Ⅱ類申請醫(yī)療器械注冊證申請流程

1、II類申請醫(yī)療器械注冊證申請流程一、非體外診斷醫(yī)療器械申請材料目錄：資料編號 1、醫(yī)療器械注冊申請表 ;資料編號 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 ;資料編號 3、產(chǎn)品技術(shù)報告 ;資料編號 4、安全風險分析報告 ;資料編號 5、適用的產(chǎn)品標準及說明 ;（ 應有檢測機構(gòu)簽章 ）資料編號 6、產(chǎn)品性能自測報告 ;資料編號 7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;（ 原件 ）資料編號 8、醫(yī)療器械臨床試驗資料 ;（ 原件，具體提交方式見注冊管理辦法附件 12）資料編號 9、醫(yī)療器械說明書 ;資料編號 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 （認證）的有效證明文件 ;（ 原件）資料編號 11、所提交材

2、料真實性的自我保證聲明。二、非體外診斷醫(yī)療器械申請材料要求：（ 一 ） 申報資料的一般要求：1、格式要求： （1） 申請材料的同一項目的填寫應一致 ;（2） 申請材料應使用 A4 規(guī)格紙張打印 ;（3） 申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;（4） 在每項文件的第一頁作一標簽， 或用帶標簽的隔頁紙分隔， 并標明項目編號 ;（5） 用檔案袋將報送的材料裝好， 檔案袋需使用封面 （格式見“檔案袋封面格式 .doc ”） ，在袋面標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系 人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務人員姓名（需親筆簽名 ） ，

3、聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?（ 需親筆簽名 ） 、聯(lián)系方式及備案憑證號。2、 醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準一式兩份，其他資料各一份。（附件1附件5另附，無需與整套 申請材料一起裝訂 ）3、各項 （ 上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應。 若有商品名， 應標注商品名。 申報資料應當使用中文， 根據(jù)外文資料翻譯的申報資料， 應當同時提供原文。4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十八條規(guī)定情 形的，可以補充申請。5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時， 應同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、 產(chǎn)品注冊標準

4、及備案說明書、 標簽和包裝標識的電子文本 （Word 格式，具體要求見 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知 （ 食藥監(jiān) 辦2008125號），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設(shè)備（U盤或光盤）形式提交。6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，應提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證明原件與 復印件 （ 生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時 ）; 或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權(quán)書及該辦理人 身份證明原件與復印件 （ 非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時 ） ，身份證明原件經(jīng)核對后退回。7、 如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理辦法 中相關(guān)豁免條款的規(guī)定， 或符合

5、國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應提交相應的說明文件。8、 本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須 在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注 1 ：企業(yè)應自行保存 1 份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。 （ 若注冊申請未獲批準， 整套注冊申 報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。）（二）申報資料的具體要求：1 、醫(yī)療器械注冊申請表（1）應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;（2）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同;（3）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告

6、等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號 一致。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1）資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件及工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件。（2）申請注冊的產(chǎn)品應在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。3、產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應當包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途 ;(2) 產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù) ;(3) 產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程 ;(4) 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明 ;(5) 產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況 ;(6) 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。4、安全風險分析報告按照YY/T0316醫(yī)療器械

7、風險管理對醫(yī)療器械的應用標準的要求編制。安全風險分析報告應包括： 能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的 風險分析、風險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。5、適用的產(chǎn)品標準及說明 ( 注冊產(chǎn)品標準應由檢測機構(gòu)簽章，原件 ) 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。(1) 采用國家標準采、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明(包含：提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本及符合性聲明 ；生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的 質(zhì)量責任的聲明；生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。)(

8、2) 采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。(3) 提交的產(chǎn)品標準應與承檢機構(gòu)留存的文本一致(可復印檢測報告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標準；在廣東省內(nèi)的檢測機構(gòu)進行注冊檢測的，應提交由檢測機構(gòu)簽章的注冊產(chǎn)品標準原件。)注：按照關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求有關(guān)事項的通知 (國食藥監(jiān)械 2008314 號)要求， 2008年 06月 26日起，醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊產(chǎn)品標準中，電氣安全部分 可不單獨編制附錄 A,可按照省局網(wǎng)站文件下載區(qū)“關(guān)于GB9706.1-2007附錄A的編寫模板(供參考)”的形式編寫。6、產(chǎn)品性能自測

9、報告產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生 產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。產(chǎn)品性能自測報告中應包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)。（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗 日期等 ;（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（ 原件）（1）應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的（在其認可的授檢目錄中 ） 全性能注冊檢測報告 ;（2）需

10、要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內(nèi)（以臨床協(xié)議簽定日期為準 ） 出具的檢測報告 ;（3）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告 ;（4）檢測報告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)，檢測類型應為全性能的注冊檢測或全性 能的國家局或省局的抽檢報告原件 （ 注：同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他 產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。型號涵蓋由第三方檢測機構(gòu)提交確認報告，在申請注冊檢測時向檢測機 構(gòu)申請認定 ） 。（5）凡屬無菌產(chǎn)品的須提交國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的第三方檢測機構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán) 境空氣潔凈度的報告原件或復印件

