產(chǎn)品召回風(fēng)險評估報告

1、產(chǎn)品召回風(fēng)險評估報告1. 內(nèi)容概述產(chǎn)品召回，即企業(yè)在得知其產(chǎn)品存在可能危害消費者健康安全時，依法向政府部門報告，及時通知消費者，并從市場和消費者手中收回有問題的產(chǎn)品，消除缺陷產(chǎn)品危及人體健康和用藥安全的一系列活動。召回分為三類：I類：包含危害健康的因素，對產(chǎn)品的使用極有可能會對健康產(chǎn)生嚴重的負面影響或?qū)е滤劳?，例如：產(chǎn)品缺陷。II類：包含潛在健康危害的情況，對產(chǎn)品的使用可對人體健康造成負面影響，但可能性較小造成負面影響，但可能性較小，例如：外來異物。III類：對產(chǎn)品的使用不會對健康造成危害或危害較小的情況，例如：標識錯誤。藥品召回的一系列活動過程中，藥品生產(chǎn)銷售情況、召回范圍與時限、召回信息發(fā)

2、布的途徑、召回效果/數(shù)量、召回產(chǎn)品的處理方式等，均有可能影響到召回效果，進而影響患者的用藥安全。此風(fēng)險評估采用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評估方法，對產(chǎn)品召回過程中的風(fēng)險進行識別、分析和評估，以提出風(fēng)險等級和制定降低風(fēng)險的措施和建議。2. 目的對產(chǎn)品召回的風(fēng)險進行識別、分析和評估，提出風(fēng)險是否可接受和制定降低風(fēng)險的措施和建議。通過評估，識別和控制產(chǎn)品召回過程中潛在的風(fēng)險并采取處理措施，以保證患者的用藥安全。3. 風(fēng)險評估方法根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程的要求，采用魚骨圖以及失效模式與影響分析（FMEA）的方法對產(chǎn)品召回可能存在的風(fēng)險進行識別、分析和評估。它包括如下三個因素：（1） 嚴重程度（S）：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)

3、量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。每項風(fēng)險的嚴重程度評定標準如下：通用術(shù)語分值描述災(zāi)難5任何失敗都極可能導(dǎo)致安全和/或法規(guī)問題嚴重4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量的大幅下降。對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，產(chǎn)品放行會成問題。中等3中等失敗可能會導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降，該失敗明顯可見，會導(dǎo)致用戶的中度不滿意。對產(chǎn)品質(zhì)量不可能有不良影響，產(chǎn)品放行會受影響。輕微2微小的失敗，不會明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。對產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分值。（2） 發(fā)生概

4、率（P）：測定風(fēng)險發(fā)生的可能性。根據(jù)工藝/操作的復(fù)雜性或其他數(shù)據(jù)，可以獲得發(fā)生概率的數(shù)據(jù)。其評定標準如下：發(fā)生頻率得分描述經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見在每個部件或每個工藝步驟發(fā)生。（很高的可能性：1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經(jīng)驗（第一個項目）。有時發(fā)生4失敗在一個有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是其發(fā)生會引起重大的關(guān)注 （高可能性：1/100）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認/驗證方面經(jīng)驗有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會對生產(chǎn)造成很大的影響（中等發(fā)生率：1/1000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經(jīng)驗，但是未自己獨立做過項目

5、。很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會造成生產(chǎn)問題。（低發(fā)生率：1/10，000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)擁有良好的經(jīng)驗或者已經(jīng)做過此類項目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100，000）。歷史上沒有失敗過。供應(yīng)商十分可靠，在以前的項目中具備了豐富的經(jīng)驗。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分值，發(fā)生的概率是相對的，可根據(jù)實際情況確定。（3） 可檢測性（D）：在潛在危害發(fā)生前，危害被檢測發(fā)現(xiàn)的可能性。其評定標準如下：通用術(shù)語分值可檢測性描述極難檢測5失敗不能發(fā)現(xiàn)。沒有常規(guī)檢查。沒有執(zhí)行過書面的接受測試。難檢測4建立了中間過程質(zhì)量控制。缺陷難以發(fā)現(xiàn)

