制藥行業(yè)的產(chǎn)品安全

1、產(chǎn)品安全生產(chǎn)部：.目錄1、產(chǎn)品安全釋義2、產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品安全3、生產(chǎn)安全.1、產(chǎn)品安全釋義.產(chǎn)品安全 產(chǎn)品安全釋義產(chǎn)品安全從字面上看來是指產(chǎn)品的本身的安全性對(duì)于我們而言，我們的產(chǎn)品，就是藥品安全：安則無危，即無危為安，指沒有危險(xiǎn)，安適、穩(wěn)定，則可視為無危無損為全，即完整、完滿、無殘缺等，即無損則全。.產(chǎn)品安全 無危為安、無損為全。 對(duì)于產(chǎn)品而言則是要做到產(chǎn)品沒有危害性，并且產(chǎn)品具有完整性產(chǎn)品沒有危害性很好理解，產(chǎn)品在使用、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等過程中，保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全免受傷害或損失的能力。（沒有包括生產(chǎn)過程，因?yàn)樯a(chǎn)過程難免存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，劃歸生產(chǎn)安全）而完整性則相對(duì)復(fù)雜一些產(chǎn)品完整性需

2、要多方面的保障，產(chǎn)品的生產(chǎn)流程是否可控、產(chǎn)品的質(zhì)量控制體系是否完善有效、產(chǎn)品所承載的信息是否準(zhǔn)確無誤。換而言之：確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。.產(chǎn)品安全舉例：中興通訊官方網(wǎng)站產(chǎn)品安全頁持續(xù)改善產(chǎn)品安全質(zhì)量和提升客戶信心。不斷完善覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、供應(yīng)鏈、制造、驗(yàn)證、服務(wù)交付和安全事件管理等領(lǐng)域的產(chǎn)品全生命周期的安全保障機(jī)制獨(dú)立的安全驗(yàn)證機(jī)構(gòu)產(chǎn)品安全信息發(fā)布和應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，確保對(duì)安全問題響應(yīng)時(shí)間不超過24小時(shí)。 .產(chǎn)品安全 可以看出，中興通訊作為老牌通訊企業(yè)，在產(chǎn)品安全方面考慮的很周全，嚴(yán)格遵循國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全保障機(jī)制、獨(dú)立的安全驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品安全信息發(fā)布和應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，那么

3、作為制藥企業(yè)我們應(yīng)當(dāng)如何去關(guān)注和提升產(chǎn)品安全。.2、產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品安全.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全 口服劑型基本包裝流程：制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全有一定的特殊性，我們的產(chǎn)品本身就是特殊的商品，就藥品而言：安全與質(zhì)量是互相融合的。藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，就是不安全藥品質(zhì)量不過關(guān)，產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期療效，本就是對(duì)消費(fèi)者（患者）的傷害藥品安全性存在問題，就沒有質(zhì)量可言當(dāng)藥品存在意料之外的安全問題時(shí)，就是不合格的產(chǎn)品.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全 藥品的質(zhì)量和安全存在問題，最直觀的體現(xiàn)就是藥品的不良反應(yīng)和不良事件近年來藥品的不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生率一直存在的上升趨勢以往國家對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測力度有限，但隨

4、著今年來逐步規(guī)范和重視，對(duì)于制藥企業(yè)而言，面臨的挑戰(zhàn)也愈發(fā)嚴(yán)峻無論是出于制藥人的職業(yè)道德或是對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)的態(tài)度，在藥品安全方面我們應(yīng)當(dāng)給予更多的關(guān)注.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全實(shí)際在工作中，我們常提到的是產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全，而產(chǎn)品安全談的比較少 產(chǎn)品安全其實(shí)我們一直在做，并且通常都是跟產(chǎn)品質(zhì)量聯(lián)系在一起，比如可見異物檢查、微 生物檢驗(yàn)、含量測定等等我們?nèi)粘Ｔ谧龅倪@些已經(jīng)寫入產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目，是保證產(chǎn)品質(zhì)量，但也是保證產(chǎn)品安全，存在可見異物、微生物超標(biāo)、含量過高或過低，都是可能會(huì)導(dǎo)致用藥安全事件或事故。談到這里，我們的產(chǎn)品質(zhì)量跟產(chǎn)品安全是掛鉤的，那么，在我們的生產(chǎn)過程中只要做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控

5、，就能保證產(chǎn)品安全了？.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全舉個(gè)例子說明一下： 口服液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于含量測定的描述：口服溶液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于含量測定的描述：國標(biāo)：本品含（H2O）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%內(nèi)控：本品含（H2O）應(yīng)為標(biāo)示量的以上標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中我們是以內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)依據(jù)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量能夠達(dá)到國標(biāo)要求。但是質(zhì)量達(dá)標(biāo)的安全就一定達(dá)標(biāo)么？.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全舉個(gè)例子說明一下： 口服液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于含量測定的描述：口服溶液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于含量測定的描述：國標(biāo)：本品含（H2O）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%內(nèi)控：本品含（H2O）應(yīng)為標(biāo)示量的上述兩個(gè)產(chǎn)品，一中一西

