開展實驗性臨床醫(yī)療管理制度與審核程序

1、開展實驗性臨床醫(yī)療管理制度與審核程序標(biāo)準(zhǔn)化文件發(fā)布號：（9556EUATWKMWUBWUNNINNULDDQTYKII實驗性臨床醫(yī)療管理制度實驗性臨床醫(yī)療管理制度1為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權(quán)益，按照 倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定木制度。2. 凡是開展以人體為對象的臨床研究、調(diào)查和試驗按木管理制度執(zhí) 行。3. 實驗性臨床研究、調(diào)查和試驗的倫理學(xué)要求：（2）必須遵循赫爾辛基宣言（2010年版），依照中國有關(guān)臨床實 驗研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。（2）實驗性臨床研究、調(diào)查和試驗開始 前需制定規(guī)范的研究方案和風(fēng)險處置預(yù)案，報請醫(yī)學(xué)倫理委員會審 批后實施。（3）若研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行

2、過程中出現(xiàn)問題，需要對研 究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會 批準(zhǔn)后方可實施。（4）如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料則必須將知情同意書修改并 送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。（5）臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實驗的 詳細(xì)情況，包括實驗性質(zhì)、實驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險性、可供 選用的其它治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，同時讓患者制定 他們有權(quán)隨時退出本研究。使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床實驗。知情同意書應(yīng)作為臨床實驗 文檔保存?zhèn)洳椤?. 不良事件的處置與記錄：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗 性臨床醫(yī)療研

3、究期間的任何不良事件，必須在24小時內(nèi)報告主要臨 床研究者或負(fù)責(zé)人，并積極妥善處置，如實填寫不良事件記錄表， 記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)峻程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn) 歸。嚴(yán)重不良事件應(yīng)上報醫(yī)教科，必要時醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會有權(quán) 終止該項研究。風(fēng)險防范參照預(yù)案。5. 醫(yī)教科將不定期在實驗性臨床醫(yī)療開始前、期間及結(jié)束時對本制 度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保本制度的落實。開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序一申請人資質(zhì)實驗性臨床醫(yī)療項目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上 資質(zhì)。二申請審批程序1完成一系列相關(guān)文件的制訂 并向醫(yī)務(wù)科提交。2上報醫(yī)務(wù)科材料包括（1）開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案

4、內(nèi)容包扌舌項目名稱、研究背景、 研究目的、實驗設(shè)計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、 實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方 法、實驗質(zhì)量控制方案等。（3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書內(nèi)容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、 受試者受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4）實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實施流程 包括-與相關(guān)合作輔助部 門的之間協(xié)同工作的流程。 （5）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管 理制度及風(fēng)險防范預(yù)案。 （6）實驗所需藥物、器械、設(shè)備及其 生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件。（7）與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其 他必要文件。3醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進(jìn)行審

5、核后提交院倫理委員會進(jìn)行倫理 審查。4 醫(yī)院倫理審查通過后醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長審批。5 院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。實驗性臨床醫(yī)療管理制度一、為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權(quán)益，按 照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。凡是開展以人體為對象 的實驗性臨床醫(yī)療，按木管理制度執(zhí)行。二、開展實驗性臨床醫(yī)療的原則（一）符合倫理道德規(guī)范。（二）受試者自愿參加，并有權(quán)在實驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主 退出。（三）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。（四）對受試者的個人資料 嚴(yán)格保密。三、開展實驗性臨床醫(yī)療的申請與審批（一）申請人資 質(zhì):實驗性臨床醫(yī)療項目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。

6、（二）申請審批程序：1.完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)科提交。2.上報醫(yī)務(wù)科 材料包括：（1）開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表。（2）實驗性臨床醫(yī)療 方案，內(nèi)容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設(shè)計、病例 選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、 實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質(zhì)量控制方案等。（3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實驗名稱和目的、實 驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風(fēng)險、受試者的權(quán) 益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4）實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實施流程，包括與相關(guān)合作輔助部 門的之間協(xié)同工作的流程。（5）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及

7、風(fēng)險防范預(yù)案。（6）實驗所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文 件。（7）與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。3.醫(yī)務(wù)科組織相關(guān) 部門進(jìn)行審核后，提交院倫理委員會進(jìn)行倫理審查。4. 醫(yī)院倫理審查通過后，醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長審批。5. 院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。四、實驗性臨床醫(yī)療的知情告知（一）臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實驗的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。（二）需強調(diào)受試者自愿參加臨床實驗，并有權(quán)在臨床實驗的任何 階段退出。（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實驗 方能開始。知情同意書應(yīng)作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳?。五、實驗性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置（一）如研究方案在臨 床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進(jìn)行修訂，修訂 的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查并通過后方可實 施。（二）如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改 并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。六、實驗性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：（一