6、。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機進行了技術(shù)接受測試。不難檢測3經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。執(zhí)行過IQ。易檢測2進行過100%的檢查，不同的審核機制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報警。明顯的失敗可能在后來的步驟中檢查出來，執(zhí)行了詳細的OQ/PQ檢查。采取統(tǒng)計學(xué)采樣技術(shù)來發(fā)現(xiàn)失敗。極易檢測1100%自動檢查，并伴有報警系統(tǒng)。功能性失敗，能在后面的操作中發(fā)現(xiàn)。說明：上述“可檢測性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分值。風(fēng)險順序數(shù)（RPN）的計算：風(fēng)險順序數(shù)（RPN）=嚴重程度（S）×發(fā)生概率（P）×可檢測性（D）。4. 風(fēng)險評估標準根據(jù)風(fēng)險順序數(shù)的

7、大小來判斷風(fēng)險等級，以此來判斷風(fēng)險的可接受程度。具體評估標準按照質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程執(zhí)行：風(fēng)險等級風(fēng)險順序數(shù)可接受程度可接受風(fēng)險110目前或即將采取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風(fēng)險1227考慮到費用和收益之間的平衡，應(yīng)盡可能在規(guī)定時間期限內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風(fēng)險。如果不能降低到可接受的風(fēng)險，需要有針對缺陷發(fā)生后采取的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的健康造成負面影響。重大風(fēng)險3040在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險降低時，才能開始或繼續(xù)工作。如果為降低風(fēng)險配備大量資源也不能降低風(fēng)險，就必須有針對缺陷發(fā)生后的應(yīng)急措施，才能生產(chǎn)。不可接受風(fēng)險45125在采取

8、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險降低時，才能開始或繼續(xù)工作，如果無限資源投入也不能降低風(fēng)險，就必須禁止或退出。接受不需要采取措施的的可接受風(fēng)險，風(fēng)險管理至此關(guān)閉。對于需要采取措施進行控制的風(fēng)險，應(yīng)確定所需采取的措施，并對采取措施后的剩余風(fēng)險進行分析和評估，直至風(fēng)險等級降低為可接受風(fēng)險。5. 風(fēng)險評估魚骨圖一：產(chǎn)品召回主骨架魚骨圖二：召回信息接收&召回決策魚骨圖三：執(zhí)行召回魚骨圖四：召回效果評價魚骨圖五：召回關(guān)閉魚骨圖六：回顧和趨勢分析失效模式與影響分析（FMEA）表：序號過程步驟風(fēng)險/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述采取措施后的等級SODRPN II風(fēng)險接受1.1來源官方

9、要求的召回未按要求啟動無質(zhì)量事件匯報機制或該機制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷52320建立良好的質(zhì)量匯報機制，并由QP最終決定是否啟動召回程序51210可接受用戶投訴存在質(zhì)量隱患或有嚴重不良反應(yīng)的藥品沒有被召回?zé)o質(zhì)量事件匯報機制或該機制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷52320建立良好的質(zhì)量匯報機制，并由QP最終決定是否啟動召回程序51210可接受存在質(zhì)量問題，需召回的產(chǎn)品沒有被召回?zé)o質(zhì)量事件匯報機制或該機制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷52320建立良好的質(zhì)量匯報機制，并由QP最終決定是否啟動召回程序51210可接受違背法規(guī)和/或注冊信息的產(chǎn)品沒有被召回?zé)o質(zhì)量事件匯報機制或該機制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷523

