食品快檢實驗室資質(zhì)認定評審的探討

1、第3期盧志兵: 食品快檢實驗室資質(zhì)認定評審的探討3食品快檢實驗室資質(zhì)認定評審的探討盧志兵*(福建省龍巖市食品藥品檢驗檢測中心, 龍巖 364000)摘 要: 隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于食品快檢的系列文件出臺, 快速檢測成為食品安全監(jiān)管的重要手段, 食品快檢實驗室的建設(shè)及管理日臻重要。目前, 監(jiān)管方面的食品快檢一般是由縣級食品藥品監(jiān)管部門下屬的基層監(jiān)管所承擔, 普遍現(xiàn)象是技術(shù)力量薄弱, 對食品快檢實驗室的質(zhì)量管理有欠缺, 無法通過食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)評審, 出具的快檢數(shù)據(jù)不能直接作為行政處罰的依據(jù), 不能直接用于監(jiān)管執(zhí)法; 另一方面, 已經(jīng)取得資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)注重于以標準方法進行檢驗, 而

2、大部分的快檢方法是非標方法, 快檢項目未納入已獲批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi), 所出具的快檢數(shù)據(jù)同樣不能直接作為行政處罰的依據(jù)。針對以上不足, 本文以檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則(2016版)的要求為主線, 對食品快檢實驗室的現(xiàn)狀進行探討, 評估快檢實驗室通過食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)評審的關(guān)鍵技術(shù)點, 旨在使快檢實驗室能通過食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)評審, 出具的快檢數(shù)據(jù)能被基層食品安全的監(jiān)管執(zhí)法直接采用。關(guān)鍵詞: 食品安全; 食品快檢實驗室; 食品實驗室資質(zhì)認定評審; 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則Discussion on laboratory accreditation criteria for rapid foo

3、d inspectionLU Zhi-Bing*(Food and Drug Inspection and Testing Center of Longyan city, Longyan 364000, China)ABSTRACT: Along with the administration of China Food and Drug Administration on rapid food inspection of the series papers, rapid detection has become the important means of food safety regul

4、ation, and rapid food inspection laboratory construction and management had become important day by day. At present, the regulation of rapid food detection is generally taken on by the food and drug supervision departments at the county levels basic regulation. In general, the technical force is wea

5、k, quality management of rapid food inspection laboratory is lack, the basic regulation supervision departments cannot get the qualification accreditation of food inspection institutions, and the rapid inspection data cannot be directly used as the basis for administrative penalty and cannot be dire

6、ctly used for regulatory enforcement. On the other hand, the food inspection institutions with qualification often focus on inspection by standard methods, but most of the rapid detection methods are not standard method, rapid detection programs are not included within the scope of inspection abilit

7、y and the detection results cannot be directly used as the basis for administrative penalty. In view of the above deficiencies, this article used the requirements of Institutions accreditation criteria of inspection and testing (2016) as the main line, discussed the present situations of the rapid f

8、ood inspection, assessed the key technical points of food inspection institution qualification review points for rapid inspection laboratory, aiming at making rapid inspection laboratory pass the food inspection institution qualification, and rapid inspection data can be used directly by law enforce

9、ment of food safety supervision in the grass-roots level.KEY WORDS: food safety; rapid food inspection laboratory; food laboratory qualification review; institutions accreditation criteria of inspection and testing1 食品快檢現(xiàn)狀食品快速檢測方法是指在食品安全日常監(jiān)管工作中, 利用理化分析、免疫學(xué)技術(shù)、分子生物學(xué)檢測等方法對食品進行檢測, 能夠在短時間內(nèi)出具檢測結(jié)果的方法, 快速檢測

