丸劑工藝規(guī)程

1、丸劑生產(chǎn)工藝規(guī)程編制部門：總工辦編號：復制數(shù)：起草人日期審核人日期批準人批準日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門GMF管理辦公室分發(fā)部門的：規(guī)范丸劑生產(chǎn)工 藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。責任：總工辦負責組織制定；生產(chǎn)部遵照執(zhí)行；質(zhì)量管理部負責監(jiān)督范圍：適用于丸劑的生產(chǎn)。目錄1產(chǎn)品名稱及劑型2. 產(chǎn)品概述3. 處方和依據(jù)4. 工藝流程圖及質(zhì)量控制點5. 制劑操作過程及工藝條件6. 原輔料規(guī)格（等級）、質(zhì)量標準和檢驗方法7. 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢驗方法8成品的質(zhì)量標準和檢驗方法9. 包裝材料、包裝規(guī)格和質(zhì)量標準10. 說明書、產(chǎn)品包裝文字說明和標志11. 工藝衛(wèi)生要求12. 設備一覽表及主要設備生

2、產(chǎn)能力13. 技術安全和勞動保護14. 勞動組織和崗位定員15. 物料平衡的計算方法16. 原輔料、包裝材料消耗定額17. 動力消耗定額18. 綜合利用和環(huán)境保護19. 丸劑生產(chǎn)過程控制管理制度20. 產(chǎn)品留樣觀測21. 附頁1. 品名及劑型1. 1.品名：丸劑漢語拼音：1. 2.劑型：丸劑2 .產(chǎn)品概述批準文號2. 2.產(chǎn)品特點：2. 3.性狀：。2. 4.功能主治2. 5.用法用量：2. 6.規(guī)格：3 .處方和依據(jù)3. 1.處方3. 2.處方依據(jù)：4 .工藝流程圖及質(zhì)量控制點-配一L粉_ (2)(1)粉碎I 過80萬 制(4)鋁塑包裝寸(5)質(zhì)量監(jiān)控點-內(nèi)L外1檢查領用的原輔料是否與生產(chǎn)指

3、令相符，是否有檢驗合格證。(6)質(zhì)量監(jiān)控點2:檢查粉碎后藥粉細度是否達到 80目要求。質(zhì)量監(jiān)控點3:檢查所有藥粉是否混合均勻。質(zhì)量監(jiān)控點4:檢查干燥、選丸后，藥丸外觀、水分、重差、溶散時限是否符合要求。質(zhì)量監(jiān)控點5:檢查鋁塑包裝的裝量差異，熱封是否緊密。質(zhì)量監(jiān)控點6:檢查外包裝的外觀質(zhì)量，生產(chǎn)殘損或剩余印有批號的說明書和小盒、大箱是否計數(shù)銷毀；入庫成品是否有產(chǎn)品合格證或寄庫證。5 .制劑操作過程及工藝條件5. 1.配料工序：5. 1. 1.配料前，操作人員首先檢查是否有上批清場合格證（合格證必須在有效 期內(nèi)），核對原輔料品名、規(guī)格、批號、重量是否準確無誤， 稱量器具調(diào)零。512配料：將領來的飲

4、片按生產(chǎn)指令規(guī)定數(shù)量分別進行稱重，配料。將配好的藥材裝入潔凈無紡布中，扎緊袋口，拴掛標簽；注明生產(chǎn)日期、批 號、品名、規(guī)格、重量及操作人和復核人簽字；由質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，轉(zhuǎn)入下一 工序。513清場：生產(chǎn)結(jié)束后對車間生產(chǎn)環(huán)境、配料盤及各種工具進行清掃沖洗， 按照配料崗位清場標準操作程序進行；由質(zhì)監(jiān)員檢查清場情況，確認合格后， 簽發(fā)清場合格證。52粉碎、混合工序： 521生產(chǎn)前，由崗位負責人及質(zhì)監(jiān)員對該崗位進行全面檢查，是否有上批清 場合格證（合格證必須在有效期內(nèi)） ，工器具是否齊全并已清洗、干燥；設備是否 清洗，確認無其它異物，開始生產(chǎn)。所需設備、工具：粉碎機、混合機、不銹鋼桶、不銹鋼鏟、磅秤、