10、20建立良好的質(zhì)量匯報機制，并由QP最終決定是否啟動召回程序51210可接受需要被召回的產(chǎn)品沒有被召回或召回不完全召回信息未進行確認或信息不全52220由QA依據(jù)信息來源，確認產(chǎn)品是否符合召回條件5115可接受1.2收集信息產(chǎn)品召回不及時或無法召回參與收集信息的人員對產(chǎn)品召回機制不熟悉，資質(zhì)不符合要求53230由QA室有資質(zhì)的人員收集所有產(chǎn)品召回的信息52110可接受無法正確的評估和決策，達不到召回效果質(zhì)量事件的信息不全或不準確43224由QA對收集的信息進行初步評估4218可接受無法正確的評估和決策初步評估信息不全或評估人資質(zhì)不符43224由QA室有資質(zhì)的人員對收集的信息進行初步評估4218

11、可接受需要被召回的產(chǎn)品沒有被召回或召回不完全召回條件確認人資質(zhì)不符53230由QA室有資質(zhì)的人員對召回條件進行初步確認52110可接受1.3分析、調(diào)查、評估分析、調(diào)查、評估的內(nèi)容不全面，造成錯誤的決策參與分析調(diào)查評估的人員的資質(zhì)不符43224對參與調(diào)查和評估的人員的資質(zhì)進行審核4218可接受召回不完全或不及時影響范圍分析不全面54240成立召回小組，并由召回小組對影響范圍進行充分的評估51210可接受召回級別評估錯誤，導(dǎo)致召回不及時影響程度分析不全面54240成立召回小組，并由召回小組對影響程度進行充分的評估51210可接受產(chǎn)品召回不及時緊急程度評估不準確53230成立召回小組，召回小組應(yīng)對緊

12、急程度進行充分的評估52110可接受產(chǎn)品召回信息評估無法追溯未出具調(diào)查評估報告或調(diào)查評估報告內(nèi)容不全面32212QA室應(yīng)對調(diào)查和評估的結(jié)果進行整理和匯總，及時完成“調(diào)查評估報告”3126可接受1.4確認召回長時間未確認是否啟動召回召回確認人資質(zhì)不符合要求，召回確認時間過長32212根據(jù)調(diào)查和評估的結(jié)果，由QP決定是否啟動召回程序3113可接受產(chǎn)品召回不及時最終確定的召回級別不合理53230成立召回小組，召回小組應(yīng)對緊急程度進行充分的評估，并由QP最終確定52110可接受產(chǎn)品召回不及時或部分產(chǎn)品未召回最終確定的召回范圍不合理或不正確53230成立召回小組，召回小組應(yīng)對緊急程度進行充分的評估，并由

13、QP最終確定52110可接受產(chǎn)品召回信息不準確產(chǎn)品召回信息未經(jīng)QP確認52330產(chǎn)品召回信息應(yīng)由QP批準5115可接受2.1成立召回小組產(chǎn)品召回不及時，影響召回效果相關(guān)人員未參與產(chǎn)品召回小組或成員資質(zhì)不符53230對召回小組成員的資質(zhì)進行審核52110可接受產(chǎn)品召回不及時或部分產(chǎn)品未召回召回小組成員職責(zé)不明確53230成立召回小組，并明確召回小組各成員的職責(zé)52110可接受2.2制定召回計劃召回計劃內(nèi)容不全，影響召回效果產(chǎn)品信息不全43224明確規(guī)定召回計劃應(yīng)包含的產(chǎn)品信息4128可接受部分產(chǎn)品無法召回客戶信息不全或信息不準確53115完善客戶資料，確認客戶的聯(lián)系方式52110可接受產(chǎn)品召回不

