生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)

1、v1.0可編輯可修改生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)（SFDA®微生物安全柜性能要求Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布目次目次II前言IV1范圍12規(guī)范性引用文件13術(shù)語和定義14分級2I級微生物安全柜2n級微生物安全柜2出級微生物安全柜35基本要求4外觀要求4基本功能要求4尺寸偏差4材料要求4結(jié)構(gòu)要求56性能要求7柜體防泄漏7HEPA過濾器防泄漏7噪聲7光強(qiáng)度7振動(dòng)73人員、產(chǎn)品與交叉污染防護(hù)7下降氣流流速8流入氣流流速8氣流模式8集液槽泄漏8穩(wěn)定T8溫升9壓差9電氣設(shè)備97性能試驗(yàn)方法9箱

2、體防泄漏9HEPA過濾器泄漏9噪聲9光強(qiáng)度9振動(dòng)9人員、產(chǎn)品與交叉污染保護(hù)的微生物試驗(yàn)下降氣流流速10流入氣流流速10氣流模式10排溢槽泄漏10穩(wěn)定T10溫升10壓差108檢驗(yàn)規(guī)則10出廠檢驗(yàn)10型式檢驗(yàn)10常規(guī)維護(hù)檢驗(yàn)119標(biāo)志11產(chǎn)品標(biāo)志（銘牌）11包裝標(biāo)志1210包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存12包裝12隨機(jī)文件與附件13運(yùn)輸13儲(chǔ)存13附錄A（規(guī)范性附錄）性能測試14附錄B（資料性附錄）枯草芽抱卞f菌懸浮液的制備33參考文獻(xiàn)35前言本標(biāo)準(zhǔn)參照EN12469:2000生物技術(shù)微生物安全柜性能要求和NSF/ANSI49-2002Classn（層流）生物安全研究柜制定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B為

3、資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、廣州新儀儀器有限公司、上海瑞仰凈化裝備有限公司、力新儀器（上海）有限公司、上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司、新加坡ESC8司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：微生物安全柜性能要求Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物安全柜，并規(guī)定符合本標(biāo)準(zhǔn)的安全柜可以通過測試。本標(biāo)準(zhǔn)包括對微生物安全柜設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和性能的基本要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和產(chǎn)品的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸。v1.0可編輯可修改

4、這種安全柜應(yīng)有對人員、產(chǎn)品和環(huán)境的保護(hù)、安全運(yùn)轉(zhuǎn)、耐久性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、潔凈能力、噪音水平的限制、照明、振動(dòng)、電動(dòng)機(jī)/鼓風(fēng)機(jī)性能的基本要求。2規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)目的達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1184-1996形狀和位置公差未注公差值GB測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電器設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB13554-92高效空氣過濾器GB

5、19489-2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求3術(shù)語和定義微生物安全柜microbiologicalsafetycabinet(MSC)防止操作過程中含有危害性或未知性生物氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。生物因子biologicalagents一切微生物和生物活性物質(zhì)。生物危險(xiǎn)biohazard由生物因子形成的潛在危險(xiǎn)。生物危險(xiǎn)等級biohazardlevels生物實(shí)驗(yàn)操作及其技術(shù)、安全設(shè)備、用于操作的實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及由傳染源、實(shí)驗(yàn)室作用或活動(dòng)所造成的危險(xiǎn)度。按危險(xiǎn)程度可分為4級。1級：確定的、有特征的，已知不會(huì)使健康成人致病的微生物菌落。這些微生物菌落是機(jī)會(huì)性病原體，因而存在著在青少年、老年及免疫缺陷

