精密醫(yī)用塑料導(dǎo)管項(xiàng)目_圖文

1、精密醫(yī)用塑料導(dǎo)管項(xiàng)目項(xiàng)目建議書一、立項(xiàng)背景和意義1. 醫(yī)用導(dǎo)管技術(shù)的發(fā)展沿革醫(yī)用導(dǎo)管是連通人體內(nèi)外的管腔制品總稱。有金屬、塑料、橡膠等不同材料產(chǎn)品。在排液、灌流、投藥、采血、傳輸血液、通過感應(yīng)元件檢測(cè)生物體狀況、輔助導(dǎo)入其它醫(yī)療器具等方面作為通路被廣泛應(yīng)用。導(dǎo)管工業(yè)的發(fā)展壯大，直接促進(jìn)了介入醫(yī)學(xué)的發(fā)展和普及。瑞士醫(yī)用Gruentzig1977年發(fā)明PTCA 導(dǎo)管后的最初一段時(shí)期，由于導(dǎo)管的質(zhì)量、數(shù)量和附件的配套都無法使這一先進(jìn)的技術(shù)得到迅速和大面積的推廣和普及，從1977年到1980年的3年里全世界才完成PTCA 手術(shù)1000例。1978年美國巴特公司買下PTCA 的知識(shí)產(chǎn)權(quán)后，用了不到一年時(shí)

2、間也就是1979年即開始批量生產(chǎn)，然后在1980年推出全世界第一根PTCA 導(dǎo)引導(dǎo)管（Guide Catheter），1982年發(fā)明并生產(chǎn)PTCA 導(dǎo)絲。至此，PTCA 開始大規(guī)格普及，到1990年，全球PTCA 每年已經(jīng)超過10萬例，到上世紀(jì)末，全球更是達(dá)到每年100萬例?？梢姡恳环N新導(dǎo)管的問世，每一種導(dǎo)管的每一項(xiàng)改進(jìn)，每一種導(dǎo)管新材料的應(yīng)用都離不開臨床的原動(dòng)力，與此同時(shí)，導(dǎo)管工業(yè)的發(fā)展又促進(jìn)了新技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用。隨著社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的生活水平不斷提高，臨床對(duì)導(dǎo)管不斷提出更高的要求，需要導(dǎo)管工業(yè)不斷創(chuàng)新以滿足臨床的需要。隨著民管診療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)用導(dǎo)管在臨床的應(yīng)用日趨發(fā)展，需求

3、量比擬斷增加。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前世界上僅泌尿外科應(yīng)用 的導(dǎo)管就有六大類一百二十余種，用于心血管、腦血管、腫瘤等疾病診治的導(dǎo)管也有一百余種。統(tǒng)計(jì)資料表明，僅美國每年就有1.6萬噸聚氨酯用于醫(yī)用導(dǎo)管的生產(chǎn)，各種導(dǎo)管產(chǎn)值已超過20億美元。2. 我國醫(yī)用導(dǎo)管的生產(chǎn)應(yīng)用情況中國導(dǎo)管工業(yè)的歷史可以追溯到上世紀(jì)50年代，當(dāng)時(shí)和歐美國家并沒有太大的距離。生產(chǎn)一些諸如橡膠導(dǎo)尿管、胃管、鼻飼管之類的簡單導(dǎo)管，在質(zhì)量、品種方面都比較接近。中國和西方導(dǎo)管工業(yè)開始拉開距離應(yīng)該是在20世紀(jì)70年代。那時(shí)介入醫(yī)學(xué)剛剛開始進(jìn)入它的發(fā)展階段，歐美國家導(dǎo)管行業(yè)的有識(shí)之士敏捷地感覺到介入醫(yī)學(xué)將會(huì)是一個(gè)前途無限的事業(yè)，因此非常迅速地

