某某醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)范本

1、 發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期怡新醫(yī)療設(shè)備XX公司地址：浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號(hào) ：201206：58543710 ： 58343309質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA001標(biāo)題：前言版次： 第C版 前 言怡新醫(yī)療設(shè)備XX公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)專(zhuān)科用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過(guò)各項(xiàng)有效的 企業(yè)工作運(yùn)作，來(lái)實(shí)現(xiàn)“顧客滿(mǎn)意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠(chéng)信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過(guò)貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/

2、T0287等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系與管理模式。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿(mǎn)意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。“怡新”品牌產(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能。 公司在已通過(guò)質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于2003年7月改版為ISO9001：2000和YY/T0287-1996的質(zhì)量管理體系。 通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX-2擴(kuò)大到Y(jié)X-1、YX-2、YX-2C和麻醉包與電子泵系列產(chǎn)品。為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)YY/T0287-2003版標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。 本

3、質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開(kāi)展。實(shí)施日期：怡新醫(yī)療設(shè)備XX公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA002標(biāo)題：企業(yè)概況版次： 第C版 企業(yè)概況怡新醫(yī)療設(shè)備坐落于浦東金橋開(kāi)發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司從成立到現(xiàn)在的時(shí)間，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿(mǎn)意”的企業(yè)理念，業(yè)績(jī)呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。公司已經(jīng)在全國(guó)圍形成銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，銷(xiāo)售業(yè)績(jī)逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國(guó)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場(chǎng)向國(guó)外拓展，成為國(guó)際知名品牌。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對(duì)產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把

4、質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號(hào)。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，實(shí)行流水線(xiàn)作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有：開(kāi)放式煉膠機(jī)、壓成機(jī)、塑膠機(jī)、純水器(0.5T/h)、1-42型電熱蒸餾水器、101A-3型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 實(shí)驗(yàn)室儀器有：凈化工作臺(tái)、MJ-180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST型數(shù)顯酸度計(jì)、SCHH-W1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、DDS-11A型電導(dǎo)率儀、MY-1注射針/器密合性分離力檢測(cè)儀、LX-A型橡膠硬度計(jì)、SB8400型超聲波塑焊機(jī)、PJ-1b型微粒檢測(cè)儀等。 在生產(chǎn)方面公司

5、有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照ISO9001-2000與YYT0287-1996運(yùn)行，在質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)配備了精密的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，所有檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，持證上崗。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 公司堅(jiān)持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對(duì)自己的員工也非常重視。公司具有各級(jí)擁有醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專(zhuān)、本科與碩士人員合計(jì)占總部員工總數(shù)的75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)化運(yùn)營(yíng)奠定了基礎(chǔ)。公司還定期地為員工進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，提高專(zhuān)業(yè)知識(shí)和綜合素質(zhì)?，F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了

6、完整的管理體系和合理的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，各個(gè)部門(mén)人員職責(zé)分明，公司管理?xiàng)l理明晰。公司在擁有3000平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車(chē)間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來(lái)指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國(guó)享有較高的聲譽(yù)。公司的地址是浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號(hào)，聯(lián)系0， 2， 201206。實(shí)施日期： 怡新醫(yī)療設(shè)備XX公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA003標(biāo)題：批準(zhǔn)書(shū)版次： 第B版 批準(zhǔn)書(shū) 本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫(xiě)，經(jīng)總經(jīng)理審定。

7、符合GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系-要求，YY/T02872003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 與公司的實(shí)際情況。手冊(cè)中規(guī)定的容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。按文件控制程序?qū)Ρ臼謨?cè)進(jìn)行控制。本質(zhì)量手冊(cè)版本為C版第一次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施。 總經(jīng)理： 日 期：實(shí)施日期：怡新醫(yī)療設(shè)備XX公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA004標(biāo)題：任命書(shū)版次： 第C版 任命書(shū)公司董事會(huì)任命 揚(yáng) 為本公司管理者代表。負(fù)責(zé)GB/T19001-2000和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。管理者代表負(fù)責(zé)向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情

