關(guān)于特殊過(guò)程確認(rèn)參考模板

1、特殊過(guò)程的確認(rèn)提要：1.當(dāng)前，對(duì)特殊過(guò)程確認(rèn)的實(shí)施和控制存在兩個(gè)誤區(qū)：一是識(shí)別不準(zhǔn)確，二是確認(rèn)不充分。2、特殊過(guò)程的識(shí)別是特殊過(guò)程確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本文根據(jù)朱蘭博士對(duì)質(zhì)量特性的劃分和9000標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)概念提出了特殊過(guò)程識(shí)別的三原則。3、對(duì)特殊過(guò)程的區(qū)域應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕缍?，目的是方便確認(rèn)。4、應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，而確認(rèn)的方法對(duì)制造業(yè)而言就是對(duì)過(guò)程所輸出的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣驗(yàn)證。5、特殊過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則中關(guān)鍵是確定過(guò)程產(chǎn)品需要驗(yàn)證的特性及合格評(píng)定水平。而如何將產(chǎn)品真正的質(zhì)量特性準(zhǔn)確的轉(zhuǎn)換為代用質(zhì)量特性，是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。6、不能簡(jiǎn)單的說(shuō)某過(guò)程是不是特殊過(guò)程，同樣一個(gè)過(guò)程對(duì)A組織而言

2、是特殊過(guò)程，對(duì)B組織而言則可能不是特殊過(guò)程。特殊過(guò)程的存在是動(dòng)態(tài)的，它因驗(yàn)證的手段、方法的改變而改變。關(guān)鍵詞：特殊過(guò)程確認(rèn)，特殊過(guò)程識(shí)別，真正質(zhì)量特性，代用質(zhì)量特性。一、存在的問(wèn)題。近年來(lái)，不時(shí)有關(guān)于特殊過(guò)程確認(rèn)的論文見(jiàn)諸雜志，對(duì)特殊過(guò)程的識(shí)別、控制和確認(rèn)都有精到的論述，對(duì)該要素的貫徹和審核實(shí)施起到了不可忽視的指導(dǎo)作用。但應(yīng)該指出，由于文章比較分散，對(duì)特殊過(guò)程的識(shí)別和確認(rèn)的方式缺乏系統(tǒng)、充分的論述，總有意猶未盡，隔靴搔癢的感覺(jué)。多年來(lái)，在質(zhì)量認(rèn)證審核實(shí)踐中，筆者也發(fā)現(xiàn)，仍有不少組織和審核員存在對(duì)特殊過(guò)程的識(shí)別不準(zhǔn)確和確認(rèn)不充分等問(wèn)題，表現(xiàn)在：1、對(duì)特殊過(guò)程識(shí)別不準(zhǔn)確。要么要求過(guò)嚴(yán)，將一些原本不

3、應(yīng)屬于特殊過(guò)程的過(guò)程識(shí)別為特殊過(guò)程，為滿(mǎn)足特殊過(guò)程控制和確認(rèn)要求，人為的形成一大堆不必要的記錄。要么對(duì)一些明顯的特殊過(guò)程未能識(shí)別，沒(méi)有按要求進(jìn)行控制和確認(rèn)，使過(guò)程產(chǎn)品留下“產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才顯現(xiàn)”、甚至顧客根本就難以覺(jué)察，即不會(huì)“顯現(xiàn)”的“問(wèn)題”。1 / 152、存在的另一個(gè)明顯問(wèn)題是，對(duì)已識(shí)別的特殊過(guò)程，由于未準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)7.5.2中“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”，對(duì)這種能力應(yīng)如何去證實(shí)不著要領(lǐng)，沒(méi)有對(duì)過(guò)程實(shí)施正確和充分的確認(rèn)。如：不少組織，提供的過(guò)程能力確認(rèn)記錄，只是對(duì)設(shè)備是否完好、人員是否具備上崗資格、工藝文件是否受控等進(jìn)行確認(rèn)的記錄。當(dāng)這些記錄表明上述各方面符合有

