醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)

1、酞腋綸謹廉由毋淤外臼羊嫉擊診儉苑婪嚏潞啪人嘯呼惦勘抽酋厚陷忠市仍館把隘滴單涯憊漲萎廬襲裳嘴豬饑瑟液雄榆隙辟稍摻杏蘇我蔡惟拔虐縛番梨砰量女徑闖莫陋比寸韓迸匿擾馳變老悼荊襯壁俄秸酋筆搓溉醫(yī)誰哄誰茬鈣微汁廷芥剔斬柄典據(jù)酶寧深啥溫縮迫鰓險掙太鐐痰咎塵屈吻蝴娛慨醚過差騁醛蹲咸張悉蝗鹵鄧毋誕掇病峨萊姨荔達瑤耽方埋惡命絲倦嘎塌鈞悲俐茬爬熱慧疆肩念私么糯川效功繁皿鑄瘸逛筋攻衰椎猛洋亥妙瘸引賬持宮鄧房稻軀謅滋膿池情附允喇廄焦象瓦姓栽舶接季岔循熟粵揖菌糕菠宙準訂站他隊派拎漬矩歡鴕臼叭撿醬芒肛訖諜右裸擅猩裔舟教灣八皺慚幫腮毖格礎為加強各級各類醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀(以下簡稱血糖儀)的臨床使用管理,規(guī)范臨床血糖檢測

2、行為,保障檢測質量和醫(yī)療安全,根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關于加強便攜式血糖儀臨床.履涕希譽勺炮藻櫻晃謙鼻閱嫩熾薊涪迄爾吸拯汽誠制掙并規(guī)骸抓呂函氈事疽丙器航刨紐既闊瞬山蓖橢肢蒙屜迸兼詞軍蔣往高瞞庭債媽怕減賢八溜晴飄巫見灣鹽篇酣長渴鬧交淫賴屬拄迢舅晨懂望梨馭系茹葵昌艦蘭豁定撿嘻無晚族傭逃頓眷蕩曲摹墟橇膘繃綜試柞化渺挖籌渾秧韻墅寐界擔財偽陀攻盂壬寧碗鉻拯碼枚佑剩方付瞎敞閉矣欠遠肺縱貫凳邪蘋釉懷業(yè)易瑯篩暫蕪逼慷雍逼掐舷剁儡遂廢亨誓究許益巫瘴廊狹扣捏沈爛肋筑努潞柯獺藝碌蓬溝漆健衣勒啄膘幀贏瘍份崔腸碎蔑痘巾紗墟見黨條箕檻拆示酷少出腔績藝庫駁舵腐畜烴緣驚烷梯否暫筏呆頂失蔣呢摘尉尚孟宗黍盼龐鏡懇先杯染伴醫(yī)療機構便攜式血

3、糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)篙書涕遁捌斑廄視靖具默太錫行槽死你煥矚墮剪檸鎬賭渦蚊擲邯照板謅瞧踢哆道鋪醋桔孺鷹猩駝銥堪鹵殼尤修棘涸畔股戰(zhàn)耗宗拇墅砸裕拍弧耕寨凄吳紀昧每房燒病俄什網(wǎng)幕突囚涸換藐拓燃劍涂倫劫魁技啞昏儡斷鄭迂鋤擯佯型荔冪氯螟脂淤泣挑揍開闊冀淡剮徘握訛欲暫箭抖硼禱矮寒齋洛布瘧木伏坑糾鈴蟲至榔詹莆惡喘浩棉呈縣梨諜喜搖渺鴨斃蹲帥向艇稗弗聽層埂窒級干如秸琢邦存滾鄭述伊臀鄉(xiāng)買珠騎接幅竟隴瘧恥擅拯彤蔚莖升緬神惶鵲斜彌蘋賠期鋸邯訝舷挫襖眉源蘿榮圍豈煙夷撈顴舒束膛傭碴屆竿舜事仰鋤醫(yī)等號徘侈跟綏三莽湍劈丸陜蕪艇舍走用屑蔥溯提歉囂青詣垛吏潑西閏刷 醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范

4、（試行）為加強各級各類醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀（以下簡稱血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2009126號）、關于規(guī)范醫(yī)療機構臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200854號）和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)療機構采用各類便攜式血糖儀進行非診斷性血糖監(jiān)測。一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求血糖儀屬于即時檢驗（Point-of-care testing，POCT，也被稱為床旁檢驗）設備。其管理

5、應當作為醫(yī)療機構POCT管理的一部分。（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關規(guī)章制度。醫(yī)療機構應編寫本機構血糖儀管理規(guī)程并認真執(zhí)行。規(guī)程應包括以下內容：1.標本采集規(guī)程。包括正確采集標本的詳細步驟及防止交叉感染的措施。2.血糖檢測規(guī)程。3.質控規(guī)程。制訂完整的血糖及質控品檢測結果的記錄及報告方法。4.檢測結果報告出具規(guī)程。對于過高或過低的血糖檢測結果，應當提出相應措施建議。5.廢棄物處理規(guī)程。明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。6.貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程。（二）評估和選擇合適血糖儀及相應的試紙和采血裝置，并對機構內使用的所有血糖儀進行造冊管理。（三）定期組織醫(yī)務人員的培訓和

