醫(yī)用氧裝置空氣過濾器設(shè)備再驗(yàn)證_圖文

1、廣州佰倫凈化設(shè)備制造有限公司 醫(yī)用氧裝置空氣過濾器設(shè)備再驗(yàn)證使用部門:生產(chǎn)管理科驗(yàn)證編號(hào):YZ-SB-001-D1設(shè)備再驗(yàn)證目錄一、設(shè)備再驗(yàn)證報(bào)告審批表二、設(shè)備再驗(yàn)證報(bào)告三、設(shè)備再驗(yàn)證記錄1、設(shè)備檔案確認(rèn)記錄表2、運(yùn)行確認(rèn)記錄表3、性能確認(rèn)記錄表四、設(shè)備再驗(yàn)證方案批準(zhǔn)書五、設(shè)備再驗(yàn)證方案1、概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證組織4、驗(yàn)證內(nèi)容、要求與方法4、 1設(shè)備檔案確認(rèn)4、 2運(yùn)行確認(rèn)4、 3性能確認(rèn)5、驗(yàn)證周期6、驗(yàn)證時(shí)間安排設(shè)備再驗(yàn)證報(bào)告審批表2驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 醫(yī)用氧裝置空氣過濾器設(shè)備再驗(yàn)證 驗(yàn)證編號(hào) YZ-SB-001-B使用部門 生產(chǎn)管理科驗(yàn)證結(jié)論:評(píng)價(jià)和建議:驗(yàn)證小組成員簽字:驗(yàn)證小組組長簽字

2、:驗(yàn)證最終結(jié)論:批準(zhǔn)(驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽字:批準(zhǔn)日期:醫(yī)用氧裝置空氣過濾器3設(shè)備再驗(yàn)證報(bào)告一、概述根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證方案 YZ-SBF-001-D 于 2014年 6月對(duì)醫(yī)用氧裝置空氣過 濾器進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證。 由于醫(yī)用氧裝置是連續(xù)性生產(chǎn)的, 根據(jù)這一生產(chǎn)工 藝的特殊性, 在設(shè)備驗(yàn)證過程中, 我們不僅可以按設(shè)備運(yùn)行狀況是否符合 技術(shù)參數(shù)的要求, 對(duì)設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行評(píng)價(jià)。 同時(shí)又可以根據(jù)后系統(tǒng)生產(chǎn)出的 最終產(chǎn)品來反證設(shè)備運(yùn)行是否正常。二、驗(yàn)證結(jié)果通過設(shè)備檔案確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行了對(duì)照,均 符合可接受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求, 證明過濾器能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指 標(biāo), 并符合 GMP 對(duì)生產(chǎn)工藝的要求,

3、 生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 在 設(shè)備上能為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。三、建議根據(jù) GMP 的要求, 結(jié)合我公司空氣過濾器系統(tǒng)生產(chǎn)運(yùn)行的實(shí)際狀況, 凡是出現(xiàn)以下情況,設(shè)備均需再驗(yàn)證:1、正常使用時(shí)每兩年應(yīng)再驗(yàn)證一次。2、對(duì)影響過濾器效果的關(guān)鍵部位進(jìn)行改動(dòng)或修理后,必須進(jìn)行再驗(yàn) 證。3、關(guān)鍵設(shè)備更新后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。2014年 6月 20日 設(shè)備再驗(yàn)證方案批準(zhǔn)書4驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 空氣過濾器設(shè)備再驗(yàn)證 驗(yàn)證編號(hào) YZ-SB-001-B設(shè)備編號(hào) SB-01-1使用部門 生產(chǎn)管理科驗(yàn)證小組組長簽字:會(huì)簽日期:質(zhì)量技術(shù)部審核:審核人簽字:批準(zhǔn)人(驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽字:5醫(yī)用氧裝置空氣過濾器設(shè)備再驗(yàn)證方案方案編號(hào):YZ

