蛋白同化制劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).doc

1、蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查記錄一、總則本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)反興奮劑條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等制定，檢查項(xiàng)目共計(jì)33項(xiàng)。本評(píng)定標(biāo) 準(zhǔn)評(píng)定基本原則為評(píng)分制，以得分率為判斷是否合格的基礎(chǔ)，得分率 是實(shí)得分與應(yīng)得分的百分率。綜合評(píng)定合格的標(biāo)準(zhǔn)為總得分率達(dá)到標(biāo) 準(zhǔn)，同時(shí)不得出現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目不合格。二、檢查內(nèi)容與判斷標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢查內(nèi)容結(jié)果記錄類型（分值）判斷標(biāo)準(zhǔn)1是否已取得蛋白同化制劑、肽 類激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格。1.是口 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)查看行政許可決定書判斷。無(wú) 決定書或沒有決定書原件或 經(jīng)營(yíng)許可證名稱與決定書企 業(yè)名稱不一致選擇“否”2是否建立了專門針對(duì)蛋白同 化制劑、肽類激素

2、管理的組織 機(jī)構(gòu)，各部門參與。1.是口 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)查看管理文件和組織機(jī)構(gòu)圖， 若其他組織機(jī)構(gòu)包含蛋白同 化制劑和肽類激素管理視為 有，如第二類精神藥品管理機(jī) 構(gòu)。3組織機(jī)構(gòu)是否層次清晰、分工 明確、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，快捷高效， 該單位組織機(jī)構(gòu)能否有效保 證蛋白同化制劑、肽類激素的 管理。1.能口 2.不能 3.不能判斷 20分根據(jù)企業(yè)蛋白同化制劑和肽 類激素的理機(jī)構(gòu)的運(yùn)行綜合， 綜合各方面管理情況認(rèn)為基 本合格的選60%：其余在0- 100%之間憑整體判斷進(jìn)行 評(píng)價(jià)。4主管蛋白同化制劑、肽類激素 質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是否為執(zhí)業(yè)藥 師或取得主管藥師以上技術(shù) 職稱。L是口 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)為執(zhí)業(yè)藥師并且注冊(cè)執(zhí)業(yè)

3、地 點(diǎn)為該單位或?yàn)橹鞴芩帋熞?上技術(shù)職稱的為“是。不是 的選“否”：執(zhí)業(yè)中藥師或主 管中藥師（含主任、副主任藥 師）選“否工5主管蛋白同化制劑、肽類激素 質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是否具備醫(yī)藥 相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，三年 以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。1.是口 2.否 20分具備大專以上學(xué)歷和三年以 上工作經(jīng)驗(yàn)兩個(gè)條件，選“是&缺一選“否工相關(guān)專 業(yè)掌握參照GSP要求：“否” 的得分為“0”，按照該人員工 作能力評(píng)分，選擇“否”的得 分率不超過(guò)80% o6主管蛋白同化制劑、肽類激素 經(jīng)營(yíng)的負(fù)責(zé)人是否為執(zhí)業(yè)藥1.是口 2.否 10分執(zhí)業(yè)藥師并且注冊(cè)執(zhí)業(yè)地點(diǎn) 為該單位或?yàn)橹鞴芩帋熞陨?技術(shù)職稱的為“是”：不是的

4、師或取得主管藥師以上技術(shù) 職稱。選“否執(zhí)業(yè)中藥師或主管 中藥師（含主任、副主任藥師） 選“否:按照該人員蛋白同 化制劑肽類激素管理工作能 力評(píng)分，選擇“否”的得分率 不超過(guò)80%。7企業(yè)對(duì)有人員進(jìn)行了蛋白同 化制劑、肽類激素有關(guān)的法律 法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)。1.是口 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)查培訓(xùn)檔案、培訓(xùn)計(jì)劃、授課 記錄、考試等資料，與工作人 座談等方式進(jìn)行，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng) 包括蛋白同化制劑和肽類激 素管理。無(wú)證據(jù)表明進(jìn)行培訓(xùn) 的選“否8存放蛋白同化制劑、肽類激素 的方式為1.庫(kù)中庫(kù)專庫(kù) 2.庫(kù)中專柜 3.單獨(dú)設(shè)庫(kù) 儲(chǔ)存口 4.與普 通藥品同一庫(kù) 房，專區(qū)存放， 管理嚴(yán)格 口 5 .與普通藥品同 一庫(kù)房

