IATF16949質(zhì)量管理體系要求及審核技巧課件

1、6 March 2022XPT Strictly Confidential1課程內(nèi)容大綱第一部分：IATF16949體系簡介第二部分：IATF16949體系要求產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程實施IATF16949的目標和作用理論架構(gòu)1. 2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織環(huán)境5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.QMS策劃7.8.運行9.績效評價10.改進SECTION 1IATF16949體系簡介26 March 2022XPT Strictly Confidential3背景導(dǎo)讀 u 什么是ISO? 它是一個國際組織的簡稱，全稱是International Organization for standardizati

2、on,中文就是“國際標準化組國際標準化組織織”。u ISO起源 它是世界上最大的、最有權(quán)威的國際標準化組織，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，我國是ISO的25個創(chuàng)始國之一。uISO主要活動 制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標準化工作。u 什么是ISO9000族標準 它是ISO在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176制定的所有國際標準。它不是一個標準，而是關(guān)于質(zhì)量管理的術(shù)語、指南和質(zhì)量體系要求的一系列標準。6 March 2022XPT Strictly Confidential4背景導(dǎo)讀 汽車行業(yè)標準的誕生汽車行業(yè)標準的誕生9000VDA VDA 6.16.1AVSAVSQQQS-QS-900090

3、00EAQFEAQF6 March 2022XPT Strictly Confidential5背景導(dǎo)讀 VDA 6.1 QS-9000AVSQEAQF我們的困惑?6 March 2022XPT Strictly Confidential6背景導(dǎo)讀 5家國家協(xié)會ANFIA Italy 意 大 利AIAG USA 美 國FIEV France 法 國VDA-QMC Germany德 國SMMT USK 英國 為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量體系規(guī)范，減少汽為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量體系規(guī)范，減少汽車供應(yīng)商不必要的資源浪費和利于汽車整車供應(yīng)商不必要的資源浪費和利于汽車整車廠全球采購戰(zhàn)略的實施，由世界上主要車廠全球采

4、購戰(zhàn)略的實施，由世界上主要的汽車制造商成立的一個專門機構(gòu)。的汽車制造商成立的一個專門機構(gòu)。ISO/TC176ISO/TC176（質(zhì)量保證技術(shù)委員會）（質(zhì)量保證技術(shù)委員會）5 5家國家協(xié)會家國家協(xié)會9 9家整家整車廠車廠國際汽車 工作組6 March 2022XPT Strictly Confidential7背景導(dǎo)讀 9大整車廠 國際汽車公司-BMW（寶馬）- Daimler Chrysier（克萊斯勒） -Fiat （菲亞特）-Ford Motor（福特） -GM (including Opel Vauxhall), （通用）-PSA Peugeot-Citroen（標致、雪鐵龍）-Rena

5、ult SA（雷諾） -Volkswagen（大眾）6 March 20228背景導(dǎo)讀 ISO 9000ISO 9000 第一版第一版ISO 9000 ISO 9000 第二版第二版TS 16949 第一版ISO9000 ISO9000 第三版第三版TS 16949 第二版ISO9000 ISO9000 第四版第四版TS 16949 第三版ISO9000 ISO9000 第五版第五版IATF16949 第一版19819877199199441999202000002002202000882009201201552016 歐洲 3個標準和北美1個汽車標準的統(tǒng)一TS16949是在ISO9001標準

6、的基礎(chǔ)上增加了汽車行業(yè)的特殊要求,并把美國QS9000、德國VDA6.1、法國EAQF及意大利AVSQ的核心部分有機結(jié)合為一個整體. TS 16949除標準本身外，還增加了QS-9000和VDA6.1系列參考手冊，如 APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP等VDA 6.1 VDA 6.1 德國德國AVSQ AVSQ 意大利意大利EAQF EAQF 法國法國QS 9000QS 9000 美國美國+u ISO/TS16949發(fā)展歷程u 標準的統(tǒng)一6 March 2022XPT Strictly Confidential9u 在汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中開發(fā)持續(xù)改進強調(diào)缺陷預(yù)防減少變差和浪費品質(zhì)改進生產(chǎn)

