VDA63過程審核培訓(xùn)資料

1、過程審核前言買方市場上顧客要求的不斷提高給企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更新更復(fù)雜的任務(wù)。在許多工業(yè)領(lǐng)域，“廣泛的”質(zhì)量管理體系是企業(yè)戰(zhàn)略的一個(gè)組成部分，是滿足產(chǎn)品和過程高質(zhì)量要求的先決條件。通過質(zhì)量體系審核對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行定期的評審。隨著產(chǎn)品/服務(wù)從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)/實(shí)施的周期越來越短，要求企業(yè)各部門的工作流程不斷地向平行化發(fā)展，這就給過程提出了越來越高的要求。在質(zhì)量要求不斷提高的情況下，只有通過受控的、有能力的過程才能實(shí)現(xiàn)自我評價(jià)和降低檢測費(fèi)用。這不僅適用于產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)，也適用于服務(wù)誕生過程/服務(wù)的實(shí)施。必須對企業(yè)的各個(gè)過程進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控，以保證其可靠性或在發(fā)現(xiàn)缺陷時(shí)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正

2、措施。對過程進(jìn)行監(jiān)控的重要手段是過程審核。1 體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核之間的關(guān)系體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核是三種審核方式。舉例這三種審核方式并不說明不存在其他審核方式。比較：審核方式審核對象目 的體系審核質(zhì)量管理體系對基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評定過程審核產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)服務(wù)誕生過程/服務(wù)的實(shí)施對產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評定產(chǎn)品審核產(chǎn)品或服務(wù)對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評定這些分別獨(dú)立的審核方式在一定程度上存在的共性。2 關(guān)于過程審核的規(guī)定2.1 任務(wù)過程審核用于對質(zhì)量能力進(jìn)行評定，使過程能達(dá)到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。通過以下各點(diǎn)來達(dá)到上述目的：2.

3、1.1 預(yù)防預(yù)防包括識別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。2.1.2 糾正糾正是指對已知的缺陷進(jìn)行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。2.1.3 持續(xù)改進(jìn)過程（KVP）持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化整個(gè)體系。過程審核的措施落實(shí)以后可以改進(jìn)過程，使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。2.1.4 質(zhì)量管理評審過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。2.2 原因過程審核可以分為計(jì)劃內(nèi)（針對體系和項(xiàng)目）和計(jì)劃外（針對事件）審核。2.2.1 計(jì)劃內(nèi)的過程審核針對體系的審核過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部分，必須按審核計(jì)劃進(jìn)行。對于批量供貨和潛在的供方，若其

4、質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證，則根據(jù)需要對其進(jìn)行審核，即只對于供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。針對項(xiàng)目的審核在項(xiàng)目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.2.2 計(jì)劃外的過程審核針對事件/問題的過程，在項(xiàng)目的每個(gè)階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥﹃P(guān)鍵的過程特性進(jìn)行了足夠的考慮，需要進(jìn)行過程審核。這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。計(jì)劃外過程審核的起因可能是，例如： 產(chǎn)品質(zhì)量下降 顧客索賠及抱怨 生產(chǎn)流程更改 過程不穩(wěn)定 強(qiáng)制降低成本 內(nèi)部部門的愿望。2.3 應(yīng)用范圍在內(nèi)部和外部可以在整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)的

5、下列部門運(yùn)用過程審核方法：營銷開發(fā)采購（產(chǎn)品/服務(wù)）生產(chǎn)/服務(wù)的實(shí)施銷售/運(yùn)行售后服務(wù)/服務(wù)回收。下列的列表說明了運(yùn)用的領(lǐng)域：方式組織單位及職能部門具體的過程針對產(chǎn)品：機(jī)械加工油漆車間裝配車間車削加工烘干裝貼玻璃針對服務(wù)：檢驗(yàn)策劃人事部門物流保安首批樣品檢驗(yàn)人員招聘零件供應(yīng)企業(yè)安全2.4 實(shí)施過程審核的前提2.4.1 企業(yè)內(nèi)的基本前提要實(shí)施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。有目的的策劃和落實(shí)這些基本前提并對其進(jìn)行不斷的優(yōu)化是非常必要的?；镜那疤岚?，例如：n ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求n 組織機(jī)構(gòu)/企業(yè)結(jié)構(gòu)n 企業(yè)/部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務(wù)的種類、參考數(shù)據(jù)等）n 審核提問表n

