質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管控記錄表

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管控記錄表二O一五年目 錄一、 質(zhì)量管理體系-4二、 人員與培訓(xùn)-7三、 電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)-9四、 設(shè)施設(shè)備-16五、 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)-21六、 驗(yàn)證與校準(zhǔn)-23七、 藥品采購(gòu)-26八、 收貨與驗(yàn)收-29九、 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)-33十、 出庫(kù)與運(yùn)輸-37十一、 銷售與售后服務(wù)-二、質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別質(zhì)量管理體系6組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)未設(shè)置有各倉(cāng)庫(kù)管理員沒(méi)有獨(dú)立部門(mén)承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低

2、風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對(duì)機(jī)構(gòu)缺失期間的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審核，立即健全組織機(jī)構(gòu)8可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)管部確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未經(jīng)過(guò)質(zhì)管部確認(rèn)的可以藥品追回、重新確認(rèn)。所有可疑藥品均應(yīng)上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)9不合格品銷毀未經(jīng)過(guò)質(zhì)管部門(mén)監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導(dǎo)致不合格品流失會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)立即追查未經(jīng)過(guò)監(jiān)督的銷毀過(guò)程是否可靠，采取相應(yīng)控制措施。所有不合格品銷毀均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督10不合格品的召回不由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織不能保證召回過(guò)程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊會(huì)

3、導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)重新排查召回過(guò)程必要時(shí)重新召回，對(duì)召回產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢必要時(shí)封存銷毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組織12制度時(shí)效性不強(qiáng)制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司經(jīng)營(yíng)的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，對(duì)既成事實(shí)的違規(guī)操作進(jìn)行追回等補(bǔ)救措施。及時(shí)根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度13制度不具有可操作性和（或）制度與規(guī)程脫節(jié)無(wú)法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無(wú)規(guī)范會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)

4、行內(nèi)審，及時(shí)修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性14體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審并進(jìn)行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性15制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過(guò)程部分缺失制度的形成過(guò)程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄

5、。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程16文件體系不健全，有缺失經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制有遺漏會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，健全體系文件17未定期審核、修訂文件導(dǎo)致文件失效或者與實(shí)際操作不適應(yīng)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，并進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件18崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯檢查，對(duì)人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)并考核，不能通過(guò)的不得

6、上崗。19沒(méi)有按計(jì)劃定期審核不能保證企業(yè)在長(zhǎng)時(shí)間經(jīng)營(yíng)中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時(shí)糾正會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即開(kāi)展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審20體系要素改變時(shí)沒(méi)有進(jìn)行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即開(kāi)展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后第一時(shí)間進(jìn)行內(nèi)審21內(nèi)審?fù)旰鬀](méi)有及時(shí)整改不能保證問(wèn)題及時(shí)整改風(fēng)險(xiǎn)得到控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未整改的項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。立即進(jìn)行

7、整改22未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審未對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核不能有效識(shí)別、控制、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審。按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核232425三、人員與培訓(xùn)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別人員與培訓(xùn)26企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)大專以上學(xué)歷和中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱基礎(chǔ)學(xué)歷技能不夠，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識(shí)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)

8、才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏?fù)責(zé)人。27未經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP，考試檢查其掌握程度。28與許可內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運(yùn)行得不到保證會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審，變更或落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。29質(zhì)量負(fù)責(zé)人從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)

9、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)量負(fù)責(zé)人。30不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人。31分管其他業(yè)務(wù)工作不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)48中等風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際工作業(yè)務(wù)范圍，確保其獨(dú)立性不兼任其他業(yè)務(wù)工作32執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技

10、術(shù)職稱，進(jìn)修。或是變更質(zhì)管部負(fù)責(zé)人。33質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更部質(zhì)量負(fù)責(zé)人。34未注冊(cè)在本單位或兼職不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性、有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)立即注冊(cè)到本公司、在職在崗、專人專職35從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量管理員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。36質(zhì)量管理員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或

11、不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對(duì)其之前的崗位操作進(jìn)行審核評(píng)估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過(guò)崗前培訓(xùn)不得上崗操作。37不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行離崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。對(duì)之前的崗位操作進(jìn)行審核。38從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。人員與培訓(xùn)39崗前培