4、將傳統(tǒng)的民管行業(yè)的重點(diǎn)轉(zhuǎn)向介入導(dǎo)管方面。他們?cè)诋a(chǎn)品開發(fā)方面緊緊抓住了醫(yī)工結(jié)合，在技術(shù)方面大膽采用了高分子材料以及相關(guān)科學(xué)的最新成果，在產(chǎn)業(yè)化方面繼承了傳統(tǒng)導(dǎo)管制造業(yè)和塑料制造業(yè)的優(yōu)良傳統(tǒng)，在市場(chǎng)推廣方面吸收了傳統(tǒng)醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)，在融資方面大量引入風(fēng)險(xiǎn)投資，很快介入導(dǎo)管就成為導(dǎo)管行業(yè)的一個(gè)最主要的組成部分，并使導(dǎo)管行業(yè)成為醫(yī)療器械的一個(gè)重要門類。到20世紀(jì)80年代，歐美國家的介入導(dǎo)管行業(yè)已經(jīng)發(fā)展到相當(dāng)規(guī)模，一批60年代誕生的導(dǎo)管企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到相當(dāng)規(guī)模，更有一些企業(yè)如庫克、考的斯公司發(fā)展成為全球性的跨國公司，但是我國由于“文革”動(dòng)亂的影響，介入導(dǎo)管行業(yè)幾乎還是一塊未開墾的處女地。當(dāng)時(shí)

5、除了一兩個(gè)高校小規(guī)模涉足介入導(dǎo)管研究外，只有原上海診察儀器廠在介入造影導(dǎo)管方面生產(chǎn)了一些簡單并且質(zhì)量不高的產(chǎn)品外，全國范圍內(nèi)基本上沒有介入導(dǎo)管的研制、生產(chǎn)。當(dāng)時(shí)我國的介入醫(yī)學(xué)也剛剛起步，臨床上涉及的介入醫(yī)學(xué)范圍還比較狹窄，主要是介入放射科的血管造影和一些相對(duì)簡單的介入治療，人們傳統(tǒng)的介入醫(yī)學(xué)概念基本局限于介入放射，使用的產(chǎn)品幾乎全部從國外進(jìn)口，不但供貨極其不便，而且價(jià)格高得離譜。據(jù)廣州幾家大醫(yī)院的資料，80年代初期在廣州市場(chǎng)一根普通的造影導(dǎo)管售價(jià)高達(dá)五、六百元人民幣，一套雙腔中心靜脈導(dǎo)管組的售價(jià)比原產(chǎn)國美國高出三四倍。改革開放以后，特別是從80年代中期開始，我國介入醫(yī)學(xué)開始進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期，其

6、明顯標(biāo)志是不但介入醫(yī)學(xué)在臨床的應(yīng)用范圍大大拓寬，而且在介入醫(yī)學(xué)一些高精尖領(lǐng)域也取得了令人矚目的成績，比如介入神經(jīng)放射學(xué)（又稱血管內(nèi)神經(jīng)外科學(xué)）我國學(xué)者就做出了令世界同行公認(rèn)的一流工作。然而，和我國介入醫(yī)學(xué)的發(fā)展速度和我國這樣一個(gè)泱泱大國的國際地位很不相稱的是，我國介入導(dǎo)管工業(yè)在80年代末期到90年代初期卻處于幾乎完全停頓的狀態(tài)，一方面世界導(dǎo)管日新月異，介入導(dǎo)管市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，另一方面我國介入導(dǎo)管工業(yè)卻反而倒退，退成了一張白紙。民族介入導(dǎo)管工業(yè)的“空白化”已經(jīng)成為我國介入醫(yī)學(xué)進(jìn)一步發(fā)展和普及的瓶頸。3. 精密醫(yī)用導(dǎo)管的應(yīng)用前景醫(yī)用導(dǎo)管應(yīng)用前景廣闊。世界年銷售各種導(dǎo)管已達(dá)數(shù)十億美元，僅在美國應(yīng)用于冠