6、 審核計(jì)劃n 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書（與內(nèi)部/外部審核有關(guān)）n 界定過程和界面n 法律和合同的規(guī)定n 顧客的要求n 重要的產(chǎn)品特性n 重要的過程參數(shù)n 質(zhì)量歷史。2.4.2 審核人員的職業(yè)經(jīng)驗(yàn)（過程經(jīng)驗(yàn)）（建議）至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產(chǎn)商和供應(yīng)商）過程管理經(jīng)驗(yàn)是審核人員需要具備的重要的前提條件。另外，審核人員必須至少（有時(shí)是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)行過三次典型過程的過程審核。2.4.3 責(zé)任2.4.3.1 進(jìn)行審核的企業(yè)/組織部門n 根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)選擇合格的審核人員n 安排審核任務(wù)。2.4.3.2 審核員n 按照審核計(jì)劃或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過程

7、審核 與被審核組織/職能部門進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過程、界面等） 準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)訣竅等） 實(shí)施審核 評分定級 末次會(huì)議和撰寫報(bào)告 要求采取糾正措施 驗(yàn)證糾正措施的有效性 保密義務(wù)。n 保持應(yīng)有的資格 熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn) 審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識 過程知識。2.4.3.3 被審核企業(yè)/組織/職能部門n 提供所有必要的信息n 過程負(fù)責(zé)人員參與n 提供專業(yè)人員n 確定糾正措施n 落實(shí)糾正措施n 驗(yàn)證糾正措施的有效性。3 審核流程審核總是按相同的系統(tǒng)方法進(jìn)行： 準(zhǔn)備 實(shí)施 報(bào)告和總結(jié) 糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。下面的流程圖（圖1）更直觀的說明了這種方法：

8、審核開始計(jì)劃內(nèi)審核計(jì)劃外/針對事件的審核準(zhǔn)備和制訂文件審核實(shí)施審核計(jì)劃制定/更改是評定分級否結(jié)果審核是否需要進(jìn)一步審核末次會(huì)議報(bào)告及存檔否是否有缺陷是措施計(jì)劃落實(shí)措施計(jì)劃有效性驗(yàn)證/跟蹤否是有效性得到驗(yàn)證圖1：審核流程圖4 審核準(zhǔn)備4.1 概述充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。同時(shí)必須通知被審核部門審核的原因及日期。不論審核的種類如何，也不論 計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外 內(nèi)部或外部 產(chǎn)品或服務(wù)準(zhǔn)備的過程都是相同的（見圖2）。開始進(jìn)行過程審核的準(zhǔn)備工作確定過程范圍審核員收集整理適用的規(guī)程并加以考慮收集整理資料并加以考慮劃分過程的工序?qū)徍藛T過程描述審核員確定影響參數(shù)審核員/被審核方審核員審核員制定提問

9、表審核員確定參加人數(shù)審核員/被審核人員制定詳細(xì)的審核流程審核員確定審核工作組織上的一些事宜審核員過程審核準(zhǔn)備工作結(jié)束圖2：審核準(zhǔn)備流程圖4.2 確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過程范圍。審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。同時(shí)要確定其向外的界面。審核員有權(quán)確定要審核過程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要時(shí)對過程進(jìn)行預(yù)審。下一步是把過程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個(gè)的過程段）并考慮界面問題（圖3和圖4）。最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對過程的文件資料進(jìn)行研究。只用利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進(jìn)行足夠的描述，

10、并確定影響過程的各種參數(shù)。也就是說，審核人員根據(jù)自己的觀點(diǎn)對過程進(jìn)行描述并確定影響過程的各種參數(shù)。影響過程的參數(shù)首先從“6M”（人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過程范圍的來的?？梢岳酶鞣N系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。這樣，審核員在現(xiàn)場進(jìn)行審核時(shí)就可以用審核提問表有目的地進(jìn)行提問。對于外部過程審核，在多數(shù)情況下處于競爭原因不能拿到準(zhǔn)備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進(jìn)行準(zhǔn)備工作。審核員/審核小組在策劃審核流程時(shí)還必須考慮“在審核現(xiàn)場進(jìn)一步提供其他資料”這一步驟。根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進(jìn)行過程描述： 作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書