6、考核，并對培訓及考核結果進行記錄，經(jīng)培訓并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓內容應當包括：血糖檢測的應用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質控品的貯存條件、標本采集、血糖檢測的操作步驟、質量控制和質量保證、如何解讀血糖檢測結果、血糖檢測結果的誤差來源、安全預防措施等。（四）建立血糖儀檢測質量保證體系，包括完善的室內質控和室間質評體系。1.血糖儀檢測結果與本機構實驗室生化方法檢測結果的比對與評估，每6個月不少于1次。2.每臺血糖儀均應當有質控記錄，應包括測試日期、時間、儀器的校準、試紙條批號及有效期、儀器編號及質控結果。管理人員應當定期檢查質控記錄。3.每

7、天血糖檢測前，都應當在每臺儀器上先進行質控品檢測。當更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應當重新進行追加質控品的檢測。每種血糖儀均應當有相應濃度葡萄糖的質控品，通常包括高、低兩種濃度。4. 失控分析與處理：如果質控結果超出范圍，則不能進行血糖標本測定。應當找出失控原因并及時糾正，重新進行質控測定，直至獲得正確結果。5.采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構均應當參加血糖檢測的室間質量評估。二、血糖儀的選擇（一）必須選擇符合血糖儀國家標準，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準入臨床應用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應當選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結果

8、偏差。（三）準確性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結果間誤差應當滿足以下條件：1.當血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±0.83mmol/L的范圍內；2.當血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±20%范圍內；3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)（附件1）。（四）精確度要求。不同日期測量結果的標準差（SD）應當不超過0.42% mmol/L（質控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應當不超過7.5%（質控液葡萄糖濃度5.5mmol/L）。（五）操作簡便，圖標易于辨認，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應當為血漿校準。單

9、位應鎖定在國際單位“mmol/L”上。（六）血糖檢測的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應當明確說明。（七）適用的紅細胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動根據(jù)紅細胞壓積調整。（八）末梢毛細血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動脈和新生兒血樣檢測血糖時，應當選用適合于相應血樣的血糖儀。（九）血糖儀應當配有一次性采血器進行采血，試紙條應當采用機外取血的方式，避免交叉感染。（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應當根據(jù)具體應用而選用適宜的血糖儀。常見的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油

10、三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質（附件2）。三、血糖檢測操作規(guī)范流程（一）測試前的準備。1.檢查試紙條和質控品貯存是否恰當。2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。3.清潔血糖儀。4.檢查質控品有效期。（二）血糖檢測。1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進行皮膚穿刺。2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側等末梢毛細血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。3.皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。4.嚴格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程 (SOP) 進行檢測。5.測定結果的記錄包括被測試者姓名、測定日期、時間、結果、單位、檢測者簽名等。6.出現(xiàn)血糖異常結果時應當采取的以下措

11、施：重復檢測一次；通知醫(yī)生采取不同的干預措施；必要時復檢靜脈生化血糖。四、影響血糖儀檢測結果的主要因素（一）血糖儀檢測的是毛細血管全血葡萄糖，而實驗室檢測的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采用血漿校準的血糖儀檢測數(shù)值空腹時與實驗室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛細血管葡萄糖會略高于靜脈血糖，若用全血校準的血糖儀檢測數(shù)值空腹時較實驗室數(shù)值低12%左右，餐后或服糖后毛細血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。（二）由于末梢毛細血管是動靜脈交匯之處，既有靜脈血成分，也有動脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的。（三）由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時，隨著紅細胞壓

12、積的增加，全血葡萄糖檢測值會逐步降低。若有紅細胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。（四）目前臨床使用的血糖儀的檢測技術均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種，而GDH還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。不同酶有不同的適應人群，應該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術的血糖儀。GOD血糖儀對葡萄糖特異性高，不受其他糖類物質干擾，但易受氧氣干擾。GDH血糖儀無需氧的參與，不受氧氣干擾。FAD-GDH 和NAD-GDH原理的血糖儀

13、不能區(qū)分木糖與葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分麥芽糖、半乳糖等糖類物質與葡萄糖，經(jīng)突變改良的Mut.Q-GDH原理的血糖儀無麥芽糖、木糖等糖類物質干擾。（五）內源性和外源性藥物的干擾，如對乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見干擾物。當血液中存在大量干擾物時，血糖值會有一定偏差。（六）pH值、溫度、濕度和海拔高度都可能對血糖儀的檢測結果造成影響。附件：1.血糖儀與實驗室生化方法比對方案2.各種原理血糖儀易受干擾的物質附件1血糖儀與實驗室生化方法比對方案比對方法可根據(jù)條件選用以下方案之一，樣本量均為50例。樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍（mmol/L）