12、訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對(duì)其之前的崗位操作進(jìn)行審核評(píng)估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過(guò)崗前培訓(xùn)不得上崗操作。41身體條件、健康狀況不符合相應(yīng)崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位.42未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果處理.4344四、電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)環(huán)節(jié)

13、或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)45系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性企業(yè)使用的系統(tǒng)不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程和、或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條系統(tǒng)不能夠保證實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過(guò)程的控制，不保證質(zhì)量管理的實(shí)施會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。46系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各

14、項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節(jié)無(wú)不能保證全環(huán)節(jié)過(guò)程都得到有效有效控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)控制只能選擇審核過(guò)的企業(yè)開(kāi)單，提貨人員身份審核，銷售開(kāi)票，公對(duì)公打款。47無(wú)工作組或部門(mén)級(jí)或企業(yè)級(jí)服務(wù)器，使用家用臺(tái)式電腦主機(jī)做主機(jī)不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險(xiǎn)更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。48無(wú)實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸

15、和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。49數(shù)據(jù)庫(kù)不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營(yíng)要求不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫(kù)、提升數(shù)據(jù)庫(kù)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整性電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)50企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員可跨越職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)不能確保記錄操作的真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，

16、完善修改申請(qǐng)權(quán)限范圍51修改不經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)不能保證修改的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)52修改的原因和過(guò)程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性53操作人員姓名、時(shí)間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動(dòng)關(guān)聯(lián)不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性54未用磁盤(pán)（移動(dòng)硬盤(pán)、硬盤(pán)）等磁介質(zhì)、光盤(pán)

17、、晶體管存儲(chǔ)器存儲(chǔ)備份各不能保證備份記錄的穩(wěn)定、安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)選用適宜的介質(zhì)重新備份55未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險(xiǎn)功能會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)56在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存無(wú)法起到備份的保險(xiǎn)作用會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與服務(wù)器分離且安全的方式保存?zhèn)浞?7系統(tǒng)登錄、操作記錄質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包未括供貨單位及購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)受到系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制

18、會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)未控制點(diǎn)進(jìn)行排查。58未對(duì)供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別與控制不能保證經(jīng)營(yíng)中購(gòu)銷的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開(kāi)展內(nèi)審。59未對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警和/或失效時(shí)，數(shù)據(jù)失效時(shí)未對(duì)該數(shù)不能保證經(jīng)營(yíng)中購(gòu)銷的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開(kāi)展內(nèi)審60無(wú)庫(kù)存貨品效期預(yù)警，控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)15低

19、風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開(kāi)展內(nèi)審61質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過(guò)專職質(zhì)量管理員審核不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開(kāi)內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核62數(shù)據(jù)備份非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開(kāi)內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核63系統(tǒng)未對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍。不能保證購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格合法、藥品來(lái)源合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)

20、出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即采購(gòu)專項(xiàng)GSP內(nèi)審。64采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動(dòng)生成采購(gòu)記錄不能保證采購(gòu)記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購(gòu)記錄。65收貨員不能查詢采購(gòu)記錄、采購(gòu)訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購(gòu)藥品會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對(duì)庫(kù)存藥品是否有采購(gòu)負(fù)責(zé)66系統(tǒng)預(yù)警驗(yàn)收員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗(yàn)收單不能保證藥品嚴(yán)格經(jīng)過(guò)收貨確認(rèn)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換

21、系統(tǒng)。67驗(yàn)收員輸入批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制作驗(yàn)不能保證驗(yàn)收記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購(gòu)記錄。68系統(tǒng)不能根據(jù)入庫(kù)藥品基礎(chǔ)信息中藥品的管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)判斷于存不能保證入庫(kù)藥品的到正確的儲(chǔ)存，不能保證藥品質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對(duì)庫(kù)存藥品的倉(cāng)儲(chǔ)條件，展開(kāi)內(nèi)審69系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃不能保證養(yǎng)護(hù)按要求進(jìn)行會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢

22、查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對(duì)你庫(kù)存藥品展開(kāi)徹底的逐一檢查。70系統(tǒng)不能拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷售的真實(shí)合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審71系統(tǒng)未對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，不拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷售不能保證銷售的合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審72系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動(dòng)關(guān)聯(lián)生成銷售記錄不能保證采購(gòu)記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)

