保健食品注冊(cè)資料目錄

1、2.1.1.1 國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料證明性文件(1)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告安全性論證報(bào)告(1)原料和輔料的使用依據(jù)；(2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)；(3)對(duì)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)；(4)對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述。2.1.1.2.2保健功能論證報(bào)告(1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性；(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；(3)對(duì)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)；(4)對(duì)配方以及適宜人

2、群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。2.1.1.2.3生產(chǎn)工藝研究報(bào)告(1)劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)；(2)輔料及用量選擇的依據(jù)；(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告；(4)中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告；(5)無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)；(6)產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本；(7)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中的工藝內(nèi)容等的綜述

3、。2.1.1.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告(1)鑒別方法的研究材料；(2)各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的確定依據(jù)；(3)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測(cè)方法的研究驗(yàn)證材料；(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負(fù)偏差)指標(biāo)的確定依據(jù)；(5)全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù)；(6)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等，以及注冊(cè)中請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià)；(7)產(chǎn)品技術(shù)要求文本。產(chǎn)品配方材料(1)產(chǎn)品配方表；(2)原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；(3)必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報(bào)告等。生產(chǎn)工藝材料生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)

4、明。安全性和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料(1)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件；(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料；(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料；(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由具的人群食用評(píng)價(jià)材料(涉及人體試食試驗(yàn)的)；(5)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告(委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))；(6)權(quán)威機(jī)構(gòu)由具的菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等；(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)和標(biāo)準(zhǔn)直接接觸保

5、健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。2.1.1.6 產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)。2.1.1.7 產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料(1)產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打?。?2)以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說(shuō)明；(3)使用注冊(cè)商標(biāo)的，

6、應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品(1)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿(mǎn)不少于3個(gè)月；(2)標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；(3)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷(xiāo)售產(chǎn)品一致。其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件；(2)樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件；(3)載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。2.1.1.9 屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料(1)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量(RNI

7、)或適宜攝入量(AI);(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有中華人民共和國(guó)藥典(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)藥典)或中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)(GB14880)或衛(wèi)生行政部門(mén)公告的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑；(3)應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。其中，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料可以免于提供。2.1.2.1 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料證明性文件(1)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；(3)保健食品注冊(cè)證書(shū)

8、及其附件復(fù)印件。2.1.2.2 經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)由具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況的證明文件。2.1.2.3 人群食用情況分析報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)人生具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。2.1.2.4 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)人由具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報(bào)告。2.1.2.5 產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。2.1.2.6 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料

9、證明性文件(1)變更注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；(3)保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件。2.1.2.7 變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)分別列由變更前和變更后的具體事項(xiàng)，以及變更申請(qǐng)事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報(bào)告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析、相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。根據(jù)具體變更事項(xiàng)，還應(yīng)提供以下材料：2.1.2.8 改變注冊(cè)人自身名稱(chēng)、地址的變更申請(qǐng)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)由

10、具的注冊(cè)人名稱(chēng)、地址已經(jīng)變更的證明文件。涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請(qǐng)(1)申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)由具的合并、注銷(xiāo)的證明文件；(3)申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。涉及公司分立成立全資子公司的變更申請(qǐng)(1)申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)由具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件；(3)驗(yàn)資機(jī)構(gòu)由具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件；(4)申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入其

11、全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；(5)劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)。2.1.3.5 改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請(qǐng)擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。增加保健功能的變更申請(qǐng)(1)擬增加保健功能的論證報(bào)告；(2)擬增加保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供人群食用評(píng)價(jià)材料；(3)擬增加保健功能試驗(yàn)用樣品的

12、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請(qǐng)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)或食用方法、食用量的變更申請(qǐng)(1)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開(kāi)展的安全性、

13、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，應(yīng)補(bǔ)充開(kāi)展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；(2)減少食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告；(3)增加食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析報(bào)告；(4)開(kāi)展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由具的試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料證明

14、性文件(1)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；(2)轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；(3)原注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件；(4)經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方由具的注銷(xiāo)原注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)；(5)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。技術(shù)材料(1)應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品等材料；(2)受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱(chēng)的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料；以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品