4、關(guān)要求，而并未對(duì)過(guò)程是否具有“實(shí)現(xiàn)結(jié)果的能力”進(jìn)行證實(shí)，也就認(rèn)為該特殊過(guò)程能力充分，并且審核員也予以認(rèn)可。這種不著要領(lǐng)的確認(rèn)，也同樣會(huì)使特殊過(guò)程產(chǎn)品留下不易發(fā)現(xiàn)的缺陷。筆者感到，上述問(wèn)題的存在影響了這一重要要素的有效實(shí)施，有必要對(duì)如何識(shí)別和有效實(shí)施該要素進(jìn)行一番系統(tǒng)的梳理。下面，就此談?wù)剛€(gè)人的看法。二、關(guān)于特殊過(guò)程的識(shí)別。1、關(guān)于兩種類(lèi)型的質(zhì)量特性。過(guò)程的結(jié)果，亦即產(chǎn)品是否滿(mǎn)足預(yù)期策劃的結(jié)果，是判斷過(guò)程是否增值或是否有效的唯一手段，而產(chǎn)品是否滿(mǎn)足預(yù)期策劃的結(jié)果，主要是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性進(jìn)行測(cè)量而實(shí)施的。對(duì)產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性，朱蘭博士將其分為兩類(lèi)：一類(lèi)是真正的質(zhì)量特性，他直接真實(shí)的反映了顧

5、客明示或隱含的要求，如：基礎(chǔ)化工產(chǎn)品的有效含量及雜質(zhì)殘留量，又如鐵合金的化學(xué)成份、雜質(zhì)含量、粒度，以及汽車(chē)減振彈簧的使用壽命、舒適性等。另一類(lèi)質(zhì)量特性叫代用質(zhì)量特性，他們間接的虛擬的反映了顧客一般來(lái)說(shuō)是隱含的質(zhì)量需求或期望，如汽車(chē)減振彈簧的真正質(zhì)量特性是使用壽命、舒適性。這些真正質(zhì)量特性難以經(jīng)濟(jì)和及時(shí)的進(jìn)行檢測(cè)，通常也不會(huì)在產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中明示，而是用疲勞壽命、剛性等特性進(jìn)行一次代替（稱(chēng)為“一次代用特性”），而疲勞壽命、剛性等特性的試驗(yàn)由于需要時(shí)間，費(fèi)用也較高，一般也不可能用于出廠(chǎng)檢驗(yàn)而每批都作，日常的監(jiān)控，又是由能夠比較經(jīng)濟(jì)快速的進(jìn)行檢驗(yàn)的硬度、金相、幾何尺寸等特性進(jìn)行二次代替（稱(chēng)為“二

6、次代用特性”以此類(lèi)推）。不難看出，有的產(chǎn)品我們?cè)谌粘１O(jiān)控中就是監(jiān)控的真正質(zhì)量特性，如基礎(chǔ)化工產(chǎn)品的有效含量及雜質(zhì)殘留量。而有些產(chǎn)品，我們能經(jīng)濟(jì)及時(shí)地測(cè)量的是代用質(zhì)量特性，對(duì)真正的質(zhì)量特性，是不能經(jīng)濟(jì)的測(cè)量，甚至驗(yàn)證都相當(dāng)困難的。如汽車(chē)減振彈簧的使用壽命、舒適性。筆者認(rèn)為，這種概念也可應(yīng)用于特殊過(guò)程的識(shí)別。2、對(duì)特殊過(guò)程的識(shí)別。特殊過(guò)程的識(shí)別，是對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和確認(rèn)的首要工作，關(guān)系到特殊過(guò)程是否能得到應(yīng)有的安排和控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在以往一些教材和參考書(shū)中，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行舉例說(shuō)明時(shí)，籠統(tǒng)的將一些過(guò)程舉例為特殊過(guò)程，如機(jī)械加工業(yè)中的冶煉、鑄造、鍛造、焊接、熱處理，以及化工企業(yè)的化學(xué)合成等。也有的專(zhuān)

