洗烘灌聯(lián)動(dòng)線設(shè)備驗(yàn)證方案

1、洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線驗(yàn)證方案編號(hào)：設(shè)備名稱：洗烘灌聯(lián)動(dòng)線設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)廠家：安裝位置：日期:批準(zhǔn)頁：1. 起草人簽字的含義：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)并且 充分反映洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案制訂部門制訂人簽字日期質(zhì)量檢驗(yàn)部QA驗(yàn)證專員2、審核人簽字的含義：你的簽字說明你已經(jīng)審核了這份文件，確認(rèn)此文件 能準(zhǔn)確全面地反映洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案審核部門審核人簽字日期質(zhì)檢部經(jīng)理設(shè)備部QA驗(yàn)證主管3、批準(zhǔn)人簽字的含義：你的簽字說明這份文件符合我公司驗(yàn)證主方案的標(biāo) 準(zhǔn)，符合驗(yàn)證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的GMP同意按此方案實(shí)施

2、驗(yàn)證。方案批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人簽字日期質(zhì)量保證部修訂次數(shù)修訂日期修訂原因修訂人修訂后編號(hào)1首次驗(yàn)證4.文件歷史目錄1. 目的 .52. 系統(tǒng)描述 53. 范圍 54. 職責(zé) 54.1設(shè)備部 5- 64.2制劑車間驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 64.3質(zhì)量保證Q6 部4.4質(zhì)量檢驗(yàn)咅B(yǎng) 64.5驗(yàn)證小組成員及職員6-75.人員培訓(xùn)7-96.驗(yàn)證備品確認(rèn)9-107.驗(yàn)證內(nèi)容107.1安裝確認(rèn)10-137.2運(yùn)行確認(rèn)14-177.3性能確認(rèn) 18-38. 參考書目 319. 再驗(yàn)證周期311. 目的本次驗(yàn)證為該生產(chǎn)線的首次驗(yàn)證，通過設(shè)備的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性 能確認(rèn)確定由博世包裝技術(shù)杭州提供的洗RRU3084洗瓶

3、機(jī)、烘HQL3340滅菌隧道、灌FLC3080分裝機(jī)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線符合設(shè)計(jì)要求，按 相關(guān)SOP經(jīng)該條生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品符合 GMP要求。2. 系統(tǒng)描述洗RRU3084洗瓶機(jī)、烘HQL3340滅菌隧道、灌FLC3080分裝機(jī)聯(lián)動(dòng) 生產(chǎn)線是西林瓶生產(chǎn)線上的主要設(shè)備，其主要工作原理是西林瓶經(jīng)RRU3084洗瓶機(jī)超聲波水浴后三水三氣交替沖洗吹干后經(jīng)HQL334C滅菌隧道預(yù)熱、滅菌、降溫等過程滅菌后由FLC3080分裝機(jī)進(jìn)行無菌分裝、加塞；整條聯(lián)動(dòng)線 主要的結(jié)構(gòu)主要由進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)、提升機(jī)構(gòu)、清洗機(jī)構(gòu)、運(yùn)瓶機(jī)構(gòu)、滅菌單元、 分瓶機(jī)構(gòu)、灌裝單元、充氮機(jī)構(gòu)、加塞機(jī)構(gòu)、剔廢機(jī)構(gòu)、取樣系統(tǒng)、出料機(jī) 構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和電器控制系

4、統(tǒng)組成。本套生產(chǎn)線由博世包裝技術(shù)杭州有 限公司設(shè)計(jì)、制造完成，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求。具有速度快， 平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點(diǎn)。設(shè)備技術(shù)參數(shù)：適用范圍2ml-10ml西林瓶生產(chǎn)能力400瓶/分總體破損率< 0.1%保護(hù)氣壓0.5 bar總體功率104KVA壓縮空氣6-7 bar電源400V 50HZ真空度-0.85 bar3.范圍本方案適用于制劑車間所用洗RRU3084洗瓶機(jī)、烘HQL3340滅菌隧 道、灌FLC3080分裝機(jī)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的首次驗(yàn)證，包括該設(shè)備的安裝確認(rèn)IQ，運(yùn)行確認(rèn)OQ,性能確認(rèn)PQ。內(nèi)容依據(jù)博世包裝技術(shù)杭州提供的設(shè)備技術(shù)指標(biāo)及本公司所要求指標(biāo)：定義出