5、潔凈薄膜 袋。522粉碎：由崗位負責人檢查粉碎機及輔助設備的運轉(zhuǎn)情況。傳動部位的潤 滑情況，空車試機，一切正常后，按工藝要求的目數(shù)，選擇篩網(wǎng)并裝于篩框上緊 固，然后將整個篩子固定好，用手輕輕轉(zhuǎn)動活動齒，應與周圍不摩擦，閉合膛門， 擰緊緊固螺絲。檢查收集布袋和風袋是否清潔，有無漏洞，然后用布帶扎緊出料口。 操作人員按生產(chǎn)指令領料（經(jīng)配料拌勻的熟地黃、山茱萸（制）等 12 味）， 領料時，操作人員應看包裝是否嚴密、完好、無污染，并核對品名、批號、重量， 并復稱。按照ZKF-3X型粉碎機標準操作程序進行生產(chǎn)操作，將所有飲片粉碎成細 粉，過 80 目篩。523總混：由崗位負責人檢查混合機及輔助設備的運

6、轉(zhuǎn)情況。傳動部位的潤 滑情況，空車試機，一切正常后，開始生產(chǎn)。將粉碎好的藥粉進行混合，按照HD-1000A型多向運動混合機標準操作程序 進行生產(chǎn)操作。524稱重：將混合好的藥粉分成四等份，裝入襯有雙層潔凈薄膜袋的無紡布 袋中，扎緊袋口，拴掛標簽；注明日期、品名、批號、崗位、毛重、凈重、皮重、 編號及操作人和復核人簽字；由質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，放入暫存間，填寫請驗單， 送質(zhì)監(jiān)室，取樣做微生物限度檢查。合格后轉(zhuǎn)入制劑車間備料間。5 25清場：生產(chǎn)結(jié)束后按粉碎崗位清場標準操作程序及混合崗位清場標準操作程序?qū)囬g生產(chǎn)環(huán)境、設備及各種工具進行清潔；由質(zhì)監(jiān)員檢查清場 情況，確認合格后，簽發(fā)清場合格證。53制劑

7、車間5.3.1 煉蜜工序：生產(chǎn)前，由崗位負責人及質(zhì)監(jiān)員對該崗位進行全面檢查，是否有上批清場合格證 （合格證必須在有效期內(nèi)） ，工器具是否齊全并已清洗、干燥；設備是否清潔，確 認無其它異物，開始生產(chǎn)。所需設備、工具：夾層鍋、不銹鋼桶、磅秤。 煉蜜：按生產(chǎn)指令從倉庫領取蜂蜜，送入制劑車間煉蜜間，進行煉蜜（按照夾層蒸藥鍋標準操作程序操作），煉蜜溫度在115C，密度1.34。稱重：將煉好的蜂蜜裝入不銹鋼桶內(nèi)，稱重；拴掛標簽，注明日期、品名、批號、崗位、毛重、凈重、皮重及操作人和復核人的簽字，轉(zhuǎn)入制丸工序。清場：生產(chǎn)結(jié)束后按煉蜜崗位清場標準操作程序?qū)囬g環(huán)境、設備及各種工具進行清潔；由質(zhì)監(jiān)員檢查清場情況

8、，確認合格后，簽發(fā)清場合格證及合格 標記。532制丸工序：生產(chǎn)前，由崗位負責人及質(zhì)監(jiān)員對該崗位進行全面檢查，是否有上批清場合 格證（合格證必須在有效期內(nèi)） ，工器具是否齊全并已清洗、 干燥；設備是否清潔， 確認無其它異物，開始生產(chǎn)。所需設備、工具：夾層鍋、槽型混合機、煉藥機、制丸機、四級分離機、包 衣機、不銹鋼桶、不銹鋼盤、磅秤。制軟材：按生產(chǎn)指令從制劑車間備料間分次領取藥粉，核對好品名、批號、重量；按每公斤藥粉加煉蜜425g,加純化水90g;在槽型混合機中混合15分鐘（按 照槽型混合機標準操作程序操作） ，制成軟材；再在煉藥機上煉制 20 分鐘（按 照GLH-30煉藥機標準操作程序操作）。制

9、丸：將制好的軟材用制丸機制丸（按照YUJ- 17B制丸機標準操作程序 進行生產(chǎn)操作）。篩分：將制好的藥丸用四級分離機進行篩分（按照 XF10 四級分離機標準 操作程序操作）。整丸：將制好的藥丸用不銹鋼糖衣機進行拉圓（按照BQ- 1000A不銹鋼糖衣 機標準操作程序操作） 。干燥：將拉圓好的藥丸用微波干燥機進行干燥，（按照TW- 30A微波干燥機 標準操作程序操作）；干燥時控制干燥溫度在80 C。選丸：將干燥后的藥丸用選丸機進行選丸（按照選丸機標準操作程序操 作）。稱重：將干燥、選好的藥丸裝入不銹鋼桶內(nèi)，稱重；拴掛標簽，注明日期、品名、批號、崗位、毛重、凈重、皮重及操作人和復核人的簽字，箱上覆蓋

