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文檔簡介
1、醫(yī)療器械法規(guī)簡介第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;4.生命的支持或者維持;5.妊娠控制;6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)醫(yī)
2、療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國務(wù)院頒布實施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心,對醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問題作出了基本規(guī)定,條例內(nèi)容涉及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。2000年4月1日國務(wù)院頒布實施了2000版的條例,標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理開始走上依法監(jiān)管階段,隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉(zhuǎn)變,2000版條例暴露出一些不足,不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求,原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年開始啟動條例修訂草案的起草工作,經(jīng)過多次征求意見修改后,新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2014年6月1日由國務(wù)院頒布實施。2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章是指國
3、務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)針對醫(yī)療器械制定的法規(guī),這些部委主要包括國家衛(wèi)生和計劃生育管理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局等,其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多,其頒布的部門規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門規(guī)章主要有醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,這些法規(guī)對醫(yī)療器械研制、分類、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、
4、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價作出了針對性規(guī)定,是對條例內(nèi)容的細(xì)化,構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件是指部門規(guī)章外,醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權(quán)內(nèi)依法制定并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知,這類法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣,是醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補充,比如:關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告、關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知等。醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范
5、性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系,其中行政法規(guī)是核心,部門規(guī)章是主體,規(guī)范性文件是重要補充。第二部分醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理一、醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量多、品種多,涉及物理(聲、光、電、磁)、化學(xué)、機械、生物、醫(yī)學(xué)、新材料學(xué)等學(xué)科,不同類型醫(yī)療器械從原理、結(jié)構(gòu)、風(fēng)險等方面差別巨大。因此醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ),醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四條規(guī)定:國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,不同風(fēng)險的醫(yī)療器械采取寬嚴(yán)有別的管理措施。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,主要包括普通手術(shù)器械、手動手術(shù)床、聽診器、負(fù)壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等風(fēng)
6、險較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,主要包括血壓計、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀等有一定風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風(fēng)險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。為了加強醫(yī)療器械分類管理,規(guī)范醫(yī)療器械分類,國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月14日頒布了醫(yī)療器械分類規(guī)則,規(guī)定按風(fēng)險程度進行分類,評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的,通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸
7、人體等因素綜合判定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄,現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄是原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年制定的,該目錄將醫(yī)療器械分為43個大類,每個大類又包括若干小類。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年組織專家對醫(yī)療器械分類目錄進行了修訂,現(xiàn)正在征求意見階段,預(yù)計新版醫(yī)療器械分類目錄將于2017年公布實施。二、醫(yī)療器械注冊備案管理醫(yī)療器械注冊:食藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案:醫(yī)療器械備案人向食藥監(jiān)部門提交備案資料,食藥
8、監(jiān)部門對提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械是用于人類疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護的特殊產(chǎn)品,關(guān)系到使用者身體健康和生命安全,其安全性有效性必須加以控制。我國1989年引入醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的概念,1991年國家對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行強制性鑒定制度。1996年原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理辦法,規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須申請注冊,未注冊的醫(yī)療器械不能進入市場。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)經(jīng)過多次修訂,現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊管理辦法是2014年7月30日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布,同年10月1日實施的,注冊管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械實行注冊備案管理,具體規(guī)定如下:第一類醫(yī)療器械實行備案管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案
9、人向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食藥監(jiān)總局提交備案資料。圖1 第一類醫(yī)療器械備案憑證第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進口醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證有效期5年,有效期屆滿需要延續(xù)注冊。圖2 醫(yī)療器械注冊證第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的舉例:魯淄械備20140233號;其中:魯淄:為備案部門
10、所在地的簡稱(山東省淄博市),若為進口產(chǎn)品此處為“國”;2014:備案年份;0233:備案流水號。第二、三類醫(yī)療器械注冊證編號舉例:魯械注準(zhǔn)20162570003;其中:魯:注冊審批部門所在地的簡稱(山東?。?,若是三類產(chǎn)品或進口產(chǎn)品此處為“國”;準(zhǔn):注冊形式:“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;2016:首次注冊年份;2:產(chǎn)品管理類別(第二類);57:產(chǎn)品分類編碼;0003:首次注冊流水號;延續(xù)注冊的,注冊證編號不變,產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。三、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說明書:由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)
11、品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽:在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體,用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用,直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日頒布了醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,規(guī)定醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交食藥監(jiān)部門審查或者備案,經(jīng)食藥監(jiān)部
12、門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。同時對醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽提出了以下要求:1.總體要求:醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確,說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合,醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書,醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食藥監(jiān)總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。2. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:(1)含有“療效最佳”、“保證治愈”
13、、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;(2)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;(3)說明治愈率或者有效率的;(4)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;(5)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;(6)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;(7)含有誤導(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;(8)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理醫(yī)療器械作為關(guān)系到身體健康和
14、生命安全的特殊產(chǎn)品,除了對產(chǎn)品本身管理外,還要對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,從而保證醫(yī)療器械安全、有效,國家食藥監(jiān)總局于2014年7月30日頒布了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,于同年10月1日實施,同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局又與2014年12月29日公布了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP),于2015年3月1日實施。1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與許可生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案并提交相關(guān)證明資料。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號舉例:魯煙食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150201號。其中:魯:備案部門所在地省的簡稱(山東省);煙:備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡
15、稱(煙臺市);2015:代表數(shù)備案年份;0201:代表備案流水號。圖3 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn),生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級食藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可并提交相關(guān)證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號舉例:魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120025號,其中:魯:許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱(山東省);2012:許可年份;0025:許可流水號。
16、圖4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件(1)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(2)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;(3)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(4)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;(5)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;目的就是要求生產(chǎn)企業(yè)通過建立質(zhì)量管理體系,實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制,保障醫(yī)療器械安全有效。國家食品藥品
17、監(jiān)督管理總局于2014年12月29日頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP),于2015年3月1日實施,根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點,2015年7月10日國家食藥監(jiān)總局公布了三個特殊產(chǎn)品(無菌器械、植入器械、體外診斷試劑)附錄,2015年9月25日,國家食藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則及三個特殊產(chǎn)品(無菌器械、植入器械、體外診斷試劑)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,醫(yī)療器械GMP及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則從機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計與開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析改進等方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系作出了規(guī)定。二、醫(yī)療
18、器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營:以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā):將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護以及妊娠控制的特殊產(chǎn)品,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為醫(yī)療機構(gòu)提供臨床所需的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等醫(yī)療器械,也為普通的消費者提供體溫計、紗布等家庭中常用的醫(yī)療器械產(chǎn)品,同時有些產(chǎn)品還需要售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)。因此,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為是否規(guī)范,將影響到醫(yī)療器械的使用效果,也關(guān)系到使用者的身體健康和生命
19、安全。為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,國家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件,主要有醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GSP)、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。(一)經(jīng)營醫(yī)療器械的條件1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模
20、相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。(二)醫(yī)療器械經(jīng)營備案與許可醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營實施備案許可制度,具體規(guī)定如下:經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營
21、備案表并提交相關(guān)證明資料。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門申請經(jīng)營許可并提交相關(guān)證明資料。1.申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可需要提交的資料(1)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;(2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;(3)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;(4)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;(5)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;(6)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;(7)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(8)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案該項不需要);(9)經(jīng)辦人
22、授權(quán)證明;2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時變更備案。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號舉例:魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營備20150288號,其中:魯:備案部門所在地省的簡稱(山東?。?;威:所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(威海市);2015:代表4位數(shù)備案
23、年份;0288:代表4位數(shù)備案流水號。設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi),按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。圖5 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可(1)審查過程:對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請,設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況作出處理:a.形式審查申請事項屬于其職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請;申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。設(shè)
24、區(qū)的市級食藥監(jiān)部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。b.審核:設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。c.經(jīng)營許可證頒發(fā)經(jīng)審核符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號舉例:
25、魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150126號,其中:魯:許可部門所在地省的簡稱(山東?。煌涸S可部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(威海市);2015:代表4位數(shù)許可年份;0126:代表4位數(shù)許可流水號。圖6 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查,在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書
26、面說明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的變更,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。許可事項變更的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請,并提交有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核,并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。登記事項變更是指上述事項以外
27、其他事項的變更。登記事項變更的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,并在網(wǎng)站上予以公布。任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。(三)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)眾多,據(jù)統(tǒng)計全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)18萬余家,山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)1.3萬余家,不同經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險不同、質(zhì)量管理水平不同,國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日頒布了醫(yī)療器械經(jīng)營
28、企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定,山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取分類分級監(jiān)管的模式,即根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素,將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別,并按照屬地監(jiān)管的原則,實施分級動態(tài)管理。1.經(jīng)營企業(yè)的分類分級三級監(jiān)管:最高監(jiān)管級別,主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。二級監(jiān)管:一般監(jiān)管級別,主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。一級
29、監(jiān)管:最低監(jiān)管級別,主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。2.監(jiān)管措施省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按年度編制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃并監(jiān)督實施。設(shè)區(qū)的市食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)確定并按年度向社會公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄,依據(jù)年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實施??h級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查。實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè),由設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門組織監(jiān)督檢查,每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè),由縣級食藥監(jiān)部門實施監(jiān)督檢查,每兩年檢查不