7、心病治療的醫(yī)用導(dǎo)管數(shù)量就達(dá)數(shù)十萬套，價(jià)值數(shù)億美元。在國內(nèi)，各種介入治療等應(yīng)用導(dǎo)管的治療技術(shù)已普及到大部分的三甲醫(yī)院，對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管的需求日增，但絕大部分使用進(jìn)口導(dǎo)管。在我國社會(huì)從溫飽型向小康型轉(zhuǎn)變的同時(shí)，我國已進(jìn)入了老年社會(huì)，提高健康和醫(yī)療水平得到了空前的關(guān)注。按照國際上有關(guān)社會(huì)發(fā)展評(píng)價(jià)體系，醫(yī)用塑料制品的生產(chǎn)和消費(fèi)水平在很大程度上反映了一個(gè)國家的經(jīng)濟(jì)和技術(shù)發(fā)展水平。目前，美國年人均年消費(fèi)醫(yī)用塑料制品為300美元，而中國只有30元人民幣。我國目前每萬人中3人患急慢性腎衰，以此推算全國有近30萬人需要得到透析治療，需要一次性使用的透析用導(dǎo)管200萬支/年，每支150元，合計(jì)耗資3億人民幣。目前透析器

8、主要采用德國費(fèi)森尤斯、美國百特、瑞典金寶和日本泰爾茂的產(chǎn)品。與國外發(fā)達(dá)國家相比，中國醫(yī)用導(dǎo)管的發(fā)展非常落后，尤其是高技術(shù)含量的介入導(dǎo)管等醫(yī)用塑料制品幾乎是空白。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國現(xiàn)在年進(jìn)口醫(yī)用導(dǎo)管的價(jià)值超過1.5億美元。進(jìn)口導(dǎo)管主要是高精密介入用導(dǎo)管，由于依賴進(jìn)口，我國介入醫(yī)學(xué)的發(fā)展受到了極大的制約，進(jìn)口產(chǎn)品高昂的價(jià)格也是大多數(shù)人無法承受的。 為了滿足醫(yī)用導(dǎo)管的生產(chǎn)需要，北京化工大學(xué)在教育部和北京市科委的資助下，經(jīng)過3年多的深入研究和技術(shù)創(chuàng)新，開發(fā)成功了可用于醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)的精密擠出成型裝備，解決了精密醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)的瓶頸問題，為精密醫(yī)用導(dǎo)管的國產(chǎn)化奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。隨著醫(yī)用導(dǎo)管的國產(chǎn)化，導(dǎo)管

9、的價(jià)格會(huì)有較大幅度的下降。而導(dǎo)管的用量將會(huì)有更大幅度的增加。目前各類導(dǎo)管的年需求量為5000萬條左右，國內(nèi)預(yù)計(jì)5年內(nèi)，會(huì)達(dá)到1億支以上，價(jià)值達(dá)數(shù)十億元。抓住機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)精密醫(yī)用導(dǎo)管的國產(chǎn)化，可以為導(dǎo)管生產(chǎn)廠家?guī)盹@著的經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)有利于提高國民的健康水平，產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益。二、精密醫(yī)用導(dǎo)管簡介1. 醫(yī)用塑料導(dǎo)管生產(chǎn)原料塑料是一種有機(jī)高分子材料，具有良好的綜合理化性能，如很好的彈性和韌性、很高的化學(xué)穩(wěn)定性、優(yōu)良的可加工性等。醫(yī)用塑料是具有一定生物相容性的合成高分子材料，其中醫(yī)用塑料導(dǎo)管材料不下數(shù)十種。除了塑料材料之外，一些橡膠材料和熱塑性彈性體也用于生產(chǎn)需要良好彈性的醫(yī)用導(dǎo)管。醫(yī)用導(dǎo)管種類繁多

10、，不同用途的醫(yī)用導(dǎo)管對(duì)材料有不同的要求，加工工藝也不盡相同。從塑料導(dǎo)管制造的歷史來看：凡能被用于制成管狀制品的材料幾乎都被使用過，這些材料包括：硅橡膠、聚氨酯及其嵌段共聚物，聚四氟乙烯，聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、尼龍、ABS 、聚碳酸酯等。·熱塑性聚氨酯（TPU ）TPU 是線性聚合物的一個(gè)重要家族。TPU 由二元異氰酸和二元醇縮聚而成。該類材料有許多特殊的性能；寬的反應(yīng)組分可使其產(chǎn)生許多不同的產(chǎn)品。所有的TPU 結(jié)構(gòu)中都包括硬段和彈性軟段。具有高玻璃化溫度的硬段在彈性網(wǎng)絡(luò)中起到交聯(lián)鍵的作用：柔性段部分具有較低的玻璃化溫度，是網(wǎng)絡(luò)中的彈

