知情同意的基本要素

1、知情同意的基本要素1試驗(yàn)的研究性質(zhì)2研究目的3試驗(yàn)治療，以及隨機(jī)分到各組的可能性4試驗(yàn)過程，包括試驗(yàn)性干預(yù)措施/程序及所有創(chuàng)傷性操作的說明5受試者參加試驗(yàn)可能被終止的預(yù)期情況和/或原因，以及相關(guān)處理6受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間7研究計(jì)劃招募的受試者人數(shù)8受試者職責(zé)9預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)（必要時(shí)，包括對(duì)胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的影響）或?qū)κ茉囌呖赡茉斐傻牟槐?0預(yù)期的受益（可能的，潛在的，非承諾）。如果對(duì)受試者沒有預(yù)期受益，應(yīng)加以告知11受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其相關(guān)的受益和風(fēng)險(xiǎn)12如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的傷害事件，受試者可能獲得的賠償和/或治療13對(duì)受試者參加研究其他的補(bǔ)償14受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期花

2、費(fèi)15受試者參加試驗(yàn)是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候推出試驗(yàn)而不會(huì)因此受到處罰或其應(yīng)得利益不會(huì)受到損失16監(jiān)查員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立倫理審查委員會(huì)和管理當(dāng)局應(yīng)被準(zhǔn)予在不違反適用法律和法規(guī)所準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗(yàn)的程序和/或數(shù)據(jù)。受試者或其法定代理人在簽署書面知情同意書時(shí)即授權(quán)這種查閱17在適用法律和/或法規(guī)準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，有關(guān)識(shí)別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的18如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其合法代理人將及時(shí)得到通報(bào)19需要進(jìn)一步了解有關(guān)試

3、驗(yàn)資料和受試者的權(quán)益時(shí)的聯(lián)系人以及如發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)的傷害時(shí)的聯(lián)系人以下模板僅供參考，申請(qǐng)人可以根據(jù)具體的項(xiàng)目撰寫合適的知情同意書，能涵蓋上述基本要素即可。知情同意書模板(ICF Template)科研項(xiàng)目受試者須知模版(括號(hào)內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫）方案名稱:方案版本號(hào):知情同意書版本號(hào):研究機(jī)構(gòu):主要研究者：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床或科研項(xiàng)目研究。本知情同意書提供給您一些信息、以幫助您決定是否參加此項(xiàng)研究。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀,如有任何疑問請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的研究者提出。您參加本項(xiàng)研究是自愿的。本次研究已通過本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。研究目的：背景意義（包括國內(nèi)、國外研究進(jìn)展）語言要求通

4、俗易懂。研究過程：（包括主要研究內(nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別等語言要求通俗易懂）。(例如:如果您同意參與這項(xiàng)研究, 我們將和您或您的家人進(jìn)行詳細(xì)溝通,向您介紹該項(xiàng)研究的有關(guān)情況,也請(qǐng)您提供與疾病有關(guān)的情況,包括發(fā)病過程、家族史、以前就診情況及曾經(jīng)做過一些檢查結(jié)果等。我們將對(duì)每位參與者進(jìn)行編號(hào),建立病歷檔案。如果在研究過程中我們需要采集一些您的標(biāo)本,將由專業(yè)人員為您取樣,例如從您的胳膊上抽取靜脈血 毫升,或留取尿液 毫升,共需 次。您的樣品僅用于_研究。)風(fēng)險(xiǎn)與不適：對(duì)于您來說, 與我們進(jìn)行溝通、交談可能會(huì)有些心理不適。