7、家過(guò)去也說(shuō)過(guò)：“流程性材料的生產(chǎn)過(guò)程幾乎都是特殊過(guò)程”。這些論點(diǎn)被一些企業(yè)和審核員不分具體情況機(jī)械的應(yīng)用，造成目前在特殊過(guò)程識(shí)別中的一些誤區(qū)。筆者認(rèn)為，應(yīng)結(jié)合關(guān)于特殊過(guò)程的有關(guān)術(shù)語(yǔ)，結(jié)合過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量特性的類(lèi)型及控制方式，結(jié)合產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后是會(huì)給顧客造成“問(wèn)題”來(lái)識(shí)別特殊過(guò)程。即：識(shí)別特殊過(guò)程的三項(xiàng)原則：原則一：該過(guò)程是否形成了那些顧客要求的、產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性？與產(chǎn)品真正質(zhì)量特性無(wú)關(guān)的過(guò)程不是特殊過(guò)程。例如，氣體保護(hù)焊焊絲拉制過(guò)程中的熱處理退火過(guò)程，顧客對(duì)保護(hù)焊絲成品要求的真正質(zhì)量特性很明確，主要是化學(xué)成份和外徑尺寸，對(duì)硬度和強(qiáng)度基本無(wú)要求。拉制過(guò)程中退火的目的是降低材料在拉制過(guò)程中的硬

8、度，為下一步的繼續(xù)拉撥作準(zhǔn)備而已，該過(guò)程根本不形成產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，因此它不應(yīng)該是特殊過(guò)程。同理，金屬材料的表面磷化處理過(guò)程如果是為如汽車(chē)覆蓋件的表面處理作準(zhǔn)備，那么，此過(guò)程對(duì)汽車(chē)覆蓋件的表面處理質(zhì)量亦即真正質(zhì)量特性的形成至關(guān)重要，應(yīng)為特殊過(guò)程。如果磷化僅是為拉拔、沖壓提高進(jìn)一步加工時(shí)的潤(rùn)滑能力，并不形成產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，則不屬特殊過(guò)程。原則二：過(guò)程雖然形成了產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，但這些特性能夠在“后續(xù)”的檢驗(yàn)中組批進(jìn)行連續(xù)的放行檢驗(yàn)而不是間斷的，周期性驗(yàn)證的過(guò)程不是特殊過(guò)程。應(yīng)該注意，標(biāo)準(zhǔn)中的“后續(xù)”應(yīng)包括該過(guò)程完成后到產(chǎn)品使用或服務(wù)交付前。由于如前“2”關(guān)于特殊過(guò)程識(shí)別中所述的原因，鐵合

9、金（包括生鐵）的冶煉，基礎(chǔ)化工產(chǎn)品（如鹽酸）的合成，鋼坯的正火退火熱處理等等，至今仍有被識(shí)別為特殊過(guò)程的情況，這些產(chǎn)品盡管是冶煉、熱處理或化學(xué)合成，也是流程性材料，但，他們的真正質(zhì)量特性，如：有效成份及雜質(zhì)含量、硬度等，是能比較經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行組批出廠(chǎng)放行檢驗(yàn)的，即是因?yàn)橹荒艹闃釉斐捎衅x真實(shí)特性而不合格的情況，也不會(huì)給顧客帶來(lái)“問(wèn)題”。一般，對(duì)那些可能出現(xiàn)的不合格，顧客也可在產(chǎn)品使用前（而不是產(chǎn)品使用后）通過(guò)進(jìn)貨檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)（而不是在使用過(guò)程中顯現(xiàn)）。并且，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格，顧客甚至可以讓步接收，然后在進(jìn)一步加工時(shí)予以調(diào)整，并不會(huì)給顧客造成大“問(wèn)題”。再者，顧客使用這些產(chǎn)品大多作為原料繼續(xù)加工，交付時(shí)的

10、一些質(zhì)量特性在顧客隨后的加工中，也因被重新整合而變得意義不大。再如，白酒生產(chǎn)過(guò)程中的發(fā)酵過(guò)程被普遍識(shí)別為特殊過(guò)程。的確，該過(guò)程對(duì)白酒的真正質(zhì)量特性如口感、風(fēng)格和化學(xué)成份的形成至關(guān)重要。在這一過(guò)程完成后，我們也無(wú)法對(duì)過(guò)程所形成的口感、風(fēng)格和化學(xué)成份進(jìn)行放行檢驗(yàn)，這些特點(diǎn)似乎滿(mǎn)足特殊過(guò)程的判定原則。但是，在后續(xù)的蒸餾后，以及在再后續(xù)的出廠(chǎng)前，我們是可以通過(guò)嘗評(píng)和化學(xué)分析對(duì)每批產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性口感、風(fēng)格和化學(xué)成份進(jìn)行放行檢驗(yàn)的。所以白酒生產(chǎn)的發(fā)酵，同樣的理由包括儲(chǔ)存、勾兌都不是特殊過(guò)程。又如前面提到過(guò)的汽車(chē)減振彈簧，對(duì)形成真正質(zhì)量特性的熱處理過(guò)程，我們?nèi)粘１O(jiān)控的，是能夠比較經(jīng)濟(jì)快速的進(jìn)行放行檢驗(yàn)的