8、況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。管理者代表的職責(zé)：1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立和保持；2） 向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；3） 確保在整個(gè)組織提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)；4） 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 董事長(zhǎng)： 日 期：實(shí)施日期：怡新醫(yī)療設(shè)備XX公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA005標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)目錄版次： 第C版 質(zhì)量手冊(cè)目錄序號(hào)章節(jié)號(hào)文件名稱(chēng)編號(hào)版次1前言 YX/QA001 C2企業(yè)概況YX/QA002 C3批準(zhǔn)書(shū)YX/QA003 C4任命書(shū)YX/QA004C5質(zhì)量手冊(cè)目錄YX/QA005 C61圍YX/QA006C72,3引用

9、文件與術(shù)語(yǔ)和定義YX/QA007C84質(zhì)量管理體系YX/QA008C95管理職責(zé)YX/QA009C106資源管理YX/QA010C117產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)YX/QA011C128測(cè)量分析和改進(jìn)YX/QA012 C13程序文件目錄YX/QA013 C14附錄A質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C實(shí)施日期：怡新醫(yī)療設(shè)備XX公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：1編號(hào)：YX/QA006標(biāo)題：圍版次： 第C版 總則1.1本質(zhì)量手冊(cè)是按照GB/T19001-ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求和YY/T0287-2003質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械的規(guī)定，以與“無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量

10、管理體系。本手冊(cè)描述了本公司質(zhì)量管理體系的過(guò)程與相互的作用。本手冊(cè)質(zhì)量管理體系的圍包括：1.產(chǎn)品圍:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程。)2.體系圍：2000版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括7.5.4）3.地理圍：市本質(zhì)量手冊(cè)適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的控制與管理，又適用于本公司部管理與外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))，評(píng)價(jià)本公司滿(mǎn)足顧客與一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，以與保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿(mǎn)意。 本手冊(cè)使用于公司部的質(zhì)量管理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊(cè)不

11、符之處，以本手冊(cè)為準(zhǔn)。“質(zhì)量手冊(cè)”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉與到公司質(zhì)量管理體系全部活動(dòng)。 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)編寫(xiě)，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放圍由質(zhì)量檢驗(yàn)部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號(hào)的有效文件。文件更改由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時(shí)注明標(biāo)記和實(shí)施日期。按文件和資料控制程序執(zhí)行。1.2刪減1.2.1本公司的產(chǎn)品與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不使用顧客財(cái)產(chǎn)，故將“7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)”刪減。實(shí)施日期：怡新醫(yī)療設(shè)備XX公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：2，3編號(hào)：YX/QA

12、007標(biāo)題：引用文件與術(shù)語(yǔ)和定義版次： 第C版 2.引用文件 GB/T19000-ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GB/T19001-ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)其他有關(guān)法規(guī)要求3.術(shù)語(yǔ)和定義 本手冊(cè)采用GB/T19000：2000和YY/T0287中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。本手冊(cè)采用“供方組織顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。實(shí)施日期：怡新醫(yī)療設(shè)備XX公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：4編號(hào)：YX/QA008標(biāo)題：質(zhì)量管理體系版次： 第C版 質(zhì)量管理體系本章描述了本公司質(zhì)量管

13、理體系所需過(guò)程的管理，提出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的圍、質(zhì)量手冊(cè)容對(duì)文件和記錄控制的要求。4.1總要求本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的要求。本公司針對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過(guò)程的管理：本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程（培訓(xùn)、計(jì)量校準(zhǔn)、外協(xié)外購(gòu)件等方面）應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。4.1.1質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的識(shí)別質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表組織職能部門(mén)系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程予以識(shí)別和管理，使過(guò)程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。必須做到：a)識(shí)別建立

14、質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程，這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識(shí)別其中的簡(jiǎn)單過(guò)程、復(fù)雜過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程、一般過(guò)程與相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。識(shí)別這些過(guò)程的輸入輸出，應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)，投入的資源。識(shí)別過(guò)程的顧客與顧客的要求；b)為達(dá)到過(guò)程的有效運(yùn)行，除對(duì)過(guò)程識(shí)別之外 ，應(yīng)確定過(guò)程之間的相互作用、過(guò)程順序與過(guò)程的接口；c)必須對(duì)過(guò)程的輸入輸出與開(kāi)展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析的準(zhǔn)則和方法；d)為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行，并對(duì)其加以監(jiān)視、識(shí)別，必須獲得必要的用于過(guò)程運(yùn)行的資源和對(duì)過(guò)程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過(guò)對(duì)信息的判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視；e)通過(guò)對(duì)這些過(guò)程業(yè)