10、方法可分為實驗室快速檢測方法和現(xiàn)場快速檢測方法1。實驗室快速檢測是指在實驗室條件下, 利用實驗室設(shè)備設(shè)施和方法進行檢測, 理化檢測從樣品處理、檢測2 h內(nèi)得出檢測結(jié)果; 微生物檢測與國家標準檢驗方法相比, 利用國家標準1/2時間得到具有判斷性或推斷性結(jié)果的方法稱為實驗室快速檢測; 現(xiàn)場快速檢測是指在非實驗室條件下30 min內(nèi)出具檢測結(jié)果的稱之為現(xiàn)場快速檢測2。食品快速檢測技術(shù)發(fā)展迅速, 已有感官鑒別、理化鑒別、檢驗紙片法、分子生物學(xué)檢測法、免疫學(xué)檢測技術(shù)、生物芯片、代謝學(xué)檢測技術(shù)(ATP生物發(fā)光法、抗阻法)3等多種; 特別是近年來把傳感器技術(shù)、可視化技術(shù)、便攜光譜技術(shù)、便攜式氣相色譜技術(shù)運用

11、到食品安全快速檢測中, 具有快速、靈敏、準確、便攜和低成本的優(yōu)點4。根據(jù)監(jiān)管職能的變化, 目前食藥監(jiān)部門的食品快速檢測包含了流通領(lǐng)域的食品快檢、生產(chǎn)領(lǐng)域的食品快檢和餐飲環(huán)節(jié)(原衛(wèi)生監(jiān)督現(xiàn)場快檢部分內(nèi)容)的食品快檢, 檢測項目主要是農(nóng)殘、重金屬、非法添加、抗生素、食源性病原微生物和生物毒素等5。食品快檢成為食品安全執(zhí)法的重要手段, 但食品快速檢測結(jié)果的證據(jù)效力卻面臨著十分尷尬的地位6, 快檢數(shù)據(jù)能否直接作為行政處罰依據(jù)存在爭議7, 食品安全法8中第112條規(guī)定, 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品進行抽查檢測。對抽查檢測結(jié)果表明可能不

12、符合食品安全標準的食品, 應(yīng)當依照本法第87條規(guī)定進行檢驗。抽查檢測結(jié)果確定有關(guān)食品不符合食品安全標準的, 可以作為行政處罰的依據(jù)。在第87條中提到, 應(yīng)委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗, 即通過食品實驗室資質(zhì)認定評審并取得中國食品計量認證(Food China Metrology Accreditation, FCMA)標志的實驗室。因此, 快檢結(jié)果數(shù)據(jù)能否直接被采用關(guān)鍵在于快檢實驗室所開展的檢測項目能否通過食品實驗室資質(zhì)認定評審、取得FCMA標志。目前, 監(jiān)管方面的食品快檢一般是由縣級食品藥品監(jiān)管部門下屬的基層監(jiān)管所承擔, 普遍現(xiàn)象是檢驗人員技術(shù)水平低, 檢測方法原理掌握不足9, 檢

13、測數(shù)據(jù)被承認、認可和使用的基礎(chǔ)不扎實10, 對食品快檢實驗室的質(zhì)量管理有欠缺, 無法通過食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)評審, 所進行的快檢項目未能取得FCMA標志, 出具的快檢檢驗項目數(shù)據(jù)不能直接作為行政處罰的依據(jù), 不能直接用于監(jiān)管執(zhí)法; 另一方面, 已經(jīng)取得資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)注重于以標準方法進行檢驗, 而大部分的快檢方法是非標方法, 未通過食品實驗室資質(zhì)認定評審、未納入已獲批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi), 所出具的快檢數(shù)據(jù)同樣未取得FCMA標志, 不能直接作為行政處罰的依據(jù)。針對以上兩種不足, 本文將以檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則(2016版)11的要求為主線, 對食品快檢實驗室的現(xiàn)狀進行探討, 評估快檢實驗室

14、通過食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)評審的關(guān)鍵技術(shù)點, 使快檢實驗室能達到食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)評審的要求, 通過技術(shù)評審, 出具的數(shù)據(jù)具有法律效力, 能被基層食品安全的監(jiān)管執(zhí)法直接采用。2 評審要求國家認監(jiān)委規(guī)定, 向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu), 應(yīng)當依法經(jīng)過資質(zhì)認定(計量認證), 資質(zhì)認定主管部門應(yīng)當按照檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則、評審補充要求和評審程序規(guī)定實施技術(shù)評審12; 檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件, 并按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定取得資質(zhì)認定后, 方可在資質(zhì)有效期和批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)開展食品檢驗工作13。也就是說食品檢驗機構(gòu)的評審要同時滿足檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則