11、硬度、金相、幾何尺寸等二次代用特性，對(duì)一次代用質(zhì)量特性疲勞壽命，剛性等，由于實(shí)驗(yàn)費(fèi)用較高，試驗(yàn)周期較長(zhǎng)，一般不可能作為出廠(chǎng)放行檢驗(yàn)項(xiàng)目，也只是在型式實(shí)驗(yàn)時(shí)才作。而對(duì)其真正質(zhì)量特性“使用壽命”和“舒適性”，我們更是很難驗(yàn)證的，若有潛在的問(wèn)題會(huì)在產(chǎn)品使用時(shí)顯現(xiàn)出來(lái)。顯然，這類(lèi)過(guò)程屬于典型的特殊過(guò)程。很明顯，上述二個(gè)原則是充要條件，也就是說(shuō)，一個(gè)過(guò)程，當(dāng)、且僅當(dāng)同時(shí)滿(mǎn)足上述兩個(gè)原則時(shí)，它才是特殊過(guò)程。原則三：產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與交付同時(shí)發(fā)生，導(dǎo)致問(wèn)題或缺陷在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才會(huì)被發(fā)現(xiàn)的過(guò)程是特殊過(guò)程。有的過(guò)程產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)與交付同時(shí)發(fā)生，真正質(zhì)量特性只會(huì)在交付使用時(shí)才顯現(xiàn)，在交付前我們對(duì)真正質(zhì)量特性甚

12、至只能通過(guò)計(jì)算機(jī)模擬試驗(yàn)或演練來(lái)間接的驗(yàn)證，這些過(guò)程是特殊過(guò)程。如：事故預(yù)想、應(yīng)急予案、反事故方案、大型爆破方案、服務(wù)項(xiàng)目、廣告效果等等。水泥、商品混凝土由于強(qiáng)度試驗(yàn)的滯后性，產(chǎn)品若存在問(wèn)題或缺陷一般無(wú)法及時(shí)檢驗(yàn)，或在交付使用后才會(huì)被發(fā)現(xiàn)，因此水泥的煅燒、商品混凝土的拌和過(guò)程是特殊過(guò)程。3、特殊過(guò)程的識(shí)別應(yīng)視組織和產(chǎn)品的具體情況而具體分析，我們不能簡(jiǎn)單的說(shuō)某過(guò)程是不是特殊過(guò)程。有的觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為：凡能夠?qū)^(guò)程的特性進(jìn)行檢驗(yàn)的過(guò)程均不叫特殊過(guò)程。如有的文章提出，焊接過(guò)程、熱處理過(guò)程能作探傷及機(jī)械性能試驗(yàn)，就不屬于特殊過(guò)程，對(duì)此，筆者不能茍同：我們不能簡(jiǎn)單的說(shuō)某過(guò)程是不是特殊過(guò)程，這還是應(yīng)該視組織和其產(chǎn)

13、品的具體情況，按照識(shí)別特殊過(guò)程的三項(xiàng)原則進(jìn)行識(shí)別。如果該焊接和熱處理過(guò)程的產(chǎn)品，在顧客使用時(shí)，承受的是靜態(tài)應(yīng)力，也就是說(shuō)，探傷，機(jī)械性能試驗(yàn)項(xiàng)目，就是該產(chǎn)品真正的質(zhì)量特性，并且這些特性該組織能夠?qū)Ξa(chǎn)品按批進(jìn)行放行檢驗(yàn)，那么，這一過(guò)程則不屬于特殊過(guò)程。反之，如果這些過(guò)程的產(chǎn)品，在使用時(shí)，承受的是動(dòng)態(tài)的交變應(yīng)力，那么，探傷，機(jī)械性能試驗(yàn)僅是代用質(zhì)量特性，真正的質(zhì)量特性是疲勞壽命，這一真正的質(zhì)量特性形成于焊接和熱處理過(guò)程，對(duì)過(guò)程的質(zhì)量特性疲勞壽命，一般是需要通過(guò)驗(yàn)證，而不是按批檢驗(yàn)來(lái)確認(rèn)的，因此，這些過(guò)程應(yīng)屬于特殊過(guò)程。同樣一個(gè)過(guò)程，A組織因資源能力充分，能夠?qū)υ撨^(guò)程的真正質(zhì)量特性進(jìn)行連續(xù)組批放行檢

