新版GMP條件下制藥企業(yè)生產管理GMP基本篇

1、編輯ppt生產管理是門綜合性很強的學問，強調以人為本，教育為主，全面質量管理為龍頭，安全管理為核心，強化生產計劃管理，生產運轉管理，設備動力管理、物料管理，生產過程管理，生產過程監(jiān)控、衛(wèi)生管理、勞動紀律、工藝紀律等。編輯ppt人是生產活動中最積極、最活躍的因素，人員管理的最終目的是充分調動人的積極性、創(chuàng)造性，激發(fā)人的潛力，為生產服務。人員資歷、能力人員職責人員培訓人員健康顧問：受過足夠教育，受過訓練，以及富有 經驗，或三者結合。人員任用及考核編輯ppt生產計劃的目的是保證企業(yè)生產有條不紊的進行、保證與生產有關的各部門的默契配合。年、季、月、計劃的制定及安排月、周、日計劃的制定及安排生產計劃的執(zhí)

2、行及監(jiān)督檢查編輯ppt（1）生產基本文件的準備批生產指令和批包裝指令的準備和 下發(fā)。主配方批生產記錄和批包裝記錄的準備和 下發(fā)。編輯ppt按批生產指令開具限額領料單由車間開具需料送料單，由倉庫配 送物料。編輯ppt有清場合格證有設備完好證計量器具在周檢效期內，有周檢合 格證。編輯ppt嚴格執(zhí)行有關操作的SOP，獨立操作， 獨立復核，分別簽名。確認物料與生產指令及操作記錄一致，無誤。確認物料有質量部門檢驗合格證。確認稱量的數量與生產指令及操作記錄一致。確認盛裝的容器標記齊全，無誤。編輯ppt各級管理人員和操作人員要嚴格執(zhí)行批生產指令和批包裝指令；嚴格執(zhí)行其所規(guī)定的標準操作規(guī)程（SOP）不得隨意變

3、更，質量保證部門檢查員要隨時監(jiān)控確保各項指令一絲不茍地執(zhí)行。編輯ppt不同品種、規(guī)格的制劑生產和包裝不 得在同一室內進行。品種、規(guī)格相同，而批號不同的產品 在同一室內進行生產或包裝操作中， 必須采取有效的隔離措施。編輯ppt各工序要嚴格執(zhí)行衛(wèi)生管理規(guī)程和清 潔管理規(guī)程，及清場管理規(guī)程。清場A 物料（原輔料、半成品、包裝材料、 成品、剩余材料等）B 生產指令、生產記錄等書面文字材料編輯pptC生產中的各種狀態(tài)標志a、生產狀態(tài)標志：標明正在生產的情況， 內容包括正在生產的品名、規(guī)格，批號等。b、生產設備狀態(tài)標志c、容器狀態(tài)標志d、衛(wèi)生狀態(tài)標志：已清潔、已消毒、待清潔清潔衛(wèi)生工作編輯ppt監(jiān)控生產過

4、程、半成品（中間體）必須在質量保證部檢查員的嚴格監(jiān)控下，各種監(jiān)控記錄要與批生產記錄歸在一起，無檢查員發(fā)放的各種憑證，不能繼續(xù)操作及轉入下道工序。編輯ppt目的是掌握生產過程中物料收率變化進行嚴格的收率控制。防止人為差錯和失誤。編輯ppt危險崗位要嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程，有效地實施防范措施。編輯ppt要嚴格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程”，物料進出站要嚴格履行遞交手續(xù)，嚴格復核，詳細記錄，有明顯的狀態(tài)標記，碼放整齊、規(guī)范。編輯ppt要嚴格執(zhí)行要嚴格執(zhí)行“偏差處理規(guī)程，并履行審批手偏差處理規(guī)程，并履行審批手續(xù)續(xù)”。偏差范圍偏差范圍物料平衡率超出規(guī)定范圍。生產過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍。生產過程工藝條件發(fā)生偏

