境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊培訓(xùn)講學(xué)

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊2012 年 11月 05日 發(fā)布一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊三、實施依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械注冊管理辦法四、收費： 不收費五、數(shù)量限制： 本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄：資料編號 （一 ） 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號 （二 ） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號 （三 ） 原醫(yī)療器械注冊證書；資料編號 （四 ） 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；資料編號 （五 ） 適用的產(chǎn)品標準及說明；資料編號 （六 ） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；資料編號 （七 ） 醫(yī)療器械說明書；資料編號 （八） 產(chǎn)品

2、生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 （認證 ）的有效證明文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報資料編號 （九 ） 屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十四條情形的，應(yīng)當提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件； 資料編號 （十 ） 所提交材料真實性的自我保證聲明；資料編號 （十一 ） 其他。七、對申報資料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按醫(yī)療器械注冊管理辦法附件5 的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并 標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。2、申報資料

3、一式一份，申報資料應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。4、各項 （上市批件、 標準、 檢測報告、 說明書 ）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。 若有商品名，應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。（二 ）申報資料的具體要求：1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表可從 下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件 2010(含使用手冊)”；(2) 醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。2、醫(yī)療器

4、械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1) 生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；(2) 所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；(3) 在有效期內(nèi)。3、原醫(yī)療器械注冊證書(1) 屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；(2) 申請變更重新注冊時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件，并在該復(fù)印件上注明其與原件一致，同時由生產(chǎn)企業(yè)簽章；領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時須交回原件。4、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(1) 所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；(2) 檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；(3) 原件；(4

5、) 在有效期內(nèi)(執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法附件 5第4條)。注：執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件， 并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。5、適用的產(chǎn)品標準及說明(1) 標準文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；(2) 編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準)；(3) 產(chǎn)品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標準)；(4) 申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；(5) 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的： 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 生

6、產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。7、醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件一一根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告(1) 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證 書所屬企業(yè)公章；(2) 在有效期內(nèi)；(3) 體系涵蓋申報產(chǎn)品。9、屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。10、所提交材

7、料真實性的自我保證聲明(1) 所提交材料的清單；(2) 生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；(3) 加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。11、其他(1)對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品 標準、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書；（2 ）對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)當提交產(chǎn)品、 產(chǎn)品標準或說明書變化前后的對照表以及相應(yīng)的支持性資料。八、申辦流程示意圖:九、許可程序：（一）受理:申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工

8、作人員按照境內(nèi) 第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準（國藥監(jiān)械2005111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理 的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料 不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請 材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的 要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政

9、許可申請。（二）審查:行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過 60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。（三）許可決定：收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。（四）送達：自行政許可決定作出之日起 10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。十、承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。十一、實施機關(guān)：實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心十二、事項變更：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。十三、許可證件有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企