4、-SBF-001-D醫(yī)用氧裝置空氣過濾器驗(yàn)證方案1.概述6空氣過濾器于 2003年 10月安裝完成投產(chǎn)使用至今,設(shè)備運(yùn)行一直正常。 這次根椐醫(yī)用氧 GMP 的要求,對(duì)空氣過濾器進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證, 本設(shè)備的作用是清除空 氣中的機(jī)械雜質(zhì)、灰塵,使進(jìn)入空分設(shè)備的空氣潔凈,保證醫(yī)用氧的產(chǎn)品質(zhì)量?？諝?過濾器的工作原理:含塵氣體進(jìn)入設(shè)備下箱體,部分粉塵由于重力作用落至灰斗內(nèi), 另外部分細(xì)微塵粒被滯留在過濾袋外表面,凈化后的氣體被吸入空氣壓縮機(jī)。每三個(gè) 月用干凈清潔氮?dú)獯祪?達(dá)到清除塵土的目的。設(shè)備名稱:空氣過濾器型號(hào)(代號(hào) :XWV22型制造商:杭州杭發(fā)集團(tuán)制造日期:2003年設(shè)備編號(hào):SB-01-1使用

5、部門:生產(chǎn)管理科安裝地點(diǎn):空分車間2.驗(yàn)證目的該設(shè)備正常運(yùn)行已八年,按照驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,必須對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。3.驗(yàn)證組織驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓 名 職 責(zé)楊光榮 組長負(fù)責(zé)本驗(yàn)證小組的協(xié)調(diào)和異常情況處理丁偉忠 負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證過程中相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、記錄王中偉 負(fù)責(zé)所有計(jì)量儀器的管理、檢驗(yàn)楊光榮 負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告和方案的起草4.驗(yàn)證內(nèi)容、要求與方法4.1設(shè)備檔案確認(rèn)2計(jì)量儀器是否合格;3輔助安全設(shè)施是否合格;序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 要求 確認(rèn)方法1XWV22型空 氣過 濾 器安 裝 使用 維 護(hù)說 明 書 具備、存檔 查檔案72XWV22型空氣過濾器交貨技術(shù)條件 具備、存檔 查檔案4.2運(yùn)行確認(rèn)序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目

6、 要求 確認(rèn)方法1空氣處理量 FI-101>2000-3600m3/h每小時(shí)現(xiàn)場讀數(shù)一次 2設(shè)備運(yùn)行的聲響 運(yùn)行平穩(wěn)、無異響和振動(dòng)3管道、閥門 無泄漏 現(xiàn)場檢查4.3性能確定序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 要求 確認(rèn)方法 1空氣流量 2000-3600m 3/h每小時(shí)現(xiàn)場讀表一次 2設(shè)備運(yùn)行的聲音 運(yùn)行平穩(wěn),無異響振動(dòng) 每小時(shí)現(xiàn)場查、聽一次5、驗(yàn)證周期凡是出現(xiàn)以下情況,設(shè)備均需要再驗(yàn)證1正常使用時(shí)間每兩年應(yīng)驗(yàn)證。2對(duì)影響過濾器效果的關(guān)鍵部位進(jìn)行改動(dòng)或修理后,必須進(jìn)行再驗(yàn)證。3關(guān)鍵設(shè)備更新后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。86、 驗(yàn)證時(shí)間安排項(xiàng)目 開始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 設(shè)備檔案確認(rèn) 6月 1日 6月 1日 運(yùn)行確認(rèn) 6月 2日 9時(shí) 6月 2日 16時(shí) 性能確認(rèn) 6月 3日 9時(shí) 6月 18日 8時(shí)910附表 1空氣過濾器設(shè)備檔案確認(rèn)記錄表確認(rèn)時(shí)間: 序 號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目檔案號(hào)或編號(hào)存放地點(diǎn)確認(rèn)人1XWV22型產(chǎn)品合格證隨 01檔案室2XWV22型空氣過濾器使用維護(hù)說明書 隨 02檔案室附表 2 空氣過濾器設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表 日期： 記錄時(shí)間 確認(rèn)項(xiàng)目 空氣處理量 設(shè)備運(yùn)行的聲音 管道閥門 運(yùn)行確認(rèn)人簽字： 11 附表 3 空氣過濾器性能確認(rèn)記錄表 批號(hào)： 記錄時(shí)間 確認(rèn)項(xiàng)目 空氣流量 設(shè)備運(yùn)行的聲響 性能確認(rèn)人