6、，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上最明顯的差別就是，口服溶液作為西藥，含量標(biāo)準(zhǔn)為區(qū)間，有上、下限。.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全舉個(gè)例子說明一下： 口服液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于含量測定的描述：口服溶液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于含量測定的描述：國標(biāo)：本品含（H2O）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%內(nèi)控：本品含（H2O）應(yīng)為標(biāo)示量的這也符合藥物具有治療窗的特性，把藥品含量控制在一定的范圍內(nèi)，確保用藥后血藥濃度能保持在一定范圍內(nèi)，以確保藥物能夠產(chǎn)生療效。治療窗的另一面則是，超出治療窗可能會(huì)產(chǎn)生毒性。.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全鋅攝入過量的危害： 鋅是參與免疫功能的一種重要元素，但是大量的鋅能抑制吞噬細(xì)胞的活性和殺菌力，從而降低人

7、體的免疫功能，使抗病能力減弱，而對(duì)疾病易感性增加。人體內(nèi)的鋅/銅比值有一個(gè)正常范圍。由于大量補(bǔ)鋅導(dǎo)致鋅/銅比值增大，從而使體內(nèi)膽固醇代謝紊亂，產(chǎn)生高膽固醇血癥，繼而引起高血壓及冠心病。過量的鋅能抑制鐵的利用，致使鐵參與造血機(jī)制發(fā)生障礙，從而使人體發(fā)生頑固性缺鐵性貧血，并且在體內(nèi)高鋅情況下，即使服用鐵制劑，也很難使貧血治愈。所以，孩子服用無機(jī)鋅和有機(jī)鋅來補(bǔ)鋅必須定期化驗(yàn)血鋅及發(fā)鋅。長期大劑量鋅攝入可誘發(fā)人體的銅缺乏，從而引起心肌細(xì)胞氧化代謝紊亂、單純性骨質(zhì)疏松、腦組織萎縮、低色素小細(xì)胞性貧血等一系列生理功能障礙。聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署將硫酸鋅列為“潛在有毒化學(xué)品”。長期口服硫酸鋅可引起惡、心嘔吐、上腹

8、部不適等消化道反應(yīng)，重者可致胃潰瘍、出血、甚至穿孔。這是因?yàn)槲钢械柠}酸與硫酸鋅反應(yīng)，生成了具有強(qiáng)烈腐蝕作用的氯化鋅。孩子長期服用硫酸鋅引起的輕度消化道反應(yīng)更是多見。大劑量攝入鋅制劑可引起鋅中毒。硫酸鋅對(duì)人的最小致死量為50毫克/千克體重。有人一次攝入80100毫克即可中毒，兒童更為敏感。當(dāng)測定尿鋅含量為1000微克/升以上時(shí)，說明人體已處于鋅中毒狀態(tài)。.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全1、對(duì)于中成藥，由于多為復(fù)方制劑且有效成分不像西藥明確，在缺乏臨床數(shù)據(jù)支持的情況下，完全照搬西藥標(biāo)準(zhǔn)不適用 2、對(duì)于中成藥，通常而言，在處方量固定的前提下，考慮到藥材轉(zhuǎn)移率的問題，只設(shè)定下限也沒什么問題，無論采取何種

9、工藝，提取生產(chǎn)能達(dá)到下限標(biāo)準(zhǔn)就行了.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全舉例：中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中提取液的含量標(biāo)準(zhǔn)為：內(nèi)控： 18年已生產(chǎn)批次所用提取液含量統(tǒng)計(jì)： 通常批次藥材提取轉(zhuǎn)移率：該批藥材提取藥材轉(zhuǎn)移率：該情況并非孤例，其他品種也存在類似情況：.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全在以上事例中可以看出，在未設(shè)定含量上限時(shí)，中成藥的提取生產(chǎn)出現(xiàn)了含量波動(dòng)范圍大，中成藥的提取，提取物含量會(huì)跟隨藥材含量出現(xiàn)波動(dòng)，但在工藝未發(fā)生改變時(shí)，藥材轉(zhuǎn)移率不應(yīng)出現(xiàn)大幅度的波動(dòng) 產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)出現(xiàn)不符合邏輯的波動(dòng)，且無法做出充分的解釋，實(shí)際情況我們自己可能都知道。但就事論事，一方面，產(chǎn)品的完整性就出現(xiàn)了問題，我們的生產(chǎn)