10、一層塑料薄膜。由質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，轉(zhuǎn)入中間站；由中間站管理員填寫請驗單，送 質(zhì)監(jiān)室，取樣做微生物限度檢查。清場：生產(chǎn)結(jié)束后按丸劑制丸崗位清場標準操作程序?qū)囬g環(huán)境、設備及各種工具進行清潔；由質(zhì)監(jiān)員檢查清場情況，確認合格后，簽發(fā)清場合格證及 合格標記。532內(nèi)包裝工序：鋁塑包裝 : 包裝規(guī)格： 6g/ 袋 生產(chǎn)部下達批包裝指令，由質(zhì)量管理部審批，鋁塑包裝崗位接到批包裝指令 后開始包裝。向中間站領取藥丸和包裝鋁箔，核對好品名、批號、數(shù)量后交接；檢查所領 取的鋁箔外包裝是否完好、符合標準。生產(chǎn)前，檢查有無上批清場合格證（合格證必須在有效期內(nèi)） ，鋁塑顆粒包裝 機各部分是否已清潔、干燥，機械各部件運轉(zhuǎn)

11、靈活，無異常聲響。按鋁塑包裝機標準操作程序進行操作；生產(chǎn)過程中由車間化驗室按規(guī)定 抽樣檢查裝量差異、外觀及密封性，并做好記錄；包裝好的鋁箔袋裝入塑料中轉(zhuǎn)箱，稱重，拴掛標簽。注明日期、品名、批號、 崗位、數(shù)量及操作人和復核人的簽字；由質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，轉(zhuǎn)入中間站。清場：生產(chǎn)結(jié)束后按丸劑內(nèi)包裝崗位清場標準操作程序?qū)囬g環(huán)境、設 備及各種容器具進行清潔；由質(zhì)監(jiān)員檢查清場情況，確認合格后，簽發(fā)清場合格 證。5. 3. 3.外包裝工序：包裝規(guī)格：10袋X 100盒/件 生產(chǎn)前準備，檢查有無上批清場合格證（合格證必須在有效期內(nèi)） ，各種外包 裝設備是否已清潔、干燥，機械各部件運轉(zhuǎn)靈活，無異常聲響。根據(jù)批包

12、裝指令，由工段班長向外包材庫限量領取包裝材料，領取時，仔細 核對品名、注冊商標、批準文號、文字內(nèi)容、印刷質(zhì)量是否符合廠定標準要求， 無誤后計數(shù)發(fā)放。崗位負責人按批包裝指令向制劑車間中間站領取內(nèi)包裝好的藥丸，外包崗位 開始包裝；在包裝過程中，有軋邊、軋漏等殘次鋁箔袋出現(xiàn)時，應及時挑出，裝 入雙層薄膜袋中，按尾料處理。 （見丸劑尾料管理制度 ）裝小盒必須整齊、美觀，將包裝好的小盒放在噴碼機傳送帶上，打印生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號。然后用 POF膜熱收縮，5釦組，按熱收縮機標準操作 程序進行操作，熱封后，裝入大箱，放入產(chǎn)品合格證，打包、入庫，辦理寄庫 手續(xù)。整批包裝完畢，請驗，合格后辦理正式入庫手續(xù)

13、?？刂茰囟?18 26C,相對 濕度 4565%。清場：按外包裝崗位清場標準操作程序?qū)囬g生產(chǎn)環(huán)境、設備及各種工 具進行清潔；由質(zhì)監(jiān)員檢查清場情況，確認合格后，簽發(fā)清場合格證。 6原輔料規(guī)格（等級） 、質(zhì)量標準和檢驗方法6. 1 .原料：執(zhí)行中華人民共和國藥典（二OOO）年版及北京市中藥炮制 規(guī)范（八六）版。6. 2.原料的質(zhì)量標準和檢驗方法：見 21.附頁: 1. 明目地黃丸原料質(zhì)量標準及明目地黃丸原料檢驗標準 操作程序；6. 3.輔料：執(zhí)行中華人民共和國藥典（二OOO）年版。6. 4.輔料的質(zhì)量標準和檢驗方法：見 21.附頁： 2. 蜂蜜質(zhì)量標準及蜂蜜檢驗標準操作程序 ； 純化水質(zhì)量標準及