15、績(jī)的監(jiān)視、測(cè)量所獲得結(jié)果的分析，對(duì)過(guò)程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程策劃的結(jié)果與對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。4.2 文件要求編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。4.2.1 總則本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的圍：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 本公司為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；4.2.1.1本公司質(zhì)量管理體系文件按照其各自適用性和圍分為：技術(shù)性文件、管理性文件與其他文件發(fā)放圍為文件的編制部門(mén)、執(zhí)行部門(mén)與驗(yàn)證（相關(guān)）部門(mén)。4.2.1.2本

16、公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成與其關(guān)系如圖1。質(zhì)量管理體系所需過(guò)程與質(zhì)量手冊(cè)其相互作用的描述、質(zhì)量(決策層)方針和目標(biāo)程序文件形成文件的程序，對(duì)過(guò)程實(shí)(管理層) 施的描述 操作/規(guī)程/制度文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(含記錄表格)(作業(yè)層)圖1.質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成與其關(guān)系 本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成 第一層次：質(zhì)量手冊(cè)該手冊(cè)描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以與在公司圍維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)與方法。第二層次：質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量管理體系程序文件用來(lái)規(guī)定誰(shuí)干，干什么，什么時(shí)候干，什么地方干。以與怎樣干。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)。根據(jù)本公司的具體情況

17、共編制了18份程序文件（見(jiàn)程序文件目錄）。第三層次：支持性文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是詳細(xì)描述質(zhì)量活動(dòng)的文件，包括有關(guān)操作、檢驗(yàn)、工藝等技術(shù)文件。4.2.1.3質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙、光盤(pán)、標(biāo)準(zhǔn)件等。4.2.1.4公司對(duì)每一型號(hào)/類(lèi)型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,包括產(chǎn)品規(guī)和對(duì)質(zhì)量管理體系要求的文件(過(guò)程和質(zhì)量保證)。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是本公司最高的質(zhì)量管理文件，適用于公司質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程，因此質(zhì)量手冊(cè)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司應(yīng)用。質(zhì)量手冊(cè)具有唯一性、適用性和可檢查性，關(guān)注提高質(zhì)量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨

18、在增強(qiáng)顧客和相關(guān)方滿(mǎn)意，以提高公司的總業(yè)績(jī)。4.2.2.1質(zhì)量手冊(cè)的容包括：質(zhì)量管理體系的圍、細(xì)節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件與對(duì)其引用(見(jiàn)附錄)；以與質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述。4.2.2.2質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。4.2.2.3質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行一次管理評(píng)審，若需更改時(shí)由需更改部門(mén)提出，按原審批程序辦理。4.2.2.4質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)本公司實(shí)際情況必要時(shí)進(jìn)行修改，修訂后的質(zhì)量手冊(cè)，按原審批程序發(fā)布實(shí)施。4.2.3文件控制本條規(guī)定了文件控制的圍，批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求

19、。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政部經(jīng)理，管理部門(mén)為行政部。4.2.3.1圍與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝和管理性文件，以與醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作/規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)圍的外來(lái)文件。4.2.3.2批準(zhǔn)發(fā)布文件發(fā)布前需得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標(biāo)明實(shí)施日期，并明確發(fā)放圍。質(zhì)量手冊(cè)分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號(hào)；質(zhì)量手冊(cè)執(zhí)行4.2.2的規(guī)定；程序文件由相關(guān)部門(mén)編制，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，相關(guān)部門(mén)會(huì)簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)；操作/規(guī)程/制度文件、技術(shù)文件等由部門(mén)審定，必要時(shí)相關(guān)部門(mén)會(huì)簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。4.2.3.3文件分發(fā)文件分發(fā)按文件的分類(lèi)，確保在使用處得到適用文件

20、的有效版本；4.2.3.4確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別，根據(jù)需要組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，將文件評(píng)審和管理評(píng)審相結(jié)合，即在管理評(píng)審前做一次文件評(píng)審，必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂并再次批準(zhǔn)；防止作廢文件的非預(yù)期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為2年；若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，處理作廢文件時(shí)要有記錄；保持文件清晰，易于識(shí)別。4.2.3.5組織確保文件的更改得到原始的審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。4.2.3.6外來(lái)文件的管理 對(duì)于法律法規(guī)、上級(jí)指定的文件、各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、外來(lái)資料等外來(lái)文件應(yīng)收集于一個(gè)部門(mén)，經(jīng)管

