GSP管理辦法試題及答案

1、« GSP認證管理辦法試題姓名：評分：填空題（每空格i分）1、 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（以下簡稱GSP認證）工作，根據(jù) 及制定本辦法。2、GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 ，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的 的監(jiān)督管理過程。3、 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國 GSP認證工作的和負責國家認證認可監(jiān)督管理部門在 GSP認證方面的;負責國際間藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認證領域的。4、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認證工作的要求，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則和本辦法的規(guī)定，制定 GSP認證現(xiàn)場檢查 、GSP認證現(xiàn)場 和GS

2、P認證現(xiàn)場譏5、 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 藥品經(jīng)營企業(yè)的 GSP認 證。6、 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應按規(guī)定建立，并制定適 應本地區(qū)認證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。7、 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在 ，承擔GSP認證的。&省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和 GSP認證機構在認證工作中，如發(fā)生嚴重違反藥 品管理法、藥品管理法實施條例和本辦法 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局 。逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法o9、 GSP認證機構，須經(jīng)本地區(qū)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門授權后可從事GSP認證工作。GSP認證機構與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 o10、

3、GSP認證機構主要負責人須具有 或以上專業(yè)技術職稱。11、 GSP認證機構應具備至少有經(jīng)歷，并具有 藥學或醫(yī)學、化學、生物等相關12、 GSP認證應該具有或?qū)I(yè)技術職稱，并從事 5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。13、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的 0 的可列入本地區(qū)認證 o14、 GSP認證檢查員在 中應國家法律和 GSP認證工作的，公正、廉潔地從事的各項活動。 GSP認證檢查員如違反以上規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應將其 ，違規(guī)情節(jié)嚴重的， 認證檢查員庫。15、 申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應

4、填報藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書，同時報送以下資料：藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的；企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的；企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的;企業(yè)和情況表；企業(yè)、情況表；企業(yè):等設施設備情況表；企業(yè)所屬非法人分支機構情況表;企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度；企業(yè)、的設置與企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的。企業(yè)填報的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書及上述相關資料，應按規(guī)定做到。企業(yè)不得、，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判16、藥品經(jīng)營企業(yè)將認證申請書及資料報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構 。17、 對認證申請的初審，一般對

5、申請書及申報資料的。企業(yè)在申請前發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有的L經(jīng)查實，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營，對其認證申請的審查或認證現(xiàn)場檢查，通過認證的應予以糾正，并在發(fā)出處理通知的不受理該企業(yè)的認證申請。18、 初審部門應在收到認證申請書及資料起 內(nèi)完成初審，初審合格的將其認證申請書和資料移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部 門在收到認證申請書及資料之日起 完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，在內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請認證企業(yè)。不同意受理的，應說明原因。19、 對同意受理的 ，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在通知 的同時，

6、將認證申請書及資料轉(zhuǎn)送 的認證機構。20、 審查中對認證申請書和資料中 的，省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門應初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期 或?；蛸Y料仍 不符合要求的，由省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門。21、認證機構收到省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認證申請書和資料之日起，應組織對企業(yè)的 。檢查前，應將現(xiàn)場檢查通知書 被檢查企業(yè)，同時抄送省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門和 。22、 認證機構應按照預先規(guī)定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照GSP認證現(xiàn)場檢查 、GSP認證現(xiàn)、和GSP認證現(xiàn)場實施現(xiàn)場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要 依據(jù)。23、 認證機

7、構組織現(xiàn)場檢查時，可視需要 檢查工作?，F(xiàn)場檢查時，有關藥品監(jiān)督管理部門可選派協(xié)助工作。24、對企業(yè)所屬非法人分支機構的檢查，按以下規(guī)定進行抽查，藥品批發(fā)企業(yè)分支機構按其數(shù)量以的比例抽查，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于 的，按照的比例抽查，但不得少于 ;大于 的，按比例抽查，但不得少 于。25、 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應針對檢查結論中提出的 提交，并于現(xiàn)場檢查結束后工作日內(nèi)報送認證機構。26、 根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結合有關情況，認證機構在收到報告的 內(nèi)提出審 核意見，送交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。27、 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見之日起 內(nèi)進行審查，作出

8、認證是否合格或者限期整改的結論。28、 被要求限期整改的企業(yè)，應在接到通知的向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和認證機構報關整改報告，提出 。認證機構應在收到復查申請的 _內(nèi)組織復查。29、 對，現(xiàn)場檢查的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在進行審查前應通過向社會公示。30、 對的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應向企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書;對認證不合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應書面通 知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日 6個月后，重新申請 GSP認證。31、 作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的憑證，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，對其。32、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認

9、證證書有效期 ，有效期滿，由企業(yè)提出的申請。33、 各級藥品監(jiān)督管理部門對 的藥品經(jīng)營企業(yè)進行，以確認認證合格企業(yè)是否仍然認證標準。監(jiān)督檢查包括檢查、抽查和檢查三種形式。跟蹤檢查按照認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應將結果記錄 34、 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在企業(yè)認證合格后組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的檢查中出現(xiàn)問題的。35、 國家食品藥品監(jiān)督管理局對GSP認證工作進行，必要時可對企業(yè)進行。答案：1、中華人民共和國藥品管理法，藥品管理實施條例；2、進行監(jiān)督檢查的一種手 段；檢查評價并決定是否發(fā)給認證證書；3、統(tǒng)一領導；監(jiān)督管理；工作協(xié)調(diào)；互

10、認工作； 4、評定標準；檢查項目；檢查工作程序；5、負責組織實施本地區(qū) 6、GSP認證檢查員庫7、本地區(qū)設置GSP認證機構；實施工作。8、有關規(guī)定的；應令其限期改正；對其認證結果予以改變；9、不得從事；相關的咨詢。10、大專以上學歷；中級；11、3名具有藥品質(zhì)量管理工作 2年以上；專業(yè)技術職稱； 12、檢查員；大專以上學歷；中級以上 13、培訓和考試；考試合格；檢查員庫 14、認證檢查；嚴格 尊守；規(guī)章制度；認證；撤出認證檢查員庫；15、復印件；自查報告；證明文件；負責人員；質(zhì)量管理人員；藥品驗收；養(yǎng)護人員；經(jīng)營場所；倉儲；驗收養(yǎng)護；目錄；質(zhì)量管理組織機構；職能框 圖；平面布置圖；詳實準確；隱瞞；漏報；謊報； 16、進行初審；17、僅限于；審查；如實一律中止；12個月內(nèi)；18、10個工作日；5個工作日；3個工作日；19、認證申請；初審部 門和企業(yè)；本地區(qū)設置；20、疑問；一次性通知；予以說明；補充資料；逾期未說明；予以退審；21、15個工作日；現(xiàn)場檢查；提前 3日發(fā)至；初審部門；22、3名GSP認證檢查員；工作程 序；評定標準；檢查項目；23、派員監(jiān)督；1名觀察員；24、3% 30家；20% 3； 30家；10% 6家； 25、缺陷項目；整改