30、少于一次。實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè),由縣級食藥監(jiān)部門實施隨機抽查,每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3,3年達(dá)到全覆蓋。食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查,采取“雙隨機、一公開”的方式強化監(jiān)督管理,及時向社會公開檢查結(jié)果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄(1)無菌類:一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設(shè)備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內(nèi)造影導(dǎo)管
31、、球囊擴張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、外周血管套管、動靜脈介入導(dǎo)絲鞘管、血管內(nèi)封堵器械、醫(yī)用防護口罩防護服。(2)植入材料和人工器官類:普通骨科植入物、脊柱內(nèi)固定器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸收縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械。(3)體外診斷試劑類:人傳染高致病性病原微生物檢測相關(guān)試劑、與血型組織配型相關(guān)試劑、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。(4)角膜接觸鏡類:軟性角膜接觸鏡。(5)設(shè)備儀器類:人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備、嬰兒保育設(shè)備、麻醉機、麻醉呼吸機、生命支持用呼吸機、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅(qū)動
32、式輸注泵、電驅(qū)動式輸注泵、高電位治療設(shè)備。(6)計劃生育類:避孕套。(四)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理1.經(jīng)營管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交年度自查報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企
33、業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。2.醫(yī)療器械采購要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,采購時應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。3.醫(yī)療器械銷售要求從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。從事醫(yī)
34、療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄需要記錄事項:(1)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;(2)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期;(3)生產(chǎn)企業(yè)的名稱;(4)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式;(5)相關(guān)許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4.醫(yī)療器械儲存運輸醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合說明書或者標(biāo)簽要求,并做好相應(yīng)記錄,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安
35、全。說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存。經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運輸過程中的質(zhì)量安全。5.售后服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。與供貨者或者相應(yīng)機構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。6.其他規(guī)定第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以
36、上,重新經(jīng)營時,應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地市級食藥監(jiān)部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省省級食藥監(jiān)部門,省級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食藥監(jiān)總局。(五)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GSP)截至2014年底,山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)13000家。但是存在經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理不規(guī)范的問題,導(dǎo)致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營和違法案件較多,例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸;企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件,退掉部分甚至全部經(jīng)營場所或倉庫;企業(yè)購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失,導(dǎo)致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用
37、械安全帶來極大威脅。因此,國家食藥監(jiān)總局于2014年12月12日發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,與之配套的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則于2015年10月15日頒布。規(guī)范明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求,對經(jīng)營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)做了詳細(xì)規(guī)定。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則是對規(guī)范的細(xì)化,指導(dǎo)原則包括一般項目和關(guān)鍵項目,適用于食藥監(jiān)部門對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可的現(xiàn)場核查、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)
38、督檢查。在對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場核查中,經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”;有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“未通過檢查”; 關(guān)鍵項目全部符合要求,一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“限期整改”。在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中,經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”;有項目不符合要求的為“限期整改”。(六)醫(yī)療器械廣告廣告作為一種信息傳播的方式,可以提高企業(yè)及其產(chǎn)品的知名度,向消費者傳播產(chǎn)品信息,在塑造企業(yè)形象促進產(chǎn)品銷售方面發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)療器械作為特
39、殊商品,關(guān)系到使用者身體健康和生命安全,可宣傳醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和使用注意事項,引導(dǎo)消費者正確選購和使用醫(yī)療器械,但如果存在虛假宣傳則會誤導(dǎo)消費者,影響醫(yī)療器械使用效果,嚴(yán)重的還會影響患者的身體健康甚至生命安全,因此對醫(yī)療器械廣告必須進行監(jiān)管,前國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局于2009年頒布了醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。1.醫(yī)療器械廣告的審批(1)審批機關(guān):省級食藥監(jiān)部門是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。(2)申請人:醫(yī)療器械廣告的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請
40、人的,必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。(3)審批程序申請人向醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號并提交相關(guān)資料,廣告審查機關(guān)對審查合格的醫(yī)療器械廣告,發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)事先核查廣告批準(zhǔn)文件及其真實性,不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實性未經(jīng)核實或廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。(4)廣告批準(zhǔn)文號:醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號舉例:魯醫(yī)械廣審(文)第2016010006號,其中:魯:醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱(山東省);文:代表廣告媒介形式的分類代號(文:代表文字廣告;視:代表視頻廣告;聲:代表音頻廣告);201601:
41、代表審查的年月;0006:代表廣告批準(zhǔn)的序號。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告,發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。2.醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的,應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告,必須標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。第四部分醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械不
42、良事件監(jiān)測一、醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的重要組成部分,醫(yī)療器械是否按照說明書要求進行安裝、操作及維護,影響到醫(yī)療器械的安全性有效性,為了加強醫(yī)療器械使用管理,國家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。1.醫(yī)療器械的采購醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理,由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。按規(guī)定進行驗收,核實儲運條件是否符合說明書標(biāo)簽的要求。按說明書或標(biāo)簽要求儲存醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位不得購
43、進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于
44、良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用。醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件:指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有
45、害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測:對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)
46、測技術(shù)機構(gòu)報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年,但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中,導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報
47、告的同時,應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第五部分法律責(zé)任1.條例第63條規(guī)定:有下列情形之一的,由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請:(1)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;(2)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。2.條例第64條規(guī)定:提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許
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