11、 過程指導(dǎo)文件 生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃。其他的信息來源還有：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上次審核的活動(dòng)計(jì)劃；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商行為狀態(tài)、平面圖、項(xiàng)目計(jì)劃、績效數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部/外部）、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎(chǔ)。另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件?？蚣軛l件例如： 組織規(guī)定 責(zé)任分工。確定框架條件的相關(guān)文件，例如： 質(zhì)量手冊 程序文件 標(biāo)準(zhǔn) 顧客要求 技術(shù)參考手冊4.3 具體過程的審核提問表/詳細(xì)的審核流程計(jì)劃根據(jù)上述前期工作

12、結(jié)果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表。在審核前必須及時(shí)把提問表傳達(dá)給被審核方，需要時(shí)進(jìn)行解釋。審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計(jì)劃時(shí)首先通過協(xié)商確定參加審核人員（審核員和被審核人員）：n 審核人員的人數(shù)及姓名（若有兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核員，必須確定一個(gè)審核組長；一般來說，外部審核為2名審核員，內(nèi)部審核為1名審核員）。n 每個(gè)被審核組織單位/職能部門派人參加，例如： 過程負(fù)責(zé)人 專業(yè)人員 接口代表。n 需要時(shí)邀請專家參加（在外部審核時(shí)必須與被審核方協(xié)商）。n 末次會(huì)議的參加人員。在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。建議制訂一個(gè)包括組織單位/職能部門、時(shí)間/地點(diǎn)

13、、參加人員以及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。同時(shí)要考慮到： 停產(chǎn)（中午休息等） 換班。在現(xiàn)場可能需要更改審核計(jì)劃。在商定審核工作的一些“組織事宜”后結(jié)束過程審核的準(zhǔn)備工作。組織事宜指的是，例如： 會(huì)議室 投影儀及其他設(shè)備 在現(xiàn)場準(zhǔn)備好資料等。為此制訂一個(gè)專用的檢查表可能會(huì)有幫助。5 實(shí)施審核5.1 首次會(huì)議審核開始前召開首次會(huì)議。根據(jù)不同情況確定首次會(huì)議的時(shí)間和內(nèi)容。不同情況包括： 外部審核 內(nèi)部審核 針對事件進(jìn)行的審核 按計(jì)劃進(jìn)行的審核。在首次會(huì)議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時(shí)還要介紹一下企業(yè)/組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。為了保證

14、審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提問表，評分定級方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場的實(shí)施，在接受提問時(shí)需脫崗地人員等）解釋清楚。在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會(huì)澄清尚未清楚的問題。5.2 審核過程按照事先已制訂好的提問表進(jìn)行審核。即可按照編碼順序也可隨機(jī)提問。提問的方式，例如：W提問方式（why為什么，when何時(shí)，who何人，how如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不再進(jìn)一步闡述。實(shí)踐證明，多次用“為什么”提問有利于對過程工藝進(jìn)行深入的分析。在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。建議隨時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的

15、優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。為了避免在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須盡量在現(xiàn)場澄清不明之處并達(dá)成一致意見。在審核時(shí)若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，必須與過程負(fù)責(zé)人共同制定并采取緊急措施。6 評分與定級按計(jì)劃進(jìn)行的（計(jì)劃內(nèi)的）過程審核采取定量評定方法，因此審核結(jié)果以及對審核報(bào)告的分析具有可比性，而且按KVP的觀點(diǎn)可以看出與以往審核的差異。由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時(shí)需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進(jìn)行調(diào)整?？梢允褂枚ㄐ缘脑u定方法，也可以只對個(gè)別的過程要素進(jìn)行評定。但上述這些不同的評定方法（例如：定性評定方法）必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報(bào)告中注明。6.1 提問和過程要素的單項(xiàng)評分根據(jù)對提