21、理者代表批準(zhǔn)，最后由辦公室進(jìn)行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。4.2.3.7具體執(zhí)行文件控制程序。4.2.4記錄控制本條規(guī)定了記錄控制的圍、記錄填寫(xiě)、標(biāo)識(shí)、收集和歸檔處理的要求。公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年。組織應(yīng)建立并保持對(duì)每批醫(yī)療器械的記錄以滿(mǎn)足可追溯性的要求，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，管理部門(mén)為質(zhì)檢部。具體執(zhí)行記錄控制程序4.2.4.1圍能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄；4.2.4.2標(biāo)識(shí)記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，表格名稱(chēng)應(yīng)明確表達(dá)其用途。4.2.

22、4.3記錄的填寫(xiě)必須與時(shí)、真實(shí)、清晰，不準(zhǔn)涂改，記錄必須有記錄人簽名或蓋章，易于識(shí)別和檢索。4.2.4.4收集和歸檔處理a)各職能部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口；b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應(yīng)便于檢索。c)按實(shí)際需要分別規(guī)定保存期限，期滿(mǎn)后可以銷(xiāo)毀。4.2.4.5記錄的控制具體執(zhí)行記錄控制程序。實(shí)施日期：怡新醫(yī)療設(shè)備XX公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：5編號(hào)：YX/QA009標(biāo)題：管理職責(zé)版次： 第C版 管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1總經(jīng)理首先樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議方式向全體員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時(shí)，建立質(zhì)

23、量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。5.1.2總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使員工充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。5.1.3為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審。5.1.4提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和提高工作效率。5.1.5按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程符合和使用的安全性。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即應(yīng)理解顧客目前和未來(lái)的要求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取滿(mǎn)足顧客潛在期望。5.2.2通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、走訪顧客、展銷(xiāo)會(huì)等渠道全面

24、了解顧客目前和未來(lái)的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。5.2.3確保本公司的各項(xiàng)目標(biāo)與顧客的需求和期望一致。5.2.4對(duì)顧客的要求與抱怨，在公司溝通，使全體員工都能理解。5.2.5對(duì)顧客的滿(mǎn)意程度進(jìn)行測(cè)量，分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。5.3質(zhì)量方針本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是 優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務(wù) 因此企業(yè)堅(jiān)持“優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務(wù)”的質(zhì)量方針。5.3.1總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針的文件，并在各層次予以宣貫。5.3.2質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相一致，方針概括了對(duì)滿(mǎn)足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以與保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)體系的承諾。5

25、.3.3方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng)，并通過(guò)目標(biāo)落實(shí)體現(xiàn)，并通過(guò)定期評(píng)審其適宜性。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人生安全，是一種特殊的產(chǎn)品。組織在提供持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司的質(zhì)量目標(biāo)是：持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良；持續(xù)提供顧客需求的誠(chéng)信服務(wù)，追求顧客滿(mǎn)意度70 各部門(mén)充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標(biāo)，各職能部門(mén)應(yīng)按公司質(zhì)量目標(biāo)分解落實(shí)，并制定各職能部門(mén)具體考核的質(zhì)量目標(biāo)，以確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)

26、的實(shí)現(xiàn)。 各職能部門(mén)的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實(shí)到各職能部門(mén)；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)努力是可以實(shí)現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核，行政辦負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核?？己速|(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審可以定期或與管理評(píng)審一并進(jìn)行。對(duì)確應(yīng)客觀原因不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。1. 行政辦質(zhì)量考核目標(biāo)a. 員工培訓(xùn)計(jì)劃完成率100b. 有效文件發(fā)放/回收工作的與時(shí)性98%2. 生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標(biāo)a. 生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃按期完成率>96%b. 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率>98%3. 供應(yīng)部質(zhì)量考核目標(biāo)（采購(gòu)）a. 進(jìn)貨檢驗(yàn)

