境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)培訓(xùn)講學(xué)

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)2012 年 11月 05日 發(fā)布一、項(xiàng)目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)三、實(shí)施依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法四、收費(fèi)： 不收費(fèi)五、數(shù)量限制： 本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄：資料編號(hào) （一 ） 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；資料編號(hào) （二 ） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號(hào) （三 ） 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書；資料編號(hào) （四 ） 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；資料編號(hào) （五 ） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；資料編號(hào) （六 ） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；資料編號(hào) （七 ） 醫(yī)療器械說明書；資料編號(hào) （八） 產(chǎn)品

2、生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 （認(rèn)證 ）的有效證明文件根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)資料編號(hào) （九 ） 屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件； 資料編號(hào) （十 ） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；資料編號(hào) （十一 ） 其他。七、對(duì)申報(bào)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件5 的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并 標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。2、申報(bào)資料

3、一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。4、各項(xiàng) （上市批件、 標(biāo)準(zhǔn)、 檢測(cè)報(bào)告、 說明書 ）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。 若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（二 ）申報(bào)資料的具體要求：1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從 下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件 2010(含使用手冊(cè))”；(2) 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。2、醫(yī)療器

4、械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1) 生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；(2) 所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；(3) 在有效期內(nèi)。3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(1) 屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；(2) 申請(qǐng)變更重新注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件，并在該復(fù)印件上注明其與原件一致，同時(shí)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)須交回原件。4、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(1) 所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；(2) 檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國家監(jiān)督抽查檢測(cè)；(3) 原件；(4

5、) 在有效期內(nèi)(執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件 5第4條)。注：執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件， 并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(1) 標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；(2) 編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；(3) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；(4) 申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；(5) 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的： 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 生

6、產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。7、醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件一一根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告(1) 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證 書所屬企業(yè)公章；(2) 在有效期內(nèi)；(3) 體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。9、屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。10、所提交材

7、料真實(shí)性的自我保證聲明(1) 所提交材料的清單；(2) 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(3) 加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。11、其他(1)對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書；（2 ）對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。八、申辦流程示意圖:九、許可程序：（一）受理:申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工

8、作人員按照境內(nèi) 第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)（國藥監(jiān)械2005111號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理 的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料 不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng) 材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的 要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政

9、許可申請(qǐng)。（二）審查:行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過 60日。但經(jīng)專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。（三）許可決定：收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（四）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起 10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心十二、事項(xiàng)變更：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。十三、許可證件有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企