16、問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該要求的情況對提問進(jìn)行評定。每個(gè)提問的得分可以是0、4、6、8、10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。評定不滿10分則必須制訂改進(jìn)措施并確定落實(shí)期限。分?jǐn)?shù)對符合要求程度的評定10完全符合8絕大部分符合，只有微小的偏差*）6部分符合，有較大的偏差4小部分符合，有嚴(yán)重的偏差0完全不符合注*）： “絕大部分符合”指的是證明已滿足了約3/4以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風(fēng)險(xiǎn)。過程要素符合率EE的計(jì)算公式如下：EE%=各相關(guān)問題實(shí)際得分的總和/各相關(guān)問題滿分的總和100%6.2 審核結(jié)果的綜合評分對下列要素分別進(jìn)行評定：產(chǎn) 品服 務(wù) 產(chǎn)

17、品開發(fā) 過程開發(fā) 原材料/外購件 各道工序的平均值 服務(wù)/顧客滿意程度EDEEPEEZEPGEK 策劃 外委服務(wù)或/和外購產(chǎn)品 各道工序的平均值 服務(wù)/顧客滿意程度EDEEZEPGEK注： 在對服務(wù)進(jìn)行審核時(shí)，請把下列描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，生產(chǎn)過程換為服務(wù)過程。由于在要素“生產(chǎn)”中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來（平均值EPG），然后計(jì)算總符合率。這對于保證對各要素進(jìn)行均衡的評定也是必要的。這樣，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同，“生產(chǎn)”要素計(jì)算出的符合率也可能不同。每個(gè)產(chǎn)品組工序平均值EPG的計(jì)算公式如下：EPG %=（E1+E2+En）/被評定工序的數(shù)量%

18、整個(gè)過程的總符合率計(jì)算如下：EP %=（EDE+EPE+EZ+EPG+EK）/被評定過程要素的數(shù)量%此外，作為對整個(gè)過程評定的補(bǔ)充，也可以另外對“生產(chǎn)”要素中的各分要素進(jìn)行評定，來反映質(zhì)量體系的情況。對于產(chǎn)品來說分要素為：EU1% 人員/素質(zhì)EU2% 生產(chǎn)設(shè)備/工裝EU3% 運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝EU4% 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)（KVP）對于服務(wù)來說分要素為：EU1% 人員/素質(zhì)EU2% 服務(wù)的實(shí)施EU3% 聯(lián)絡(luò)/標(biāo)識/信息/數(shù)據(jù)交流EU4% 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)（KVP）通過對各道工序進(jìn)行評定，然后匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況，指出不足。這對于總評定（見定級標(biāo)準(zhǔn)）也有重要的意

19、義。6.3 定級總符合率（%）對過程的評定級別名稱90至100 符合A*80至小于90 絕大部分符合AB*60至小于80 有條件符合B*小于60 不符合C*注*：1. 若被審核企業(yè)的總符合率超過90%或80%，但其在一個(gè)或多個(gè)要素上符合率只達(dá)到75%以下，則必須從A級降到AB級或從AB級降到B級。2. 若有的提問得分為零，而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響，則可把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特別的情況下，也可以降為C級。3. 必須在說明頁中說明降級的原因。7 末次會(huì)議由確定的人員參加的末次會(huì)議是對在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結(jié)。審核員對

20、審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)書面確定緊急措施。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進(jìn)一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術(shù)細(xì)節(jié)）。在末次會(huì)議上審核員可以確定復(fù)審的要求和日期并寫在總結(jié)報(bào)告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。進(jìn)行外部審核時(shí)，在末次會(huì)議上審核員和被審核人員要其審核報(bào)告上簽字（內(nèi)部審核是根據(jù)要求進(jìn)行）。被審核方簽字確認(rèn)審核報(bào)告的結(jié)果。被審核方也可以說明自己的觀點(diǎn)。8 糾正措施及其有效性驗(yàn)證8.1 糾正措施針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施計(jì)劃。

21、糾正措施基本上可以分為： 技術(shù)上/組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計(jì)/軟件的更改） 管理上的措施（例如：員工培訓(xùn)，對文件資料進(jìn)行修訂），為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上/組織上的措施。在大多數(shù)情況下先落實(shí)管理上的措施，因?yàn)楣芾泶胧┮话憧梢员容^快地落實(shí)。措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動(dòng)并注明負(fù)責(zé)人和完成期限。措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進(jìn)行過程審核。措施表可以包含為驗(yàn)證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。原則上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當(dāng)?shù)姆绞教峁椭?。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時(shí)失去