27、合格率>96%b. 采購(gòu)計(jì)劃按時(shí)完成率>96%4. 技術(shù)部考核目標(biāo)a. 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成率（按計(jì)劃考核）b. 針對(duì)不合格采取糾正、預(yù)防措施與時(shí)率98%5. 質(zhì)檢部考核目標(biāo)a. 在用監(jiān)視測(cè)量裝置完好率>95%b. 售后產(chǎn)品退換保持在0.1%(以月銷(xiāo)售量為基礎(chǔ))6. 銷(xiāo)售市場(chǎng)部質(zhì)量考核目標(biāo)a. 顧客服務(wù)滿(mǎn)意度>70%b. 顧客投訴、咨詢(xún)回復(fù)與時(shí)率100% 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量管理體系的總要求b 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)和權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝

28、通，才能對(duì)本公司開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1本公司的組織機(jī)構(gòu)圖如下： 財(cái)務(wù)部 培訓(xùn) 行政人事辦 檔案室運(yùn)輸 技術(shù)工藝 技術(shù)部開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì) 實(shí)驗(yàn)室 股東會(huì)總經(jīng)理 副總經(jīng)理 質(zhì)檢部 質(zhì)量保證 （管理者代表） 計(jì)量管理 采購(gòu) 供應(yīng)部原材料庫(kù) 設(shè)備 生產(chǎn)部 生產(chǎn)車(chē)間 中間庫(kù) 銷(xiāo)售 銷(xiāo)售市場(chǎng)部 成品倉(cāng)庫(kù) 服務(wù)5.5.1.2本公司的最高管理層、管理層的職責(zé)和權(quán)限分別如下：1、 總經(jīng)理a. 批準(zhǔn)和頒布公司的質(zhì)量手冊(cè)，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)施管理評(píng)審。b. 任命和授權(quán)管理者代表，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理

29、工作。c. 授權(quán)質(zhì)管部門(mén)行使質(zhì)量管理的質(zhì)量檢驗(yàn)工作職權(quán)，保證其不受任何部門(mén)和個(gè)人的干預(yù)。d. 組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。e. 為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，提供人力、專(zhuān)業(yè)技能、生產(chǎn)加工設(shè)備、檢驗(yàn)測(cè)試等必需的、充分的、適宜的基本資源。f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠(chéng)信服務(wù)，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。2、副總經(jīng)理a.協(xié)助總經(jīng)理對(duì)公司長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和短期工作的制定提出可行性分析和方案。b.協(xié)助總經(jīng)理搞好公司的整體管理。c.根據(jù)總經(jīng)理規(guī)定的職務(wù)要求，處理日常行政工作。d.完善公司產(chǎn)品售后服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋與跟蹤，以與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的信息管理工作。并且積極協(xié)助公司各部門(mén)開(kāi)展工作。e

30、.樹(shù)立企業(yè)良好的形象，提高企業(yè)的知名度，加強(qiáng)員工作風(fēng)建設(shè)。f.處理公司發(fā)生的各項(xiàng)突發(fā)事件。g.完成總經(jīng)理交辦的其他工作。 3、技術(shù)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 c.負(fù)責(zé)編制和修訂技術(shù)文件。d.負(fù)責(zé)編制和修改采購(gòu)資料和驗(yàn)收技術(shù)要求。e.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)工作并對(duì)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)全過(guò)程進(jìn)行控制。f.負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施中的技術(shù)性的改進(jìn)工作。g. 做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓(xùn)師資力量。h. 部門(mén)經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)

31、量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝管理和工藝技術(shù)服務(wù)。(3)負(fù)責(zé)本部門(mén)編制的技術(shù)文件的審核工作。(4)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的系列工作。(5)確保本部門(mén)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4、質(zhì)檢部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 c.對(duì)公司從外協(xié)、外購(gòu)件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。d.負(fù)責(zé)編制和修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)。e.負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的周期檢定工作，保證所有監(jiān)視和測(cè)量裝置處于有效控制狀態(tài)。f.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和注冊(cè)到期重新注冊(cè)工作。g.負(fù)責(zé)原材料、產(chǎn)成