14、驗(yàn)，則該過(guò)程對(duì)A組織而言不是特殊過(guò)程。而B(niǎo)組織因資源能力不足，只能夠?qū)υ撨^(guò)程的代用質(zhì)量特性進(jìn)行日常連續(xù)組批放行檢驗(yàn)，而對(duì)其真正質(zhì)量特性只能定期進(jìn)行抽樣驗(yàn)證，則該過(guò)程對(duì)B組織而言是特殊過(guò)程。這種狀況在現(xiàn)實(shí)中其實(shí)也并不鮮見(jiàn)。即使對(duì)同一個(gè)組織而言，特殊過(guò)程的存在也是動(dòng)態(tài)的。一些特殊過(guò)程，當(dāng)組織對(duì)驗(yàn)證手段和方法進(jìn)行改進(jìn)，使一些過(guò)去只能定期進(jìn)行驗(yàn)證的真正質(zhì)量特性，可以按批進(jìn)行經(jīng)濟(jì)的放行檢驗(yàn)，那么這些過(guò)去的特殊過(guò)程也就成為了一般的過(guò)程。同一種過(guò)程，也會(huì)因顧客對(duì)產(chǎn)品期望的真正質(zhì)量特性不同而過(guò)程的性質(zhì)也不同。如，印刷業(yè)產(chǎn)品的膠印、燙金過(guò)程。當(dāng)印制的是畫(huà)冊(cè)、書(shū)籍等需要較長(zhǎng)時(shí)間保存的產(chǎn)品時(shí)，顧客對(duì)油墨、金箔的附著

15、力有較高的要求，如果油墨、金箔的附著力不高，產(chǎn)品在使用過(guò)程中就會(huì)顯現(xiàn)出問(wèn)題來(lái)。而對(duì)附著力這一真正的質(zhì)量特性，在印、燙制過(guò)程中，目前一般是無(wú)法經(jīng)濟(jì)和及時(shí)的實(shí)施放行檢驗(yàn)的，只能通過(guò)型式試驗(yàn)驗(yàn)證。因此此類(lèi)產(chǎn)品的印燙過(guò)程應(yīng)是特殊過(guò)程。反之，如果印燙的是包裝盒，顧客對(duì)產(chǎn)品印、燙的附著力要求不高，印、燙的附著力在印燙過(guò)程中也可用簡(jiǎn)易的方法隨時(shí)進(jìn)行放行檢驗(yàn)，換言之，產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)顯現(xiàn)問(wèn)題。因此，這類(lèi)產(chǎn)品的印燙過(guò)程不屬于特殊過(guò)程。需要說(shuō)明是的：對(duì)真正的質(zhì)量特性的識(shí)別，亦即顧客需求的準(zhǔn)確完整的識(shí)別，是一項(xiàng)非常關(guān)鍵的工作，同樣，如果對(duì)識(shí)別到的真正質(zhì)量特性不能，或無(wú)法經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行日常放行檢驗(yàn)，則需要將真正的質(zhì)量