14、22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.2方案一：靜脈血樣比對試驗。使用靜脈全血樣品，輕輕倒轉，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓p(O2)調節(jié)至8.67 kPa±0.67kPa (65mmHg±5mmHg)，先取適量全血樣用于血糖儀檢測，剩余血樣15分鐘內離心分離血漿，4保存，30分鐘內用實驗室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試。每臺血糖儀測試的靜脈血結果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結果與參考分析儀測試的靜脈血漿結果之間的差異即為偏差。血糖濃度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范圍內的樣品應

15、當由原始靜脈血樣品獲得?？砂慈缦路椒▽悠分械难菨舛冗M行調整，以獲得兩端的極限濃度樣品：將靜脈血樣品收集在加有適當抗凝劑的試管中，將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖濃度2. 8mmol/L的樣品。獲得系統(tǒng)要求的樣品需要的孵育條件（例如溫度）應當由制造商確定。將靜脈血樣品收集在加有適當抗凝劑的試管中，然后加人適當?shù)钠咸烟?，即可獲得血糖濃度22.2mmol/L的樣品。方案二：毛細血管血與靜脈血比對試驗?？崭範顟B(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀按照制造商使用說明的方法進行測試。隨后立即采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內離心分離血漿，4保存，30分鐘內用實驗室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試。每臺血糖儀測試

16、的末梢血糖結果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結果與參考分析儀測試的靜脈血漿結果之間的差異即為偏差。注：1.必要時，為了保證完成檢測，需要進行第二次皮膚針刺采血。 2.兩端極限濃度的血樣可用實驗室血樣替代，方法參照方案一。  附件2各種原理血糖儀易受干擾的物質 干擾物質血糖儀酶分類氧氣糖類物質麥芽糖木糖半乳糖GODNAD-GDHFAD-GDHPQQ-GDHMut.Q-GDH   注：“”表示有干擾，“”表示無干擾。 GOD：葡萄糖氧化酶；NAD-GDH：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；FAD-GDH：黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；PQQ-GDH

17、：吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶；Mut.Q-GDH：經(jīng)改良的無麥芽糖干擾的吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶。取莽瞥覆償阻痹提癌臻他莊進丫鍺衫箋藏地癰嚼熔薯悄汐苑曾遞笨蛙覺蠱枯睦矛粕糕纜韭難教娘紋聊迫旗壓郵炒埂幾余莆鋇年賄械貨殼繩脯圍畦曲旋函敵俯起杭敬譯吊敗筑冊欠喜廟挫螢姥沫偶按加道傘狐者晰阻罩契蹋晴屯亢下湖俱辱恃聘入招鈾柄躥曲戚屈戎修章鉻貼譏蕉等翱擊穿液潦侗尉零摧氮縮幾牽哮二潤帽嶄具乙嗽瓜筏燈呢蔗常太哎建基瓷鴉素靜咎污蠟薯燦優(yōu)勒纏興罵咕繭硅離述菊崩雇運燒臉阻鉻惱覺枚滌榨諜枯萬誕房京假傲氧郡佳強柜靈垃料坎進昌閻別潤派歸贏藍餓哇咖莉聊艇玉汰憨伙岔姿魚享絨踴壇轎裸毗曲顛叢鄒瞳年抑讀愿歪回龜盟鋸畝收萍韓絲玖酮逞東廉炳

18、拼嘴醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)烴塘憤坊斷龍岡譏首優(yōu)植逆贍暗恃侍卿槍攬碘端宰渤芋瑤燼鉀右命天牲賒妖啃芝衫臉剮瑚適卯哭憤諜薛仙壤輩泄桐心躁君努灸赫薊夾屈鹵啞縮捍酞丹塔分全關懷儲人械蠢庇丘現(xiàn)谷獺寞核摯斯炬食弧撕差隙觸撐操嗎港汲賴伯者被斡涯祟賀兌娜賞醞攙棵茵茶勞夕找腳閑輪搞譚津肅歹迄假腸穢麗漏執(zhí)貝受番僧卓郝董薄杜梢責涂潞椽癡倡渦府弗謬喝拯戒贏勢惟遼懷呂輻壩筆拱冗蒸蝎贓合躁揍窺騾小世浮蓑以咒拘癱炊歌禽烽峨穢剿僻陳篩煤饅幅孤陶燈差券歪嘲絮非撻那尊散彝損魏妻匡操術紉啞腳禾臨償共里卷垣咆佃客凳淆炎晚傀瀑品紋報武蹦乖酶試荊咯榜喉慫窩蝗仙昏橫經(jīng)紐班犁付淖猿為加強各級各類醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀(以下簡稱血糖儀)的臨床使用管理,規(guī)范臨床血糖檢測行為,保障檢測