32、品、車(chē)間環(huán)境的檢測(cè)工作和型式檢驗(yàn)工作。h.負(fù)責(zé)顧客滿(mǎn)意度的信息、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計(jì)和利用。i. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。j. 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)證工作。k.部門(mén)經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)抓好公司質(zhì)量檢驗(yàn)與計(jì)量器具管理工作。(3)負(fù)責(zé)編制、修改質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)。(4)確保本部門(mén)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。5、生產(chǎn)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落

33、實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.組織管理生產(chǎn)，保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)計(jì)劃。d.負(fù)責(zé)做好工藝管理、工序管理與生產(chǎn)過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。e.負(fù)責(zé)車(chē)間的中間倉(cāng)庫(kù)管理工作。f.負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車(chē)間人、物、環(huán)、機(jī)的整潔與衛(wèi)生。g.負(fù)責(zé)車(chē)間的設(shè)備添置、維修、保養(yǎng)和報(bào)廢工作。i.部門(mén)經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)搞好工序管理工作，按時(shí)按質(zhì)完成任務(wù)。 (3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝

34、衛(wèi)生的要求。(4)負(fù)責(zé)本部門(mén)編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。(5)保證本部門(mén)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。6、供應(yīng)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫(kù)的管理與物資周轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、保管與發(fā)放工作。d.負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)工作。e.負(fù)責(zé)供方的選擇和評(píng)定工作。f.搞好外協(xié)供方的管理、監(jiān)督和考核工作。g.部門(mén)經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)負(fù)責(zé)對(duì)供方的選擇和評(píng)定工作

35、，按采購(gòu)計(jì)劃完成采購(gòu)工作。 (3)負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫(kù)的管理。(4)保證本部門(mén)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 7、銷(xiāo)售市場(chǎng)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.確保對(duì)投標(biāo)、合同與定單的評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改，以滿(mǎn)足顧客需求。d.督促每個(gè)合同所需的產(chǎn)品與時(shí)交付。e.負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的接待處理，將用戶(hù)的信息與時(shí)反饋公司各部門(mén)，以求改進(jìn)提高。f.負(fù)責(zé)每年一次的顧客滿(mǎn)意度調(diào)查問(wèn)卷的發(fā)放、回收、統(tǒng)計(jì)與對(duì)有關(guān)信息的分析、處置。g.負(fù)責(zé)成品倉(cāng)庫(kù)的管理。h.正確宣傳公司的產(chǎn)品，做好用戶(hù)的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度

36、。i.部門(mén)經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (2)確保銷(xiāo)售合同的評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改。 (3)按時(shí)交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護(hù)措施延續(xù)到交付目的地。 (4)負(fù)責(zé)成品倉(cāng)庫(kù)的管理與顧客滿(mǎn)意度調(diào)查工作。(5)做好售后產(chǎn)品的服務(wù)與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。(6)負(fù)責(zé)本部門(mén)編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。8、行政人事辦a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.負(fù)責(zé)編制年度培訓(xùn)計(jì)劃。d.對(duì)新進(jìn)公司的員工

37、進(jìn)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度與產(chǎn)品知識(shí)教育培訓(xùn)工作。e.對(duì)從事與質(zhì)量有影響或特殊要求人員進(jìn)行培訓(xùn)。f.做好成品出公司的運(yùn)輸工作。g.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和其他文件的歸檔、修改、發(fā)放和保管。h.部門(mén)經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)做好年度培訓(xùn)計(jì)劃編制與實(shí)施工作。(3)組織新員工對(duì)公司的各項(xiàng)制度與產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)工作。(4)做好對(duì)從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓(xùn)工作。9、人員崗位職責(zé)設(shè)備管理員（機(jī)修）a掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計(jì)劃的實(shí)施和確

38、保設(shè)備完好率達(dá)96%。b負(fù)責(zé)與時(shí)排除設(shè)備故障，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。c對(duì)設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不與時(shí)或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)員a負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準(zhǔn)則方針和公司領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)質(zhì)量工作的指示。b嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收規(guī)、程序文件與檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，對(duì)錯(cuò)檢、漏檢和判斷錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。c負(fù)責(zé)各類(lèi)原始記錄和檢測(cè)報(bào)告的填寫(xiě)清晰和正確。d負(fù)責(zé)在檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)不合格的物資、半成品、成品做到與時(shí)標(biāo)識(shí)、隔離和處置。e負(fù)責(zé)處理在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別不合格品，對(duì)批次性不合格品應(yīng)與時(shí)報(bào)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。計(jì)量員a負(fù)責(zé)建立和健全各類(lèi)監(jiān)視和測(cè)量裝置的臺(tái)帳和記錄卡,做到帳、卡、物一致。b按周期檢定計(jì)劃與時(shí)