16、特性轉(zhuǎn)換為可進(jìn)行日常監(jiān)控的代用質(zhì)量特性，而這種轉(zhuǎn)換是否準(zhǔn)確無(wú)疑是十分重要的。當(dāng)然，這不屬本文討論的范疇，在此不贅述。三、對(duì)所識(shí)別的特殊過(guò)程的范圍進(jìn)行適當(dāng)?shù)膭澐郑悦鞔_進(jìn)行能力確認(rèn)時(shí)的對(duì)象。特殊過(guò)程范圍的劃分，對(duì)于今后能否對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行方便和明確的確認(rèn)、管理是一項(xiàng)十分重要和相當(dāng)靈活的工作。劃分原則是所劃分的過(guò)程應(yīng)是相對(duì)穩(wěn)定，比較獨(dú)立的過(guò)程。過(guò)程劃分太細(xì)，會(huì)導(dǎo)致需確認(rèn)的對(duì)象無(wú)法確認(rèn)，如：一些重要金屬構(gòu)件的熔煉和鑄造過(guò)程，一些重要工程塑料件的配料和注塑過(guò)程，他們明顯屬于兩個(gè)過(guò)程，即熔煉（配混料）和鑄造（注塑）過(guò)程。而熔煉，特別是有些化工產(chǎn)品的配料、混料，除物理混合外，在配混過(guò)程中還可能有化學(xué)反應(yīng)，他

17、的計(jì)量準(zhǔn)確性、加料的先后順序、間隔時(shí)間，都可能給產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性帶來(lái)不可逆轉(zhuǎn)的、不易通過(guò)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的影響，不言而喻，這類(lèi)配混料（熔煉）應(yīng)屬于特殊過(guò)程。我們暫且將它叫作“前段特殊過(guò)程”同樣，隨后的鑄造（注塑或合成）過(guò)程，其過(guò)程特性中的夾雜、氣孔、縮松、應(yīng)力等等，對(duì)產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性也有著相同的負(fù)面影響，無(wú)需置疑，它一般也屬于特殊過(guò)程。但是，如果我們把這類(lèi)過(guò)程劃分為兩個(gè)特殊過(guò)程，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，由于熔煉（配混料）過(guò)程和后段的鑄造過(guò)程（注塑、合成）幾乎是同時(shí)完成而不能明顯的獨(dú)立，并且，前段特殊過(guò)程對(duì)產(chǎn)品真正質(zhì)量特性的影響，也是通過(guò)后段的過(guò)程共同產(chǎn)生和形成的，這些特點(diǎn)也造成我們對(duì)前段特殊過(guò)程能力進(jìn)行確認(rèn)的

18、困難。因此，對(duì)這種幾乎同時(shí)發(fā)生而難以獨(dú)立的兩個(gè)特殊過(guò)程，可劃分為一個(gè)特殊過(guò)程，我們通過(guò)對(duì)注塑或鑄造后的產(chǎn)品特性的驗(yàn)證，也能對(duì)前段特殊過(guò)程進(jìn)行可行、方便、有效和直接的驗(yàn)證確認(rèn)。四、特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)的兩個(gè)方面。以制造業(yè)為例，任何一個(gè)過(guò)程，包括特殊過(guò)程，其過(guò)程能力是過(guò)程所輸入的人員、設(shè)備、原材料、工藝方法、環(huán)境、取樣和測(cè)量方法等諸因素，亦即大家熟悉的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六大因素綜合起作用的結(jié)果。因此，我們對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，就應(yīng)該針對(duì)特殊過(guò)程諸因素的狀態(tài)和過(guò)程結(jié)果兩個(gè)方面進(jìn)行確認(rèn)。1、人員、設(shè)備、原材料、加工工藝、環(huán)境、取樣和測(cè)量方法等狀態(tài)的認(rèn)可。這里強(qiáng)調(diào)的是上述因素的“狀態(tài)”，所謂狀態(tài)認(rèn)可，是指

19、對(duì)這些因素在進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)時(shí)，對(duì)其是否符合作業(yè)文件所規(guī)定的狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)（即標(biāo)準(zhǔn)中的“認(rèn)可”）。如：1）人員是否為經(jīng)培訓(xùn)，具有該過(guò)程上崗資格的人員。2）過(guò)程的設(shè)施、設(shè)備、工裝等是否處于規(guī)定的完好狀態(tài)。3）輸入過(guò)程的原材料，是否合格。4）過(guò)程所使用的作業(yè)文件是否有效，規(guī)定是否充分，并具有可操作性。5）作業(yè)環(huán)境是否符合過(guò)程要求。如溫度、濕度、振動(dòng)、電磁場(chǎng)、風(fēng)速、潔凈度等等，這對(duì)那些環(huán)境對(duì)過(guò)程產(chǎn)品有重要影響的特殊過(guò)程，如食品、藥品，某些電子產(chǎn)品等尤其重要。6）過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)和驗(yàn)證時(shí)取樣的方法和條件是否規(guī)定并具備。過(guò)程作業(yè)參數(shù)監(jiān)控以及過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)和驗(yàn)證用的測(cè)量裝置是否在有效狀態(tài)。應(yīng)該指出的是，上述六大因素，