6、或免疫受抑的個(gè)體中傳播的可能性。2級：存在于人體并與人類多種急性疾病有關(guān)的內(nèi)源性病源。工作時(shí)與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動(dòng)接種、空氣的吸入以及皮膚或粘膜暴露于傳染性物質(zhì)的危險(xiǎn)。當(dāng)病源形成大量氣溶膠的潛力較大時(shí)，會(huì)增加人員感染的危險(xiǎn)。3級：通過氣溶膠傳播的，能使人留下嚴(yán)重或致命的后遺癥的內(nèi)源性或外源性病源。工作時(shí)與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動(dòng)接種和空氣吸入的危險(xiǎn)。4級：危險(xiǎn)的極易導(dǎo)致死亡的外源性病源。這些病源通過治療物品、隔離物品、野生或?qū)嶒?yàn)用已知感染的動(dòng)物的處理進(jìn)行傳播，會(huì)造成人員感染的高風(fēng)險(xiǎn)。交叉污染crosscontamination化學(xué)雜質(zhì)或微生物雜質(zhì)從一個(gè)物質(zhì)或產(chǎn)品被意外引入另

7、一個(gè)物質(zhì)或產(chǎn)品中。產(chǎn)品保護(hù)productprotection微生物安全柜防止來自外部的空氣傳播污染物通過前窗操作口進(jìn)入微生物安全柜。工作區(qū)workingarea安全柜內(nèi)進(jìn)行操作的部分。陽性positive做有菌證明的試驗(yàn)稱為陽性試驗(yàn)，結(jié)果達(dá)到規(guī)定的菌濃度時(shí)即稱為陽性。陰性negative做無菌證明的試驗(yàn)稱為陰性試驗(yàn)，結(jié)果達(dá)到無菌時(shí)即稱為陰性。下降氣流downflowair來自安全柜上方中經(jīng)HEPA過濾器過濾的垂直向下流向工作區(qū)的氣流。流入氣流inflowair從安全柜前窗操作口進(jìn)入安全柜的氣流。4分級微生物安全柜根據(jù)氣流及隔離屏障設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)分為I、n、出三個(gè)等級，n級微生物安全柜按排放氣流占系統(tǒng)

8、總流量的比例及內(nèi)部設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，分為A1、A2、B1、B2共四種類別。I級微生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作。用于對人員和環(huán)境進(jìn)行保護(hù)，不要求對產(chǎn)品的保護(hù)，保證對生物危險(xiǎn)度等級為1、2和3級的病原體操作的生物安全。前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流保護(hù)人員的安全；排出氣流經(jīng)高效過濾器過濾后排出保護(hù)環(huán)境不受污染。n級微生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對生物危險(xiǎn)度等級為1、2和3級的病原體實(shí)施操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流用以保護(hù)人員的安全；經(jīng)高效過濾器過濾的垂直氣流用以保護(hù)產(chǎn)品的安全和交

9、叉污染；污染氣流經(jīng)高效過濾器過濾是為了保護(hù)環(huán)境不受污染。n級微生物安全柜分為A1、A2、B1、B2四種類型：n級A1型安全柜-前窗操作口流入氣流的最低平均速率為s；-下降氣流為安全柜的部分流入氣流和部分下降氣流的混合氣體，經(jīng)過高效過濾器過濾送至工作區(qū)；-污染氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后可以排到實(shí)驗(yàn)室或通過排風(fēng)管道排到大氣中；-安全柜內(nèi)的污染部位可以處于正壓狀態(tài)，并且這些正壓區(qū)域可以沒有負(fù)壓區(qū)域包圍。A1型安全柜不能用于揮發(fā)性有毒化學(xué)品和揮發(fā)性放射性核素的實(shí)驗(yàn)。n級A2型安全柜-前窗操作口流入氣流的最低平均速率為s。-下降氣流為部分流入氣流和部分下降氣流的混合氣體，經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū)。-

10、污染氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后可以排到實(shí)驗(yàn)室或通過排風(fēng)管道排到大氣中。-安全柜內(nèi)所有污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)壓通道和壓力通風(fēng)系統(tǒng)環(huán)繞。A2型安全柜用于進(jìn)行以少量揮發(fā)性有毒化學(xué)品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須保證所連接的排風(fēng)系統(tǒng)嚴(yán)密。n級B1型安全柜-前窗操作口流入氣流的最低平均速率為s；-下降氣流大部分由流入氣流循環(huán)提供，經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū)。-大部分被污染的下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后通過嚴(yán)密的排氣管道排入大氣中；-安全柜內(nèi)所有污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)壓通道和壓力通風(fēng)系統(tǒng)包圍。如果揮發(fā)性有毒化學(xué)品或放射性核素隨空氣循環(huán)不影響實(shí)驗(yàn)操作或?qū)嶒?yàn)在安全柜的直接排氣區(qū)

