-360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。混合，制粒設備:混合與制粒是生產(chǎn)重要工序之一。大批量生產(chǎn)中的混合過程多采用攪拌或容器的旋轉(zhuǎn)使物料進行整體和局部移動而達到混合的目的。FL-30型沸騰制粒機技術(shù)參數(shù)項目參數(shù)型號30料斗容積(L)12-1000生產(chǎn)能力（Kg/小時）3-300風機功率(Kw)11風機風壓(Pa)6000風機風量(m3/h)3000加熱量（Kcal）60000設備尺寸（mm）外觀尺寸（mm）重量（kg） A 2800 B 890 C 1600 D 720E 300 F 1000 H 1500 G 50010005502200-300022504300320-3200

18、【FL-30型沸騰制粒機】整粒、總混設備:某些藥物經(jīng)干燥后可能結(jié)塊，粒徑不能達到一定的要求，必須整粒。整粒選用常州市佳發(fā)制粒干燥設備廠生產(chǎn)的XZL-150型高效整粒機型號FZ-150FZB-150FZ-300FZB-300FZ-450FZB-450FZ-700FZB-700FZ-1000FZB-1000粉碎整粒機能力（kg/h）151503030045450707001001000粒度（目）680傳動座溫升（）30調(diào)度范圍（rpm）FZB系列變頻調(diào)速3003600電機功率（kw）1.51.52.235.5外形尺寸（動態(tài)）（長x寬x高）（mm）720x445x1345810x445x134592

19、0x445x14301000x500x1530110x600x1875出料口至地面高度（mm）650650690690700【FZ系列粉碎整粒機】壓片:壓片是片劑生產(chǎn)中重要的一道工序，直接決定片劑的質(zhì)量，本設計從生產(chǎn)量和生產(chǎn)效率綜合考慮選用GZPL-620系列雙出料高速壓片機。GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機技術(shù)參數(shù)項目主要技術(shù)參數(shù)沖具數(shù)目：28片徑范圍：圓片直徑5.513mm異型片長邊最大填充深度：16mm最大主壓制力：80kN最大預壓力：16kN工作效率：419萬片/小時電源：3N380V,50Hz,12A外型尺寸：6909801830mm重量：1200kg【GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機】

20、包裝:包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。包裝的目的在于達到密封，防濕、熱和光及衛(wèi)生條件。DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機技術(shù)參數(shù)項目主要技術(shù)參數(shù)生 產(chǎn) 能 力：400版/時（標準版8057）最大成型面積及深度 ：8010026 mm標準行程范圍：20-100 mm（可按用戶要求設計）標 準 版 塊：8057 mm（可按用戶要求設計）空 氣 壓 力：0.4-0.6 Mpa電 機 功 率：0.55kwPVC 硬 片：0.25 mmPTP 鋁 箔：0.02 mm透 析 紙：0-100g88 mm沖 裁 次 數(shù)： 20-40次/分外型尺寸：300460890m

21、m整機 重 量：350 kg YH-420型自動紙盒批號印字機技術(shù)參數(shù)項目參數(shù)被印物紙盒、紙板被印物尺寸 （長寬高）40100-180350mm被印物厚度1mm-4mm速度0-160pcs/min油墨膏狀亮光油墨尺寸(長寬高)1150mm660mm530mm重量80kg電源AC110V/220V 200W單相 【YH-420型自動紙盒批號印字機】自動裝盒機技術(shù)參數(shù)：ZH-90型自動裝盒機項目參數(shù)裝盒速度30-90盒/分紙盒尺寸范圍653512mm1257865mm未折說明書尺寸70-21080-300mm折后說明書尺寸70-21020-40mm主機功率0.75kw壓縮空氣0.6Mpa機器的外形

22、尺寸LWH130014001500mm電源380V 50Hz （220V，60Hz）重量900kg工藝主要設備一覽表序號位號設備名稱型號規(guī)格外形尺寸/mm單機重量電容量/kW數(shù)量生產(chǎn)量備注1G101萬能粉碎機WF-304504501000320kg5.5130300kg/h2G102振蕩篩ZS-350110011001200100kg0.8160500kg/h3G106沸騰制粒機FL-30100055022003000225043003203200kg1113300kg/h4G107粉碎制粒機FZ-15085045013801.5115150kg/h5G108多向運動混合機HDG6001850250019001500kg5.51300kg/批6G111包衣機GB150B173013202030151150kg/h7G112鋁塑包裝機DPR-160300460890350kg0.551400版/時8G110壓片機ZP-5 7 99309001600mm266kg1.514.3-11萬片/h七、車間設計說明1.在廠區(qū)中的位置 車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合；由于發(fā)