醫(yī)療器械-生產(chǎn)記錄

1、受控文件清單（1.質(zhì)量文件）編號：BT-JL-4.2.4-01序號文 件 名 稱文件編號 版本號發(fā)放號保 管部 門使 用部 門發(fā)布引入日期受控狀態(tài)記錄：受控文件清單（2.管理文件）編號：BT-JL-4.2.4-01序號文 件 名 稱文件編號 版本號發(fā)放號保 管部 門使 用部 門發(fā)布引入日期受控狀態(tài)記錄：受控文件清單（3.技術(shù)文件）編號：BT-JL-4.2.4-01序號文 件 名 稱文件編號 版本號發(fā)放號保 管部 門使 用部 門發(fā)布引入日期受控狀態(tài)記錄：受控文件清單（4.外來文件）編號：BT-JL-4.2.4-01序號文 件 名 稱文件編號 版本號發(fā)放號保 管部 門使 用部 門發(fā)布引入日期受控狀

2、態(tài)記錄：文件發(fā)放回收記錄表 編號:JL-4.2.4-02序號文 件 名 稱編號發(fā)放號發(fā) 放 記 錄回 收 記 錄部門數(shù)量簽收人日期回收原因數(shù)量日期回收人123456789101112131415161718文件借閱、復(fù)制記錄表編號：BT-JL-4.2.4-03時間文件名稱編號版本受控狀態(tài)借閱、復(fù)制份數(shù)簽名歸還時間文 件 更 改 申 請 單 編號：BT-JL-4.2.4-04文件名稱編號版本更改位置及原因：更改后的內(nèi)容：受此影響引起的其它更改文件名稱： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：審批部門意見： 簽名： 日期：文 件 銷 毀 申 請 單編號：BT-JL-4.2.4-05文件名稱

3、編號版本份數(shù)銷毀原因： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：文件保管部門意見： 簽名： 日期：管理者代表意見： 簽名： 日期：文 件 留 用 申 請編號：BT-JL-4.2.4-06文件名稱編號版本份數(shù)留用原因： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：文件保管部門意見： 簽名： 日期：管理者代表意見： 簽名： 日期：外 來 文 件 留 用 申 請編號：BT-JL-4.2.4-07文件名稱編號版本份數(shù)留用原因： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：文件保管部門意見： 簽名： 日期：管理者代表意見： 簽名： 日期：文件更改、銷毀、留用記錄表編號：BT-JL-4.2.4-

4、08序號文件名稱文件編號操作人文件管理人日期備注1234567891011121314151617記錄人：文 件 歸 檔 清 單編號：BT-JL-4.2.4-09序號文件名稱文件編號/歸檔編號歸檔時間制定部門歸檔人記錄人：部 門 質(zhì) 量 記 錄 清 單編號：BT-JL-4.2.5-01序 號編 號質(zhì)量記錄名稱使用部門保存期限記錄人：公 司 質(zhì) 量 記 錄 清 單編號：BT-JL-4.2.5-02序 號編 號質(zhì)量記錄名稱使用部門保存期限記錄人：法律法規(guī)文件閱讀記錄 編號：JL-4.2.5-03文件名稱收集部門時間文件來源領(lǐng)導(dǎo)批示：參閱人員簽字：請參閱人員快速傳閱，盡快返回辦公室。法律法規(guī)文件閱讀

5、記錄 編號：JL-4.2.5-03文件名稱收集部門時間文件來源領(lǐng)導(dǎo)批示：參閱人員簽字：請參閱人員快速傳閱，盡快返回辦公室。年 度 培 訓(xùn) 計 劃編號：BT-JL-6.2-02序號培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)時間培訓(xùn)對象實施老師擬制年 月 日審核年 月 日批準年 月 日員工培訓(xùn)考核記錄表編號：BT-JL-6.2-01序號姓 名考核（考試）內(nèi)容成績考核人考試日期綜合評價記錄人：培 訓(xùn) 申 請 表編號：BT-JL-6.2-02申請部門申請人申請日期培訓(xùn)方式培訓(xùn)期限培訓(xùn)對象共（ ）人申請原因：培訓(xùn)內(nèi)容：申請部門意見：管理者代表意見：培訓(xùn)合格率匯總表編號：BT-JL-6.2-03培訓(xùn)時間教師培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)參加人 數(shù)