11、域進(jìn)行，B1型安全柜可以用于以少量揮發(fā)性有毒化學(xué)品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實(shí)驗(yàn)。n級B2型安全柜-前窗操作口流入氣流的最低平均速率為s;-下降氣流來自實(shí)驗(yàn)室或室外空氣（即安全柜排出的氣體不再循環(huán)使用）；-流入氣流和下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后直接排到大氣中，不允許回到安全柜和實(shí)驗(yàn)室中；-所有污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被直接排氣（不在工作區(qū)循環(huán)）的負(fù)壓通道和壓力通風(fēng)系統(tǒng)包圍。B2型安全柜可以用于以少量揮發(fā)性有毒化學(xué)品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實(shí)驗(yàn)。出級微生物安全柜完全密閉不漏氣結(jié)構(gòu)，對生物危險(xiǎn)度等級為1、2、3、4級病原體操作時(shí)為人員、產(chǎn)品和環(huán)境提供保護(hù)的微生物安全柜。人員通過與微

12、生物安全柜連接的密閉手套實(shí)施操作。微生物安全柜內(nèi)對實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓應(yīng)不低于120Pa。下降氣流應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后進(jìn)入微生物安全柜內(nèi)。排出氣流應(yīng)經(jīng)兩道高效過濾器過濾或通過高效過濾器過濾再經(jīng)焚燒或化學(xué)滅活處理。工連接的手套脫落時(shí)，與柜體連接口氣流流速不低于s。5基本要求外觀要求柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。說明功能的文字和圖形符號標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。焊接應(yīng)符合相應(yīng)的表面光滑度要求。基本功能要求a）前窗操作口的高度應(yīng)為160mm250mm如果有滑動(dòng)前窗，其構(gòu)造應(yīng)保證在懸掛系統(tǒng)出故障時(shí)不能脫落而給使用者帶來危險(xiǎn)；并且應(yīng)連接警報(bào)系統(tǒng)或聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操

13、作口高度范圍之內(nèi)進(jìn)行。b）微生物安全柜的垂直滑動(dòng)前窗開啟與關(guān)閉應(yīng)輕便，在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動(dòng)現(xiàn)象，滑動(dòng)應(yīng)順暢。c）開關(guān)、按鍵的操作應(yīng)靈活可靠，零部件應(yīng)緊固無松動(dòng)，指示正確。d）各種功能應(yīng)正常工作；使用說明書應(yīng)能指導(dǎo)用戶正確使用和維護(hù)。e）微生物安全柜處于正常工作狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)有明顯的機(jī)震聲。e）按本標(biāo)準(zhǔn)第8章進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)示。尺寸偏差微生物安全柜柜體的外形尺寸、操作區(qū)尺寸和開口區(qū)水平長度尺寸，其尺寸偏差應(yīng)符合GB/T1184第條中公差等級“L”的規(guī)定。微生物安全柜排風(fēng)口法蘭尺寸，其尺寸偏差應(yīng)符合+0,1mm微生物安全柜柜體的正面、左右側(cè)面外墻及操作區(qū)內(nèi)各面壁

14、板，其平面度應(yīng)符合GB/T1184中公差等級“12”的規(guī)定。材料要求所有柜體和裝飾材料應(yīng)正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，有足夠的強(qiáng)度，具有防火耐潮能力。所有內(nèi)表面應(yīng)使用300系列不銹鋼制作。前窗玻璃應(yīng)使用光學(xué)透視清晰，清潔、消毒劑不對其產(chǎn)生負(fù)面影響的鋼化玻璃、強(qiáng)化玻璃制作，其厚度在5mnO上。出級微生物安全柜的手套應(yīng)采用耐酸堿及符合實(shí)驗(yàn)要求的材料制成。結(jié)構(gòu)要求柜體a）各級微生物安全柜的操作區(qū)均應(yīng)按負(fù)壓區(qū)設(shè)計(jì)。b） n、出級微生物安全柜的三面壁板、操作臺(tái)面下部應(yīng)設(shè)計(jì)成雙板型結(jié)構(gòu)。c） n、出級微生物安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面三面壁板應(yīng)作一體結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的