11、性分支。在環(huán)境溫度下，線性聚氨酯具有彈性；在更高的溫度下，鍵會(huì)斷裂，材料具有塑性，因此叫作熱塑性彈性體。使用TPU 作為醫(yī)用導(dǎo)管的優(yōu)點(diǎn)是：硬度范圍寬，邵氏硬度從75A 至75D ，具有很好的生物相容性；在承受低應(yīng)力負(fù)荷時(shí)，它有良好的延伸性和耐翹曲性；顯著的撕裂強(qiáng)度；優(yōu)異的耐磨性；具有溶接性、易于裝配；導(dǎo)管的耐彎折性好，具有透明性。但TPU 耐水解性較差，不適于蒸汽消毒，加工后數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)粘，加工有一定的困難。目前TPU 在我國正處于研制過程中，還未得到推廣應(yīng)用。·尼龍、聚四氟乙烯及其合金尼龍（PA ）、聚四氟乙烯（PTFE ）以及PA 和聚氨酯（PU ）或其它材料的合金則是生產(chǎn)高級(jí)介入

12、導(dǎo)管的首選原料，這類導(dǎo)管加工難度較大，而附加值也極高。如PTCA 導(dǎo)管，加工難度大，每支價(jià)格在1萬元以上。PTFE 除具有結(jié)晶度高、摩擦系數(shù)很小、耐熱性好、化學(xué)穩(wěn)定性高，強(qiáng)酸強(qiáng)堿和各種有機(jī)溶劑均不與其作用等優(yōu)點(diǎn)之外；在醫(yī)用上，還有其獨(dú)特性能，如良好的生物相容性、血適應(yīng)性，對(duì)人體的生理無損害，植入體內(nèi)無不良反應(yīng)，可以高溫消毒等。所以PTFE 在生物醫(yī)學(xué)工程上應(yīng)用廣泛。在眾多的氟塑料中，以四氟乙烯與乙烯共聚物（F40）和聚全氟乙丙烯（F46）最為常用。氟塑料表面原本無抗血栓性，當(dāng)接觸血液后，會(huì)在其表面形成一層穩(wěn)定的抗血栓膜，從而誘發(fā)出血管內(nèi)皮細(xì)胞，形成一層光滑的生物層，使原本無抗血栓特性的高分子材

13、料，得到了天然的抗血栓性。·硅橡膠硅橡膠的優(yōu)點(diǎn)是耐高熱、耐老化，可高壓蒸汽消毒；抗腐蝕；與人體組織及血液相容；有一定的抗凝作用，可作緩釋藥物的載體；無毒無味?？梢娝侵圃祆o脈導(dǎo)管的理想材料，但是單純的硅橡膠本身無抗菌和抗凝血作用。·聚碳酸酯聚碳酸酯（PC ）是一種完全透明的無定形聚合物；玻璃化溫度為148。盡管不同等級(jí)PC 的機(jī)械性能相近，不同等級(jí)有不同的熔體流動(dòng)速率，會(huì)影響加工性。PC 的透明性、沖擊強(qiáng)度、耐熱性（<140）及剛度都很好，且具有熔接性，易于裝配。但摩擦系數(shù)低，加工有一定困難。·聚乙烯高密度和低密度聚乙烯（HDPE 和LDPE ）的化學(xué)穩(wěn)定性

14、高，摩擦系數(shù)低（特別是HDPE ），生物相容性高，抗沖強(qiáng)度高，由于材料性能和來源廣泛廉價(jià)，已在醫(yī)用塑料制品中得到極為廣泛的應(yīng)用。但聚乙烯的耐高溫性較差（低于60），不易粘接，易蠕變，彈性差，不透明。·聚氯乙烯聚氯乙烯（PVC ）有良好的耐化學(xué)藥品性、力學(xué)性能和電性能，但其耐光和熱穩(wěn)定性差。PVC 是制造一次性醫(yī)用導(dǎo)管的常用材料，由于PVC 的熔點(diǎn)與分解溫度非常接近，而且它的玻璃化溫度較高，材料硬度大，加工成型困難，因此，一般都在PVC 樹脂中添加增塑劑及其它助劑以降低熔點(diǎn)與玻璃化溫度，提高材料的柔韌性，以便加工成各種導(dǎo)管。近期研究表明，一些PVC 制成的導(dǎo)管特別是一些介入導(dǎo)管生物相容