6、實際參加人數(shù)平均成績培訓(xùn)合格率考核人年度培訓(xùn)合格率情況：記錄人：培 訓(xùn) 記 錄編號：BT-JL-6.2-04培訓(xùn)時間培訓(xùn)學(xué)時培訓(xùn)教師培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員名單參學(xué)人員簽名記錄人：員工培訓(xùn)檔案編號：BT-JL-6.2-05姓 名性 別出生年月工作年月文化程度部 門崗位編號培訓(xùn)時間培訓(xùn)學(xué)時培 訓(xùn) 內(nèi) 容成 績記錄人：設(shè) 備 購 置 申 請 表編號：BT-JL-6.3-01設(shè)備名稱購置數(shù)量規(guī)格型號單 價使用部門到貨日期主要技術(shù)參數(shù)：用途說明：預(yù)定的訂購廠家及對廠家質(zhì)量控制能力的評價（必要時附各種證明資料）：申請人：審核：批準：日期：日期：日期：設(shè) 備 驗 收 單編號：BT-JL-6.3-02設(shè)備名稱出廠編

7、號規(guī)格型號價 格生產(chǎn)廠家進廠日期主要技術(shù)參數(shù)：隨機附件及數(shù)量：隨機資料：設(shè)備安裝調(diào)試情況：設(shè)備驗收結(jié)論：參加驗收人員：備注：技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理簽名：日期：設(shè)備保養(yǎng)（檢修）計劃編號：BT-JL-6.3-03序號設(shè)備編號設(shè)備名稱保養(yǎng)（檢修）內(nèi)容時間責(zé)任人 編制： 日期： 批準： 日期： 月 設(shè) 備 保 養(yǎng) 記 錄 表 編號:JL-6.3-04設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號保養(yǎng)人12345678910111213141516171819202122232425262728293031異常情況記錄注:保養(yǎng)項目:1、日保養(yǎng)為對檢測儀品進行性能自檢和清潔，“”表示日保養(yǎng)已執(zhí)行；2、周保養(yǎng)為設(shè)備清潔和性能自檢、保養(yǎng)，

8、“”表示周保養(yǎng)已執(zhí)行；3、月保養(yǎng)為計算機性能自檢、殺毒、清潔，“”表示月保養(yǎng)已執(zhí)行?！?#215;”表示有異常情況，應(yīng)在“異常情況記錄”欄予以記錄。設(shè) 備 臺 帳 編號：JL-6.3-05序號設(shè) 備 名 稱規(guī)格型號設(shè)備編號完好狀態(tài)所屬部門管理人員購入日期生產(chǎn)廠家通訊地址12345678910111213141516171819202122232425設(shè) 備 檢 修 單編號：BT-JL-6.3-06設(shè)備使用部門：設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格型號檢修申請人故障發(fā)生時間和現(xiàn)象：檢修記錄： 檢修人： 日期：驗收記錄： 驗收人： 日期：備注：設(shè) 備 報 廢 單編號：BT-JL-6.3-07設(shè)備使用部門：設(shè)備名稱

9、設(shè)備編號起用時間規(guī)格型號原價格報廢申請報廢原因：審批意見： 批準人： 日期：生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄 編號：JL-6.4-01單位 內(nèi)容時間人員著裝溫濕度定置管理實施責(zé)任人 年 月 日環(huán)境綜合要求人員著裝符合要求，工作臺面干凈清潔，設(shè)備干凈并處完好狀態(tài)，產(chǎn)品器件工具擺放整齊，狀態(tài)標識明確，環(huán)境溫度應(yīng)保持在1030 濕度80% 表示符合要求表示需要改進記錄人：顧客來電記錄表 編號：JL-7.2-01顧客名稱聯(lián)系人地址電話郵編來電內(nèi)容：記錄人： 日期：處理結(jié)果：顧客來電記錄表 JL-7.2-01顧客名稱聯(lián)系人地址電話郵編來電內(nèi)容：記錄人： 日期：處理結(jié)果：執(zhí)行合同交付記錄 編號：JL-7.2-02序號合同