7、效率改進成本的降低 防錯方法SPC應(yīng)用確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量減少品質(zhì)變異而非控制不良不良質(zhì)量成本的控制附加運費的控制6 March 2022XPT Strictly Confidential10u 實施IATF16949并管理得當，組織將會：改善過程和文件體系得到監(jiān)管機構(gòu)的認可生產(chǎn)出更安全、更可靠的產(chǎn)品符合或超越顧客要求6 March 2022XPT Strictly Confidential11國際標準1234行業(yè)要求顧客特殊要求 規(guī)定質(zhì)量體系要求規(guī)定質(zhì)量體系要求 汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 ：質(zhì)量手冊確定途徑及職責（包括顧客需求保證

8、）：程序確定誰做，做什么，何時做：作業(yè)指導(dǎo)書回答怎樣做：質(zhì)量記錄做完后的結(jié)果記錄、合格證據(jù)SECTION 2IATF16949體系要求126 March 2022XPT Strictly Confidential13為下列組織規(guī)定了QMS要求a) 證實有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)b) 增強顧客滿意 所有要求是通用的ISO9000：20156 March 2022XPT Strictly Confidential14我應(yīng)該知道的概念概念控制控制計劃（計劃（ Control Control PlanPlan） ：11對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述為防止制造

9、不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性防防錯錯 （Error Error Proofing Proofing ）：22挑戰(zhàn)（原版）件挑戰(zhàn)（原版）件 ：3344周期性檢修周期性檢修 ：用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用55預(yù)防性維護：預(yù)防性維護：為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動。6 March 2022XPT Strictly Confiden

10、tial15我應(yīng)該知道的概念概念預(yù)見性預(yù)見性維護：維護：66通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當進行維護的具體時間與產(chǎn)品制造和設(shè)計有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品不會對客戶造成傷害或危害產(chǎn)品安全：產(chǎn)品安全：7788生產(chǎn)停工生產(chǎn)停工 ：制造過程空閑的情況：時間跨度可從幾個小時到幾個月不等檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟反應(yīng)計劃反應(yīng)計劃 ：99可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造參數(shù)特殊特性特殊特性 ：11006 March 2022XPT Strictly Confidential16

11、這個我要都知道哦l 理解組織及其環(huán)境（內(nèi)部理解組織及其環(huán)境（內(nèi)部/ /外外部）部）l 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望l 顧客特殊要求顧客特殊要求l采取過程方法策劃采取過程方法策劃QMSQMS體系體系l 公司公司四級體系文件四級體系文件 1 1 級：質(zhì)量手冊級：質(zhì)量手冊 2 2 級：程序文件級：程序文件 3 3級：級： 業(yè)務(wù)指導(dǎo)書業(yè)務(wù)指導(dǎo)書 4 4 級：質(zhì)量記錄級：質(zhì)量記錄公司以外來的文件也要管理控制哦文件控制1.文件發(fā)布前得到批準，必要時要評審和更新并再次得到批準；2.文件在使用時是適用的、有效的版本3.作廢的文件要給與標識，保證其不被使用6 March 2022XPT Stri

12、ctly Confidential17對QMS有效性承擔責任確保方針和目標的建立，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向一致確保QMS要求整合到組織的業(yè)務(wù)過程增強過程方法的應(yīng)用和基于風險的思維確保資源的獲得溝通有效的質(zhì)量管理以及符合QMS要求的重要性確保QMS實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高QMS的有效性推動改進遵守基本的業(yè)務(wù)規(guī)定，工作容易，質(zhì)量有保障熟記公司質(zhì)量方針并以此為指導(dǎo)開展業(yè)務(wù)了解質(zhì)量目標，并為達成而努力負有質(zhì)量確保的職責，不放行不符合的產(chǎn)品對不合格實施糾正措施遵守基本的承諾，在生產(chǎn)前、生產(chǎn)中、生產(chǎn)后確保自己的業(yè)務(wù)良好的完成我是最高管理者，我的職責是：我是最高管理者，我的職責是：我們是一名普