15、性較差，影響生物相容性的主要因素是增塑劑的遷移與溶出物毒性。遷移與溶出的多少主要還是取決于配方和制備工藝，其中增塑劑選擇尤為重要。目前，在加工中仍以鄰苯二甲酸二辛酯（DOP ）作為主增塑劑。但DOP 為低分子物質(zhì)，容易遷移析出。DOP 增塑的PVC 用于醫(yī)用導(dǎo)管或容器，因DOP 易析出而混入藥液或血液中，將導(dǎo)致DOP 隨藥液或血液進(jìn)入人體。為了保障PVC 醫(yī)用塑料的衛(wèi)生安全性，國外正在開發(fā)毒性比DOP 更低、遷移析出性比DOP 更小的新型增塑劑，其中包括衛(wèi)生性好的檸檬酸酯類、摩爾質(zhì)量較高的聚酯類及其它高分子增塑劑。 我國已可以生產(chǎn)醫(yī)用級(jí)PVC 、PE 、PA 等樹脂，但醫(yī)用級(jí)PTFE 、TPU

16、 、PC 等樹脂受多方面因素制約，還主要依賴進(jìn)口。由于國內(nèi)醫(yī)用級(jí)樹脂的需求總量還比較小，所以國內(nèi)各樹脂生產(chǎn)廠家目前對(duì)生產(chǎn)這類專用樹脂的積極性不高。盡管，醫(yī)用級(jí)樹脂比通用級(jí)樹脂要高20%以上，進(jìn)口的醫(yī)用級(jí)樹脂可能還會(huì)高的多一些，但由于精密醫(yī)用導(dǎo)管的價(jià)格一般是原材料的數(shù)十倍至數(shù)百倍，所以樹脂價(jià)格的提高是基本可以忽略的因素。2. 醫(yī)用導(dǎo)管分類醫(yī)用導(dǎo)管（medical catheter ）種類繁多，材料各異。根據(jù)結(jié)構(gòu)和作用特點(diǎn)，導(dǎo)管分為普通導(dǎo)管和特殊導(dǎo)管兩類。與導(dǎo)管配套使用的有鞘管、腔內(nèi)支架等。（1）普通導(dǎo)管普通導(dǎo)管為一段具有一定長度的塑料管，前斷漸細(xì)以便于插入血管；尾部與注射針頭尾端相同，以便于與注

17、射器相連接。普通導(dǎo)管的前段有多種形狀，如單弧、反弧、雙弧、強(qiáng)化雙弧、肝弧正面觀、肝弧側(cè)面觀、三弧等，以利于插入不同部位的血管。導(dǎo)管的規(guī)格常用F 數(shù)（French No）來表示，如6F 或7F 等，F(xiàn) 數(shù)等于導(dǎo)管外周長的毫米數(shù)。（2）特殊導(dǎo)管特殊導(dǎo)管的形狀和構(gòu)造相對(duì)比較復(fù)雜，所完成的醫(yī)療功能也是多種多樣。特殊導(dǎo)管包括：a. 球囊導(dǎo)管（Balloon catheter）球囊類導(dǎo)管是應(yīng)用最多的一類導(dǎo)管，包括普通雙腔單球囊導(dǎo)管、雙腔雙葉球囊導(dǎo)管、雙腔三葉球囊導(dǎo)管、雙腔單球囊導(dǎo)管（Inoue 球囊導(dǎo)管）、四腔雙球囊導(dǎo)管（頸動(dòng)脈成形術(shù)用球囊導(dǎo)管）、可脫性球囊導(dǎo)管（datachabel balloon ca

