江蘇省企業(yè)計(jì)量保證確認(rèn)規(guī)范

1、江蘇省企業(yè)計(jì)量保證確認(rèn)規(guī)范（ 試行 ）江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司江蘇省企業(yè)計(jì)量保證確認(rèn)規(guī)范 （ 試行 ）引言為提高企業(yè)計(jì)量管理水平， 使計(jì)量為改善經(jīng)營管理、 提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效 益提供準(zhǔn)確可靠的計(jì)量保證，根據(jù)中華人民共和國計(jì)量法，并參考GB/T19001（1S0900一 1994）質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量 保證模式和 GB/T19022?1 一 1994（idtlS010012 1: 1992）（測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量 保證要求 ） 第一部分 : 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系，制定本規(guī)范。1 范圍和適用領(lǐng)域1.1 范圍 本范圍規(guī)定了對(duì)企業(yè)進(jìn)行計(jì)量保證確認(rèn)的要求，它還包括實(shí)施要求的指南。

2、 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品 （服務(wù)）特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模、 市場(chǎng)和消費(fèi)者需要等情況選擇相應(yīng) 的方法實(shí)現(xiàn)本規(guī)范的要求。1.2 適用領(lǐng)域- 工業(yè)企業(yè)，尤其是產(chǎn)品技術(shù)含量較高、生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，有一定規(guī)模 和計(jì)量管理基礎(chǔ)的企業(yè)。- 用測(cè)量結(jié)果來證實(shí)其服務(wù)是否滿足規(guī)定要求或用戶要求的商貿(mào)服務(wù)企 業(yè)，尤其是一定經(jīng)營規(guī)模和計(jì)量管理基礎(chǔ)的企業(yè)。2 定義2.1 計(jì)量管理確立計(jì)量方針、 目標(biāo)和職責(zé)并在計(jì)量體系中通過諸如計(jì)量策劃、 計(jì)量保證和 計(jì)量改進(jìn)使其實(shí)施全部的管理職能的所有活動(dòng)。2.2 計(jì)量體系 為實(shí)施計(jì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。2.3 計(jì)量保證為了提供足夠的信任表明企業(yè)能夠滿足計(jì)量要求、 在計(jì)量體系中

3、實(shí)施并根據(jù) 需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃有系統(tǒng)的活動(dòng)。2.4 計(jì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的計(jì)最宗旨和計(jì)量方針。 注：計(jì)量方針是總方針的一個(gè)組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。2.5 確認(rèn) 通過檢查和提供客觀證據(jù)表明一些針對(duì)某一特定預(yù)期用途的要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。2.6 客觀證據(jù)建立在通過觀察， 測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲得事實(shí)的基礎(chǔ)上， 證明是真實(shí) 的信息。2.7 計(jì)量設(shè)備所有的計(jì)量器具、 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和輔助設(shè)備以及進(jìn)行測(cè)量所必須的資 料，本術(shù)語既包括測(cè)試和檢驗(yàn)過程中使用的、 也包括檢定 （校準(zhǔn)）中使用的計(jì)量設(shè) 備。3 要求3.1 計(jì)量管理3.1.1 計(jì)量方針 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)根據(jù)計(jì)量法的

4、要求并結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況規(guī)定本企業(yè)計(jì)量方 針和目標(biāo)，并寫成文件。 企業(yè)應(yīng)保證各級(jí)人員都了解計(jì)量法、 理解企業(yè)的計(jì)量方 針，并能堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。3.1.2 計(jì)量組織 企業(yè)應(yīng)明確主管計(jì)量工作的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)； 有歸口管理計(jì)量工作的機(jī)構(gòu)和計(jì)量管 理人員，能統(tǒng)一管理本企業(yè)計(jì)量工作并能發(fā)揮職能作用。 機(jī)構(gòu)及各類計(jì)量管理人 員的職責(zé)應(yīng)形成文件。3.1.3 計(jì)量文件 企業(yè)應(yīng)編制復(fù)蓋本規(guī)范要求的計(jì)量文件并能有效的貫徹執(zhí)行。 文件一般包括 計(jì)量手冊(cè)、 計(jì)量管理程序和計(jì)量技術(shù)文件三部分。 企業(yè)應(yīng)規(guī)定文件的批準(zhǔn)、 發(fā)布 和更改的程序，使文件得到有效控制。（ 指南:1 、計(jì)量文件可以是獨(dú)立的計(jì)量管理手冊(cè)，也可是質(zhì)量體系文件組

