浮游菌檢測操作規(guī)程

1、1. 目的建立浮游菌檢測操作規(guī)程，規(guī)范人員操作，保證潔凈環(huán)境能達到潔凈要求。2. 范圍本規(guī)程適用于本公司潔凈室（區(qū)）中浮游菌的監(jiān)測。3. 依據(jù)YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范、GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法4. 職責品管部負責潔凈室（區(qū)）中浮游菌的監(jiān)測。5. 浮游菌測試步驟5.1測試前儀器、培養(yǎng)皿表面應(yīng)嚴格消毒5.1.1采樣器進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于100及潔凈室的采樣器宜預(yù)先放在被測房間內(nèi)。5.1.2用消毒劑擦拭培養(yǎng)皿的外表面。5.1.3采樣前，先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)表面，采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩

2、子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。5.1.4采樣口及采樣管，使用前必須高溫霉菌，如用消毒劑對采樣管的外壁及內(nèi)壁進行消毒時，應(yīng)將管中殘留液倒掉并晾干。5.1.5采樣人員應(yīng)穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或無菌手套操作。5.1.6采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定采樣時間。關(guān)閉浮游菌采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子。5.1.8置采樣口于采樣點后，開啟浮游菌采樣器進行采樣。5.2培養(yǎng)5.2.1全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。5.2.2采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制

3、的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30-35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在20-25培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5d。5.2.3每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。5.3菌落計數(shù)5.3.1用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏。5.3.2若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍可以2個或2個以上菌落計數(shù)。6.測試規(guī)則6.1測試條件在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測試可包括：a） 溫度和

4、濕度的測試，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時，溫度在18-26，相對濕度在45%-65%為宜），同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍；b） 室內(nèi)送風量或風速的測試，或壓差的測試；c） 高效過濾器的泄漏測試。6.2測試狀態(tài) 靜態(tài)和動態(tài)均可進行測試。 靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多余2人。 測試報告中應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)。6.3測試時間6.3.1對于非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。6.3.2在動態(tài)測試時，則需記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。6.4采樣點數(shù)目及其布置6.4.1采樣點數(shù)目面積（M2）潔凈度

5、級別100級C級（10000級）D（100000級）<1010<2020<4040<100100<200200<400400<10001000<2000 20002-3481640801604008002224102040100200222236133263注：表中的面積，對于單向流潔凈室，是指送風面積，對于非單向流潔凈室，是指房間面積。6.4.2采樣點的位置工作區(qū)測點位置離地面0.8-1.5m左右（略高于工作面）；送風口測點位置離開送風面30cm左右；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。測試點步驟件附錄A6.5最小采樣量及檢測標準潔凈度級別采樣量（L/次）浮游菌數(shù)（個/m3）100級1000510000級500100100000級100500300000級100-每個點一般采樣一次。6.6計算6.6.1每個測點的浮游菌平均濃度的計算：浮游菌平均濃度（個/m3）=菌落數(shù)÷采樣量6.6.2結(jié)果評定6.6.2.1每個測點的浮游菌平均濃度必