13、通操作者，我的職責我們是一名普通操作者，我的職責是：是：6 March 2022XPT Strictly Confidential18開發(fā)質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針應(yīng)建立、實施和保持質(zhì)量方針 與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)和支持戰(zhàn)略方向 提供指定質(zhì)量目標的框架 滿足適用要求的承諾 持續(xù)改進QMS的承諾質(zhì)量方針應(yīng) 可獲得和保持形成文件的信息 組織內(nèi)溝通、理解和應(yīng)用 適當時，為相關(guān)方所獲得6 March 2022XPT Strictly Confidential19作為一名普通員工，作為一名普通員工，應(yīng)應(yīng)了解：了解：策劃QMS質(zhì)量管理體系時，會考慮組織環(huán)境的因素，確定需應(yīng)對的風險和機遇組織策劃QMS質(zhì)量管理體

14、系時，會策劃風險和機遇應(yīng)對的措施對于必須的制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)識別、評價風險，制定應(yīng)急計劃 關(guān)鍵設(shè)備故障、外部提供中斷、自然災(zāi)害、火災(zāi)、 公共事業(yè)中斷、勞動力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施破壞時，應(yīng)保證供應(yīng)的持續(xù)性組織策劃QMS質(zhì)量管理體系時，應(yīng)建立質(zhì)量目標 質(zhì)量目標應(yīng)和質(zhì)量方針保持一致 可測量（量化和規(guī)定時間內(nèi)完成） 與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強顧客滿意度相關(guān) 予以監(jiān)視6 March 2022XPT Strictly Confidential20人力資源能力意識培訓(xùn)資格激勵授權(quán)- 確定必需的能力- 保證獲取必須的能力-意識到質(zhì)量方針-意識到質(zhì)量目標-意識到顧客要求-對產(chǎn)品質(zhì)量的影響-不合格帶給客戶的影響

15、- 賦予資格才能從事特定 業(yè)務(wù)- 入職培訓(xùn)- 在職培訓(xùn)- 轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)- 激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標- 持續(xù)改進- 建立提倡創(chuàng)新環(huán)境-促進質(zhì)量和技術(shù)認知6 March 2022XPT Strictly Confidential21基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境使用多方論證方法使用多方論證方法 風險識別風險識別優(yōu)化工廠布局：優(yōu)化工廠布局：a)a) 材料流動和搬運材料流動和搬運b)b) 空間場地增值利用空間場地增值利用基礎(chǔ)設(shè)施策劃：基礎(chǔ)設(shè)施策劃：物理環(huán)境物理環(huán)境人文環(huán)境人文環(huán)境5S5S環(huán)境環(huán)境工作環(huán)境包括：工作環(huán)境包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施建筑物和相關(guān)設(shè)施 設(shè)備（硬件和軟件）設(shè)備（硬件和軟件）運輸資源運輸資源信息和通訊技術(shù)信

16、息和通訊技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施包括：基礎(chǔ)設(shè)施包括：6 March 2022XPT Strictly Confidential22監(jiān)視測量資源一一個個檢具檢具不合格不合格一一堆堆產(chǎn)品產(chǎn)品不合格不合格應(yīng)進行統(tǒng)計研究方法及接收準則應(yīng)與參考手冊一致當有要求或必須，所有量具、測量和實驗設(shè)備，包括員工和顧客擁有的設(shè)備，都應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行驗證和校準。并保留校準和驗證記錄可溯源到國際/國家標準標識狀態(tài)，保護，防止調(diào)整、損壞或變質(zhì)6 March 2022XPT Strictly Confidential23總則8.1 組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，通過：確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求建立準則

17、（過程/產(chǎn)品和服務(wù)的要求）確定所需的資源按準則實施過程控制確定、保持和保留形成文件的信息物流要求制造可行性項目策劃接收準則u 控制策劃的變更u 評價非預(yù)期變更的后果u 必要時，采取措施消除任何不利影響u 正在開發(fā)的產(chǎn)品和項目應(yīng)做好保密保密6 March 2022XPT Strictly Confidential24確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定確定包括法律法規(guī)要求組織認為的必要要求回收再利用對環(huán)境的影響識別的特性評審產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審評審顧客規(guī)定的要求（交付或交付后的活動要求）顧客沒有明示，但規(guī)定或已知的預(yù)期用途所必要的要求組織規(guī)定的要求法律法規(guī)要求與事前表述不一致的訂單或合同要求顧客指定的特