18、theter ）、帶孔球囊導(dǎo)管（calibratedleak balloon catheter ）、冠狀動(dòng)脈成形術(shù)用球囊導(dǎo)管、快速交換球囊導(dǎo)管（monorail balloon catheter）、導(dǎo)絲上球囊（balloon on wire catheter）、尖段帶固定引導(dǎo)鋼絲的球囊導(dǎo)管（balloon on a wire system ）、組合串聯(lián)球囊導(dǎo)管（三腔雙囊）、灌注球囊導(dǎo)管、激光球囊導(dǎo)管（laser balloon catheter ）、射頻熱球囊導(dǎo)管（三腔單球囊導(dǎo)管）等。b. 其他導(dǎo)管其他一些常用的導(dǎo)管有：引導(dǎo)導(dǎo)管（guiding catheters）、同軸導(dǎo)管（coaxial

19、catheter）、微導(dǎo)管（micro catheter）、可控方向?qū)Ч?、房間隔切開導(dǎo)管、血塊捕捉導(dǎo)管、斑塊旋磨導(dǎo)管（rotablator ）、斑塊旋切導(dǎo)管、標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管（又稱大頭導(dǎo)管）、起搏電極導(dǎo)管等。其中冠狀動(dòng)脈成形（PTCA ）導(dǎo)管是一類重要的導(dǎo)管，包括PTCA 引導(dǎo)導(dǎo)管（PTCA guiding catheter）、PTCA 擴(kuò)張導(dǎo)管（PTCA dilatation catheter）、導(dǎo)絲。引導(dǎo)導(dǎo)管的管壁分為三層：外層為聚氨基甲酸酯或聚乙烯，中層為環(huán)氧樹脂纖維網(wǎng)或金屬網(wǎng)，內(nèi)層為光滑的特氟龍（Teflon ）。（3）鞘管鞘管又稱為導(dǎo)鞘管，主要用于引導(dǎo)導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管或其他血

20、管內(nèi)器具順利地進(jìn)入血管。鞘管由外鞘、擴(kuò)張器和短導(dǎo)絲組成。鞘管分為普通鞘管、防漏鞘管（Check-Flo sheath）、剝皮導(dǎo)管插入鞘（peel-way sheath）和長鞘管四種。（4）管腔內(nèi)支架管腔內(nèi)支架（endoluminal stent, ES ）是在球囊成形術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，可以解決球囊擴(kuò)張所導(dǎo)致的內(nèi)膜損傷及彈性回縮等問題。管腔內(nèi)支架包括自展式內(nèi)支架（self-expanding, ES）、球囊擴(kuò)張式內(nèi)支架（balloon expandable ES）、熱記憶式內(nèi)支架（thermal memory ES）、可回收式內(nèi)支架等。3. 常用精密醫(yī)用導(dǎo)管以下為一些常用的精密醫(yī)用導(dǎo)管：（1

21、）中心靜脈導(dǎo)管中心靜脈導(dǎo)管一般采用醫(yī)用級(jí)聚氨酯制造，具有極好的生物相容性。導(dǎo)管在X 光下清晰可見，并配以特制的柔性軟頭，可最大限度地避免血管損傷。中心靜脈導(dǎo)管見下圖； 中心靜脈導(dǎo)管 中心靜脈導(dǎo)管的橫截面中心靜脈導(dǎo)管具有如下臨床用途：·持續(xù)和間斷性靜脈輸液·輸血和血液制品·中心靜脈壓監(jiān)制·采集血液標(biāo)本·全腸外靜脈營養(yǎng)（2）透析導(dǎo)管透析導(dǎo)管是專門用于血液透析的一種導(dǎo)管，它為中心靜脈導(dǎo)管與透析儀的連接提供了安全有效的通道。透析導(dǎo)管多采用醫(yī)用級(jí)聚氨酯制成，具有高彈性和極好的生物相容性?？茖W(xué)的孔腔設(shè)計(jì)使導(dǎo)管具有良好的剛性和小的液流阻力；同時(shí)配有直頭、變外