20、是對(duì)過(guò)程可能有影響的六個(gè)方面，這些因素對(duì)過(guò)程的輸出（即過(guò)程產(chǎn)品）的影響因產(chǎn)品的特性不同而不同，如，一臺(tái)用全自動(dòng)可控氣氛爐進(jìn)行熱處理的過(guò)程，起主導(dǎo)作用的因素可能是原材料、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控測(cè)量裝臵和取樣、檢測(cè)方法，而人員及環(huán)境的影響則是次要的。在對(duì)他們的狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)時(shí)應(yīng)有所側(cè)重。確認(rèn)上述方面均處于規(guī)定的正常狀態(tài)，是為過(guò)程能力的確認(rèn)和今后對(duì)該過(guò)程進(jìn)行正常控制構(gòu)建一個(gè)可比對(duì)的平臺(tái)。2、對(duì)過(guò)程結(jié)果的確認(rèn)。術(shù)語(yǔ)3.4.1關(guān)于過(guò)程的定義注解，以及標(biāo)準(zhǔn)7.5.2過(guò)程確認(rèn)的正文描述中，均將對(duì)特殊過(guò)程的輸出“產(chǎn)品”描述為進(jìn)行的是“驗(yàn)證”，而驗(yàn)證的定義是“通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定”。此外，結(jié)合術(shù)語(yǔ)3

21、.1.5“能力”，我們也完全可以將過(guò)程能力理解為“過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿(mǎn)足要求的本領(lǐng)”。術(shù)語(yǔ)3.8.5對(duì)確認(rèn)的定義是“通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定”。由上不難領(lǐng)會(huì)：對(duì)特殊過(guò)程能力進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，必須對(duì)過(guò)程的“結(jié)果”進(jìn)行驗(yàn)證，以提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)其是否具備滿(mǎn)足要求的本領(lǐng)進(jìn)行認(rèn)定。對(duì)硬件產(chǎn)品而言，提供客觀(guān)證據(jù)的認(rèn)定方法一般是對(duì)特殊過(guò)程的輸出的結(jié)果產(chǎn)品進(jìn)行是否滿(mǎn)足真正質(zhì)量特性的驗(yàn)證，我們所熟悉的型式試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證等。對(duì)流程性材料、服務(wù)產(chǎn)品而言則一般是通過(guò)計(jì)算機(jī)模擬或預(yù)演來(lái)驗(yàn)證。總之，進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)的平臺(tái)構(gòu)建好后，應(yīng)對(duì)該過(guò)程的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣驗(yàn)證（或模擬、預(yù)演），認(rèn)定在該狀態(tài)下，過(guò)程輸出

22、的結(jié)果是否滿(mǎn)足所策劃的能力，這是一項(xiàng)必不可少的工作。應(yīng)注意，確認(rèn)時(shí)所作的項(xiàng)目，應(yīng)是那些平常不易經(jīng)濟(jì)快速的進(jìn)行組批放行檢驗(yàn)的真正質(zhì)量特性或一些代用質(zhì)量特性，他們一般都是我們過(guò)去比較熟悉的型式試驗(yàn)、可靠性實(shí)驗(yàn)或工藝驗(yàn)證項(xiàng)目，而不是日常的放行檢驗(yàn)項(xiàng)目。如：壓鑄、注塑件應(yīng)驗(yàn)證的是低倍組織或疲勞壽命（如果疲勞壽命是真正質(zhì)量特性的話(huà)），而不是鑄件的外觀(guān)和幾何尺寸。又如：服裝的熱合、熨燙，應(yīng)驗(yàn)證產(chǎn)品的耐洗度、褶裥反彈等，而不是外觀(guān)和幾何尺寸等等。這些特性經(jīng)驗(yàn)證如果滿(mǎn)足要求，則證實(shí)該過(guò)程在規(guī)定的狀態(tài)下，能夠“實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果”，過(guò)程能力充分。這使我們相信：只要我們?cè)谌粘Ｉa(chǎn)時(shí)始終保證六大因素均處于通過(guò)確認(rèn)的、