18、殊特性組織制造可行性溝通顧客溝通溝通包括提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息（售前）處理問詢、合同或訂單處理，包括變更（售中）獲取產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴（售后）處理或控制顧客財產(chǎn)相關(guān)時，建立應(yīng)急措施的特定要求6 March 2022XPT Strictly Confidential25產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)輸入輸出監(jiān)視 1.產(chǎn)品規(guī)范、特殊特性2. 標識、可追溯性、包裝3. 風險評估4. 目標5. 法律法規(guī)要求6. 經(jīng)驗數(shù)據(jù)庫 1. 產(chǎn)品設(shè)計輸出、特殊特性 2. 目標3.顧客要求 4. 以往的經(jīng)驗5. 新材料 6. 產(chǎn)品搬運、人體工學(xué)7. 制造設(shè)計和裝配設(shè)計 8. 使用防錯方法1. 設(shè)計F

19、MEA，可靠性結(jié)果2. 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范3. 防錯結(jié)果4. 產(chǎn)品定義，包括圖紙和數(shù)據(jù)5. 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果6. 包裝和標簽要求1.規(guī)范和圖紙 2. 特殊特性3. 過程輸入變量的識別 4. 工裝和設(shè)備、能力研究5. 過程流程圖/平面布置圖 6. 制作過程FMEA7. 產(chǎn)能分析 8. 控制計 劃9. 作業(yè)指導(dǎo)書 10. 維護計劃和說明 11. 過程批準的接收準則 12. 防錯結(jié)果驗證驗證 確認確認 樣件計劃樣件計劃 產(chǎn)品批準過程產(chǎn)品批準過程6 March 2022XPT Strictly Confidential26Text in hereText in hereText in hereText

20、 in here應(yīng)制定、評審和更新控制計劃（發(fā)現(xiàn)了不合格品、變更、投訴，基于風險分析的設(shè)定頻率）確保操作指導(dǎo)書被傳達、清晰易懂、易于得到，并且包含操作員安全規(guī)則準備人員的形成文件信息；適用時，統(tǒng)計驗證；首件/末件確認和比較；保留記錄計劃或非計劃生產(chǎn)停工后，應(yīng)確定、采取措施確保產(chǎn)品符合性維護維修設(shè)施與人員；存儲、修復(fù)；更換；設(shè)計修改文件；標識；顧客工具應(yīng)驗證，永久標記識別設(shè)備；備件；包裝防護；目標（OEE、MTBF、MTTR）；預(yù)防性和預(yù)測性防護；周期性檢修6 March 2022XPT Strictly Confidential27Text in here識別隔離不合格品或可疑品；如顧客或監(jiān)管

21、標準有規(guī)定，確保序列化標識應(yīng)愛護、識別、驗證、保護和維護；當不正確使用、丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用，應(yīng)報告評估庫存品狀況；存儲容器放置和存儲環(huán)境；優(yōu)化庫存管理系統(tǒng)；控制過期產(chǎn)品應(yīng)控制，驗證和確認變更活動；對風險分析形成文件；保留驗證和確認記錄；進行試生產(chǎn)替代控制方法應(yīng)形成文件過程；實施前應(yīng)獲得批準；定期評審、指導(dǎo)書為滿足顧客訂單需求來安排生產(chǎn)；生產(chǎn)由信息系統(tǒng)支持6 March 2022XPT Strictly Confidential28Text in here未經(jīng)標識或可疑狀態(tài)下的產(chǎn)品=不合格品；人員培訓(xùn)按照控制計劃中的規(guī)定；根據(jù)工程材料和性能標準；每一種產(chǎn)品；結(jié)果可供顧客評審資源（包括照明）；原版樣件；樣件及設(shè)備維護和控制；人員能力和資格接收評價統(tǒng)計數(shù)據(jù)；接收檢驗或試驗；實驗室的零件評價；結(jié)合符合性記錄，現(xiàn)場評估審核處理方法：糾正、隔離/遏制/退貨/暫停提供；告知顧客；獲得顧客讓步授權(quán)；糾正后的驗證符合接受準則的證據(jù)；授權(quán)放行人員；圍繞控制計劃進行；返工前、利用風險分析方法評估風險；返工確認；返工作業(yè)指導(dǎo)書；保留相關(guān)信息6 March 2022XPT Strictly Confidential29大家好，我是公司內(nèi)審員，這一節(jié)內(nèi)容，