22、其應(yīng)有的獨(dú)立性。8.2 有效性驗(yàn)證必須對已確定措施的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過下列方式： 抽檢 產(chǎn)品審核 過程審核（部分過程） 機(jī)器和過程能力調(diào)查 中期狀況/解決程度。由過程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實(shí)糾正措施并對其有效性進(jìn)行跟蹤。若通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠有效，則必須對措施表進(jìn)行修訂。必要時(shí)需制定復(fù)審和計(jì)劃。復(fù)審可能是： 完整的審核并重新進(jìn)行評定； 只對具體的有關(guān)過程（部分過程）進(jìn)行審核。但至少要對有缺陷的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。9 審核報(bào)告及存檔審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報(bào)告及措施表。存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。審核報(bào)告包括下列項(xiàng)目： 過程負(fù)責(zé)人/參加審核人員 過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、

23、產(chǎn)品/服務(wù) 審核的原因 結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)/實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度） 降級標(biāo)準(zhǔn)并說明理由 措施表完成期限 有時(shí)還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人 評定標(biāo)準(zhǔn)表（評定既定級） 不能評定的審核提問或增加的審核提問項(xiàng)目 對每個(gè)審核提問項(xiàng)目的說明（沒有提問的項(xiàng)目，得分小于10的提問項(xiàng)目，若有必要還有得分為10的提問項(xiàng)目） 對發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要?jiǎng)t舉例）。重要的是，在審核報(bào)告中只對審核過程中和末次會(huì)議上（若報(bào)告是在會(huì)后撰寫的）討論過的項(xiàng)目進(jìn)行描述。對每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問表中的對應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述： 問題描述 發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點(diǎn)）。在審核報(bào)告中也可以提及

24、審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。提問表是審核報(bào)告的一個(gè)組成部分（作為附件）。審核員對所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。在內(nèi)部確定審核報(bào)告及由此匯總成的管理信息（例如：內(nèi)部/外部過程審核月報(bào)或季報(bào)）的分發(fā)人。審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。10 過程審核提問表產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)10.1 應(yīng)用提問表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。在進(jìn)行具體審核時(shí)審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。在過程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因?yàn)檫^程對產(chǎn)品的影響特別重要。提問表分為兩部分：A部分 產(chǎn)品誕生過程1 產(chǎn)品開發(fā)的策

25、劃2 產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)3 過程開發(fā)的策劃4 過程開發(fā)的落實(shí)B部分 批量生產(chǎn)5 供方/原材料6 生產(chǎn)6 .1 人員/素質(zhì)6 .2 生產(chǎn)設(shè)備/工裝6 .3 運(yùn)輸搬運(yùn)/貯存/包裝6 .4 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)7 服務(wù)/顧客滿意程度10.2 結(jié)構(gòu)提問表可分為：n 關(guān)于兩個(gè)主過程和每個(gè)要素的綜述；n 提問： 要求/說明 需考慮要點(diǎn)?！靶杩紤]要點(diǎn)”用來提示對產(chǎn)品/過程有重要意義的方面。審核時(shí)各項(xiàng)觀點(diǎn)必須加以評價(jià)。根據(jù)B部分“批量生產(chǎn)”，對過程的各道工序進(jìn)行評定時(shí)必須列出每一道工序。10.3 提問/要求/說明A部分：產(chǎn)品誕生過程在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā)/過程開發(fā)按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個(gè)步驟（策劃、落實(shí)

26、、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。在產(chǎn)品誕生的各個(gè)階段中有關(guān)各部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要前提。在產(chǎn)品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求、市場發(fā)展趨勢、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮其在產(chǎn)品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過程和輔助過程中去。以設(shè)計(jì)評審方式，按規(guī)定的時(shí)間間隔來跟蹤已確定的過程階段與已定目標(biāo)的落實(shí)。偏差和更改需求往往也會(huì)造成目標(biāo)的改變。在產(chǎn)品誕生過程中堅(jiān)持并正確地應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法和數(shù)值評價(jià)方法可及時(shí)識別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。所有參與開發(fā)項(xiàng)目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，它們在產(chǎn)品誕生過程的所有階