5、移、變化。編輯ppt生產過程中設備突發(fā)異常，可能影響產品質量。產品質量(含量、外觀因工序加工)發(fā)生偏移。跑料。標簽實用數與領用數發(fā)生差額。生產過程中的一切異常。編輯ppt偏差處理原則偏差處理原則確認不影響產品最終質量的情況下繼續(xù)加工。確認不影響產品質量的情況下進行返工或采取補救措施。確認不影響產品質量的情況下采取再回收，再利用措施。確認可能影響產品質量的情況下銷毀。 編輯ppt 無菌藥品大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品的藥液所生產的均質產品為一批。無菌凍干粉針劑以同一批藥液用同一臺凍干設備、同同一批藥液用同一臺凍干設備、同一生產周期內生產的產品一

6、生產周期內生產的產品為一批。無菌粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品產的均質產品為一批。非無菌固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。編輯ppt非無菌液體制劑以灌裝前經最后混合的藥液所以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品生產的均質產品為一批。連續(xù)生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品在規(guī)定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最可由一定數量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的

7、均質產品后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。編輯ppt固體制劑以在成型或分裝前使用同一臺混在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規(guī)定限在規(guī)定限度內所生產一定數量的均質產品度內所生產一定數量的均質產品為一批。液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝以灌裝前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均值產品所生產的均值產品為一批。編輯ppt生產過程中要認真、準確、詳細、真實、及生產過程中要認真、準確、詳細、真實、及時地填寫生產記錄。時地填寫生產記錄。批生產記錄應按批號歸檔，保

8、存至藥品有效期后一年。操作人員應按要求認真適時填寫，填寫時做到字跡清楚、內容真實，數據完整，并由操作者及復核人簽字。不得將生產記錄當成“回憶錄”或“備忘錄”對待。編輯ppt記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改錯誤時應在原錯誤地方，畫一橫線，更改在應更改處簽字，記錄表格一致不應有未填的空項，如無內容可填時，可在該項中畫一斜線或橫線。記錄過程中的數據處理（1）內容真實，記錄及時，不得提前或遲后填寫。（2）字跡端正清晰，不得用鉛筆或具有揮發(fā)性物質的筆。編輯ppt（3）不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時，應劃去后在旁邊重寫，簽名并標明日期。（4）按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時，要

9、用“”表示，以證明不是填寫者疏忽。內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“” ”或“同上”表示。（5）品名不得簡寫，應按標準名稱填寫。編輯ppt（6）與其他崗位、班組或車間有關的操作記錄應做到一致性、連貫性。（7）操作者、復核者均應填寫姓名，不得只寫姓或名。（8）填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。例如2000年6月1日，不得寫成“00”，“1/6”或“6/1”。編輯ppt（9）數據的修改應采取舍進機會相同的修改原則，即即“4”舍，舍，“6”入，入，“5”考慮考慮。當所修改數字時，其右面第一個數字小于或等于4時舍去；其右面的第一個數字大于或等于6則進1；其右面第一個數字等于5位，5后（右邊）非0應進1；

10、5后比0看奇偶，5前偶數應舍去，5前奇數則進1。例如（保留1位小數） 2.25002.2 2.15072.2 2.05002.0 2.15002.2 3.74313.7 2.36532.4編輯ppt由生產車間技術員按“批生產記錄審計規(guī)程”進行審核，后交生產部審核簽字，交由質量保證對批記錄審核，并寫出批評價，附在生產記錄由其存檔。編輯ppt生產中的合格品按“不合格品管理規(guī)程”的有關規(guī)定執(zhí)行。并履行審批手續(xù)，記錄在案，不得擅自處理。不合格品銷毀要嚴格執(zhí)行“不合格銷毀管理規(guī)程”由QA檢查員監(jiān)銷，并記錄，確保銷毀過程無誤，并采取有效措施防止造成各種污。編輯ppt產品生產結束，要嚴格執(zhí)行結退料程序，認真核對無誤，雙方辦理結交手續(xù)并詳細記錄，車間不應存有多余物料。編輯ppt微生物：在自然界里，有許多是肉眼看不見的，必須用光學顯微鏡或電子顯微鏡放大到幾百倍，幾千倍，甚至幾萬倍才能觀察得到的微小生物。編輯ppt特點：數量多，分布廣，新陳代謝旺盛，變異快、適應性強。藥品微生物污染源：空氣、水、設備、原料、包裝材料、生產人員、老鼠、蒼蠅、昆蟲和其他嚙齒動物。編輯ppt防止微生物的方法：