清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告文件編號: 版 本 號: A1組織部門：工程部主要驗(yàn)證人員: 審核：批準(zhǔn)：驗(yàn)證時間：2011年08月12日2011年08月28日引 言*生產(chǎn)的中心靜脈導(dǎo)管、壓力傳感器、氣管切開插管、穿刺針、多通器、腰麻針和輸注泵等產(chǎn)品，其部分配件因在非萬級和十萬級條件下生產(chǎn)需要清洗，清洗設(shè)備使用超聲波清洗機(jī)。為保證清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求，對產(chǎn)品的配件清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。目 錄 1、 清洗工藝驗(yàn)證方案2、 清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告 清洗工藝驗(yàn)證方案一、目的為保證產(chǎn)品配件（以下簡稱：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照質(zhì)量管理體系的要求，對配件的清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。

2、二、確認(rèn)項(xiàng)目清洗工藝的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案進(jìn)行清洗，通過對清洗后的微粒污染指數(shù)、清洗介質(zhì)的殘留量、初始污染菌、PH值、電導(dǎo)率進(jìn)行測定與未清洗配件本身的污染程度、清洗難易程度對比，以此驗(yàn)證原配件清洗工藝方案的可行性。四.實(shí)施時間2011年8月122011年8月28日五.參加人員人員部門簽名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)部品管部工程部工程部品管部編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證項(xiàng)目配件清洗的方法和清洗時間。二、驗(yàn)證時間2011.08.122011.08.28三、驗(yàn)證條件1、生產(chǎn)設(shè)備超聲波清洗機(jī)、盛水容具（水盆）。2、生產(chǎn)地點(diǎn)二樓凈化車間初洗間、精洗間。

3、3、產(chǎn)品配件：因公司配件種類繁多，根據(jù)配件的清洗特點(diǎn)分以下幾類,并根據(jù)每類配件選出最復(fù)雜清洗的代表配件）（詳見附件“待清洗產(chǎn)品配件分類表”）A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：輸注泵套管）B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭） C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）4、檢驗(yàn)設(shè)備：微粒檢測儀、 。四、驗(yàn)證方案分別對每類選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設(shè)定清洗方法和清洗時間等進(jìn)行操作。1 方案1步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在

4、純化水中至浸沒配件510cm。水溫已60度以為宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯壁或側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件510 cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，沖洗2次。以汰洗為宜7超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒配件510 cm，開機(jī)30分鐘水溫60度以為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純化水浸沒配件510 cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，沖洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件510 cm、輕輕振蕩，漂洗23次，每次3分鐘（注：B、D類不做此工序）11烘干

5、2方案2步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件510cm。水溫已60度以為宜2加入洗潔凈（普通家用型）。比例：1：3003浸泡30分鐘。水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)。肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯壁或側(cè)。肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至510cm，手提動不銹鋼籃子上下振動清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒配件510 cm，開機(jī)30分鐘。水溫60度以為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純化水浸沒配件至510cm，手提動不銹鋼籃子上下振動清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件510 cm

6、、輕輕振蕩，漂洗23次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）11烘干3方案3步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件510cm。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯壁或側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至510cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7用注射用水浸沒配件510cm、輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）8烘干4方案4步驟操作工序要求備注1超聲波加純化水至浸沒配件510cm，開機(jī)30分鐘。2加入洗潔凈（普通家

7、用型）比例：1：3003用純化水浸沒配件510cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，漂洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜4用注射用水浸沒配件510cm、輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）5烘干五、操作步驟1、按正常生產(chǎn)流程選取做試驗(yàn)配件生產(chǎn)500件。2、取400件配件，用上述4種方案分別清洗配件100件，烘干后送檢。3、取100件未洗的同批配件，按正常步驟檢驗(yàn)，以最后的檢驗(yàn)結(jié)果做清洗效果參照。六、檢驗(yàn)方法1、將不同方案的100件配件分別分為3個檢驗(yàn)組，每組33件（其中3組34件）。2、取樣方法：根據(jù)末道清洗用水分別取適量的純化水或注射用水，按試驗(yàn)項(xiàng)目特點(diǎn)逐組、逐支或隨機(jī)抽取5件緩

8、緩沖洗壁或側(cè)。3、按相應(yīng)試驗(yàn)方法對供試液進(jìn)行檢驗(yàn)，每批供試液做5次，求平均數(shù)為檢驗(yàn)結(jié)果。4、將檢驗(yàn)結(jié)果除以取樣配件數(shù)（33或34）即得到單個配件相關(guān)值的平均數(shù)。注：（1）微粒污染指數(shù)試驗(yàn)方法：按GB 8368-2005附錄A.1規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。 （2）清洗劑的殘留量試驗(yàn)方法：按GB 5750.4-2005中10.2規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。 （3）初始污染菌試驗(yàn)方法：按GB 15980-1995中附錄C規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（4）PH值的試驗(yàn)方法：按中國藥典相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（5）電導(dǎo)率的試驗(yàn)方法：按中國藥典相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。七、檢測結(jié)果（一）微粒污染指數(shù)1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套

9、管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90 233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸

10、的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件100133233334記錄

11、人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：（二）清洗劑殘留量1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案210013

12、3應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：

13、銅帽）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件100133233334記錄人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：（三）初始污染菌1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cf

14、u/件次233334方案4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判

15、定方案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件100

16、133233334記錄人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：（四）PH值1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335

17、.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.02

18、33334方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件100133233334記錄人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：（五）電導(dǎo)率1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)電導(dǎo)率平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案2100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案3100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案4100133應(yīng)小于1.1s/cm233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行

19、方案數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案2100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案3100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案4100133應(yīng)小于2.0s/cm233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案2100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案3100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案4100133應(yīng)小于1.1s/cm233334未清洗配件10

20、01332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案2100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案3100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案4100133應(yīng)小于2.0s/cm 233334未清洗配件100133233334記錄人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：八、結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證，結(jié)合質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)、方便的原則，各類配件確定以下方案：A類配件以方案 清洗最好。B類配件以方案 清洗最好。C類配件以方案 清洗最好。D類配件以方案 清洗最好。所有指標(biāo)全部能夠符合標(biāo)準(zhǔn)的要