14、純化水檢驗標準操作程序 ；7. 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢驗方法7. 1.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢驗方法：見 21.附頁： 3. 明目地黃丸中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及明目地黃丸中間產(chǎn)品 檢驗標準操作程序 ； 8成品的質(zhì)量標準和檢驗方法 81成品的質(zhì)量標準和檢驗方法：見 21. 附頁: 4. 明目地黃丸成品內(nèi)控質(zhì)量標準 、明目地黃丸成品質(zhì)量標 準及明目地黃丸成品檢驗標準操作程序 ； 9包裝材料、包裝規(guī)格、質(zhì)量標準91包裝材料質(zhì)量標準：見 21.附頁: 5. 明目地黃丸包裝材料質(zhì)量標準及明目地黃丸包裝材料 檢驗標準操作程序 ；92包裝規(guī)格： 921包裝規(guī)格：每袋 6g，10 袋/盒，100盒/箱9. 2. 2.

15、規(guī)格項填寫：6gx 10袋X 100盒 10說明書、產(chǎn)品包裝、文字說明和標志10. 1.說明書內(nèi)容：見 21.附頁: 8. 明目地黃丸說明書附件；10. 2.產(chǎn)品小盒、大箱文字說明及標志：見 21.附頁: 9. 明目地黃丸小盒、大箱圖片附件；11. 工藝衛(wèi)生要求11.1.生產(chǎn)廠房內(nèi)應保持清潔、整齊；潔凈生產(chǎn)車間為30萬級，溫度控制在18-26C、 相對濕度控制在 45-65%、照明度為 300 勒克斯、潔凈室與室外大氣的靜壓應大于10 帕。11 . 2.設備應保持清潔，每班或者換批時都要進行徹底清洗。11 . 3.與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與 藥品發(fā)生化學變

16、化或吸附藥品；設備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器 造成污染。114車間各班組在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作 時，保持地面清潔，無雜物。115生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物應及時用塑料袋裝號，送入清潔工具存放室，嚴 禁在工作室內(nèi)堆放繩頭、牛皮紙等與生產(chǎn)無關的雜物，不允許有與正在生產(chǎn)的品 種無關的物品同時堆放在同一工作臺上。116任何與生產(chǎn)無關的私人用品不得帶入工作室。117潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。118設備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應經(jīng)常擦洗，不允許留 有污漬、水漬，地面不允許有積水。119每一品種生產(chǎn)完畢后，都應進行一次全面、徹底

17、的清場，嚴格執(zhí)行清場制 度，檢查合格后，方可投入下一品種的生產(chǎn)。1110下班后，應將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設備表面，物品放 在規(guī)定的位置。11 11凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得從事藥品生產(chǎn)。12設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力序號稱 名數(shù)量號 型 格 規(guī)匕匕 厶冃 性 備 設2機 合 混 多3機 合 混 型 槽14機 藥 煉機 丸 制6171F2 HM序及設備操作程序，應注意生產(chǎn)安全13.技術安全和勞動保護13. 1.技術安全：.各工序操作時必須嚴格執(zhí)行崗位操作程13. 1. 2.生產(chǎn)設備、動力設備不得超負荷運轉(zhuǎn)，設備必須實行計劃檢修，專人 維護保養(yǎng)，保證設備處于完好

18、狀態(tài)，車間設備應由專人負責，使用人員應了解設 備的性能，做到會使用、會保養(yǎng)。13. 1. 3.多維混合機運行時，操作人員應遠離，門上掛危險標志；全自動膠囊填充機開機或點動時一定要提醒操作者注意安全；鋁塑包裝機運行時，嚴禁用手 觸摸壓輥以免燙傷或壓傷。13. 1. 4.生產(chǎn)中應嚴格執(zhí)行水、電、汽管理制度。13. 2.勞動保護：進入潔凈區(qū)的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、 口罩，防止藥物粉塵接觸皮膚。14. 勞動組織和崗位定員15. 物料平崗位名稱宀口疋員崗位名稱宀口疋員配料4人鋁塑包裝2人粉碎、混合外包裝5人備料間、中間站1人車間主任1人煉蜜1人合計20人制丸6人衡的計算方法15. 1

19、.物料平衡:X 100%實際值物料平衡二理論值15. 2.理論值：按照所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的 情況下得出的最大數(shù)量。15. 3.實際值：為生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量。包括：合格產(chǎn)品不合格產(chǎn)品抽檢樣品量（檢品）收集的廢棄物料（如捕塵系統(tǒng)、地面、設備表面收集物）15. 4.生產(chǎn)中各受控工序的物料平衡的受控范圍15. 4. 1.粉碎工序物料平衡的受控范圍：98100%15. 4. 2.總混工序物料平衡的受控范圍：99-100%15. 4. 3.制丸工序物料平衡的受控范圍：99-100%15. 4. 4.包裝工序物料平衡的受控范圍：100%16. 原輔料、包裝材料消耗定額16.