5、成 部分。2 、計(jì)量管理手冊(cè)應(yīng)包括或引用計(jì)量管理程序，并列出主要計(jì)量技術(shù) 文件的目錄。3、1S010013質(zhì)量手冊(cè)編制指南）可供編制計(jì)量文件時(shí)參考。）3.1.4 審核和評(píng)定企業(yè)應(yīng)定期對(duì)計(jì)量活動(dòng)進(jìn)行審核，以保證機(jī)構(gòu)及文件持續(xù)有效。 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)根據(jù)審核的結(jié)果和需方反饋等有關(guān)信息對(duì)計(jì)量管理進(jìn)行評(píng)審， 必 要時(shí)進(jìn)行修改。應(yīng)將審核和評(píng)審的計(jì)劃和程序編成文件， 并記錄審核和評(píng)審的活動(dòng)及其后的 糾正措施。3.2 計(jì)量單位 企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中一律使用國家法定計(jì)量單位。（ 指南：如有特殊情況需使用非法定計(jì)量單位的，必須按國家有關(guān)規(guī)定輸批 準(zhǔn)手續(xù)。 ）3.3 計(jì)量設(shè)備3.3.1 總則 企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的需要配備

6、符合預(yù)期使用所要求的計(jì)量特殊 （ 如準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、量程和分辨力等 ）的計(jì)量設(shè)備，并編制主要檢測(cè)項(xiàng)目能力分析表。（ 指南：計(jì)量檢測(cè)能力的分析和配備應(yīng)該在開始投產(chǎn)和提供服務(wù)前進(jìn)行。 ）3.3.2 企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì) /開發(fā)的需要，配備相應(yīng)的計(jì)量設(shè)備， 并對(duì)計(jì)量 檢測(cè)能力進(jìn)行分析。3.3.3 企業(yè)必須根據(jù)生產(chǎn)工藝控制的要求，確定計(jì)量檢測(cè)點(diǎn)，配備相應(yīng)的 計(jì)量設(shè)備，并對(duì)計(jì)量檢測(cè)的能力進(jìn)行分析。3.3.4 企業(yè)必須根據(jù)產(chǎn)品 （服務(wù)）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目與要求，配備終端產(chǎn)品質(zhì) 量檢測(cè)設(shè)備，并對(duì)計(jì)量檢測(cè)能力進(jìn)行分析。3.3.5 企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營管理、能源管理、安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)的需要確定 計(jì)量檢測(cè)點(diǎn)或編制計(jì)量網(wǎng)絡(luò)圖

7、。配備相應(yīng)計(jì)量設(shè)備。3.4 計(jì)量檢測(cè)3.4.1 總則企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的需要， 開展計(jì)量檢測(cè)工作， 計(jì)量檢測(cè)必須按文件化的 程序進(jìn)行，檢測(cè)結(jié)果要有記錄。（ 指南：檢測(cè)程序應(yīng)包括檢測(cè)要求、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)方法、步驟、頻次及檢 測(cè)結(jié)果處理等內(nèi)容。 ）3.4.2 企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì) / 開發(fā)的需要， 制定相應(yīng)的檢測(cè)、 試驗(yàn)程序， 并 按規(guī)定程序進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果要有記錄。3.4.3 企業(yè)必須根據(jù)生產(chǎn)工藝控制的要求制定相應(yīng)檢測(cè)程序，并按規(guī)定的 程序執(zhí)行，檢測(cè)結(jié)果要有記錄。3.4.4 企業(yè)必須根據(jù)產(chǎn)品 （ 服務(wù)） 標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定終端產(chǎn)品 （服務(wù)） 的檢測(cè)程序，并按程序執(zhí)行，檢測(cè)結(jié)果要有記錄。3.4.5

8、企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營管理、能源管理、安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)的要求，制 定相應(yīng)檢測(cè)程序，并按規(guī)定程序執(zhí)行，檢測(cè)結(jié)果要有記錄。3.5 貯存和管理 企業(yè)應(yīng)建立計(jì)量設(shè)備的采購、 運(yùn)輸、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、降級(jí)、報(bào)廢等制度， 以防止濫用、誤用及損壞。3.6 量值溯源 企業(yè)應(yīng)編制完整的量值溯源系統(tǒng)圖， 保證全部計(jì)量設(shè)備的量值能溯源到社會(huì) 公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。（ 指南：企業(yè)開展檢定項(xiàng)目的要編制量值溯源系統(tǒng)圖，送檢的儀器列表指明 送檢單位 ）3.7 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)建立的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)考核合格， 取得合格證書后開展檢定， 計(jì)量 標(biāo)準(zhǔn)器必須按期執(zhí)行檢定。3.8 計(jì)量檢定 （ 校準(zhǔn) ）3.8.1 總則 企業(yè)應(yīng)編制本企業(yè)計(jì)量設(shè)備管