15、拼接處須作密封處理。d）出級微生物安全柜柜體需要?dú)饷懿糠值暮附討?yīng)采用連續(xù)焊接。安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負(fù)壓風(fēng)管外壁板與操作區(qū)外壁板間的連接、壁板與傳遞窗間的連接，均應(yīng)密封處理。e）設(shè)計(jì)成可用氣體或非活性試劑在不拆卸系統(tǒng)裝置的條件下消毒污染風(fēng)道、靜壓箱及內(nèi)表面。消毒時(shí)空氣進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)能封閉，以便密閉消毒。f）微生物安全柜的底部距地面應(yīng)確保一定的清潔空間。g）n、出級微生物安全柜操作區(qū)內(nèi)所有的兩平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于3mm三平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于6mmh）柜體的外表面應(yīng)留有安裝壓差計(jì)的孔口。前窗操作口垂直滑動(dòng)前窗及與其貼合的板之間、窗玻璃與框

16、架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等，均應(yīng)充分考慮系統(tǒng)的密封。m級微生物安全柜應(yīng)采用固定窗，窗與框架四周的連接處應(yīng)充分密封，窗玻璃與操作手套應(yīng)保證密封不泄漏。支撐腳及腳輪應(yīng)有足夠的剛度，設(shè)計(jì)簡單，無裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)微生物安全柜的水平度和穩(wěn)定性。過濾器a）I級和n級微生物安全柜所采用的高效空氣粒子過濾器（HEPA過濾器），均應(yīng)符合GB13554標(biāo)準(zhǔn)中不低于B類過濾器的要求。b）出級微生物安全柜送風(fēng)HEPAi濾器，應(yīng)采用符合GB13554標(biāo)準(zhǔn)中不低于C類要求的高效過濾器；排風(fēng)HEPAi濾器應(yīng)采用兩道不低于C類HEPAM濾器。c）過濾器安裝位置應(yīng)能做到有效地對整個(gè)過濾器密封膠、密封墊以及接縫處進(jìn)

17、行掃描檢漏。風(fēng)機(jī)宜選用風(fēng)壓變化50%寸，風(fēng)量變化不大于10%勺型號，或采取相應(yīng)措施達(dá)到這一要求。電機(jī)a）應(yīng)有熱保護(hù)裝置，并能在倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定地工作。b）具有風(fēng)速調(diào)速器時(shí)，調(diào)速器或變速開關(guān)應(yīng)安裝于可拆除或可鎖控的面板背后。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)是達(dá)到適當(dāng)?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍。傳遞窗當(dāng)兩臺(tái)出級微生物安全柜串聯(lián)使用且具有傳遞物料的需求時(shí)，應(yīng)設(shè)具有兩門開-關(guān)聯(lián)鎖的傳遞窗。集液槽a）n級和III級微生物安全柜應(yīng)設(shè)集液槽；b)集液槽容量不小于4000ml,用于收集工作區(qū)的潑濺液體，應(yīng)易清潔；c)n級微生物安全柜的集液槽下設(shè)一個(gè)排污閥，出級微生物安全柜的集液槽下應(yīng)串聯(lián)設(shè)置兩個(gè)排污閥。藥液傳遞箱