15、和食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件要求。檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則(2016版)11在4.1組織、4.2人員條款中有嚴格的要求, 基層一線食品監(jiān)督管理所可能無法滿足4.1、4.2條款, 是否把基層一線食品藥品監(jiān)管所的快檢實驗室納入有FCMA標志的食品檢驗機構(gòu)作為其中一個檢測點進行管理, 在本文中不作探討。本文以已通過食品實驗室資質(zhì)認定評審、取得FCMA標志的實驗室為基礎(chǔ), 針對其開展的食品快檢項目是否能成為FCMA擴項批準的認可項目進行探討, 質(zhì)量體系中共性的條款不再加以說明。3 評審準則要求3.1 對檢驗檢測設(shè)備要求實施檢定或校準的評審準則在4.4.3條款中規(guī)定, 對檢驗檢測設(shè)備要求實施檢定或校準

16、, 當需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準狀態(tài)的可信度時, 應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序11。3.1.1 涉及快檢設(shè)備技術(shù)條件的現(xiàn)行標準目前快檢設(shè)備特別是多功能食品快檢設(shè)備, 檢測參數(shù)多的可達7080個, 大大提高了食品分析檢測的速度、精度和靈敏度, 但也存在缺乏檢定或校準規(guī)程14, 全部委托計量部門出具測試報告不可能, 按評審準則的要求只能做內(nèi)部校準。涉及快檢設(shè)備技術(shù)條件的現(xiàn)行標準有2個: (1) JB/T 12019-2014多功能食品現(xiàn)場快速檢測儀通用技術(shù)條件15對甲醛、亞硝酸鹽、甲醛次硫酸氫鈉、亞硫酸鹽、過氧化氫5個參數(shù)的測量范圍、示值誤差、重復(fù)性作出規(guī)定; (2) 福建省地方標準DB 35

17、/T 809-2008食品安全快速檢測儀通用技術(shù)條件16, 對有機磷(15項)、鉛、甲醛、亞硝酸鹽、亞硫酸鹽、鹽酸克倫特羅、黃曲霉毒素B1、抗生素(4項)等8個參數(shù)的最低檢出濃度作出規(guī)定。超出以上兩個標準規(guī)定范圍外的參數(shù)校準暫無標準方法, 進行內(nèi)部校準屬于非標方法校準, 應(yīng)從人、機、料(用質(zhì)控樣)、法(儀器自帶方法與國家標準規(guī)定方法二種對比)、環(huán)、抽樣方面予以確認, 可用質(zhì)控樣在快檢儀器上測定, 同時按實驗室方法用質(zhì)控樣在實驗室校準合格儀器上測定, 結(jié)果進行比對, 條件允許的情況下進行測量不確定度的評估。3.1.2 快速檢測試劑穩(wěn)定性的核查部分參數(shù)如有機磷、硼砂、山梨酸鉀等的試劑要求存儲溫度為

18、48 , 外出檢測時, 環(huán)境溫度會影響試劑的穩(wěn)定, 應(yīng)縮短此類參數(shù)試劑的期間核查間隔, 視具體情況每月一次或每半個月一次, 核查時可用質(zhì)控樣在快檢儀器上測定, 以此判定試劑的有效性。3.2 試劑驗收的評審準則在4.5.6條款中明確對試劑驗收要求進行規(guī)定11。由于快檢的特殊性, 購買的試劑通常標稱為試劑A、試劑B, 無明確標明成分, 因此, 試劑的驗收無法按單品種質(zhì)量執(zhí)行, 應(yīng)按參數(shù)進行, 例如: 購買進二氧化硫測試盒, 內(nèi)有3種試劑: 檢測液A、檢測液B和提取液, 驗收時以等同于檢出限濃度的質(zhì)控樣進行測試, 測試結(jié)果為陽性, 或測試濃度與實際濃度相符, 則該參數(shù)測試盒試劑(檢測液A、檢測液B和