27、段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)和先決條件。產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)）要素1：產(chǎn)品開發(fā)的策劃在報(bào)價(jià)階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃。在產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時(shí)間表。產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì)的分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進(jìn)行必要的更改。提問1.1 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？1.3 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？1.4 是否了解并考慮到了對產(chǎn)品的要求？1.5

28、是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？1.6 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？1.1 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？要求/說明對需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。需考慮要點(diǎn)，例如： 圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書 物流運(yùn)輸方案 技術(shù)供貨條件，檢驗(yàn)規(guī)范 質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議 重要的產(chǎn)品特性/過程特性 訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表） 法規(guī)/規(guī)定 用后處置計(jì)劃，環(huán)保要求。1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？要求/說明產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與過程開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)，包括與供方有關(guān)的活動(dòng)。必須從要求

29、條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 成本 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 資源調(diào)查 目標(biāo)值確定與監(jiān)控 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào) 同步工程小組。1.3 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？要求/說明所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間 全過程時(shí)間 房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造） 模具/設(shè)備 試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置 CAD，CAM，CAE。1.4 是

30、否調(diào)查了解并考慮了對產(chǎn)品的要求？要求/說明通過跨部門合作/行業(yè)水準(zhǔn)比較（Benchmarking）來了解產(chǎn)品的要求，可使用例如：QFD（質(zhì)量功能開展）、DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。既往地經(jīng)驗(yàn)與未來的期望必須予以考慮。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應(yīng)。產(chǎn)品必須具有競爭力。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 企業(yè)目標(biāo) 同步工程 堅(jiān)固的設(shè)計(jì)/受控的過程 定期的顧客/供方會(huì)談 重要特性，法規(guī)要求 功能尺寸 裝車尺寸 材料。1.5 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？要求/說明對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。需考慮要點(diǎn)，例如： 設(shè)計(jì) 質(zhì)量 生產(chǎn)設(shè)備，資源

31、 特殊特性 企業(yè)目標(biāo) 規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī) 環(huán)境承受能力 進(jìn)度表/時(shí)間框架 成本框架。1.6 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說明對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明：需考慮要點(diǎn)，例如： 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目策劃小組/職責(zé) 具有素質(zhì)的人員 通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） 在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議） 模具/設(shè)備 試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置 CAD，CAM，CAE。產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)）要素2：產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)在產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時(shí)確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項(xiàng)重要任務(wù)，就是及

32、早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)有機(jī)的聯(lián)系起來。出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。在落實(shí)過程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè)計(jì)評審。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。提問2.1 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？2.2 設(shè)計(jì)D-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？2.3 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？2.4 是否已獲得個(gè)階段所要求的認(rèn)可合格證明？2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？2.1 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說明通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措

33、施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA很有意義。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。需考慮要點(diǎn)：例如： 顧客要求/產(chǎn)品建議書 功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性 環(huán)保要求 各有關(guān)部門的參與 試驗(yàn)結(jié)果 通過過程P-FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。2.2 設(shè)計(jì)D-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求/說明對產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定，在于FMEA小組商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對設(shè)計(jì)D-FMEA補(bǔ)充更新（設(shè)計(jì)評審），使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求 功能，

34、裝配尺寸 材料環(huán)保要求 運(yùn)輸（內(nèi)部/外部） 通過過程P-FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。2.3 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？要求/說明質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計(jì)劃并在產(chǎn)品有更改時(shí)對其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：a) 樣件（樣車）階段這是一個(gè)描述在樣件（樣車）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）。b) 批量生產(chǎn)前階段/與過程開發(fā)的接口這是一個(gè)描述在樣件（樣車）制造以后，批量生產(chǎn)前所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。質(zhì)量計(jì)劃必須

35、詳細(xì)說明下列內(nèi)容： 確定、標(biāo)識出重要的特性 制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程 配置設(shè)備和裝置 及時(shí)地預(yù)先配備測量技術(shù) 在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn) 澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.4 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說明對每個(gè)零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可/合格驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如： 產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） 樣件狀態(tài) 小批量試生產(chǎn)樣件 試制時(shí)的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置/檢驗(yàn)器具2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？要求/說明必須從報(bào)價(jià)核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時(shí)落實(shí)。必須在項(xiàng)目中準(zhǔn)備好所需的資