18、m級微生物安全柜應(yīng)配備藥液傳遞箱。手套出級微生物安全柜應(yīng)在操作面上設(shè)有可伸到肘部并便于更換的手套。壓差計(jì)a) n級和m級微生物安全柜應(yīng)設(shè)壓差計(jì)顯示送排風(fēng)過濾器的壓力損失，并且具有壓差聲光報(bào)警指示。b) m級微生物安全柜應(yīng)在明顯的地方設(shè)壓差計(jì)顯示柜內(nèi)的負(fù)壓。警報(bào)和聯(lián)鎖系統(tǒng)滑框警報(bào)n級微生物安全柜的垂直滑動(dòng)窗開啟高度超過生產(chǎn)商規(guī)定的打開高度時(shí)，聲音報(bào)警器應(yīng)報(bào)警。當(dāng)開啟高度回落至生產(chǎn)商規(guī)定的開啟高度內(nèi)，報(bào)警聲音應(yīng)自動(dòng)解除。安全柜內(nèi)部供/排氣風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖警報(bào)當(dāng)安全柜既有內(nèi)部下降氣流和排氣風(fēng)機(jī)時(shí)，應(yīng)有聯(lián)鎖功能。一旦排氣風(fēng)機(jī)停止工作，下降氣流供氣風(fēng)機(jī)關(guān)閉，聲光警報(bào)器發(fā)出故障信號；一旦下降氣流供氣風(fēng)機(jī)停止工作，

19、排氣風(fēng)機(jī)繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，聲光警報(bào)器發(fā)出故障信號。B型安全柜排氣警報(bào)B型安全柜有室外排氣風(fēng)機(jī)。一旦安全柜設(shè)定了允許的氣流范圍，在15秒內(nèi)排氣體積損失20%寸，則聲光警報(bào)器報(bào)警，安全柜內(nèi)部聯(lián)鎖的風(fēng)機(jī)同時(shí)被關(guān)閉。A1或A2型安全柜排氣警報(bào)(信息提示)A1和A2型安全柜，當(dāng)連接有排氣罩且通過室外風(fēng)機(jī)排氣時(shí)，用一個(gè)聲光警報(bào)器來提示排氣氣流的損失?？汕鍧嵭詢?nèi)部機(jī)件、暴露的內(nèi)面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面，應(yīng)容易拆卸和容易清潔。內(nèi)部機(jī)件、暴露的內(nèi)面和其它內(nèi)表面，包括壓力通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行蒸氣或氣體的消毒?？上拘园踩癖辉O(shè)計(jì)為不需移動(dòng)，即可用消毒劑(如甲醛氣體)進(jìn)行消毒。只需使用空氣入口的密封墊，排氣口

20、的金屬片、塑料膜、塑料帶及與之相當(dāng)?shù)奈锲芳纯蓪⑾緞┓忾]在安全柜內(nèi)。如果配有適于消毒的壓力密封閥，應(yīng)位于HEPA±濾器干凈的一端。6性能要求柜體防泄漏安全柜保持500氣壓30min后測定壓力，氣壓不低于450Pa。安全柜應(yīng)在500Pa±10%勺條件下保持30min,壓力通風(fēng)系統(tǒng)的外表面的所有焊接、襯墊、穿透處、熔封處在此壓力條件下應(yīng)無皂泡反應(yīng)。HEPA過濾器防泄漏可掃描檢測過濾器的滲透物在任何點(diǎn)的漏過率不得超過不可掃描檢測過濾器檢測點(diǎn)的漏過率不得超過%噪聲最大環(huán)境噪聲水平為57dB(A)時(shí)，安全柜的總噪聲水平應(yīng)不超過67dB(A)。當(dāng)環(huán)境噪聲水平大于57dB(A)時(shí)，修正的

