藥品注冊(cè)申報(bào)流程

1、藥品申報(bào)流程流程一、國(guó)外已上市品種：1 直接進(jìn)口制劑以國(guó)外公司名義申請(qǐng)制劑的進(jìn)口注冊(cè)證，注冊(cè)工作由國(guó)外公司在國(guó)內(nèi)的辦事處或委托的代理機(jī)構(gòu)辦理。國(guó)內(nèi)公司僅作為其經(jīng)銷(xiāo)商。此類(lèi)情況僅是商業(yè)層面上的合作，國(guó)內(nèi)公司不以自己名義進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)，當(dāng)然也可作為國(guó)外公司的代理機(jī)構(gòu)，受其委托，代為辦理相關(guān)注冊(cè)事宜。申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3提交申報(bào)資料，如已在國(guó)內(nèi)進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，可直接申請(qǐng)藥品進(jìn)口注冊(cè)證，自提交申報(bào)資料受理之日起計(jì)算，其總的流程約為12個(gè)月，主要經(jīng)過(guò)的部門(mén)有：國(guó)家藥監(jiān)局受理中心、藥品審評(píng)中心、中檢所、國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司化藥處、陜西藥監(jiān)局注冊(cè)處。進(jìn)口藥品注冊(cè)（無(wú)需臨床試驗(yàn)）的申

2、報(bào)流程圖如所申請(qǐng)品種未在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則需按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3要求進(jìn)行臨床前申報(bào)，申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)批件，流程及所經(jīng)部門(mén)與申請(qǐng)藥品進(jìn)口注冊(cè)證相同。根據(jù)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3相關(guān)臨床要求實(shí)施臨床試驗(yàn)后，按分類(lèi)3提交申請(qǐng)生產(chǎn)申報(bào)資料，申請(qǐng)藥品進(jìn)口注冊(cè)證。流程及所經(jīng)部門(mén)與申請(qǐng)藥品進(jìn)口注冊(cè)證相同。進(jìn)口藥品注冊(cè)（臨床批件）的申辦流程圖進(jìn)口藥品注冊(cè)（完成臨床藥品進(jìn)口注冊(cè)證）的申辦流程圖2 進(jìn)口制劑分裝以國(guó)外公司名義申請(qǐng)大包裝制劑進(jìn)口，然后國(guó)內(nèi)分裝公司以自己名義按進(jìn)口制劑分裝相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)制劑分裝。申請(qǐng)流程及所經(jīng)部門(mén)與直接進(jìn)口制劑相同。3. 進(jìn)口原料藥，在國(guó)內(nèi)加工制劑原料藥由國(guó)外公司申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)證，.制劑由國(guó)內(nèi)

3、加工企業(yè)按國(guó)內(nèi)品種申請(qǐng)藥品注冊(cè)證及生產(chǎn)批文，具體注冊(cè)類(lèi)別根據(jù)國(guó)內(nèi)上市狀態(tài)按注冊(cè)管理辦法相關(guān)規(guī)定劃分（一般為3類(lèi)或6類(lèi)）。原料藥的進(jìn)品注冊(cè)申請(qǐng)按進(jìn)口藥品注冊(cè)（臨床批件）申請(qǐng)流程進(jìn)行申報(bào)。制劑按國(guó)產(chǎn)藥品化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3或注冊(cè)分類(lèi)6進(jìn)行申報(bào)。具體流程及所經(jīng)部門(mén)參照新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程（1-5類(lèi)）、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程（1-5類(lèi)）及仿制藥申報(bào)流程（6類(lèi)）進(jìn)行。4. 3類(lèi)新藥（即仿國(guó)外）按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3的申報(bào)流程進(jìn)行申報(bào)，目前我公司新藥“吡非尼酮” “羅氟司特”，即按此流程進(jìn)行。具體申報(bào)流程及所經(jīng)部門(mén)參照新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程（1-5類(lèi)）、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程（1-5類(lèi)）進(jìn)行。二、國(guó)外未上市品種1 原料藥與

4、制劑均未上市：與國(guó)外公司同步開(kāi)發(fā)，由雙方在各自合同規(guī)定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，即國(guó)內(nèi)企業(yè)以自己名義負(fù)責(zé)在中國(guó)的相關(guān)研究與注冊(cè)申報(bào)，此類(lèi)情況應(yīng)是國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文的申報(bào)。具體申報(bào)流程及所經(jīng)部門(mén)參照新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程（1-5類(lèi)）、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程（1-5類(lèi)）進(jìn)行。2 已上市品種開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)外均未上市的新劑型：首先也要進(jìn)行原料藥的進(jìn)口注冊(cè)，再由國(guó)內(nèi)企業(yè)使用該進(jìn)口原料進(jìn)行新劑型在國(guó)內(nèi)的研制與注冊(cè), 原料進(jìn)口具體申報(bào)流程及所經(jīng)部門(mén)，按進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)流程進(jìn)行；制劑按國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3進(jìn)行申報(bào)，具體申報(bào)流程及所經(jīng)部門(mén)參照新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程（1-5類(lèi)）、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程（1-5類(lèi)）進(jìn)行。新藥（1-5類(lèi)）臨床試驗(yàn)申報(bào)流程，整個(gè)流程約200天，新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程，整個(gè)流程約350天。所經(jīng)部門(mén)主要有省或市藥監(jiān)局、省藥品審評(píng)中心、省藥品檢驗(yàn)所、國(guó)家局藥品審評(píng)中心、國(guó)家局藥品認(rèn)證中心、國(guó)家局藥品注冊(cè)司等。（1-5類(lèi)）新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程圖（1-5類(lèi)）新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程圖（1-5類(lèi)）仿制藥品申報(bào)，整個(gè)流程約為285天。所經(jīng)部門(mén)主要有省或市藥監(jiān)局、省藥品審評(píng)中心、省藥品檢驗(yàn)所、國(guó)家局藥品審評(píng)中心、國(guó)家局藥品注冊(cè)司等。仿制藥申報(bào)流程圖（6類(lèi)）仿制藥品完成BE申報(bào)生產(chǎn)批件流程完成BE，開(kāi)始申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)省局，省局形式審查，進(jìn)行必要的現(xiàn)場(chǎng)核查（藥學(xué)和BE現(xiàn)場(chǎng)）省局的現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)