23、風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購(gòu)記錄。73復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄不能保證采購(gòu)記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善復(fù)核記錄。74銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷售記錄的核對(duì)控制不能保證退回藥品的可靠性，進(jìn)而影響再次銷售行為的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審。對(duì)于違規(guī)退回品全按照不合格品處理75對(duì)于問(wèn)題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問(wèn)題藥品得到有效控制，銷售合法性會(huì)導(dǎo)致巨大

24、損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審。76質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理員解除不能保證問(wèn)題藥品得到有效控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審。77系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果不能保證問(wèn)題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實(shí)有效完整會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開(kāi)內(nèi)審。78系統(tǒng)不能對(duì)按要求對(duì)委托運(yùn)輸?shù)纳伤幤愤\(yùn)輸記錄，冷藏藥品自動(dòng)提示不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸數(shù)據(jù)的追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，

25、出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補(bǔ)齊相關(guān)記錄。檢查冷鏈運(yùn)輸實(shí)際情況。五、設(shè)施設(shè)備環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別設(shè)施設(shè)備90經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)儲(chǔ)面積不能滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)模需求不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損A失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)增加倉(cāng)儲(chǔ)面積、變更倉(cāng)儲(chǔ)地址，控制經(jīng)營(yíng)規(guī)模，少量多次采購(gòu)，增加流出速度91倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大

26、損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響。立即對(duì)庫(kù)存藥品展開(kāi)檢查92無(wú)門(mén)禁系統(tǒng)或門(mén)禁管理措施不能保證無(wú)關(guān)人員不得隨意進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)增加門(mén)禁系統(tǒng)或強(qiáng)化門(mén)禁管理。立即對(duì)庫(kù)存藥品展開(kāi)檢查93在人工作業(yè)的非冷藏庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會(huì)混淆、相互影響、污染會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按要求重新調(diào)整倉(cāng)庫(kù)區(qū)劃。檢查庫(kù)存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理97無(wú)

27、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備不能保證倉(cāng)庫(kù)溫濕度得到有效控制，和溫濕度記錄的真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增加溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況。98無(wú)有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備不能保證倉(cāng)庫(kù)溫濕度得到有效控制，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)的適宜性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險(xiǎn)增加中央空調(diào)、冷風(fēng)機(jī)、暖風(fēng)機(jī)、除濕機(jī)、加濕機(jī)等溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況。99溫濕度調(diào)控設(shè)備沒(méi)有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審

28、、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記錄。庫(kù)存藥品有問(wèn)題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開(kāi)內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對(duì)空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)施設(shè)備100溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保證倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記錄。庫(kù)存藥品有問(wèn)題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開(kāi)內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對(duì)空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)六、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期

29、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成不能保證檢測(cè)系統(tǒng)完全，有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增添設(shè)備，完善監(jiān)控系統(tǒng)128溫濕度檢測(cè)設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求不能保證測(cè)量值得準(zhǔn)確有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)更換檢測(cè)設(shè)備。129數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時(shí)間不符合要求不能保證其反映的倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況

30、符合要求會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整記錄間隔時(shí)間，符合規(guī)范要求130溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄131系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險(xiǎn)更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無(wú)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反向?qū)搿z查已有數(shù)據(jù)

31、是否真實(shí)132各檢測(cè)點(diǎn)無(wú)存儲(chǔ)芯片可自行存儲(chǔ)該檢測(cè)點(diǎn)的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機(jī)不能保證主機(jī)故障時(shí)系統(tǒng)仍能有效記錄監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測(cè)點(diǎn)。檢查是否發(fā)生過(guò)主機(jī)故障和記錄的完整性133管理主機(jī)和/或各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)沒(méi)有報(bào)警功能不能保證及時(shí)，有效，準(zhǔn)確報(bào)警會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測(cè)點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時(shí)采取控制措施。134系統(tǒng)報(bào)警功能測(cè)點(diǎn)檢測(cè)數(shù)值超標(biāo)時(shí)不能采取就地聲光報(bào)警、短信通訊等方式對(duì)不少于3名不能確保有效報(bào)警，不能保證及時(shí)控制溫濕度會(huì)導(dǎo)