10、工藝、質(zhì)量控制存在問題，所以出現(xiàn)了超出掌控的情況另一方面，含量超高時(shí)，我們的產(chǎn)品療效及產(chǎn)品安全是否受到影響作為生產(chǎn)部門，無法證明對(duì)產(chǎn)品造成了何種影響同樣，也無法證明對(duì)產(chǎn)品沒有影響.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全由于的生產(chǎn)工藝存在一定特殊性，以往，作為生產(chǎn)車間，在公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對(duì)提取中心另行提出了生產(chǎn)使用標(biāo)準(zhǔn)公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：提取液含量 mg/ml在經(jīng)歷此類情況并對(duì)生產(chǎn)造成一定影響后目前已對(duì)提前中心提出的使用標(biāo)準(zhǔn)做出修訂，且該標(biāo)準(zhǔn)以提交至總工辦處。目的是希望中間產(chǎn)品的含量能控制在一個(gè)合適切合理的范圍內(nèi) 過去 現(xiàn)在.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品安全的影響在車間的生產(chǎn)過程中，制劑工序出

11、現(xiàn)質(zhì)量問題較少，但一旦出現(xiàn)就是極其嚴(yán)重的事件在外觀及包裝出現(xiàn)質(zhì)量問題的頻率更為頻繁，且由于外觀是患者唯一能夠評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的方面，引起的投訴也比較多常見質(zhì)量投訴：色差、包裝內(nèi)有異物、外觀缺陷、破損、漏藥、三期錯(cuò)誤、無三期、玻渣等等 產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品安全的影響.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全藥品療效如何，是很難進(jìn)行評(píng)價(jià)的，但外觀及包裝是能夠直觀對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)的中藥制劑由于藥材產(chǎn)地、提取過程溫度、時(shí)間、冷藏時(shí)間、藥液灌裝、滅菌時(shí)間的細(xì)微差異，可能都會(huì)導(dǎo)致最終成品顏色差異，尤其是注射劑、液體制劑收色差影響明顯。雖然在生產(chǎn)方面看，批間存在一定的差異是允許的，但對(duì)于使用者而言，顏色的差異及其容易造成其對(duì)質(zhì)

12、量的擔(dān)憂，尤其是注射劑，臨床使用時(shí)顏色的差異可能導(dǎo)致護(hù)士從藥房領(lǐng)藥以后，發(fā)現(xiàn)有色差，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生疑慮，出于安全考慮直接退回藥房。 產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品安全的影響 藥品的安全，不一定客觀的存在安全隱患，當(dāng)使用者對(duì)藥品的安全性產(chǎn)生顧慮的時(shí)候藥品的安全，不一定客觀的存在安全隱患，當(dāng)使用者對(duì)藥品的安全性產(chǎn)生顧慮的時(shí)候 藥品的安全性就存在了問題藥品的安全性就存在了問題.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全中國出于人道主義精神支援到其他缺乏醫(yī)療資源的欠發(fā)達(dá)國家藥品，部分中成藥，由于國際認(rèn)可度不高，出現(xiàn)了一些拒絕使用的情況。的確，中成藥中部分成分在某些地區(qū)是被禁止使用的，國外沒有中藥理論，沒有君臣佐使之說，但沿用千百年

13、的中藥沒有療效或是不安全也過于片面。 產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品安全的影響 但從這兩個(gè)事例可以看出，藥品由于其特殊性，哪怕客觀上并無安全隱患，但對(duì)于使用者而言，當(dāng)?shù)珡倪@兩個(gè)事例可以看出，藥品由于其特殊性，哪怕客觀上并無安全隱患，但對(duì)于使用者而言，當(dāng)其主觀認(rèn)定藥品存在安全問題后，產(chǎn)品依然會(huì)被釘上不安全的標(biāo)簽。其主觀認(rèn)定藥品存在安全問題后，產(chǎn)品依然會(huì)被釘上不安全的標(biāo)簽。所以我們作為生產(chǎn)企業(yè)，不能僅僅考慮法規(guī)問題、生產(chǎn)質(zhì)量問題，思想要做出一定的轉(zhuǎn)變所以我們作為生產(chǎn)企業(yè)，不能僅僅考慮法規(guī)問題、生產(chǎn)質(zhì)量問題，思想要做出一定的轉(zhuǎn)變，對(duì)于某些問題，需要做到換位思考，以患者（使用者）的角度來考慮問題。，對(duì)于某些問題，需要