5、您的樣本采集將嚴(yán)格按照無菌要求操作,標(biāo)本的采集可能會(huì)有一些非常小的風(fēng)險(xiǎn),包括短暫的疼痛、局部青紫,少數(shù)人會(huì)有輕度頭暈,或極為罕見的針頭感染。您所有的信息將是保密的。受益：通過對(duì)您的標(biāo)本進(jìn)行檢測將有助于對(duì)疾病作出診斷,為您的治療提供必要的建議,或?yàn)榧膊〉难芯刻峁┯幸娴男畔?。作為研究受試?您有以下職責(zé)：提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況:告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適:不得服用受限制的藥物、食物等:告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究,或目前正參與其他研究。隱私問題：如果您決定參加本項(xiàng)研究,您參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。負(fù)責(zé)研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療

6、信息進(jìn)行研究。這些信息可能包括您的姓名、地址、電話號(hào)碼、病史及在您研究來訪時(shí)得到的信息。您的血/尿標(biāo)本、組織標(biāo)本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)。可以識(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員,除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對(duì)您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中,僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行,必要時(shí),政府管理部門或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí),將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：如發(fā)生與該項(xiàng)臨床研究相關(guān)的損害時(shí),您可以獲得免費(fèi)治療和/或相應(yīng)的補(bǔ)償。您可以選擇不參加本項(xiàng)研究,

7、或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究,您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果,您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果您需要其它治療,或者您沒有遵守研究計(jì)劃,或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因,研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展,如果您有與本研究有關(guān)的問題,或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷,或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問題您可以通過_(電話號(hào)碼)與_(研究者或有關(guān)人員姓名)聯(lián)系。知情同意書簽名頁我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。我有機(jī)會(huì)提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的。我可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者后退

8、出而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。我將收到一份簽過字的"知情同意書"副本。受試者姓名（正楷）: 受試者簽名: 法定監(jiān)護(hù)人姓名（正楷）： 法定監(jiān)護(hù)人姓名: 日期:_年_月_日我已準(zhǔn)確地將這份文件告知受試者,他/她準(zhǔn)確地閱讀了這份知情同意書,并證明該受試者有機(jī)會(huì)提出問題。我證明他/她是自愿同意的。研究者姓名（正楷）:_ 研究者簽名:_日期：_年_月_日（注：如果受試者不識(shí)字時(shí)尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時(shí)則需監(jiān)護(hù)人

9、簽名。）“科研項(xiàng)目中需涉及收集病人或正常人病史、數(shù)據(jù)、流行病學(xué)調(diào)查等”受試者須知模版（括號(hào)內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫）方案名稱：方案編號(hào)：方案版本號(hào)：知情同意書版本號(hào)：研究機(jī)構(gòu)：主要研究者：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床或科研項(xiàng)目研究。本須知提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項(xiàng)研究。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的研究者提出。您參加本項(xiàng)研究是自愿的。本次研究已通過本研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查。研究目的：背景意義（包括國內(nèi)、國外研究進(jìn)展）語言要求通俗易懂。研究過程：（包括主要研究內(nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組

10、別等語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將和您或您的家人進(jìn)行詳細(xì)溝通，向您介紹該項(xiàng)研究的有關(guān)情況，也請(qǐng)您提供與疾病有關(guān)的情況，包括發(fā)病過程、家族史、以前就診情況及曾經(jīng)做過一些檢查結(jié)果等。我們將對(duì)每位參與者進(jìn)行編號(hào)，建立病歷檔案。風(fēng)險(xiǎn)與不適：對(duì)于您來說，與我們進(jìn)行溝通、交談可能會(huì)有些心理不適。受益：通過對(duì)您的信息資料進(jìn)行研究，將為您的治療提供必要的建議，或?yàn)榧膊〉难芯刻峁┯幸娴男畔ⅰｋ[私問題：如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。負(fù)責(zé)研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療信息進(jìn)行研究。這些信息可能包括您的姓名、地址、電話號(hào)碼、病史及在您研究來訪時(shí)得到的

11、信息。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：如發(fā)生與臨床研究相關(guān)的損害時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和或相應(yīng)的補(bǔ)償。您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問題您可以通過 （電話號(hào)碼）與 （研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。知情同意書 簽名頁我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。我有機(jī)會(huì)提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的。我可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究