5、，與普通 藥品混放，管理 不嚴(yán)格口6.與 普通藥品同一庫(kù) 房，與普通藥品 混放口20依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房實(shí)際情況 進(jìn)行判定，“庫(kù)”指具備四面 一地一頂建筑結(jié)構(gòu)的房間， “柜”指獨(dú)立的具備完整封閉 空間的保險(xiǎn)柜、鐵皮柜等，“庫(kù)中庫(kù)專庫(kù)”指大庫(kù)房中小 庫(kù)房，且專用于蛋白同化制劑 和肽類激素儲(chǔ)存，得分率 100%； “庫(kù)中專柜”指庫(kù)房中 設(shè)置一專門存放蛋白同化制 劑和肽類激素的專柜，得分率 100%： “單獨(dú)設(shè)庫(kù)”是單獨(dú)設(shè) 立用于蛋白同化制劑和肽類 激素儲(chǔ)存的庫(kù)房，得分率 100%； “與普通藥品同一庫(kù) 房，專區(qū)存放，管理嚴(yán)格”指 和普通藥品一起存放，分區(qū)管 理，管理嚴(yán)格不易發(fā)生差錯(cuò)， 得分率80%：

6、“與普通藥品同 一庫(kù)房，專區(qū)存放，管理不嚴(yán) 格”指可能發(fā)生差錯(cuò)，得分率 40%；“與普通藥品同一庫(kù)房， 與普通藥品混放”指和普通藥 品一起存放，極易發(fā)生差錯(cuò)， 視為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格.9蛋白同化制劑、肽類激素的儲(chǔ) 存條件是否滿足藥品儲(chǔ)存的 一般要求（溫濕度、防蟲鼠、 防火盜等）1.是口 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)按照GSP庫(kù)房的一般要求結(jié) 合具體品種的儲(chǔ)存要求判斷， 任一條不滿足選“否1全部 滿足選“是:10不同儲(chǔ)存要求的蛋白同化制 劑、肽類激素的儲(chǔ)存是否能保 障儲(chǔ)存條件1.能口 2.不能 關(guān)鍵項(xiàng)蛋白同化制劑和肽類激素涉 及品種較多，儲(chǔ)存條件要求不 一致，檢查中看企業(yè)經(jīng)營(yíng)的不 同品種是否均能滿足儲(chǔ)存要 求，任

7、一品種不滿足選“不 能”,提高儲(chǔ)存條件視為滿足.11是否與蛋白同化制劑、肽類激 素供應(yīng)單位簽訂保證合同或 協(xié)議1.是口 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)查看企業(yè)資料，發(fā)現(xiàn)任一單位 或品種無(wú)合同或協(xié)議選“否二12首營(yíng)品種審核是否包括該品 種的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書備案 資料1.是口 2否口關(guān)鍵項(xiàng)查看首營(yíng)審核資料，任一品種 無(wú)，選“否13蛋白同化制劑、肽類激素供貨 方檔案應(yīng)完整包含藥品流通 監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范和反興奮劑條 例所要求的內(nèi)容。L完整口 2.基 本完整口 3.不 完整口 4.基本 無(wú)資料口 5.無(wú) 10查看檔案資料，查看所有經(jīng)營(yíng) 的蛋白同化制劑和肽類激素 品種，以檔案資料最差作為判 斷?！巴?/p>

8、整”的得分率100%：“基本完整”的得分率70%： “不完整”得分率40%： “基 本無(wú)資料”得分率10%: “基 本無(wú)資料”和“無(wú)”視為關(guān)鍵 項(xiàng)目不合格。14蛋白同化制劑、肽類激素采購(gòu) 是否索要供貨方開具增值稅 專用發(fā)票。1.是口 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)查閱購(gòu)貨記錄、付款、財(cái)務(wù)記 錄等，任何一筆無(wú)增值稅專用 發(fā)票選“否”，以延期結(jié)帳方 式解釋的，超過(guò)6個(gè)月視為無(wú) 增值稅發(fā)票。15蛋白同化制劑、肽類激素驗(yàn) 收、入庫(kù)記錄內(nèi)容是否完整、 清晰，記錄及時(shí)、準(zhǔn)確1.是口 2.否 10查記錄，并與采購(gòu)、運(yùn)輸信息 核對(duì)，進(jìn)行評(píng)價(jià)。基本合格選 得分率60%,發(fā)現(xiàn)造假證據(jù) 視為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格.16蛋白同化制劑、肽類激