14、及時，影響召回效果召回流程不合理53230制定召回計劃，明確召回流程52110可接受產(chǎn)品召回不及時，影響召回效果召回通知方式不合理53230準備召回通知單，選擇合適的溝通方式/媒介通知客戶52110可接受產(chǎn)品的影響范圍擴大召回信息的公布途徑與范圍不合理54360通過大眾媒體發(fā)布召回信息，說明所發(fā)生的問題，提醒公眾產(chǎn)品存在的健康危害51210可接受部分產(chǎn)品無法召回聯(lián)系人和聯(lián)系方式不全或信息不準確53115完善客戶資料，確認客戶的聯(lián)系方式52110可接受長時間未確認召回計劃相關(guān)人員資質(zhì)不符合要求，召回確認時間過長43224質(zhì)量部會同銷售部和物料部完成“產(chǎn)品召回計劃”4218可接受召回計劃不合理，影

15、響召回效果召回計劃未經(jīng)批準43224召回計劃在實施前應(yīng)經(jīng)過QA負責(zé)人審核和QP的批準4218可接受2.3啟動召回相關(guān)部門未接受到召回指令，或召回信息不全，影響召回效果未下達召回指令，或召回指令內(nèi)容不準確43224批準召回計劃后，QP應(yīng)立即向有關(guān)部門下達“產(chǎn)品召回指令”4218可接受客戶未接收到產(chǎn)品召回通知召回通知不及時，或通知范圍不全53345接到“藥品召回指令”后，銷售部部應(yīng)立即填寫“產(chǎn)品召回通知單”，通知所有客戶51210可接受客戶未接收到產(chǎn)品召回通知召回通知的方法和途徑不合理 53345選擇電話、報刊、廣告、大眾媒體等有效的溝通方式、途徑發(fā)布產(chǎn)品召回信息51210可接受相關(guān)信息未及時提交

16、給官方備案相關(guān)人員對召回信息備案機制不熟悉，資質(zhì)不符合要求53345啟動藥品召回后，由QP在以下規(guī)定時限內(nèi)提交召回信息至官方進行備案51210可接受未向官方報告藥品召回進展情況相關(guān)人員對召回信息備案機制不熟悉，資質(zhì)不符合要求52220在實施召回的過程中，QP應(yīng)定期向官方報告藥品召回進展情況51210可接受產(chǎn)品召回不及時或部分產(chǎn)品無法召回監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作不到位53230在實施召回的過程中，QA室應(yīng)對產(chǎn)品召回工作實施的過程進行監(jiān)督和協(xié)調(diào)，召回行動小組要24小時工作并留有值班人員。 52110可接受召回的產(chǎn)品質(zhì)量無法評估或評估結(jié)論不準確召回產(chǎn)品在運輸過程中未按要求進行運輸和儲存43224與運輸商簽訂合

17、同，對于非產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量原因的召回，在召回的運輸和儲存時，應(yīng)符合正常的運輸和儲存條件。4128可接受2.4召回產(chǎn)品接收被召回的產(chǎn)品未按要求進行管理召回藥品接收者對召回產(chǎn)品的接收程序不熟悉，資質(zhì)不符合要求43224對召回藥品接收者進行產(chǎn)品召回管理規(guī)程的培訓(xùn)4128可接受被召回的產(chǎn)品數(shù)量無法確定被召回的產(chǎn)品數(shù)量未按要求進行清點43336每一次接收被召回的產(chǎn)品時，倉庫管理員都應(yīng)清點實物數(shù)量4128可接受召回的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品發(fā)生混淆被召回的產(chǎn)品未按要求進行標識52330物料部應(yīng)將召回的產(chǎn)品立即封存，隔離存放，均應(yīng)有清晰、醒目、正確的標識。 51210可接受召回的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品發(fā)生混淆召回的產(chǎn)品未隔離存放

