立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案

1、立式壓力蒸汽滅菌器驗證 驗證編號： 設備編號：46862017年6月目 錄1、 文件批準2、 驗證概述3、 驗證小組成員及職責4、 驗證實施步驟及標準5、 偏差報告6、 設備再驗證周期7、 驗證結論一、文件批準 驗證方案已由以下人員審查并批準： 文件責任部門人員簽字日期起草者質(zhì)量部審核者研發(fā)部審核者生產(chǎn)部批準者質(zhì)量部二、驗證概述本公司微生物室所用滅菌器是由上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠制造的YXQ-LS-30SII型全自動立式壓力蒸汽滅菌器。該滅菌器是利用飽和蒸汽對玻璃器皿、微生物培養(yǎng)基等進行消毒滅菌的設備。具有效果優(yōu)良、操作簡易、安全可靠等優(yōu)點。本設備按電擊防護為類，不能在易燃易爆麻醉劑氣體

2、環(huán)境中使用。 為了確認按操作規(guī)程對立式壓力蒸汽滅菌鍋實施使用后，確保該設備提供穩(wěn)定的滅菌條件，特制定本驗證方案進行驗證。 設備主要技術參數(shù)： 型號技術指標YXQ-LS-100S電源電壓220V/50HZ輸入功率3500VA最高工作壓力0.22MPa最高工作溫度135控溫范圍109-135安全類別類環(huán)境溫度5-40相對濕度80%RH滅菌器容積100L設備總重量85KG三、驗證小組成員及職責部門人員簽名職責質(zhì)量部負責驗證方案、驗證報告的起草；以及相關驗證工作。生產(chǎn)部負責安裝確認， 協(xié)助質(zhì)量部進行運行確認。生產(chǎn)部負責驗證方案、驗證報告的審核。質(zhì)量部負責驗證方案、驗證報告的批準， 負責驗證過程的質(zhì)量監(jiān)

3、控四、驗證實施步驟及標準根據(jù)我公司的實際情況及設備的具體條件，此設備主要用于微生物培養(yǎng)基的滅菌。1. 安裝驗證1.1 安裝確認所需的文件資料：使用說明書、檢驗合格證、設備操作規(guī)程等需歸檔。 設備操作SOP編號：4686存放處：實驗室隨機資料清單名稱份數(shù)存放處：使用說明書1實驗室1號柜產(chǎn)品質(zhì)量保用卡1實驗室1號柜合格證1實驗室1號柜結 論保存完好記錄人孫美玲日期2017.5.231.2 設備的安裝是否符合要求 安裝檢查記錄驗證項目可接受標準檢查結果電壓220V合格頻率50Hz合格工作壓力0.22MPa合格安裝情況1、安裝環(huán)境應避免陽光直射，干燥干凈2、箱體需安置于平整的硬質(zhì)水泥地坪上，且周圍留有

4、足夠的空間3、滅菌鍋周圍不可放置易燃，易爆物品及腐蝕性氣體4、需安裝熔斷器或過流保護器合格結 論合格記錄人孫美玲日 期2017.5.232. 運行確認2.1 檢查通電應無斷路或漏電現(xiàn)象。2.2 打開電源檢查加熱、指示燈等應正常工作。2.3 溫度設定、定時設定等按鍵工作正常。運行確認記錄檢驗項目及評定標準檢查結果檢查通電應無斷路或漏電現(xiàn)象。無打開電源檢查加熱、指示燈應正常工作。正常溫度設定、定時設定等按鍵工作正常。正常記錄人孫美玲日 期2017.5.232.4控溫功能 載樣品的情況下試運行設備，確認滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關條款相符，運行達滅菌溫度的時間應20分鐘，控

5、溫功能良好。 測試過程：各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設備運行后，各項功能和操作說明應相符，無明顯偏差，溫度達到121的時間應20分鐘。在121保溫20分鐘，控溫功能應良好，無明顯的偏差。結論：控溫效果良好，無明顯偏差確認：孫美玲 復核人：日 期：2017.5.24 日 期：2.5熱分布實驗2.5.1空載熱分布測試過程：取13支經(jīng)過校驗的溫度探頭，將其中1支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處，1支探頭置于滅菌器排氣口處，1支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余溫度探頭的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續(xù)運行3次，檢

6、查其重現(xiàn)性。探頭分布圖： 1安全閥門口 2 排汽口 注:其它各點按從左到右、從上到下編號為312。 剛到121時，各溫度探頭溫度編號12345678910111213第一次第二次第三次結論記錄人日期121穩(wěn)定20分鐘時各溫度探頭溫度編號12345678910111213第一次第二次第三次結論記錄人日期2.5.1滿載熱分布測試過程：將滅菌器內(nèi)裝滿洗后清潔且裝滿培養(yǎng)基的錐形瓶，自下而上擺放。取13支經(jīng)過校正的留點溫度探頭，將其中1支的探頭置于進氣口處，1支探頭置于排氣口處，1支置于溫度控制和記錄的溫度探頭旁邊，其余的溫度探頭均勻分布在腔內(nèi)裝載的各處。開啟滅菌鍋，按照121，20分鐘運行，運行過程中

7、記錄各個點的溫度。連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖同空載熱分布：編號12345678910111213第一次第二次第三次結論記錄人日期3.性能確認滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量確認：按照微生物限度檢查標準操作規(guī)程規(guī)定的檢查方法，用滅菌鍋滅菌的培養(yǎng)基中每次取10瓶(注意分別從滅菌器中不同位置)分別做實驗，并同時做空白，3035培養(yǎng)72小時，連續(xù)試驗三次,記錄菌落生長情況。第一次實驗編號12345678910第一次第二次第三次結論記錄人日期第二次實驗編號12345678910第一次第二次第三次結論記錄人日期第三次實驗編號12345678910第一次第二次第三次結論記錄人日期滅菌效果總結論：記錄人 日期五、偏差報告在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差，均應有文件記錄，并在下面將所有與偏差相關的情況描述清楚，并請羅列偏差結果，特別要強調(diào)的是：不論如何，均應說明需要偏差的原因.質(zhì)量部應對本系統(tǒng)中的所有偏差和糾正結果予以認可。報告號偏差性質(zhì) 修正是否完成(是/否)完成日期偏差報告偏差報告號:標題: 偏差描述：產(chǎn)生原因：