19、提取液)驗收合格。3.3 使用非標準方法的評審準則在4.5.14條款中規(guī)定, 使用非標準方法(含自制方法)前應(yīng)進行確認11。絕大部分的快檢方法屬于非標方法, 需要進行確認, 但快檢方法的確認與平常的非標方法確認不太一樣, 需要大量經(jīng)驗數(shù)據(jù)的積累。由于食品種類繁多, 方法確認應(yīng)落實到詳細的品種, 以蔬菜中鉛的測定為例, 儀器供應(yīng)商提供了一種重金屬鉛的測試, 指明適用范圍是蔬菜、水果。在實際檢測中發(fā)現(xiàn), 蔬菜中葉菜類大部分品種的鉛測試正常, 但根莖類蔬菜特別是含有淀粉(如芋子、馬鈴薯等)的鉛測試卻不正常, 不正常的表現(xiàn)為假陽性, 即此類蔬菜快檢結(jié)果為陽性, 但實驗室檢測結(jié)果卻為陰性, 原因在于該種

20、快檢方法前處理中無法排除淀粉干擾, 因此在方法確認時最好能明確到具體品種, 本方法適用于哪些具體品種。這往往是快檢結(jié)果為陽性, 而實驗室結(jié)果卻合格, 二者無法吻合的主要原因。方法確認時可用樣品在快檢儀器上測定, 同時按實驗室方法用同一樣品在實驗室校準合格儀器上測定, 結(jié)果進行比對, 條件允許的情況下考慮測量不確定度的影響。3.4 抽樣控制的評審準則在4.5.17條款中規(guī)定, 應(yīng)建立和保持抽樣控制程序11?？鞕z的抽樣與監(jiān)督抽檢、風險評估的抽樣不一樣, 快檢工作的特殊性決定了抽樣量不大, 因此樣品的代表性較差, 實驗室抽檢時, 抽樣基數(shù)有要求, 抽樣量大, 制樣后樣品均勻性好, 這也是快檢結(jié)果與實

21、驗室結(jié)果不吻合的原因之一, 例如青椒的農(nóng)殘檢測, 同一個青椒, 取樣部位在側(cè)部, 檢測結(jié)果為陽性, 取樣部位在底部, 則有可能為陰性。快檢應(yīng)單獨規(guī)定抽樣量, 通?？鞕z的取樣量為15 g, 或12 mL, 建議按取樣量的5倍以上、至少3個不同部位以上抽取樣品, 混合均勻后, 供快檢檢測用, 以降低樣品不均勻的影響。4 結(jié) 語通過對上述4個技術(shù)要素的探討, 食品快檢項目通過食品實驗室資質(zhì)認定評審、取得FCMA標志不是不可能, 建議如下: (1) 需要國家層面上的支持, 如制定相應(yīng)的儀器檢定規(guī)程、盡可能統(tǒng)一不同快檢儀器制造商的檢測方法等; (2) 需要快檢儀器制造商的配合, 提供盡可能詳細的檢測方法

22、確認; (3) 從事快檢人員素質(zhì)的提高, 如進行抽樣、食品檢驗基礎(chǔ)培訓(xùn)等。如果食品快檢實驗室通過食品資質(zhì)認定評審、取得FCMA標志, 出具的檢測數(shù)據(jù)具有法律效力, 能直接用于食品安全監(jiān)管的執(zhí)法, 那么將極大地提高基層食品監(jiān)管執(zhí)法的技術(shù)含量, 為監(jiān)督執(zhí)法工作提供方便、快捷的技術(shù)支撐, 對食品安全監(jiān)管執(zhí)法工作意義重大, 將成為食品日常監(jiān)督執(zhí)法和重大活動保障工作中的重要措施。參考文獻1 毛婷, 姜潔. 對建立食品安全快速檢測方法認定制度的思考J. 中國工商管理研究, 2009, (11): 31-33.Mao T, Jiang J. Thinking on establishment of a sy

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