11、加公章。（6）生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊申請材料時，應一并提供注冊檢測報告、檢測所依據(jù)的產(chǎn)品標準和相關(guān)的標 準評價意見 （ 我省檢測機構(gòu)在進行產(chǎn)品注冊檢測時，會對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標準進行以下 內(nèi)容的評價并在檢測報告的附頁中予以說明：i ）產(chǎn)品標準中規(guī)定的技術(shù)要求的合理性；ii）產(chǎn)品標準中試 驗方法的可行性；iii）產(chǎn)品標準中針對安全要求條款的適用性；iv ）相關(guān)國家標準、行業(yè)標準等強制性標準的 執(zhí)行情況；v ）標準中有特殊技術(shù)要求的應評價與國際標準或行業(yè)內(nèi)通用的技術(shù)規(guī)范是否一致和是否合 理；vi）直接采用國家標準、行業(yè)標準作為注冊產(chǎn)品標準的，要評價其適用性。對存在問題的，應當向生產(chǎn) 企業(yè)

12、提出修改建議，并在檢測報告附頁中注明企業(yè)的修改情況 ）。8. 醫(yī)療器械臨床試驗資料 （具體要求見廣東省二類醫(yī)療器械首次注冊提交臨床資料的有關(guān)要 求 .doc ）（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料（原件）應包括：臨床試驗合同 （或協(xié)議 ）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求： 實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應在公布的藥物臨床試驗基地目錄內(nèi) 臨床試驗資料中應填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應齊全、規(guī)范； 臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫應一致。(2) 提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類 產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料， 并與同類產(chǎn)

13、品進行對比說明 ( 包括基本原理、 主要技術(shù)性能指標、 預期用途等內(nèi)容 )。注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學 術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。(3) 不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應符合醫(yī)療器械注冊管理辦法或其他規(guī)范性文件的相 應要求。9、醫(yī)療器械說明書按醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 (局令第 10 號)要求提供說明書，說明書應加蓋生 產(chǎn)企業(yè)公章 ； 醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格 ；(2) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式 ；(3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號 (

14、 申報時內(nèi)容為空白 ) 、產(chǎn)品標準編號(4) 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 (認證 )的有效證明文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供以下形式之一的 質(zhì)量體系考核報告或認證證書：(1) 省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn) 品范圍應涵蓋申請注冊的產(chǎn)品 ；( 原件 )；(2) 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復印件，應加蓋證書所屬企業(yè)公章，并在有效期內(nèi)，認證的 產(chǎn)品范圍應涵蓋申請注冊的產(chǎn)品 ；( 注：受理時需提交體系認證證書的原件及復印件，原件經(jīng)受理人員核對 后退回，收取復印件。 )(3) 自2011年 7月 1日起，生

15、產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊時， 應當提交經(jīng)省、 自治區(qū)、直轄市 ( 食品) 藥品監(jiān)督管理部門檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(原件) 。11、所提交材料真實性的自我保證聲明, 并包括以下內(nèi)容：真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章（1）所提交的申請材料清單 ;（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。12、相關(guān)附件 （ 無需與上述申請材料一起裝訂，相關(guān)表格見“八、申請表格及文件下載”）（1） 附件 1、醫(yī)療器械注冊申請表原件、產(chǎn)品標準復印件 （內(nèi)容內(nèi)容分別與資料編號 1、5相一致 ）;（2） 附件 2、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內(nèi)容

16、表，按關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的 通知 （食藥監(jiān)辦 2008 125號）的要求 ;（3）附件 3、真實性核查文件，按關(guān)于進一步加強第二類醫(yī)療器械首次注冊真實性核查工作的通知（粵食藥監(jiān)械2008152號）要求，應包括以下內(nèi)容（注：、根據(jù)實際情況選一 ）： 由申請企業(yè)填報的廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請資料自查報告； 需要臨床試驗的，提交由臨床試驗機構(gòu)出具的廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料自查表，并 加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章 （原件）; 注：除臨床單位的自查表外，企業(yè)還應同時提交全部臨床試驗資料的復印件， 加蓋企業(yè)公章，以備省局組織核查。 臨床資料為提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的，提交企業(yè)出具的廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料 情況說明 ； 廣東省第二類醫(yī)療器械送檢樣品核查報告，應加蓋省局專用章。（注1 :自2011年12月1日起，有關(guān)核查內(nèi)容在質(zhì)量體系考核報告中體現(xiàn)，具體內(nèi)容見省局網(wǎng)站t網(wǎng)上辦事t文件下載t醫(yī)療器械處t關(guān)于優(yōu)化二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報手續(xù)的說明，產(chǎn)品注冊申報時，生產(chǎn)企業(yè)憑該有效的體系考核報 告，可不再提交送檢樣品核查證明文件。注2：若未取得核查報告或體系考核報告中無送檢樣品真實性核查內(nèi)容，企業(yè)可單獨申請“ A222 -000 第二類醫(yī)療器械首次注冊核查 （非許可事項 ）”）。（4）附件 4、授權(quán)委托書 （ 可參考“授權(quán)委托書樣本” ） 。（5）附件5、電子文檔（包括：注