32、致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測(cè)點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時(shí)采取控制措施。135斷電、自動(dòng)切換備用電源并采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警不能確保故障、異常情況得到有效控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測(cè)點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時(shí)采取控制措施。136平面面積分布測(cè)算不符合要求，垂直高度分布測(cè)點(diǎn)不足七、驗(yàn)證與校準(zhǔn)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)

33、的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別驗(yàn)證與校準(zhǔn)143校準(zhǔn)校準(zhǔn)企業(yè)未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定不能保證檢計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確、有效會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按要求進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。147驗(yàn)證控制文件應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì)劃、方案、依據(jù)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)不能保證驗(yàn)證的系統(tǒng)性、完善性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按要求進(jìn)行驗(yàn)證文件的編寫(xiě)、設(shè)計(jì)。立即對(duì)疏漏部分專項(xiàng)展開(kāi)驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)控制148未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果沒(méi)有被使用不能保證相關(guān)設(shè)

34、施設(shè)備滿足規(guī)范要求會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)立即驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修訂，并正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。組織內(nèi)審排查之前的風(fēng)險(xiǎn)149無(wú)驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)不能保證驗(yàn)證結(jié)果判定的有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)以及驗(yàn)證操作規(guī)程，并按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)證。檢查原有驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)的相符性，不符合的重新驗(yàn)證150未對(duì)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正無(wú)偏差處理不能保證驗(yàn)證體系的有效性和結(jié)果得到使用會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)

35、險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證測(cè)定的實(shí)際情況，對(duì)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正。對(duì)于原有驗(yàn)證未做偏差處理的，立即進(jìn)行偏差處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)151未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的問(wèn)題制定有效的預(yù)防措施不能有效防止風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，不能保證藥品質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的問(wèn)題制定有效的預(yù)防措施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)已有驗(yàn)證結(jié)果制定防范措施152未根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的具體情況及

36、驗(yàn)證目的確定驗(yàn)證項(xiàng)目，驗(yàn)證項(xiàng)目部不全面不能冷鏈中的所有影響因素、控制點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，不能保證全環(huán)節(jié)得到控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)在制定驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的具體情況及驗(yàn)證目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。對(duì)缺漏項(xiàng)目立即展開(kāi)專項(xiàng)驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。153驗(yàn)證布點(diǎn)原則不符規(guī)范要求不能保證驗(yàn)證的科學(xué)性和客觀有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按照規(guī)范的驗(yàn)證布點(diǎn)要求布點(diǎn)。立即重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。154連續(xù)記錄的時(shí)間不符合規(guī)范要求不能保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)，不能保證驗(yàn)證的有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，

37、出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按照規(guī)范要求的記錄時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證。立即重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。155驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或檢定不能保證驗(yàn)證結(jié)果的有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)立即將檢測(cè)設(shè)備送交鑒定，使用鑒定合格的設(shè)備重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。八、藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別藥品采購(gòu)162供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核未供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核不能保證供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量

38、安全性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核163首營(yíng)藥品未索要批準(zhǔn)證明文件不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有經(jīng)營(yíng)藥品。嚴(yán)格按要求首營(yíng)藥品進(jìn)行審核164購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量證明供應(yīng)商銷售人員審核無(wú)加蓋其公章原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含最新年檢）、許可證、GSP/GMP證、組織機(jī)構(gòu)代碼證。不能保證供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量安全性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)

39、險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核165無(wú)加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式不能保證日后到貨的真實(shí)性和可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核166無(wú)加蓋其公章原印章的開(kāi)戶資料及稅務(wù)登記證不能保證資金流的合法性不能保證來(lái)源的可靠性會(huì)出現(xiàn)較大損失，造成不良影響非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核167首營(yíng)資料未加蓋企業(yè)原印章不能保證

40、資料的真實(shí)性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，并重新評(píng)審所有首營(yíng)資料。對(duì)不合格的單位品種停止業(yè)務(wù)，售出的召回處理。168未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開(kāi)始業(yè)務(wù)往來(lái)經(jīng)營(yíng)不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)違規(guī)開(kāi)展業(yè)務(wù)的單位品種停止業(yè)務(wù)，售出的召回處理。采購(gòu)169無(wú)經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)供貨單位的質(zhì)量管理專用章不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)告不合格的品種停