39、送法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢定并保存檢定證書(shū)，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。c負(fù)責(zé)宣傳、督促監(jiān)視和測(cè)量裝置使用方法和維護(hù)保養(yǎng)。工序操作人員a熟悉工藝規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和遵守工藝守則，對(duì)違反工藝規(guī)造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。b生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具儲(chǔ)運(yùn)，嚴(yán)格區(qū)分檢驗(yàn)與否的半成品或成品的堆放，并作標(biāo)記示意，對(duì)因疏忽混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。c嚴(yán)格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對(duì)違規(guī)引起的后果負(fù)責(zé)。d產(chǎn)品在搬運(yùn)過(guò)程中做到輕卸、輕裝、對(duì)因搬運(yùn)不當(dāng)造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。倉(cāng)庫(kù)管理員a對(duì)物資入庫(kù)按規(guī)定程序驗(yàn)收、保管和發(fā)放工作，對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)或不合格的物資入庫(kù)負(fù)責(zé)。b劃分待檢、合格、不合格

40、堆放區(qū)域和填寫(xiě)貨位卡，對(duì)混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。c負(fù)責(zé)定期檢查各類(lèi)物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對(duì)各類(lèi)帳目不清，對(duì)錯(cuò)發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。d負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)消防安全措施，對(duì)缺乏安全設(shè)施造成的后果負(fù)責(zé)。e對(duì)庫(kù)存的產(chǎn)品做到先進(jìn)先出，各類(lèi)物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對(duì)發(fā)放過(guò)期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。f負(fù)責(zé)督促搬運(yùn)出入庫(kù)的人員做到輕裝、輕卸，對(duì)因搬運(yùn)不慎外包裝破損負(fù)責(zé)。5.5.2管理者代表a. 按GB/T19001和YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際情況建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量管理體系。b. 定期組織部質(zhì)量管理體系審核，向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，

41、以供評(píng)審和質(zhì)量管理體系改進(jìn)。c.確保在公司提高滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。d.代表公司與外部機(jī)構(gòu)聯(lián)系和辦理有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜。5.5.3部溝通通過(guò)溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動(dòng)的有效性。a)溝通容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉與體系運(yùn)行過(guò)程與管理許多方面，通過(guò)溝通促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，提高過(guò)程的有效性；b)溝通的方式：辦公行政例會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、班組會(huì)等。溝通過(guò)程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。5.6管理評(píng)審管理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。5.6.1總則本條提出了

42、對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)的要求。5.6.1.1管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，每年進(jìn)行一次，通常在部質(zhì)量審核結(jié)束后進(jìn)行。當(dāng)市場(chǎng)需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以與總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，可增加管理評(píng)審。5.6.1.2管理評(píng)審的目的和要求a) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性；b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性；c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性；d) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)與變更的需要。5.6.1.3保持管理評(píng)審記錄，按記錄控制程序予以控制。5.6.2評(píng)審輸入評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評(píng)審的有效實(shí)施，本條款規(guī)定了管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息。5.6.2.1管

43、理評(píng)審應(yīng)輸入的信息a)審核的結(jié)果。b)來(lái)自顧客的意見(jiàn)、投訴與顧客的滿(mǎn)意度調(diào)查和分析。 c)過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性。d)預(yù)防和糾正措施的狀況。e)以往管理評(píng)審的跟蹤實(shí)施情況；f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更gg)改進(jìn)的建議。f) 新的或修訂的法規(guī)要求。 5.6.2.2管理評(píng)審輸入信息的提供各職能部門(mén)根據(jù)本部門(mén)的職責(zé)與所主管質(zhì)量管理體系的過(guò)程，按管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息，以書(shū)面的形式（信息必須具體、真實(shí)和準(zhǔn)確）交管理者代表核定后提交管理評(píng)審。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過(guò)程與資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)方針?lè)矫孀龀龅闹匾?/p>