9、素庫(kù)房 管理是否規(guī)范L很規(guī)范口 2. 規(guī)范口 3.比較 規(guī)范口 2.不規(guī) 范口 2.很不規(guī) 范口20參照GSP規(guī)定，"很規(guī)范''得 分率100%：規(guī)范得分率 80%；比較規(guī)范得分率60%： 不規(guī)范得分率20%,很不規(guī) 范視為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格。17蛋白同化制劑、肽類激素驗(yàn)收 是否查驗(yàn)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書1.查驗(yàn)口 2.不 查驗(yàn)口關(guān)鍵項(xiàng)文件無(wú)規(guī)定，或者任一筆采購(gòu) 驗(yàn)收不查驗(yàn)選擇“不查驗(yàn)工18蛋白同化制劑、肽類激素出庫(kù) 單與臺(tái)帳、貨位卡是否相符1.相符口 2.個(gè) 別不相符口 3. 部分不相符口4.多數(shù)不相符 10查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)帳、卡、物，全部相 符的選“相符”得分率100%： 發(fā)現(xiàn)個(gè)

10、別不相符的得分率 80%；部分不相符（小于30%） 得分率60%：多數(shù)不相符（大 于30%）得分率20%。19蛋白同化制劑、肽類激素是否 嚴(yán)格憑出庫(kù)單出庫(kù)1.是口 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)查看出庫(kù)單與出庫(kù)記錄、臺(tái)帳 是否一一對(duì)應(yīng)，發(fā)現(xiàn)有不憑出 庫(kù)單出庫(kù)選“否工20銷售蛋白同化制劑、肽類激素 與客戶交接過(guò)程是否有嚴(yán)格 的交接手續(xù)1.有口 2.沒有 口 3.有，但不嚴(yán) 格口10參照GSP規(guī)定，“有”得分率 100%； “有，但不嚴(yán)格”得分 率60%： “沒有”視為關(guān)鍵項(xiàng) 目不合格。21質(zhì)量管理部門是否對(duì)蛋白同 化制劑、肽類激素客戶進(jìn)行嚴(yán) 格審計(jì)L嚴(yán)格口 2.基 本嚴(yán)格口 3.不 嚴(yán)格口 4.很不 嚴(yán)格口10

11、結(jié)合客戶審計(jì)檔案、首營(yíng)審核 等資料進(jìn)行判斷，“嚴(yán)格”得 分率100%：基本嚴(yán)格得分率 60%；不嚴(yán)格得分率20%：“很 不嚴(yán)格”視為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格22蛋白同化制劑、肽類激素客戶 資質(zhì)是否合法，檔案是否完整1.完整口 2.基 本完整口 3.不 完整口 4.基本 無(wú)資料口 5.無(wú) 10查看檔案資料，查看所有客戶 的檔案資料，標(biāo)準(zhǔn)以藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通 監(jiān)督管理辦法、反興奮劑條 例要求執(zhí)行，檔案資料最差 作為判斷° “完整”的得分率 100%； “基本完整”的得分率 70%：“不完整”得分率40%：“基本無(wú)資料”得分率20%： “基本無(wú)資料”和“無(wú)”視為 關(guān)鍵項(xiàng)目不合格。在流向

12、核實(shí)中發(fā)現(xiàn)銷售客戶無(wú)資質(zhì)選 “無(wú)工23檔案中是否包括蛋白同化制 劑、肽類激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)批件1.有口 2.沒有 3.不銷售給 藥品批發(fā)企業(yè) 關(guān)鍵項(xiàng)查檔案中批件。本巾.藥批必須 有批件。如為不銷售給藥品批 發(fā)企業(yè)，需具備1、管理制度 明確規(guī)定：2、實(shí)際操作中確 不向藥批銷售，否則選“沒 有”。24是否規(guī)定不得對(duì)零售藥店銷 售除胰島素外的蛋白同化制 劑和肽類激素。1.有口 2.沒有 關(guān)鍵項(xiàng)查文件和實(shí)際操作，文件無(wú)規(guī) 定或?qū)嶋H銷售客戶有零售藥 店的（胰島素除外）選“沒有”25是否有嚴(yán)格的蛋白同化制劑、 肽類激素銷售管理制度1.有，嚴(yán)格口 2.有，基本嚴(yán)格 口 3.有，不嚴(yán)格 4.沒有口20查看管理制度，