22、延管、彎管體等各種型號(hào)的導(dǎo)管供選擇。 透析導(dǎo)管（3）動(dòng)脈導(dǎo)管鞘動(dòng)脈導(dǎo)管鞘主要是用于為導(dǎo)管置入人體提供一個(gè)安全有效的通道。 動(dòng)脈導(dǎo)管鞘（4）快速交換PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 快速交換PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管連接導(dǎo)管和球囊的那一段軟管采用特殊的新型材料制成，軟硬適度，可靈活的適應(yīng)血管的彎曲，使導(dǎo)入順利。導(dǎo)管采用雙腔導(dǎo)管設(shè)計(jì)，外腔用于球囊充氣膨脹，內(nèi)腔用來導(dǎo)絲引導(dǎo)導(dǎo)管到達(dá)和穿過需要擴(kuò)張的狹窄血管。PATH 型導(dǎo)管總長度135cm ，位于球囊兩端的兩個(gè)熒光標(biāo)記帶是一種創(chuàng)新設(shè)計(jì)，使得在使用過程中可利用熒光屏觀察球囊位置。（5）帶囊氣管導(dǎo)管帶囊氣管導(dǎo)管分為口用、鼻用、口鼻兩用、口用帶囊異型氣管導(dǎo)管等。 口用帶

23、囊氣管導(dǎo)管 口鼻兩用帶囊氣管導(dǎo)管 口用帶囊異型氣管導(dǎo)管（6）管腔內(nèi)支架管腔內(nèi)支架在治療二尖瓣狹窄、心肌梗塞、結(jié)石或腫瘤導(dǎo)致的膽囊狹窄等疾病中得到了成功的應(yīng)用。 各種管腔內(nèi)支架（7）單、多腔引流及電極導(dǎo)（套）管如下圖所示的各種單腔、多腔管材大量用于臨床治療中的引流，以及各種高頻、低頻治療設(shè)備的電極套管。 各種單、多腔引流及電極導(dǎo)（套）管三、精密醫(yī)用塑料導(dǎo)管生產(chǎn)技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化前景精密醫(yī)用導(dǎo)管主要特征是：尺寸微小、形狀復(fù)雜、幾何精度要求高、衛(wèi)生指標(biāo)高、生化穩(wěn)定性高等。導(dǎo)管的主要部件是管材部分，要求管材內(nèi)外表面光滑平整、尺寸精密且穩(wěn)定。導(dǎo)管的直徑一般為0.5毫米至數(shù)毫米，允許地直徑偏差一般為5%以下。

24、而采用普通塑料管材生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)塑料管材，制品的直徑偏差高達(dá)2030%，無法滿足精密醫(yī)用導(dǎo)管的生產(chǎn)要求。精密擠出成型設(shè)備的開發(fā)成功，為精密醫(yī)用導(dǎo)管的生產(chǎn)提供了先進(jìn)可靠的生產(chǎn)設(shè)備。 1. 精密醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)工藝精密醫(yī)用導(dǎo)管的管材部分采用擠出成型方法進(jìn)行生產(chǎn)，配件主要采用注射成型方法進(jìn)行生產(chǎn)。其中管材部分的生產(chǎn)工藝流程如下： 根據(jù)導(dǎo)管的幾何尺寸和材料，設(shè)定合理的工藝參數(shù)，包括原料配方、原料干燥條件、擠出溫度、螺桿轉(zhuǎn)速、冷卻介質(zhì)的溫度和流量等。對(duì)多層管壁材料的管材采用一次共擠或二次共擠復(fù)合工藝進(jìn)行生產(chǎn)。管材的后處理依所生產(chǎn)管材的要求而定。對(duì)中心靜脈導(dǎo)管等管材，還需要導(dǎo)管上共擠出標(biāo)識(shí)線，或在導(dǎo)管表面噴上刻

25、度。 2. 精密醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)設(shè)備精密醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)設(shè)備包括原料干燥設(shè)備、導(dǎo)管擠出機(jī)組、附件生產(chǎn)設(shè)備、消毒設(shè)備、包裝設(shè)備等。由于各種導(dǎo)管的形狀和規(guī)格、配件和導(dǎo)管端部形式不同，所以所需的設(shè)備會(huì)有所差異。作為精密醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)廠家，需要配備的基本設(shè)備包括原料干燥設(shè)備、導(dǎo)管擠出機(jī)組、注射機(jī)等。有了基本設(shè)備，再配備專用擠出模具和注射模具就可以生產(chǎn)精密醫(yī)用導(dǎo)管了。 下圖為導(dǎo)管擠出機(jī)組的示意圖。 為確保導(dǎo)管的幾何精度和內(nèi)在性能的均勻性，在該生產(chǎn)機(jī)組中采用了如下關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備： （1）精密驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的采用在擠出機(jī)、熔體齒輪泵、并聯(lián)式穩(wěn)壓裝置和牽引的驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)中采用伺服電機(jī)替代變頻電機(jī)或直流電機(jī)，使驅(qū)動(dòng)精度提高90%以