36、源。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間 全過程時(shí)間 房屋、場地 試驗(yàn)裝置 樣件（樣車）制造 模具/設(shè)備 試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置。過程開發(fā)要素3：過程開發(fā)的策劃在報(bào)價(jià)階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計(jì)劃。現(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮。擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù)先計(jì)劃。在細(xì)化各項(xiàng)任務(wù)、目標(biāo)及進(jìn)度表時(shí)，要通過跨部門合作把各接口部門連接起來。必須明確規(guī)定各項(xiàng)任務(wù)及職責(zé)。由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)可以作相應(yīng)更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。提問：3.1 是否已具有對產(chǎn)品的要求？3.2 是否已具有

37、過程開發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？3.3 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？3.4 是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的要求？3.5 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？3.6 是否已做了過程F-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？3.1 是否已具有對產(chǎn)品的要求？要求/說明必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定 物流方案 技術(shù)供貨條件 質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議 重要特性 材料 用后處置，環(huán)境保護(hù)。3.2 是否已具有過程開發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？要求/說明過程開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前

38、的所有活動(dòng)。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 成本 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 資源調(diào)查 提供生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，軟件，包裝 更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時(shí)的問題等） 物流/供貨方案 目標(biāo)值確定的監(jiān)控 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3.3 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？要求/說明所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了，在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須明確化。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 原材料的可提供性 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間/停機(jī)時(shí)間 全過

39、程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 房屋，場地 設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫 CAM（計(jì)算機(jī)輔助制造），CAQ（計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。3.4 是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求？要求/說明通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如QFD（質(zhì)量功能展開）、DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。既往地經(jīng)驗(yàn)和外來的期望必須予以考慮。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 法規(guī)要求 能力驗(yàn)證 設(shè)備、模具/工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性 生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置 搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識。3.5 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說明對人員素質(zhì)與必備資源的要求

40、必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明。需考慮要點(diǎn)，例如： 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組/職責(zé) 具有素質(zhì)的人員 設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備/檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備 通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） 在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議） CAM，CAQ。3.6 是否已作了過程P-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說明通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA很有意義。需考慮要點(diǎn)，例如： 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的 顧客要求，功能 重要參數(shù)/重要特性 可追溯性，環(huán)保要求 運(yùn)輸（內(nèi)部/外

41、部） 各有關(guān)部門的參與 由設(shè)計(jì)D-FMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。過程開發(fā)要素4：過程開發(fā)的落實(shí)在過程開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施所有在過程策劃時(shí)確定的任務(wù)（過程開發(fā)計(jì)劃）。必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了項(xiàng)目管理/進(jìn)行項(xiàng)目跟蹤。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。在落實(shí)過程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行評審。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。提問：4.1 過程P-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？4.2 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？4.3 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證

42、明？4.4 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？4.5 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？4.6 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？4.1 過程P-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求/說明對產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定。在與FMEA小組商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對過程P-FMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 各生產(chǎn)工序，也包括供方的 重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求 裝車尺寸 材料 可追溯性，環(huán)保要求 運(yùn)輸（內(nèi)部/外部） 由設(shè)計(jì)D-FMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。4.2 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃

43、？要求/說明質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須為新過程/產(chǎn)品制定質(zhì)量計(jì)劃并在過程/產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：批量生產(chǎn)前階段：這是一個(gè)描述在批量生產(chǎn)前階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。批量生產(chǎn)階段這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗(yàn)和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總性文件。質(zhì)量計(jì)劃必須說明以下內(nèi)容： 確定、標(biāo)識出重要特性 制訂檢驗(yàn)流程計(jì)劃 配置設(shè)備和裝置 及時(shí)地預(yù)先配備測量技術(shù) 在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn) 澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。4.3 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可

44、/合格證明？要求/說明對每個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可/驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如： 產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） 批量樣件，“0”批量樣件 首批樣品 重要產(chǎn)品特性/過程特性的能力證明 物流運(yùn)輸方案（例如：通過試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝合適性） 模具，機(jī)器，設(shè)備，檢驗(yàn)設(shè)備。4.4 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？要求/說明為了及時(shí)對所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評估，并在必要時(shí)加以糾正，需要進(jìn)行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 確定最小生產(chǎn)數(shù)量 過程能力調(diào)查 檢具能力調(diào)查 生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)