44、戰(zhàn)略決策。5.6.3.1管理評(píng)審輸出的容：a)質(zhì)量管理體系與其過(guò)程有效性的改進(jìn)決定和措施。通過(guò)管理評(píng)審對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施；b)與滿(mǎn)足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。依據(jù)評(píng)審的輸入，通過(guò)管理評(píng)審為增進(jìn)顧客滿(mǎn)意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施；c)資源需求的決定和措施。針對(duì)企業(yè)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以與因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和未來(lái)的資源需求與提出的措施。5.6.3.2管理評(píng)審的決定和措施的實(shí)施質(zhì)檢部將管理評(píng)審做出的決定和提出的措施編制成實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃中必須明

45、確責(zé)任部門(mén)的完成時(shí)間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以文件的形式發(fā)至各職能部門(mén)。管理者代表負(fù)責(zé)組織對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。5.6.4具體執(zhí)行管理評(píng)審程序。實(shí)施日期：怡新醫(yī)療設(shè)備XX公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：6編號(hào)：YX/QA010標(biāo)題：資源管理版次： 第C版 資源管理6.1資源提供資源是本公司通過(guò)建立質(zhì)量管理體系與過(guò)程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。6.1.1提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營(yíng)方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求。6.1.2確定資源提供的用途a)為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性；b) 為滿(mǎn)足顧客變化的要求而引起對(duì)資源需

46、求的變更，本公司應(yīng)與時(shí)提供所需資源，滿(mǎn)足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿(mǎn)意。6.2人力資源對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個(gè)方面：1）文化程度 2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn) 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷（對(duì)從事特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷）6.2.1總則通過(guò)組織各級(jí)人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn),通過(guò)人員的素質(zhì)培訓(xùn),確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保員工認(rèn)識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以與如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門(mén)是行政人

47、事部。6.2.2培訓(xùn)的容1)對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部的培訓(xùn)重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn)。2)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)(必要時(shí))的培訓(xùn).3)進(jìn)公司的新員工應(yīng)進(jìn)行操作基本技能和凈化車(chē)間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn).4)檢驗(yàn)人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn),經(jīng)考試合格,取得合格證書(shū).6.2.3培訓(xùn)的方法1)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班.2)請(qǐng)公司外的專(zhuān)家到企業(yè)講課.3)行政人事部組織有工作經(jīng)驗(yàn)的員工對(duì)新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn),經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)的老員工認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗.6.2.4培訓(xùn)的記錄1)參加統(tǒng)一組織的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后,獲得的證書(shū)應(yīng)由人事部登錄并保管.2)

48、公司的培訓(xùn)由行政人事部作好記錄并保管.記錄容應(yīng)包括:參加人員的、培訓(xùn)容、培訓(xùn)課時(shí)（或帶教時(shí)間）、考核成績(jī)等.6.2.5培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)行政人事部應(yīng)定期或不定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。6.2.6具體執(zhí)行人力資源控制程序。6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門(mén)。6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施的圍a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、凈化車(chē)間、檢驗(yàn)室、水、電、氣、空調(diào)）；b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）；6.3.2基礎(chǔ)設(shè)施的提供生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門(mén)進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿(mǎn)足需求，

49、經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。6.3.3基礎(chǔ)設(shè)施的管理為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。保存管理和維護(hù)的記錄。6.4工作環(huán)境必要的工作環(huán)境是本公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境與人員的要求組織對(duì)環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實(shí)現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對(duì)凈化車(chē)間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見(jiàn)相關(guān)文件YX/XG009-02工藝衛(wèi)生制度），并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。本過(guò)程的歸口部門(mén)是生產(chǎn)部。實(shí)施日期：怡新醫(yī)療設(shè)備XX

50、公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：7編號(hào)：YX/QA011標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版次： 第C版 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付與售后的一系列過(guò)程。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃的容a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化)。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標(biāo)質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程；確定需建立的過(guò)程文件，以確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制；確定過(guò)程所需的資源(人力資源的設(shè)施)，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)；c)確定所需的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等；d)確定適當(dāng)?shù)挠涗洝８黜?xiàng)記錄應(yīng)證明過(guò)程運(yùn)行和過(guò)程的結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項(xiàng)要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。7.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的要求a)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。b)應(yīng)對(duì)本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、市場(chǎng)調(diào)