9、理帳冊(cè)并制定計(jì)量設(shè)備分類管理辦法和周期 檢定（ 校準(zhǔn)） 計(jì)劃，對(duì)計(jì)量設(shè)備的檢定 （ 校準(zhǔn)）實(shí)行統(tǒng)一管理。（ 指南：計(jì)量設(shè)備分類管理辦法，凡國家和行業(yè)有規(guī)定的，按規(guī)定執(zhí)行，沒 有規(guī)定的由企業(yè)制定經(jīng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。 其中送外檢定的由當(dāng)?shù)卣夹g(shù)監(jiān)督部 門審批，自檢的由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審批。 ）3.8.2 企業(yè)必須將屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具登記造冊(cè)，送技術(shù)監(jiān)督部門指 定的技術(shù)機(jī)構(gòu)按周期執(zhí)行強(qiáng)制檢定。3.8.3 企業(yè)應(yīng)合理確定非強(qiáng)制檢定計(jì)量設(shè)備的檢定 （ 校準(zhǔn) ） 周期，由內(nèi)部或 社會(huì)有資格開展計(jì)量檢定 （校準(zhǔn)） 的技術(shù)機(jī)構(gòu)執(zhí)行檢定 （ 校準(zhǔn)），檢定（校準(zhǔn)） 必須按 檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行，3.8.4 企業(yè)應(yīng)對(duì)

10、計(jì)量設(shè)備實(shí)行標(biāo)志管理，標(biāo)志應(yīng)說明檢定 （ 校準(zhǔn) ） 日期、有 效期和檢定校準(zhǔn)校準(zhǔn)人員， 標(biāo)志必須與實(shí)際狀態(tài)相符。 企業(yè)認(rèn)為不需周期檢定 （ 校 準(zhǔn)）的計(jì)量設(shè)備也應(yīng)作出明顯標(biāo)記。3.9 不合格計(jì)量設(shè)備的控制 企業(yè)對(duì)任何不合格的計(jì)量設(shè)備都應(yīng)停止使用， 隔離存放， 并作出明顯的標(biāo)簽 或標(biāo)志。不合格設(shè)備應(yīng)在不合格原因已排除并經(jīng)再次檢定 （校準(zhǔn)） 后才能重新投人 使用。在調(diào)整或修理前， 如檢定（ 校準(zhǔn)） 結(jié)果表明，該設(shè)備在以往的檢測(cè)中出現(xiàn)了明 顯的誤差風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取必要的糾正措施。企業(yè)應(yīng)制定對(duì)不合格計(jì)量設(shè)備進(jìn)行控制的文件化程序，并按程序執(zhí)行、（ 指南: 不合格設(shè)備是指任何計(jì)量設(shè)備出現(xiàn) :已損壞、過載或

11、誤操作、顯示不 正常、功能出現(xiàn)可疑、 超過了規(guī)定的檢定 （ 校準(zhǔn)） 周期、封緘完整性已被損壞等情 況。）3.10 計(jì)量記錄 企業(yè)應(yīng)保存足夠的記錄， 證明計(jì)量管理的有效運(yùn)行， 計(jì)量設(shè)備符合規(guī)定要求 和計(jì)量檢測(cè)工作的正常開展。記錄應(yīng)保留一段規(guī)定的時(shí)間， 用以分析和確定計(jì)量工作的情況和糾正措施的 必要性和有效性。企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行記錄的范圍、標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、保管和處理的形 成文件的程序。（ 指南: 記錄一般包括，計(jì)量設(shè)備說明書及使用、維修記錄、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)證書、 計(jì)量檢定 （校準(zhǔn)）人員證件、計(jì)量檢定 （校準(zhǔn)）證書、計(jì)量檢定 （校準(zhǔn)）記錄、計(jì)量檢 測(cè)原始記錄、計(jì)量管理審核、評(píng)審記錄、人員培訓(xùn)記錄等。 ）3.11 環(huán)境條件計(jì)量檢定 （ 校準(zhǔn)） 和檢測(cè)的環(huán)境條件應(yīng)符合相應(yīng)的條件要求，以確保測(cè)量結(jié) 果的準(zhǔn)確可靠。企業(yè)應(yīng)制定有關(guān)環(huán)境條件要求和管理的有關(guān)文件化的程序， 對(duì)重要的場(chǎng)合應(yīng) 有環(huán)境條件控制記