18、或未按要求進行儲存52330物料部應(yīng)將召回的產(chǎn)品立即封存，隔離存放，均應(yīng)有清晰、醒目、正確的標識。 51210可接受無法確定已被召回和未被召回的產(chǎn)品信息，影響召回效果沒有詳細記錄被召回的產(chǎn)品信息43224倉庫管理員應(yīng)詳細記錄客戶的名稱/地址，召回產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回日期和召回原因等4218可接受2.5召回產(chǎn)品處理質(zhì)量未受影響的召回產(chǎn)品被銷毀未對產(chǎn)品質(zhì)量進行充分評估43336在對產(chǎn)品進行處理前，對其質(zhì)量進行充分評估，并由公司領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準后，方能按照經(jīng)批準的方法進行處理4128可接受因質(zhì)量原因召回的產(chǎn)品，未按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，或召回產(chǎn)品處理方式不合理召回產(chǎn)品的處理措施不合理5222

19、0在對產(chǎn)品進行處理前，對其質(zhì)量進行充分評估，并由公司領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準后，方能按照經(jīng)批準的方法進行處理，召回產(chǎn)品處理措施應(yīng)經(jīng)QP批準51210可接受召回產(chǎn)品處理方式不合理處理措施的批準人資質(zhì)不符52220召回產(chǎn)品處理措施應(yīng)經(jīng)QP批準51210可接受處理人員未按照批準處理措施進行處理接收者對召回產(chǎn)品的處理程序不熟悉，資質(zhì)不符合要求52220物料部根據(jù)批準的決定進行處理和記錄，QA負責(zé)監(jiān)督被召回產(chǎn)品的處理過程5115可接受監(jiān)督人員未監(jiān)督召回產(chǎn)品的處理監(jiān)督者對召回產(chǎn)品的處理程序不熟悉，資質(zhì)不符合要求42216由QA負責(zé)監(jiān)督被召回產(chǎn)品的處理過程4128可接受藥品召回處理決定未報官方備案批準相關(guān)人員對召回

20、信息備案機制不熟悉，資質(zhì)不符合要求53230由QP提交召回產(chǎn)品處理措施至官方備案批準51210可接受召回產(chǎn)品處理情況無法追溯未對召回產(chǎn)品處理情況進行記錄，或處理記錄內(nèi)容不全43224物料部應(yīng)記錄被銷毀的產(chǎn)品信息，包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回日期和召回原因等4128可接受3.1效果確認效果確認的結(jié)果不準確參與評估召回效果的人員資質(zhì)不符合要求43336選擇經(jīng)驗豐富的人員成立召回小組，召回效果由召回行動小組及時進行確認4128可接受售出產(chǎn)品與召回產(chǎn)品的數(shù)量不平衡有部分產(chǎn)品無法召回44232售出產(chǎn)品及召回產(chǎn)品之間的數(shù)量平衡，如有差額，應(yīng)有合理的解釋和/或必要的處理措施4128可接受召回效率較低召回

21、效率不高，如召回速度慢、召回不充分44232制定產(chǎn)品召回管理規(guī)程，并定期進行模擬召回，以評估其適用性4128可接受召回產(chǎn)品的處理效果不好召回產(chǎn)品的處理不符合要求43224制定不合格品處理規(guī)程，并按照不合格品處理的流程，對不合格品進行處理，并由QA監(jiān)督執(zhí)行4128可接受3.2總結(jié)報告總結(jié)報告內(nèi)容不全面或不準確總結(jié)報告起草人對召回情況不熟悉，資質(zhì)不符合要求33218由QA室對召回效果評估的結(jié)果進行整理和匯總，形成完整的召回總結(jié)報告3216可接受導(dǎo)致產(chǎn)品召回的根本原因未確定調(diào)查評估不全面33218由召回小組對導(dǎo)致產(chǎn)品召回的根本原因進行充分的調(diào)查和評估3126可接受不合理的CAPA被執(zhí)行制定的CAPA