26、上，控制響應(yīng)時(shí)間提高80%以上，充分滿足了精密驅(qū)動(dòng)和精密控制的要求。 （2）穩(wěn)壓系統(tǒng)擠出壓力的穩(wěn)定程度是決定導(dǎo)管幾何精度的關(guān)鍵，本機(jī)組根據(jù)材料和導(dǎo)管幾何參數(shù)的不同有多種穩(wěn)壓系統(tǒng)可供選擇：a. 基于熔體齒輪泵的穩(wěn)壓系統(tǒng)迄今為止，熔體齒輪泵是最有效的穩(wěn)壓裝置。對(duì)幾何精度要求高的產(chǎn)品，將選擇進(jìn)口熔體齒輪泵做為穩(wěn)壓裝置。采用熔體齒輪泵后，管材軸向尺寸的波動(dòng)可以降低90%以上。對(duì)熱穩(wěn)定性較差的塑料，如聚氯乙烯、聚氨酯等，則不能選擇熔體齒輪泵，以防止加工過程中材料降解。另外，熔體齒輪泵的價(jià)格較高，也是選擇穩(wěn)壓系統(tǒng)進(jìn)考慮因素。b. 基于并聯(lián)式穩(wěn)壓裝置的穩(wěn)壓系統(tǒng)并聯(lián)式穩(wěn)壓裝置為北京化工大學(xué)專利技術(shù)，具有結(jié)構(gòu)簡

27、單、穩(wěn)壓效果顯著、造價(jià)低廉的特點(diǎn)。采用并聯(lián)式穩(wěn)壓系統(tǒng)，可以將管材軸向尺寸的波動(dòng)降低70%以上。并聯(lián)式穩(wěn)壓裝置對(duì)熱敏性材料同樣不適用，加工熱敏性材料的醫(yī)用導(dǎo)管需要采用其他形式的穩(wěn)壓系統(tǒng)。 并聯(lián)式穩(wěn)壓系統(tǒng)適合中等精度導(dǎo)管的生產(chǎn)。并聯(lián)式穩(wěn)壓系統(tǒng)國家專利 c. 穩(wěn)壓穩(wěn)流擠出模具對(duì)熱穩(wěn)定性較差的材料，不適于熔體齒輪泵和采用并聯(lián)式穩(wěn)壓系統(tǒng)?？梢圆捎梅€(wěn)壓穩(wěn)流擠出模具，以提高導(dǎo)管的軸向尺寸穩(wěn)定性。采用北京化工大學(xué)的專利技術(shù)可以很好地解決這類問題。穩(wěn)流調(diào)節(jié)機(jī)頭國家專利 （3）精密醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)模具利用CAE 軟件對(duì)精密醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)模具進(jìn)行科學(xué)的設(shè)計(jì)，采用先進(jìn)的數(shù)控加工技術(shù)和電化學(xué)加工手段對(duì)模具進(jìn)行精密加工，以滿足精密成型導(dǎo)管的要求。 （4）統(tǒng)計(jì)過程控制系統(tǒng)的應(yīng)用 統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC:Statisticai Process Control ）是一種根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)模型，對(duì)過程參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)過程精密控制的方法。該方法是一種基于預(yù)先預(yù)測(cè)過程發(fā)展趨勢(shì)的先進(jìn)控制方法，可比常規(guī)的邏輯程序控制方法（PLC ）的控制精度提高80%以上。采用SPC 控制系統(tǒng)，可以將擠出溫度的波動(dòng)控制在±1以內(nèi)。3. 主要技術(shù)指標(biāo)（1）精密擠出醫(yī)用導(dǎo)管設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)采用北京化工大