21、安全柜的總噪聲水平應(yīng)不超過67dB(A)。光強(qiáng)度平均光強(qiáng)度最小應(yīng)為650lux,當(dāng)在工作臺(tái)面上測量的平均背景光強(qiáng)度為110±50lux時(shí)，工作臺(tái)面每個(gè)光照光強(qiáng)度實(shí)測值都不應(yīng)低于430lux。振動(dòng)安全柜在額定速率下運(yùn)行時(shí)，工作臺(tái)面中心在頻率10Hz和10kHz之間時(shí)，靜位移應(yīng)不超過5mm(rms)。人員、產(chǎn)品與交叉污染防護(hù)人員保護(hù)本系統(tǒng)應(yīng)能經(jīng)受1-8X108的枯草芽胞桿菌抱子考驗(yàn)5min。重復(fù)試驗(yàn)三次，每次試驗(yàn)，從全部6個(gè)撞擊采樣器收集的懸浮物中檢出的枯草芽胞桿菌數(shù)量不應(yīng)超過10個(gè)菌落形成單位(CFU。狹縫式空氣采樣器培養(yǎng)皿中檢出枯草芽胞桿菌總數(shù)不應(yīng)超過5個(gè)CFU對照培養(yǎng)皿對應(yīng)呈陽性。

22、產(chǎn)品保護(hù)系統(tǒng)應(yīng)能經(jīng)受1X1068X106抱子考驗(yàn)5min。重復(fù)試驗(yàn)三次。每次試驗(yàn)，對照培養(yǎng)皿對CFU枯草芽胞桿菌抱子應(yīng)呈陽性，在瓊脂培養(yǎng)皿上檢出的枯草芽胞桿菌抱子應(yīng)不超過5個(gè)CFU交叉感染保護(hù)系統(tǒng)應(yīng)能經(jīng)受1X1048X104枯草芽胞桿菌抱子考驗(yàn)5min。有些從試驗(yàn)側(cè)壁到距此側(cè)壁360mm范圍內(nèi)的瓊脂培養(yǎng)皿，檢出枯草芽胞桿菌，并用作陽性對照。從安全柜的左側(cè)和右側(cè)均應(yīng)各重復(fù)試驗(yàn)三次，每次試驗(yàn)，距被檢測側(cè)壁360mn#的瓊脂培養(yǎng)皿檢出的枯草芽胞桿菌抱子不得超出2個(gè)CFU下降氣流流速n級安全柜下降氣流流速為s。均勻下降氣流安全柜，平均下降氣流流速應(yīng)與廠商規(guī)定的值相同。測點(diǎn)實(shí)測值與平均下降氣流流速相差均

23、不應(yīng)超過土20域±so非均勻下降氣流安全柜，平均下降氣流流速應(yīng)與廠商規(guī)定的值相同。測點(diǎn)實(shí)測值與梯度區(qū)域的平均速率相差不應(yīng)超過±20喊土s。對后續(xù)生產(chǎn)的安全柜，若符合要求而保持安全柜的原型號和尺寸，測定的下降氣流流速在額定值的±5之間，也應(yīng)認(rèn)為符合要求。出級安全柜下降氣流流速應(yīng)保證安全柜內(nèi)每m用積的氣流量不低于0.05m3/s流入氣流流速I級安全柜的直接測定和計(jì)算的流入氣流最低速率應(yīng)為n級A1型安全柜流入氣流的最低速率應(yīng)為s；n級A1型安全柜流入氣流工作區(qū)每米寬度的最小流入量應(yīng)為s；n級A2型安全柜流入氣流的最低速率應(yīng)為s；n級A2型安全柜工作區(qū)每米寬度流入氣流的最

24、小流入量應(yīng)為s。n級B1和B2型安全柜流入氣流的最低速率應(yīng)為s。n級B1和B2型安全柜工作區(qū)每米寬度流入氣流的最小流入量應(yīng)為s。對后續(xù)生產(chǎn)的n級安全柜，若符合要求而保持安全柜的原型號和尺寸，測定的下降氣流流速應(yīng)在額定值的±S之間。出級安全柜，去掉單只手套后手套連接口的流入氣流流速至少為So氣流模式n級安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)垂直向下，不產(chǎn)生旋渦和向上氣流，無死點(diǎn)且氣流不應(yīng)從安全柜中逸出。I級和n級安全柜前窗操作口整個(gè)周邊氣流應(yīng)向內(nèi)，無向外逸出的氣流。n級安全柜的前窗操作口流入氣流不應(yīng)進(jìn)入工作區(qū)。集液槽泄漏集液槽在1h內(nèi)保存4000ml水，應(yīng)無明顯滲漏。穩(wěn)定性安全柜的設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)應(yīng)能抗外力