14、做到換位思考，以患者（使用者）的角度來考慮問題。.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全中興通訊的官網(wǎng)產(chǎn)品安全頁面，通篇傳達(dá)出的訊息是：我們?yōu)槟鲎懔税踩雷o(hù)措施，請(qǐng)放心使用 就像車間每每招聘新員工時(shí)，在為其做崗前培訓(xùn)的時(shí)候，我都會(huì)說一句話藥品有它的特殊性，不允許有殘次品存在，在工作的時(shí)候請(qǐng)你時(shí)刻謹(jǐn)記，如果是你的家人，買到這盒藥品，你會(huì)讓他吃么？.3、生產(chǎn)安全.制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全生產(chǎn)安全即安全生產(chǎn)對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，要做到產(chǎn)品安全，首先要保證生產(chǎn)安全藥品是人生產(chǎn)出來了，有人參與的地方，就有有安全。安全既包含人對(duì)人的管理，也包括人對(duì)物的管理，包含著人、機(jī)、料、法、環(huán)的聯(lián)系，體現(xiàn)了方面的相互關(guān)系，這

15、就要求安全生產(chǎn)管理要以人為中心，以不發(fā)生任何事故為目標(biāo)，做好管理工作。 .生產(chǎn)安全中華人民共和國安全生產(chǎn)法是為了加強(qiáng)安全生產(chǎn)工作，防止和減少生產(chǎn)安全事故，保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)健康發(fā)展，制定本法。由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十八次會(huì)議于2002年6月29日通過公布，自2002年11月1日起施行。2014年8月31日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議通過全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改中華人民共和國安全生產(chǎn)法的決定，自2014年12月1日起施行。 我國的安全生產(chǎn)方針是我國的安全生產(chǎn)方針是:安全第一，預(yù)防為主。但作為一個(gè)企業(yè)，不能簡單按排列

16、順序把安全安全第一，預(yù)防為主。但作為一個(gè)企業(yè)，不能簡單按排列順序把安全、效益、質(zhì)量和生產(chǎn)依次入座標(biāo)出一、二、三、四。、效益、質(zhì)量和生產(chǎn)依次入座標(biāo)出一、二、三、四。安全第一作為安全生產(chǎn)的方針是沒有錯(cuò)誤的，但質(zhì)量和效益放在什么位置呢,沒有質(zhì)量產(chǎn)品就沒有生命力，沒有效益企業(yè)就沒有生命力。.生產(chǎn)安全若把公司比作手推車，推車的動(dòng)力就是生產(chǎn)，推車兩邊的輪子，一邊是質(zhì)量，一邊是安全，小推車上裝載的物品就是效益，質(zhì)量和安全二者不能缺一 平時(shí)都把“安全生產(chǎn)重如泰山”作為口號(hào)，但一到處理實(shí)際問題時(shí)有些時(shí)候會(huì)提出先考慮生產(chǎn)、解決吃飯問題再考慮安全問題，這都是不正確的，應(yīng)該把它看做一個(gè)統(tǒng)一的互相依存的幾個(gè)方面同時(shí)考慮

17、。應(yīng)看到:安全與效益成正比，事故與效益成反比，好的產(chǎn)品質(zhì)量與效益成正比，廢品與效益成反比。 .生產(chǎn)安全1. 人的因素：人員缺乏人的因素：人員缺乏安全知識(shí)，疏忽大意或安全知識(shí)，疏忽大意或采取不安全的操作動(dòng)作采取不安全的操作動(dòng)作等而引起事故。等而引起事故。（1）違章操作）違章操作（2）違反勞動(dòng)紀(jì)律）違反勞動(dòng)紀(jì)律2. 物的因素：機(jī)械設(shè)備物的因素：機(jī)械設(shè)備工具等有缺陷或環(huán)境條工具等有缺陷或環(huán)境條件差而引起事故。件差而引起事故。3. 人與物的綜合因素：人與物的綜合因素：上述兩種因素綜合引起。上述兩種因素綜合引起。但實(shí)際情況，更多的是但實(shí)際情況，更多的是人的因素。人的因素。.生產(chǎn)安全工傷缺乏安全生產(chǎn)知識(shí)飲酒、藥物、疲勞和精神心理等因素的影響 不注意防護(hù)存在麻痹僥幸的心理人員因素造成安全事故的主要原因人員因素造成安全事故的主要原因 17年車間有一名季節(jié)工，喜歡打通宵麻將，出現(xiàn)過上班時(shí)間在潔凈區(qū)內(nèi)睡覺的情況，當(dāng)班長報(bào)告發(fā)現(xiàn)他精神不振時(shí)，究其原因是前天晚上打通宵麻將，當(dāng)天對(duì)其未作處理，安排其下班休息，后經(jīng)多次談話后，其主動(dòng)離職。 .生產(chǎn)安全由于生產(chǎn)工藝、設(shè)備、環(huán)境的限制，生產(chǎn)過程中安全風(fēng)險(xiǎn)是難以徹底由于生產(chǎn)工藝、設(shè)備、環(huán)境的限制，生產(chǎn)過程中安全風(fēng)險(xiǎn)是難以徹底消除的，生產(chǎn)安全的目光應(yīng)當(dāng)著重于消除