45、成熟性（測量記錄） 首批樣品檢驗(yàn) 搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識，貯存 人員素質(zhì) 作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書 生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置。4.5 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？要求/說明過程參數(shù)/檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位/檢驗(yàn)工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。相關(guān)說明有，例如： 過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，使勁，速度） 機(jī)器/模具/輔助器具的數(shù)據(jù) 檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性，檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)設(shè)備，方法，頻次） 過程控制圖的控制限 機(jī)器能力驗(yàn)證，過程能力驗(yàn)證 操作說明 作業(yè)指導(dǎo)書 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時(shí)信息。4.6 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？要求/說明從報(bào)價(jià)

46、核算及現(xiàn)時(shí)的過程開發(fā)計(jì)劃中可得知所必需的能力。需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 原材料可提供性 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間/停機(jī)時(shí)間 全過程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)品 房屋，場地 設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。B部分：批量生產(chǎn)過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅(jiān)持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實(shí)。在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對生產(chǎn)過程進(jìn)行不斷的評定和改進(jìn)。讓顧客在質(zhì)量、價(jià)格和服務(wù)方面滿意的必要條件使在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對待工作。實(shí)物質(zhì)量是由“人、機(jī)、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過程，低倉儲(chǔ)量

47、和高人員素質(zhì)而決定的。每個(gè)員工必須通過獨(dú)立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責(zé)。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實(shí)或主動(dòng)提出建議。運(yùn)用合適的方法對過程和過程流程不斷地進(jìn)行評價(jià)，分析缺陷，落實(shí)合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的要求。為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長期守信用合作的基礎(chǔ)。要素5：供方/原材料向顧客供貨的時(shí)間（例如：即時(shí)供貨）及流轉(zhuǎn)周期的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個(gè)道序都采取特別的措施。這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失地配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦栴}，就常規(guī)而言已無另找其他貨源

48、或用其他材料替代的可能。當(dāng)中間庫存量小或沒有中間庫存時(shí)，數(shù)量問題與物流問題將會(huì)直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)。被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品/材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達(dá)到預(yù)期的過程能力。因此企業(yè)必須進(jìn)行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。提問5.1 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？5.3 是否評價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施？5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？5.5 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)

49、可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？5.6 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？5.7 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？5.8 原材料/內(nèi)部剩余材料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？5.9 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？5.1 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？要求/說明在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認(rèn)證/審核）。在批量投產(chǎn)時(shí)則必須保證只從合格的供方采購。必須考慮來自實(shí)物質(zhì)量評價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。需考慮要點(diǎn)，例如： 供方會(huì)談/定期服務(wù) 質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果/認(rèn)證證書 實(shí)物質(zhì)量評定（質(zhì)量/成本/服務(wù)）。5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如

50、： 足夠的檢驗(yàn)可能性（實(shí)驗(yàn)室和測量設(shè)備） 內(nèi)部/外部檢驗(yàn) 顧客提供的檢具/測量定位支架 圖紙/訂貨要求/規(guī)范 質(zhì)量保證協(xié)議 檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)頻次的商定 重點(diǎn)缺陷的分析 能力驗(yàn)證。5.3 是否評價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施？要求/說明定期對供方的質(zhì)量能力與實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行檢查，按零件記錄在列表（供方清單）里并進(jìn)行評定。若評定的結(jié)果不佳則要制訂提高計(jì)劃。必須對計(jì)劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如： 質(zhì)量會(huì)談的紀(jì)要 改進(jìn)計(jì)劃的商定與跟蹤 改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)記錄和測量記錄 對重點(diǎn)缺陷/有問題供方的分析評定。5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如： 工作小組（由各相關(guān)部門組成） 確定質(zhì)量、價(jià)格及服務(wù)的定量目標(biāo)，例如： 在提高過程受控狀態(tài)的同時(shí)降低檢驗(yàn)成本 減少廢品（內(nèi)部/外部） 減少在制品量 提高顧客滿意程度。5.5 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具