41、止購(gòu)銷，售出的召回處理。170無(wú)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表簽章。不能保銷售人員的身份真實(shí)性、證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和來(lái)源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即展開(kāi)內(nèi)審，對(duì)銷售人員委托不合格的單位、品種停止購(gòu)銷，售出的召回處理。171授權(quán)書(shū)未載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)范圍。172質(zhì)保協(xié)議無(wú)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員證明文件。不能保證與供應(yīng)商業(yè)務(wù)合作中的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，質(zhì)量得到保證會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)1616低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)重新立即簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議。立即展開(kāi)內(nèi)審，終止于質(zhì)保協(xié)議不合格的單位繼續(xù)業(yè)

42、務(wù)，并積極處理已有庫(kù)存。173質(zhì)保協(xié)議未明確雙方責(zé)任174未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)175隨貨同行單據(jù)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審清單應(yīng)與所附發(fā)票上供應(yīng)商一致不能保證來(lái)源的合法性和藥品質(zhì)量，甚至不能保證公司的合法經(jīng)營(yíng)不能保證進(jìn)貨質(zhì)量穩(wěn)定可控制。會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)560低風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)拒收藥品，聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)單據(jù)真實(shí)性，重新備案單據(jù)、印章。對(duì)違規(guī)收貨的藥品立即停止銷售、追回，聯(lián)系供應(yīng)商處理。得不到確認(rèn)的按不合格處理并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。立即展開(kāi)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審，嚴(yán)格按制度規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審。176

43、采購(gòu)記錄與貨單位發(fā)票一致16低風(fēng)險(xiǎn)177隨貨同行單據(jù)及印章預(yù)備案不符16低風(fēng)險(xiǎn)17816低風(fēng)險(xiǎn)采購(gòu)179180181偶爾會(huì)出現(xiàn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查60高風(fēng)險(xiǎn)18250中等風(fēng)險(xiǎn)九、收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別收貨與驗(yàn)收193收貨對(duì)于隨貨同行單（票）與實(shí)物不符的未要求供應(yīng)商提供對(duì)應(yīng)的同行單就收貨不能保證藥品來(lái)源的可追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審，

44、對(duì)違規(guī)收貨的藥品停售并聯(lián)系退貨或按不合格品處理。194單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購(gòu)確認(rèn)便收貨不能保證收貨數(shù)量就是采購(gòu)認(rèn)可、可負(fù)責(zé)處理的數(shù)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)立即排查收貨情況，重新與采購(gòu)確認(rèn)。按要求收貨。195未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即排查庫(kù)存藥品，展開(kāi)專項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨196收貨記錄不完整不能保證記錄的克追溯性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按照要求記錄收

45、貨記錄。197收貨時(shí)未對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)徹底檢查庫(kù)存藥品的質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行收貨檢查198運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍收貨不能保證收貨冷鏈藥品運(yùn)輸質(zhì)量及其追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)80高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫(kù)存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查199對(duì)運(yùn)輸超出約定時(shí)限的未經(jīng)質(zhì)管部檢查許可便收貨偶爾會(huì)出現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)200未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對(duì)驗(yàn)收不能保證藥品質(zhì)量合格會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)

46、風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄201驗(yàn)收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證藥品質(zhì)量合格會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫(kù)存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查。202未按規(guī)定記錄、保存驗(yàn)收記錄不能保證入庫(kù)藥品合格、準(zhǔn)確會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風(fēng)險(xiǎn)檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查，根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。收貨與驗(yàn)收203無(wú)經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)供貨單位的質(zhì)量管理專用章不能保證驗(yàn)收結(jié)論的客觀、全面性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風(fēng)險(xiǎn)立即排查庫(kù)存藥品，展開(kāi)專項(xiàng)內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收204藥品驗(yàn)收銷售退貨未經(jīng)審批便驗(yàn)收不能保證記錄的追溯性，不能保證驗(yàn)收的真實(shí)性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的