消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

1、附件2檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求表1消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測項(xiàng)目消毒對象皮膚粘膜手餐飲且瓜果 蔬 菜生 活 飲 用 水游泳 池 水醫(yī) 院 污 水空氣醫(yī)療器械和用品一般 物體 表面 和織 物苴他滅菌 與高 水平 *中水 平消毒低水 平消毒外觀十十十十十十十十十十十十十十有效成分含量測定+十十+十十+十+十十十+pH值測定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)一一一土土一一一一土一一一土鉛、神、汞的測定“十十十十十十一一一一一一一土金屬腐蝕性試驗(yàn)一一一土土一-土十十十土+實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅 效果測定十十十十十十十十十十十十十十模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場 試驗(yàn)+十十+十毒理學(xué)安全性檢測+一土+總體性能試驗(yàn)一一一一一+一一一一

2、一一一一注：“十”為必須做項(xiàng)目，“”為不做項(xiàng)目，“土”為選做項(xiàng)目戊二醛類消毒劑進(jìn)行加 pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定，如產(chǎn)品為固體應(yīng)做最高使用濃度溶液。餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、碑。根據(jù)標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物消毒的應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn)；用于潔具表面消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn);用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應(yīng)做大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn)；用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓 灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應(yīng)做細(xì)

3、菌芽抱定量殺菌試驗(yàn)；用于手、皮膚、 黏膜消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn)；用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽抱定性殺菌試驗(yàn)，中水平消毒應(yīng)做龜分枝桿菌定量殺菌試驗(yàn)；用于空氣消毒的應(yīng)做白色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；其 他用途的按照標(biāo)簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項(xiàng)抗力最強(qiáng)微生物的殺滅試驗(yàn)。次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗(yàn)用有機(jī)干擾物質(zhì)濃度為%用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑 （含無紡布為載體消毒劑）及滅菌劑的模擬現(xiàn)場試驗(yàn)，所用指示微生物應(yīng)按適 用范圍選擇抗力最強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或

4、 急性吸入毒性試驗(yàn)及一項(xiàng)致突變試驗(yàn)；標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗(yàn)， 標(biāo)明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明用于陰道粘膜的消毒劑應(yīng)做陰道粘膜刺激性試 驗(yàn)。表2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測項(xiàng)目消毒對象皮膚粘膜手餐飲且瓜果蔬菜生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水空氣醫(yī)療器械和用品物體 表面和織 物苴他滅菌與高水平中水平消毒低 水 平消 毒主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測 定（含變化曲線）十十十十十十十十十十十十十+鉛、神、汞的測定（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械）十十十十十十一一一一一一一+金屬腐蝕性試驗(yàn)（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械）一一一土土土一一土十十十土土實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅

5、效果測定十十十十十十十十十十十十十十模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場 試驗(yàn)十十十十十十十十十十十十十十毒理學(xué)安全性檢測十十十十十十十一十十十十十十總體性能試驗(yàn)一一一一一十一一一一一一一一注：“十”為必須做項(xiàng)目，“”為不做項(xiàng)目，“土”為選做項(xiàng)目。環(huán)氧乙烷消毒（滅菌）柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械 均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、碑。銘牌、使用說明書中未注明不得 用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。紫外線殺菌燈不做殺菌試驗(yàn)，其 他消毒器械根據(jù)使用說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。一星級食具 消毒柜應(yīng)對

6、大腸桿菌殺滅效果進(jìn)行測定，二星級食具消毒柜對脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅效果進(jìn)行測定；壓力 蒸汽滅菌器應(yīng)對嗜熱脂肪桿菌芽抱殺滅效果進(jìn)行測定。模擬現(xiàn)場試驗(yàn)所用指示微生物應(yīng)按使用范圍選 擇抗力最強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。生成化學(xué)消毒液（除次氯酸鈉類）的消毒器械應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或 急性吸入毒性試驗(yàn)及一項(xiàng)致突變試驗(yàn)；銘牌、使用說明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激 性試驗(yàn)，標(biāo)明用于粘膜的應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn)。表3指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測項(xiàng)目紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡消毒劑濃度試紙生物指示物火菌化學(xué)指示物生物指示物含菌量一一十一存活時(shí)間和殺滅時(shí)間一一十一D值一一十一測定相應(yīng)消毒滅菌因子 條件下的化學(xué)指示物顏 色變化情況一一

7、一十影響因素試驗(yàn)一一一十測定相應(yīng)消毒滅菌因子 條件下指示微生物存活 情況一一一十紫外線強(qiáng)度比較測定十一一一消毒劑濃度比較測定一十一一穩(wěn)定性試驗(yàn)十十十十衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他指標(biāo)測定一一+注：“十”為必須做項(xiàng)目，“”為不做項(xiàng)目，“土”為選做項(xiàng)目。包括成功試驗(yàn)和一項(xiàng)失敗試驗(yàn)。濕熱、過氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應(yīng)當(dāng)選擇嗜熱脂肪 桿菌芽抱，其他消毒滅菌因子應(yīng)當(dāng)選擇枯草桿菌黑色變種芽抱。包括滅菌效果化學(xué)指示物和滅菌過程化 學(xué)指示物。表4帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目包裝材料材質(zhì)檢測項(xiàng)目紙質(zhì)非紙質(zhì)透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查十十+包裝材料尤由有效期試驗(yàn)+十+包裝材料質(zhì)量測定+一一火菌因子

8、穿透性能測定+十十火菌對包裝標(biāo)識的影響試驗(yàn)+包裝材料不透氣性試驗(yàn)+一+透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)+十一微生物通透性試驗(yàn)一+一包裝材料有效期試驗(yàn)十十十注：“十”為必須做項(xiàng)目，“”為不做項(xiàng)目，“土”為選做項(xiàng)目表5抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定十十穩(wěn)定性試驗(yàn)十十pH值測定十十微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)十十大腸菌群十十真菌菌落總數(shù)十十致病性化膿菌十十殺滅微生物指標(biāo)：大腸桿菌殺滅試驗(yàn)十一金更色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)十一白色念珠菌殺滅試驗(yàn)+一其他微生物殺滅試驗(yàn)+一抑制微生物指標(biāo)：大腸桿菌抑菌試驗(yàn)一十金黃色葡.萄球菌抑菌試驗(yàn)一十白色念珠菌抑菌試驗(yàn)一+其他微生物抑制試驗(yàn)一+毒理學(xué)指標(biāo)檢測十十注：“十”為必須做項(xiàng)目；“”為不做項(xiàng)目；“土”為選做項(xiàng)目限于化學(xué)成分。膏、霜劑產(chǎn)品除外。標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品 進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用