20、 1.粉碎崗位消耗定額：92%粉碎崗位消耗定額二（該工序制成品量/該工序投入量）X 100%16. 2.總混崗位消耗定額： 1%總混崗位消耗定額二（該工序制成品量/該工序投入量）X 100%16. 2.制丸崗位消耗定額： 1%制丸崗位消耗定額二（該工序制成品量/該工序投入量）X 100%16. 3.包裝材料斗消耗定額：大箱:0.5%小盒：1%鋁箔袋:7%說明書:1%POF膜:5%16. 3.1.包裝材料消耗率計算公式:領用包材總數(shù)量一合格成品使用量包裝材料消耗率二X 100%領用包材總數(shù)量17. 動力消耗定額17. 1 .用水消耗定額：控制在每萬盒合格產(chǎn)品消耗水噸以下。用水消耗定額二（生產(chǎn)用水

21、+動力用水+衛(wèi)生用水）/單位合格產(chǎn)品數(shù)量17. 2.用電消耗定額：控制在每萬盒合格產(chǎn)品消耗電度。用電消耗定額=（動力電+照明電）/單位合格產(chǎn)品數(shù)量17. 3.燃煤消耗定額：控制在每萬盒合格產(chǎn)品消耗燃煤噸。燃煤消耗定額二標準燃煤用量/單位合格產(chǎn)品數(shù)量18. 環(huán)境保護18. 1.廠區(qū)環(huán)境：18. 1. 1.生產(chǎn)區(qū)周圍的廠區(qū)環(huán)境整潔、整齊，排水通暢，無雜草，無積水，無 蚊蠅孳生地；整個廠區(qū)無露土面積。18. 1. 2.生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，并且有明顯、清晰的標志；空氣清新, 符合國家規(guī)定的大氣標準，無酸性煙霧及粉塵。18. 2.廠區(qū)道路:18. 2. 1.廠區(qū)道路采用地磚或水泥路面，路面保持清

22、潔、暢通、平整、濕潤不 起塵。18. 2. 2.人物流分開，運輸不得對藥物及原輔料產(chǎn)生污染。18. 3.廠區(qū)綠化：18. 3. 1.廠區(qū)綠化可以有效地滯塵，吸收有害氣體，減少大氣中的微生物，美 化環(huán)境。本公司廠區(qū)綠化系數(shù)達 20%以上。廠區(qū)綠化系數(shù)二綠化面積X 100%廠區(qū)面積（包括建筑占地面積）18. 3. 2.綠化以種植草皮及綠色灌木為主，不選用觀賞花木及高大喬木，不得 選用產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對大氣產(chǎn)生污染的植物。18. 4.廠區(qū)物品的存放：18. 4. 1.廠區(qū)內(nèi)車輛及其它物品必須放在規(guī)定的區(qū)域，定置、定量，按要求碼 放，不得在其它地方任意堆放；定置區(qū)域內(nèi)有明顯的標記。18. 5.廢

23、棄物及垃圾處理：18. 5. 1.廠區(qū)內(nèi)不準隨地扔果皮、紙屑，不準隨地吐痰，嚴禁吸煙；不得隨意 堆放廢棄物及垃圾；生活垃圾和工業(yè)垃圾必須采取有效的隔離措施，放在密閉器 內(nèi)或袋中，及時扔到廠區(qū)規(guī)定的垃圾站，不得對廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。18. 5. 2.廠區(qū)鄰近的廢棄物、垃圾堆放站必須與廠區(qū)直接采取有效的隔離措施 和消毒措施，位置要遠離生產(chǎn)區(qū)，并由辦公室指定專人定時（晚間）消除，隨時 將盛裝容易處理干凈、消毒。18. 6.衛(wèi)生設施：18. 6. 1 .衛(wèi)生設施要清潔、通暢，無阻塞物及排泄物，廠區(qū)清潔員清掃、管理, 不得對周圍環(huán)境造成污染。18. 6. 2.衛(wèi)生間洗手設施、干手設施齊全；干手設施不得交叉污染1863衛(wèi)生間消毒設