13、標(biāo)準(zhǔn)以藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流 通監(jiān)督管理辦法、反興奮劑 條例要求執(zhí)行，“有，嚴(yán)格” 得分率為100%; “有，基本 合格”得分率60%： “有，不 嚴(yán)格”得分率40%：”沒有“得 分率0。其中得分率W40%視 為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格。26蛋白同化制劑、肽類激素的俏 售是否開具增值稅專用發(fā)票1.開具口 2.不 開具口關(guān)鍵項(xiàng)查銷售購(gòu)貨記錄、回款、財(cái)務(wù) 記錄等，任何一筆無(wú)增值稅專 用發(fā)票選“否”，以延期結(jié)帳 方式解釋的，超過(guò)6個(gè)月視為 無(wú)增值稅發(fā)票，確有證據(jù)表明 去向合法，客戶認(rèn)可已收到藥 品的除外。27蛋白同化制劑、肽類激素郵 寄、托運(yùn)是否存在收貨人為個(gè) 人或本單位職工，或者直接俏 售給本單位職

14、工的情況1.存在 2.不 存在口關(guān)鍵項(xiàng)查銷售記錄，郵寄、托運(yùn)單據(jù) 等。發(fā)現(xiàn)一筆即選擇“存在”， 為關(guān)鍵項(xiàng)不合格。28企業(yè)蛋白同化和肽類激素的 經(jīng)營(yíng)信息經(jīng)與實(shí)際情況核實(shí)， 是否存在故意瞞報(bào)或錯(cuò)報(bào)的 行為。L故意行為口 2.全部核實(shí)，沒 有發(fā)現(xiàn)口 3. 部分核實(shí)，沒有 發(fā)現(xiàn)口 4.存在 瞞報(bào)或漏報(bào)，判 斷為非故意口關(guān)鍵項(xiàng)發(fā)現(xiàn)有不一致，非一般性填寫 錯(cuò)誤，如企業(yè)不能提供證據(jù)證 明不是人為故意，判定為故意 行為。結(jié)合企業(yè)提供的資料和 錯(cuò)誤信息的嚴(yán)重程度判斷。29核對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)信息有無(wú)發(fā) 現(xiàn)采購(gòu)的蛋白同化和肽類激 素來(lái)自無(wú)資質(zhì)的藥品批發(fā)企 業(yè)。L有口 2.全部 核實(shí)，沒有發(fā)現(xiàn) 3.部分核 實(shí)，沒有發(fā)現(xiàn)口

15、關(guān)鍵項(xiàng)只要發(fā)現(xiàn)采購(gòu)自無(wú)資質(zhì)單位 均選“有:主要指采購(gòu)自藥 品批發(fā)企業(yè)的是否具備定點(diǎn) 經(jīng)營(yíng)批件。30核對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)信息有無(wú)發(fā) 現(xiàn)將蛋白同化和肽類激素銷 售給無(wú)資質(zhì)單位1.有口 2.全部 核實(shí)，沒有發(fā)現(xiàn) 3.部分核 實(shí)，沒有發(fā)現(xiàn)口關(guān)鍵項(xiàng)發(fā)現(xiàn)銷售給無(wú)資質(zhì)單位均選 擇“有:檢查中主要看是否 銷售給零售藥店和其他非醫(yī) 療使用單位。31核對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)信息有無(wú)發(fā) 現(xiàn)將蛋白同化和肽類激素（胰 島素除外）銷售給零售藥店L有口 2,全部 核實(shí)，沒有發(fā)現(xiàn) 3.部分核關(guān)鍵項(xiàng)發(fā)現(xiàn)銷售給零售藥店均選擇 “有:檢查中注意胰島素可 銷售給零售藥店。（單體店或連鎖門店）實(shí)，沒有發(fā)現(xiàn)32核對(duì)企業(yè)的蛋白同化和肽類 激素經(jīng)營(yíng)信息有無(wú)發(fā)現(xiàn)上下 游信息不一致L有口 2.全部 核實(shí)，沒有發(fā)現(xiàn) 3.部分核 實(shí)，沒有發(fā)現(xiàn)口 4.未核實(shí)口關(guān)鍵項(xiàng)檢查中可對(duì)購(gòu)銷雙方的數(shù)據(jù) 進(jìn)行核實(shí)，發(fā)現(xiàn)存在實(shí)質(zhì)內(nèi)容 不一致的選“有”，如為進(jìn)行 核實(shí)選“未核實(shí)”。33核對(duì)企業(yè)