10、號產(chǎn)品名稱型號機號數(shù)量顧客名稱和接收人發(fā)貨地點發(fā)貨日期裝 箱人檢 驗人安 裝時 間安 裝人合 同 臺 帳 編號：JL-7.2-03序號合同編號合同日期顧客簽定人顧客名稱或地址公司業(yè)務(wù)員產(chǎn)品名稱及型號合同價付款期限付款情況記錄人：經(jīng) 銷 商 臺 帳 編號JL-7.2-04序 號經(jīng) 銷 商 名 稱地 址聯(lián) 系 人聯(lián)系電話經(jīng)銷產(chǎn)品及數(shù)量12345678910111213記錄人：特殊銷售合同評審記錄表 編號：JL-7.2-05合同（協(xié)議）編號評審日期合同形式（ ）電傳 （ ）投標 （ ）電話記錄 （ ）其他合同類型產(chǎn)品名稱型號數(shù)量單位名稱運輸方式合同評審內(nèi)容會議評審意見評審部門簽名價格及付款方式銷售部

11、交貨地點服務(wù)要求生產(chǎn)供應(yīng)部交貨期限技術(shù)要求技術(shù)質(zhì)量部包裝要求質(zhì)量保證（檢測手段、檢測能力）合同的合法性、嚴密性違約條款辦公室會議評審結(jié)論領(lǐng)導(dǎo)審批備注備注：1沒有現(xiàn)貨的常規(guī)合同要求參加評審的部門為：生產(chǎn)、供應(yīng)部、銷售部、技術(shù)質(zhì)量部，最終由總經(jīng)理批準。2特殊合同要求評審部門：全體部門，最終由總經(jīng)理簽字批準。3現(xiàn)貨合同或電話訂貨的單一合同可由銷售部直接經(jīng)手人評審，銷售部經(jīng)理批準即可實施。來 電 訂 貨 記 錄 表編號：JL-7.2-06顧客單位名稱訂貨日期負責(zé)人郵編電話傳真地址函電內(nèi)容項目顧 客 要 求 內(nèi) 容產(chǎn)品名稱型號數(shù)量交貨期限交貨地點運輸方式價格付款方式服務(wù)要求技術(shù)要求包裝要求質(zhì)保要求違約條

12、款通話人供方接收人市場部經(jīng)理批準簽字顧 客 檔 案編號:JL-7.2-07序號顧客名稱及地址所用產(chǎn)品名稱及型號數(shù)量(臺)機號安裝時間聯(lián)系人聯(lián)系電話123456789101112交 付 安 裝 表編號：JL-7.2-08產(chǎn)品名稱型號機號安裝地點安裝日期安裝人安裝驗收情 況服務(wù)質(zhì)量驗收人： 單位公章顧客需求簽字： 年 月 日售 后 服 務(wù) 記 錄 表編號：JL-7.2-09產(chǎn)品名稱型號機號安裝日期安裝地點安裝人技術(shù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容授課人維修日期維修人故障現(xiàn)象及產(chǎn)生原因處理措施顧客評價及需求顧客簽名及蓋章 年 月 日客戶培訓(xùn)記錄編號：JL-7.2-10用戶名稱地址電話購置設(shè)備名稱規(guī)格型號培訓(xùn)對象培訓(xùn)

13、時間及內(nèi)容：培訓(xùn)方式和效果：用戶意見：培訓(xùn)教師：合同更改通知單編號：JL-7.2-11用戶名稱地址電話聯(lián) 系 人通知方式郵編合同更改內(nèi)容：記錄人： 日期：部門意見：銷售部負責(zé)人： 日期：與用戶溝通結(jié)果：經(jīng)辦人： 日期：確認更改內(nèi)容：銷售部負責(zé)人： 總經(jīng)理： 日期顧客需求、投訴、報怨處理記錄編號：JL-7.2-12時 間顧客名稱或地址聯(lián)絡(luò)形式需 求 內(nèi) 容報 怨 內(nèi) 容投 訴 內(nèi) 容處理形式及時間責(zé)任人記錄人：顧客投訴調(diào)查處理記錄編號：JL-7.2-13產(chǎn)品名稱（規(guī)格型號）收到投訴的日期投訴人姓名、地址投訴性質(zhì)調(diào)查結(jié)果采取的糾正措施未采取糾正措施的正當(dāng)理由調(diào)查日期調(diào)查者姓名對投訴的答復(fù)紀錄人：編