25、引起的翻倒或變形、抗工作臺(tái)面負(fù)載所引起的向下彎曲、抗工作負(fù)荷引起的傾翻。柜體抗側(cè)向傾倒當(dāng)安全柜側(cè)向傾斜10°時(shí)，安全柜不會(huì)傾倒。柜體抗變形當(dāng)110kg的側(cè)力被分別加在頂端背面和頂端側(cè)面時(shí)，加載對面上端的性變位移超過2mm工作臺(tái)面抗負(fù)載變形工作臺(tái)面中心加載23kg后卸載，工作臺(tái)面不得向下彎曲。柜體抗前傾將110kg的力加載于安全柜的前沿，安全柜后底部離開地面距離不應(yīng)超過。溫升安全柜照明燈和風(fēng)機(jī)工作且持續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以后，工作區(qū)中心的溫度不應(yīng)高于安全柜外環(huán)境溫度8CO壓差出級安全柜正常運(yùn)行時(shí)柜內(nèi)應(yīng)有不低于120Pa的負(fù)壓電氣設(shè)備符合GB的要求7性能試驗(yàn)方法箱體防泄漏按附錄試驗(yàn)方法檢測，應(yīng)符

26、合。HEPA過濾器泄漏按附錄試驗(yàn)方法檢測，應(yīng)符合。噪聲按附錄試驗(yàn)方法檢測，應(yīng)符合。光強(qiáng)度按附錄的試驗(yàn)方法檢測，應(yīng)符合。振動(dòng)按附錄的試驗(yàn)方法測試，應(yīng)符合。人員、產(chǎn)品與交叉污染保護(hù)的微生物試驗(yàn)人員保護(hù)試驗(yàn)按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合。進(jìn)行三次重復(fù)試驗(yàn)。產(chǎn)品保護(hù)試驗(yàn)按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合。進(jìn)行三次重復(fù)試驗(yàn)。交叉污染保護(hù)試驗(yàn)按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合。進(jìn)行三次重復(fù)試驗(yàn)。下降氣流流速按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合。流入氣流流速按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合。氣流模式按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合。排溢槽泄漏按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢查1h后水滲漏情況。應(yīng)符合。穩(wěn)定性柜體抗側(cè)向

27、傾倒按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合。柜體抗變形按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合。工作臺(tái)面抗變形按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合。柜體抗負(fù)載前傾按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合。溫升按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合。壓差按附錄的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合。8檢驗(yàn)規(guī)則微生物安全柜的檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、安裝檢驗(yàn)和常規(guī)維護(hù)檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)按表1對出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)內(nèi)容檢驗(yàn)，檢驗(yàn)條目中出現(xiàn)一項(xiàng)不符合要求，即判定該微生物安全柜出廠檢驗(yàn)不合格。型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)的樣品應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格的微生物安全柜中隨機(jī)抽取，樣品數(shù)量每次不少于2臺(tái)。型式檢驗(yàn)由制造廠送樣，必須在經(jīng)過質(zhì)量認(rèn)證合格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。產(chǎn)品在下列情況之一，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a）新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)的試制定型鑒定；b）正式生產(chǎn)后，如果結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改進(jìn)，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；c）正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累一定產(chǎn)量后，應(yīng)周期性進(jìn)行一次檢驗(yàn)；d）產(chǎn)品長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e）出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)的結(jié)果差異較大時(shí)；f）國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。按表1對型式檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)內(nèi)容檢驗(yàn)，檢驗(yàn)條目中出現(xiàn)一項(xiàng)不符合要求，即判定該微生物安全柜型式檢驗(yàn)不合格。安裝檢驗(yàn)安裝完成試運(yùn)行后、重新安裝或使用環(huán)境發(fā)生改變可能影響安全柜性能時(shí)，進(jìn)行安裝檢驗(yàn)。按表1對安裝檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)內(nèi)容檢驗(yàn)，檢驗(yàn)條目中出現(xiàn)一項(xiàng)不符