醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度(符合GSP)

1、WORD格式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度符合"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員職責(zé)QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度QX-0034. 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度QX-0045. 倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度QX-0056. 銷售和售后效勞管理制度QX-0067. 不合格醫(yī)療器械管理制度QX-0078. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX-0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度QX-00910.醫(yī)療器械召回管理制度QX-01011.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度QX-01112.衛(wèi)

2、生和人員*狀況管理制度QX-01213.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度QX-01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度QX-01415.購(gòu)貨者資格審查管理制度QX-01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度QX-01617.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度QX-01718.質(zhì)量管理自查制度 QX-01819.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度QX-01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度QX-020 第 3頁(yè)共39頁(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序QX-2-0012.質(zhì)量管理記錄工作程序QX-2-0023.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序QX-2-0034.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序QX-2-004

3、5.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序QX-2-0056.醫(yī)療器械出入庫(kù)管理工作程序QX-2-0067.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QX-2-0078.醫(yī)療器械銷售管理程序QX-2-0089.醫(yī)療器械售后效勞管理程序QX-2-00910.不合格品管理工作程序QX-2-01011.購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理程序QX-2-011第4頁(yè)共39頁(yè)文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)編號(hào)： QX-001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)： A0變更記錄：變更原因：為建立符合"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"、"國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)

4、準(zhǔn)的公告2021年第 58號(hào)"、"國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于印發(fā)專業(yè)資料整理WORD格式體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知"的標(biāo)準(zhǔn)性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)展檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)；四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)視；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量

5、事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；七、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第5頁(yè)共39頁(yè)文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定編號(hào)： QX-002起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)： A0變更記錄：變更原因：為建立符合"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"、"國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告2021年第 58號(hào)"

6、、"國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知"的標(biāo)準(zhǔn)性文件，特制訂如下規(guī)定：一、 “首營(yíng)品種 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核， 必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件， 銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書， 并標(biāo)明委托授權(quán)X圍及有效期，銷售人員*復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和"醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證"的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以

7、及價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)展審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)展逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整標(biāo)準(zhǔn)，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)展， 驗(yàn)

8、收抽取的樣品應(yīng)具有代表性， 經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等工程的檢查。十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)展逐一檢查。十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。第 6 頁(yè) 共 39 頁(yè)十二、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)展復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。專業(yè)資料整理WORD格式驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、 標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收， 并填寫拒收?qǐng)?bào)告單， 報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。十四、 對(duì)銷后退回的產(chǎn)品， 憑銷售部門開具的退貨憑證收

9、貨， 并經(jīng)歷收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)展驗(yàn)收。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。第 7頁(yè)共39頁(yè)文件名稱：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度編號(hào)： QX-003起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)： A0變更記錄：變更原因：為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)展復(fù)核， 企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購(gòu)：1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"、"經(jīng)濟(jì)合同法&qu

10、ot; 、"產(chǎn)品質(zhì)量法"等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu) 的原那么，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，構(gòu)造合理。3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（ 1營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（ 2醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（ 3醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（ 4銷售人員*復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的*。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)展評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨

11、方存在*違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型第 8頁(yè)共39頁(yè)號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)展評(píng)估，并保存評(píng)估記錄

12、。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào) 、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需

13、要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有

14、效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員*和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理

15、部進(jìn)展確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁(yè) 共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式檢測(cè)部門進(jìn)展檢測(cè)； 確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)歷收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部

16、進(jìn)展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗(yàn)收合格前方可入合格品庫(kù)區(qū)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實(shí)，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、購(gòu)銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁(yè)共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)

17、間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營(yíng)企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并

18、做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員*和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6

19、、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)展確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁(yè) 共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式檢測(cè)部門進(jìn)展檢測(cè)； 確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的

20、應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)歷收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗(yàn)收合格前方可入合格品庫(kù)區(qū)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實(shí)，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、購(gòu)銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5

21、、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁(yè)共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營(yíng)企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)

22、考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員*和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事

23、項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)展確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁(yè) 共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式檢測(cè)部門進(jìn)展檢測(cè)；

24、 確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)歷收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗(yàn)收合格前方可入合格品庫(kù)區(qū)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異

25、常，包裝不結(jié)實(shí)，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、購(gòu)銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁(yè)共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營(yíng)企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WO

26、RD格式3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批

27、號(hào)和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員*和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收

28、員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)展確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁(yè) 共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式檢測(cè)部門進(jìn)展檢測(cè)； 確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)歷收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下

29、有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗(yàn)收合格前方可入合格品庫(kù)區(qū)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實(shí)，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、購(gòu)銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁(yè)共39 頁(yè)專業(yè)資料

30、整理WORD格式文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營(yíng)企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

31、管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員*和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)

32、量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)展確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁(yè) 共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式檢測(cè)部門進(jìn)展檢測(cè)； 確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換

33、貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)歷收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗(yàn)收合格前方可入合格品庫(kù)區(qū)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實(shí)，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢

34、處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、購(gòu)銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁(yè)共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營(yíng)企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)

35、展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保

36、存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員*和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報(bào)告質(zhì)量管理部處理

37、，質(zhì)量管理部進(jìn)展確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁(yè) 共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式檢測(cè)部門進(jìn)展檢測(cè)； 確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)歷收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和

38、質(zhì)量管理部進(jìn)展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗(yàn)收合格前方可入合格品庫(kù)區(qū)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實(shí)，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、購(gòu)銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁(yè)共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)

39、人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營(yíng)企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查

40、、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員*和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格

41、報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)展確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁(yè) 共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式檢測(cè)部門進(jìn)展檢測(cè)； 確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)

42、量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)歷收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗(yàn)收合格前方可入合格品庫(kù)區(qū)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實(shí)，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、購(gòu)銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋

43、章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁(yè)共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營(yíng)企業(yè)的審核專業(yè)資料整理WORD格式3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培

44、訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員*和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注

45、明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)展確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁(yè) 共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式檢測(cè)部門

46、進(jìn)展檢測(cè)； 確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)歷收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗(yàn)收合格前方可入合格品庫(kù)區(qū)，對(duì)貨單不

47、符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實(shí)，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、購(gòu)銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁(yè)共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)： QX-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)： A0變更記錄：變更原因：專業(yè)資料整理WORD格式一、首營(yíng)企業(yè)的審核專業(yè)資

48、料整理WORD格式3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"、"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理方法"等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日

49、期、滅菌批號(hào)和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員*和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相

50、符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫, 質(zhì)量復(fù)檢通知單 "，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)展確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的第專業(yè)資料整理WORD格式9 頁(yè) 共39 頁(yè)專業(yè)資料整理WORD格式檢測(cè)部門進(jìn)展檢測(cè)； 確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)展處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。為外專業(yè)資料整理WORD格式8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)歷收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，

51、一般情況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記， 更不得銷售。12、驗(yàn)收合格前方可入合格品庫(kù)區(qū)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不結(jié)實(shí)，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)區(qū) ，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。附： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、購(gòu)銷合同記錄4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件材料并蓋章為準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業(yè)資料整理WORD格式8、質(zhì)量復(fù)檢通知單第10頁(yè)共39