定制式活動義齒產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：定制式活動義齒1.1 .產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號、規(guī)格鑄造支架可摘局部義齒、鑄造支架全口義齒、樹脂基托局部義齒、樹脂基托全口義齒。1.1.1 劃分說明分類a）按主體材料可分為：鑄造支架可摘局部義齒：金屬合金、樹脂、樹脂牙；鑄造支架全口義齒：金屬合金、樹脂、樹脂牙；樹脂基托局部義齒：樹脂、樹脂牙；樹脂基托全口義齒：樹脂、樹脂牙；b）按生產(chǎn)工藝可分為：鑄造、膠連；c）按結(jié)構(gòu)功能可分為：可摘局部義齒、全口義齒。1.1.2 結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)分為鑄造支架可摘局部義齒、鑄造支架全口義齒、樹脂基托局部義齒、樹脂基托全口義齒，由人工牙、基托、固位體和連接體四部分組成。1.

2、1.3 適用范圍產(chǎn)品適用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。1.2 .性能指標(biāo)設(shè)計應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。1.2.1 原材料定制式活動義齒所用原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；金屬中有害元素鉞（Be）和鎘（Cd）的化學(xué)成分的限定指標(biāo)應(yīng)0.02%。1.3 磨光面義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體應(yīng)光滑。1.4 組織面義齒的組織面不得存在殘余石膏。1.5 基托義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。1.6 顏色義齒中的人工牙的顏色，應(yīng)符合設(shè)計文件的要求。1.7 色穩(wěn)定性義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。1.8 局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的

3、連接處應(yīng)無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。1.9 局部義齒局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm舌桿下緣的厚度大于等于2.0mm,前腭桿的厚度大于等于1.0mm,后月號桿白厚度為1.2mm-2.0mmJW板的厚度不小于0.5mm。1.10 全口義齒咬合全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽崎頂。1.11 全口義齒厚度1.12 全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2mm.檢驗方法設(shè)計對照

4、設(shè)計單和工作模型進行檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1條的規(guī)定。原材料檢查義齒所用原材料的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的復(fù)印件，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1條的規(guī)定。1.12.1 檢查供方提供的金屬材料的檢驗報告，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2條的規(guī)定。1.13 磨光面2.3條的規(guī)定1.14 借助2倍及以上放大鏡觀察定制式活動義齒的磨光面，結(jié)果應(yīng)符合組織面借助2倍及以上放大鏡觀察定制式活動義齒的組織面，結(jié)果應(yīng)符合2.4條的規(guī)定。1.15 基托借助2倍及以上放大鏡觀察定制式活動義齒的基托，結(jié)果應(yīng)符合2.5條的規(guī)定。1.16 顏色在自然光下，對照比色板，目視檢查人工牙的色澤，結(jié)果應(yīng)符合2.6條的規(guī)定。1.16.1 色穩(wěn)定性光源和試

5、驗箱見YY0270.1-2011中8.4.2的規(guī)定。1.16.2 步驟適當(dāng)選取（或截?。┒ㄖ剖交顒恿x齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗箱中的照射光源下，并浸入（37±5）C水中，照射24ho在陰天漫反射日光下或其光線不低于1000lx,三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時間不大于2s。1.16.3 試驗結(jié)果記錄三個觀察者對顏色差別的評定，取其兩個或兩個以上相同的評定作為試驗結(jié)果。定制式活動義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。1.17 局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量按照附錄A的方法試驗，結(jié)

6、果應(yīng)符合2.8條的要求。1.18 局部義齒借助2倍及以上放大鏡觀察局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)；用精度為0.1mm勺金屬卡尺測量卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度以及舌桿下緣、前腭桿、后腭桿和腭板的厚度，結(jié)果應(yīng)符合2.9條的規(guī)定。1.19 全口義齒咬合目力觀察和手按壓，全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙、第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間及人工牙的功能尖，結(jié)果應(yīng)符合2.10條的規(guī)定。1.20 全口義齒厚度2 用精度為0.1mm勺金屬卡尺測量全口義齒的樹脂基托部分最薄處，結(jié)果應(yīng)符合2.11條的規(guī)定.術(shù)語GB/T9937.1、GB/T9937.2、GB/T9937.5以及下列術(shù)語和定義適用于

7、本技術(shù)要求。2.1 義齒牙齒脫落或拔除后，用人工方法用以恢復(fù)咀嚼、美觀、發(fā)音等功能所鑲補的假牙。2.2 活動修復(fù)體又稱“活牙”，是利用天然牙和基托覆蓋的黏膜、骨組織作支持，靠義齒的固位體和基托固位，是佩帶者能自由取戴的一種修復(fù)體。2.3 人工牙是義齒代替缺失牙建立咬合關(guān)系，恢復(fù)咀嚼功能和外形的部分。2.4 基托是連接義齒各部件成一整體，在其上排列人工牙，承擔(dān)、傳遞和分散咬合力，加強義齒的固位和穩(wěn)定的部件。2.5 全口義齒也可稱為“總義齒”，指患者可自行摘戴的修復(fù)牙列缺失的義齒為全口義齒，亦稱總義齒。全口義齒由人工牙和基托組成。2.6 可摘局部義齒患者可自行摘戴的修復(fù)牙列缺損的義齒為可摘局部義齒

8、?？烧植苛x齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。2.7 定制式活動義齒用以修復(fù)患者牙列缺損或缺失，利用天然牙和基托覆蓋的粘膜、骨組織作支持，利用固位體和基托固位，患者能夠自行取戴的修復(fù)體。包括可摘局部義齒和全口義齒。2.8 磨光面活動義齒除組織面、咬合面以外的需要高度拋光的表面。2.9 卡環(huán)活動義齒的主要固位體，直接卡抱在基牙上，起固位、穩(wěn)定和支持作用。包括彎制卡環(huán)和鑄造卡環(huán)。2.10 整鑄支架采用失蠟鑄造技術(shù)制作的活動義齒金屬部件，包括大連接體、小連接體、固位體等結(jié)構(gòu)。附錄A局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量檢測方法A.1.設(shè)備及器具牙科X線機。A.2.試樣放置帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒（如整鑄支架義齒

9、、局部義齒等），應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。A.3.射線照相質(zhì)量采用的數(shù)字照片在顯示器上應(yīng)能顯示出清晰圖像。注：數(shù)字照片質(zhì)量與計算機硬件和射線機對應(yīng)軟件有關(guān)A.4.選擇射線機參數(shù)根據(jù)射線機的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KV距月交片1m曝光量3.2mASoA.5.結(jié)果評判肉眼觀察，膠片中活動義齒卡環(huán)體、卡環(huán)臂和卡環(huán)尖的影像。A.6.記錄A.6.1書面記錄