GMP附錄——計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

1、GMP附錄附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)2015.92015年年5月月26日，日，CFDA正式發(fā)布了正式發(fā)布了2010版版GMP法規(guī)的新附錄之一法規(guī)的新附錄之一計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)將作為正式的法規(guī)于將作為正式的法規(guī)于2015年年12月月1日起執(zhí)行日起執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（Computer SYStem）由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的系統(tǒng)。組功能的系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（Computerized System）指受控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)以及人指受控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系

2、統(tǒng)以及人機(jī)接口的組合體系?？梢哉f計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是機(jī)接口的組合體系?？梢哉f計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的一部分。如果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的一部分。如果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)只是用于數(shù)據(jù)處理，則計(jì)算機(jī)系統(tǒng)本身就只是用于數(shù)據(jù)處理，則計(jì)算機(jī)系統(tǒng)本身就代表著待驗(yàn)證的整個(gè)系統(tǒng)。代表著待驗(yàn)證的整個(gè)系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（Computer System Validation, CSV）：建立文件來證明系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原建立文件來證明系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠長(zhǎng)則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定工作的過程。期穩(wěn)定工作的過程。 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期：包括由概

3、念提出，需計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期：包括由概念提出，需求理解，經(jīng)由開發(fā)、放行和投入使用，直至系求理解，經(jīng)由開發(fā)、放行和投入使用，直至系統(tǒng)退役全過程。統(tǒng)退役全過程。制藥工廠常見的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：制藥工廠常見的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：?企業(yè)資源管理信息系統(tǒng)企業(yè)資源管理信息系統(tǒng) ?（如（如SAP、用友系統(tǒng)）、用友系統(tǒng)）?實(shí)驗(yàn)室設(shè)備控制及信息管理系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備控制及信息管理系統(tǒng) ?圖譜軟件（圖譜軟件（HPLC、GC） ?實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS系統(tǒng)）系統(tǒng)）?設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)施自動(dòng)化控制系統(tǒng)（如設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)施自動(dòng)化控制系統(tǒng)（如PLC可編可編程邏輯控制器）程邏輯控制器） ?藥品生產(chǎn)工藝設(shè)備自動(dòng)化控制藥品生

4、產(chǎn)工藝設(shè)備自動(dòng)化控制 ?原料合成、發(fā)酵、凍干機(jī)、包裝生產(chǎn)原料合成、發(fā)酵、凍干機(jī)、包裝生產(chǎn)線等線等 ?HAVC、制藥用水系統(tǒng)的控制、制藥用水系統(tǒng)的控制 制藥工廠常見的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：制藥工廠常見的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)： ?電子文檔管理系統(tǒng)電子文檔管理系統(tǒng) ?（如：（如：Q-PaCe系統(tǒng)、系統(tǒng)、SISQP系統(tǒng)）系統(tǒng)） ?MES系統(tǒng)系統(tǒng) ?生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集 ?電子批記錄系統(tǒng)電子批記錄系統(tǒng) ?產(chǎn)品釋放產(chǎn)品釋放 ?質(zhì)量追溯質(zhì)量追溯 ?專用軟件專用軟件 ?Excel電子表格電子表格 ?臨床實(shí)驗(yàn)軟件臨床實(shí)驗(yàn)軟件 ?藥物安全性評(píng)價(jià)軟件藥物安全性評(píng)價(jià)軟件軟件分類軟件分類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

5、驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證l 分清分清1、3、4、5類類l 分清是否屬于分清是否屬于GMP（哪些模塊屬于（哪些模塊屬于GMP）l 建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計(jì)算有計(jì)算 機(jī)化清單機(jī)化清單l 計(jì)算機(jī)驗(yàn)證管理程序應(yīng)對(duì)公司所涉及的計(jì)算計(jì)算機(jī)驗(yàn)證管理程序應(yīng)對(duì)公司所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行列表并分類，按照其分類確定其驗(yàn)機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行列表并分類，按照其分類確定其驗(yàn)證方法證方法 設(shè)備自帶的軟件可以作為設(shè)備驗(yàn)證的一個(gè)設(shè)備自帶的軟件可以作為設(shè)備驗(yàn)證的一個(gè)章節(jié)，與設(shè)備一起做確認(rèn)，但要涵蓋計(jì)算機(jī)章節(jié)，與設(shè)備一起做確認(rèn)，但要涵蓋計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的內(nèi)容：化

6、系統(tǒng)的內(nèi)容：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、硬盤、內(nèi)存、顯示器、殺毒軟件計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、硬盤、內(nèi)存、顯示器、殺毒軟件報(bào)警方式報(bào)警方式控制模式：手動(dòng)、自動(dòng)控制模式：手動(dòng)、自動(dòng)權(quán)限權(quán)限參數(shù)修改記錄參數(shù)修改記錄數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)供電情況供電情況計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證兩個(gè)術(shù)語兩個(gè)術(shù)語數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)客觀真實(shí)的狀態(tài)數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件物作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件物

7、記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。事件追溯到原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)合規(guī)性要求數(shù)據(jù)合規(guī)性要求訪問控制：只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和訪問控制：只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。使用系統(tǒng)。權(quán)限分配：應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)限分配：應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消和授權(quán)變更的操作規(guī)程。權(quán)、取消和授權(quán)變更的操作規(guī)程。審計(jì)追蹤：用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以審計(jì)追蹤：用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。及系統(tǒng)的使用和變更。電子簽名：明確了直接對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行電電子簽名：明確了直接對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行電子簽名是合規(guī)的，但電子簽名需要符合相子簽名是合規(guī)的，但電子簽名需要符合相應(yīng)法規(guī)。應(yīng)法規(guī)。邏輯安全性邏輯安全性物理安全性物理安全性電子數(shù)據(jù)安全性要求電子數(shù)據(jù)安全性要求查查數(shù)據(jù)備份、歸檔數(shù)據(jù)備份、歸檔審計(jì)追蹤審計(jì)追蹤電子審批電子審批數(shù)據(jù)備份要求數(shù)據(jù)備份要求數(shù)據(jù)完整性的檢查數(shù)據(jù)完整性的檢查QC實(shí)驗(yàn)室，尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室，尤其是穩(wěn)定性試