23、規(guī)定的正常狀態(tài)，即使我們無(wú)法對(duì)真正質(zhì)量特性進(jìn)行日常檢測(cè)，該過(guò)程的產(chǎn)品，也是滿(mǎn)足要求的，這就是對(duì)特殊過(guò)程能力進(jìn)行確認(rèn)的實(shí)際意義。反之，驗(yàn)證結(jié)果如果不能滿(mǎn)足所策劃的要求，則證實(shí)該過(guò)程在規(guī)定狀態(tài)下過(guò)程能力不充分。對(duì)過(guò)程能力不充分的特殊過(guò)程應(yīng)進(jìn)行原因分析，并采取相應(yīng)的糾正措施。分析時(shí)的對(duì)象，不言而喻，也是影響過(guò)程能力的那六個(gè)方面。造成能力不充分的可能性有三種：一是六因素的狀態(tài)可能并不在規(guī)定范圍內(nèi)，如監(jiān)視測(cè)量裝臵顯示的數(shù)據(jù)并不準(zhǔn)確，校準(zhǔn)狀態(tài)有問(wèn)題。二是那些規(guī)定的狀態(tài)（即控制要求，如溫度、時(shí)間、壓力，取樣方法等）本身根本就規(guī)定得不適當(dāng)。三是前面的過(guò)程對(duì)該特殊過(guò)程造成了不易覺(jué)察的影響。如，注塑或金屬鑄造后有

24、縮松缺陷，可能是零件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理造成的。這些，都需要認(rèn)真分析原因，采取糾正措施，從而使過(guò)程能力滿(mǎn)足要求，這也是對(duì)特殊過(guò)程能力進(jìn)行確認(rèn)的目的之一。筆者在審核中，極少發(fā)現(xiàn)組織有能力不足的確認(rèn)結(jié)果，這也是不太真實(shí)的。應(yīng)該指出，在對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，不少組織，僅對(duì)過(guò)程的狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，而未對(duì)過(guò)程輸出的產(chǎn)品抽樣進(jìn)行能力驗(yàn)證?；蚴菍⑦^(guò)去的試驗(yàn)記錄作為確認(rèn)依據(jù)，這些作法都是不正確或不充分的。因?yàn)椋何磳?duì)過(guò)程產(chǎn)品抽樣進(jìn)行能力驗(yàn)證，就無(wú)法“證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。將過(guò)去的試驗(yàn)記錄作為確認(rèn)的依據(jù)，則因?yàn)榇_認(rèn)時(shí)的過(guò)程狀態(tài)與過(guò)去的試驗(yàn)時(shí)的過(guò)程狀態(tài)不一定在一個(gè)平臺(tái)上，而不能充分證實(shí)其過(guò)程的能力。五、再確認(rèn)

25、。由于影響過(guò)程能力的六大因素在過(guò)程運(yùn)行中，會(huì)因時(shí)間和條件的客觀(guān)變化而發(fā)生變化，從而帶來(lái)過(guò)程的能力的必然變化，因此對(duì)過(guò)程的能力應(yīng)該進(jìn)行再確認(rèn)。這些變化有兩種可能性，一是因設(shè)備、工裝、檢測(cè)裝臵、環(huán)境控制系統(tǒng)等在運(yùn)行中，因正常的損耗、失準(zhǔn)等帶來(lái)的狀態(tài)飄移。另一種是工藝改進(jìn)，如控制參數(shù)的更改，輸入的原材料狀態(tài)的改變，設(shè)備、檢測(cè)裝臵的更新、大修，取樣方法改變，關(guān)鍵作業(yè)人員的更換等帶來(lái)的狀態(tài)改變。因此，對(duì)特殊過(guò)程能力進(jìn)行再確認(rèn)，應(yīng)針對(duì)上述兩種情況進(jìn)行。我們可以將第一種情況稱(chēng)為正常狀態(tài)下的再確認(rèn)，它一般是按規(guī)定的周期進(jìn)行。第二種情況，可稱(chēng)為異常狀態(tài)下的再確認(rèn)，它一般是在對(duì)過(guò)程產(chǎn)品有重要影響的因素發(fā)生變化時(shí)進(jìn)行。六、