22、計劃不合理42216充分評估導(dǎo)致產(chǎn)品召回的根本原因，并制定合理的CAPA4128可接受總結(jié)報告內(nèi)容不全沒有對未召回的產(chǎn)品信息進行總結(jié)，如產(chǎn)品數(shù)量、未召回的原因33218由QA應(yīng)對召回效果評估的結(jié)果進行整理和匯總，形成完整的召回總結(jié)報告3216可接受總結(jié)報告內(nèi)容不全沒有對召回效果進行評價33218由QA應(yīng)對召回效果評估的結(jié)果進行整理和匯總，形成完整的召回總結(jié)報告3216可接受3.3重新召回或擴大召回重新召回召回不徹底，需要采取更有效的召回措施43224制定產(chǎn)品召回管理規(guī)程，并定期進行模擬召回，確保召回的有效性4128可接受擴大召回召回不徹底，需要采取更有效的召回措施43224制定產(chǎn)品召回管理規(guī)程

23、，并定期進行模擬召回，確保召回的有效性4128可接受召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的情況，未啟動重新召回或擴大召回重新召回或擴大召回未經(jīng)批準53230經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)要求重新召回或者擴大召回范圍。52110可接受4.1CAPA/偏差無法及時有效的采取糾正措施和預(yù)防措施CAPA實施方案內(nèi)容不合理或不全面42216由召回小組根據(jù)潛在問題制定合理的CAPA實施方案4128可接受潛在問題不能有效解決。執(zhí)行人/部門未按要求執(zhí)行CAPA措施42216由QA對CAPA的執(zhí)行情況進行督促和追蹤4128可接受CAPA的有效性無法評估CAPA記錄和報告的

24、內(nèi)容不完整或未按要求進行審批43224建立CAPA報告審批程序，對記錄和報告進行全面的審核4218可接受4.2結(jié)果確認未按要求完成召回計劃行動計劃完成情況未進行確認43224在關(guān)閉召回行動前，對行動計劃完成情況進行確認4218可接受產(chǎn)品未按要求進行處理產(chǎn)品的處理情況未進行確認53230在關(guān)閉召回行動前，對產(chǎn)品處理情況進行確認52110可接受調(diào)查、評估不充分，造成錯誤的決策調(diào)查和評估的充分性未進行確認43224在關(guān)閉召回行動前，對調(diào)查和評估的充分性進行確認4218可接受根本原因未查明，根本問題得不到解決未對根本原因調(diào)查結(jié)果進行確認53230在關(guān)閉召回行動前，對根本原因調(diào)查結(jié)果進行確認52110可

25、接受相關(guān)措施執(zhí)行不到位，根本問題得不到解決相關(guān)措施完成情況未進行確認53230在關(guān)閉召回行動前，對相關(guān)措施完成情況進行確認52110可接受未對相關(guān)人員進行培訓(xùn)/交流未對培訓(xùn)/交流情況進行確認33327在關(guān)閉召回行動前，對相關(guān)人員培訓(xùn)/交流效果進行確認3216可接受4.3關(guān)閉召回工作未經(jīng)批準就被關(guān)閉關(guān)閉人對召回進度不熟悉，資質(zhì)不符合要求42216召回結(jié)果應(yīng)經(jīng)QA負責(zé)人審核后，由QP決定是否關(guān)閉4114可接受召回工作未完成就被關(guān)閉關(guān)閉人對召回進度不熟悉，資質(zhì)不符合要求42216召回結(jié)果應(yīng)經(jīng)QA負責(zé)人審核后，由QP決定是否關(guān)閉4114可接受4.4歸檔召回信息無法追溯相關(guān)記錄未交QA文件管理員歸檔保存33218加強文件管理，召回關(guān)閉后，相關(guān)部門應(yīng)將召回相關(guān)文件交QA文件管理員進行歸檔3126可接受召回信息無法追溯相關(guān)記錄沒有歸檔至文件控制中心進行保存33218QA應(yīng)當(dāng)對所有相關(guān)的文件進行整理歸檔，并長期保存3216可接受召回信息無法追溯相關(guān)記錄和報告不完整33218QA應(yīng)當(dāng)對所有相關(guān)的文件進行整理歸檔，并長期保存312