14、號：JL7.3-01 設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書 項目名稱： 項目負責(zé)人： 年 月 日有限公司編號：JL-7.3-01設(shè)計和開發(fā)輸入依據(jù)設(shè)計和開發(fā)方案項目負責(zé)人簽名： 年 月 日方案及圖紙完成時間樣機試制完成時間方案可行性評定批準實施人和日期 設(shè) 計 開 發(fā) 實 施 進 度 表編號：JL-7.3-02序號設(shè)計開發(fā)計劃階段的內(nèi)容計劃完成時間實際完成時間人員分工檢查人12345678910111213141516 設(shè)計開發(fā)輸入清單 編號：JL-7.3-03 項目名稱項目負責(zé)人設(shè)計開發(fā)輸入清單：1、2、3、4、5、6、7、8、設(shè)計人： 項目負責(zé)人： 日期：備注：設(shè)計開發(fā)輸入評審單 編號：JL-7.3-04 項

15、目名稱設(shè)計人設(shè)計開發(fā)輸入內(nèi)容：項目負責(zé)人：參加評審人員評審結(jié)論：評審組長： 日期：設(shè)計開發(fā)輸出清單 編號：JL-7.3-05 項目名稱項目負責(zé)人設(shè)計開發(fā)輸出清單：1、2、3、4、5、6、7、8、設(shè)計人： 項目負責(zé)人： 日期：備注： 編號：JL-7.3-06設(shè)計和開發(fā)評審記錄表評審類別 項目名稱 項目負責(zé)人 YH有限公司年 月 日設(shè)計和開發(fā)評審記錄表編號：JL-7.3-05（1）評審項目名稱型號或代號項目負責(zé)人參加設(shè)計和開發(fā)人員評審主辦單位會議地點建議參加評審單位和同行專家對參加評審人員的要求總工程師審核意見簽字 總經(jīng)理批準意見 簽字 預(yù)計評審會議日期編號：JL-7.3-05（2）評審時間評審地

16、點提供評審的文件資料評審的主要內(nèi)容（指方案的可行性，先進合理性，經(jīng)濟性文件資料的完整性，可生產(chǎn)性及改進建議）評審結(jié)論評審負責(zé)人： 日期：設(shè)計和開發(fā)評審意見表編號：JL-7.3-05（3）評審項目產(chǎn)品代號意見內(nèi)容：評審者單位記錄人設(shè)計和開發(fā)評審記錄表編號：JL-7.3-06（4）存在的問題及改進的措施評審結(jié)論 評審組長 年 月 日設(shè)計存在問題及解決措施一覽表編號：JL-7.3-06序號問題內(nèi)容糾正措施及建議負責(zé)人要求完成日期追蹤結(jié)論技術(shù)質(zhì)量部簽字：年 月 日采購合同臺帳（檔案）編號：JL-序號合同編號供方名稱簽定日期合同要求供貨名稱供方調(diào)查表編號：JL-7.4-01 請貴公司認真如實填寫，加蓋公章后及早寄回本公司。謝謝?。ㄟx擇項目請在內(nèi)打，如貴公司不是生產(chǎn)企業(yè)可免填生產(chǎn)方面的內(nèi)容）公司全稱成立時間主要產(chǎn)品/經(jīng)營項目聯(lián)系人電話郵編職工總?cè)藬?shù)（其中技術(shù)業(yè)務(wù)骨干 %）供貨周期：供貨地點：成批量 批零兼營生產(chǎn)設(shè)備：齊全、良好 基本齊全、尚可 不齊全所依據(jù)的質(zhì)量標準： 國際標準/編號 國家標準/編號 行業(yè)標準/編號 企業(yè)標準/編號 其他工藝文件： 齊全 有部分 無檢驗機構(gòu)及檢驗設(shè)備： 有檢驗機構(gòu)及檢驗人員，檢驗設(shè)備良好 只有兼職檢驗人員，檢驗設(shè)備一般 無檢驗人員，檢驗設(shè)備短缺，需外協(xié)國際合作經(jīng)驗： 是外資企業(yè) 是合資企業(yè) 無對外合作經(jīng)驗三包服