5、測(cè)試步驟、文件、參考資料及合格標(biāo)準(zhǔn)。4. 職責(zé)4.1設(shè)備部：配合制劑車間完成洗烘灌聯(lián)動(dòng)線確實(shí)認(rèn)，檢查驗(yàn)證工程是否完成；準(zhǔn)備工程文件；核對(duì)設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測(cè)試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；建立預(yù)防性維修制度；4.2制劑車間：制訂驗(yàn)證方案和總結(jié)報(bào)告；組織驗(yàn)證前人員的培訓(xùn)工作；協(xié)調(diào)有關(guān)部門，組織實(shí)施驗(yàn)證；核實(shí)所有的測(cè)試或驗(yàn)證已完成且已到達(dá)要求；核對(duì)方案所需的測(cè)試工程是否完成且批準(zhǔn)；審閱無菌分裝過程驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和報(bào)告。4.3質(zhì)量保證部：支持驗(yàn)證方案；審閱驗(yàn)證方案的格式；為書寫方案的人員提供指南，為執(zhí)行方案提供時(shí)間。對(duì)相關(guān)人員 提供的完成驗(yàn)證工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實(shí)行驗(yàn)證過程中對(duì) 取樣和操作設(shè)備

6、和設(shè)備體系提供幫助；審閱驗(yàn)證方案和驗(yàn)證過程中必要的 SOP完成必需的和可提供的培訓(xùn);維護(hù)全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗(yàn)證方案；審查和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。4.4質(zhì)量檢驗(yàn)部：配合驗(yàn)證的實(shí)施工作；完成相關(guān)的檢測(cè)工作，出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告4.5驗(yàn)證小組成員及職員成員姓名部門職責(zé)組長驗(yàn)證負(fù)責(zé)人，驗(yàn)證方案及報(bào) 告的制定,驗(yàn)證實(shí)施組員質(zhì)量保證部文件審核及協(xié)調(diào)驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)量保證部過程監(jiān)控質(zhì)量檢驗(yàn)部相關(guān)檢定及報(bào)告制劑車間驗(yàn)證實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告整理、 收集、上交5. 人員培訓(xùn)5.1目的：確認(rèn)在驗(yàn)證之前，已對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行了關(guān)于洗烘灌聯(lián) 動(dòng)線的相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。5.2方法：在驗(yàn)證之前，由本驗(yàn)證工程負(fù)責(zé)人對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)

7、人員進(jìn)行關(guān)于洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：原理、性能、設(shè)備安裝考前須知、偏差處理、設(shè)備使用考前須知、操作 等。5.3接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝之前，操作人員得到了關(guān)于洗烘灌聯(lián)動(dòng)線相關(guān)知識(shí)的培 訓(xùn)，并能獨(dú)立進(jìn)行運(yùn)行操作。5.4 .人員培訓(xùn)記錄：課程培訓(xùn)情況'、洗烘灌聯(lián)動(dòng)線驗(yàn)證方案洗烘灌聯(lián)動(dòng)線設(shè)備原理洗烘灌聯(lián)動(dòng)線使用考前須知洗烘灌聯(lián)動(dòng)線維護(hù)與保養(yǎng)洗烘灌聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行操作偏差管理文件培訓(xùn)記錄人培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)課時(shí)培訓(xùn)師考核方法現(xiàn)場(chǎng)提問及操作參加 培訓(xùn) 人員 及成績姓名成績是否合格培訓(xùn)人員簽名是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口

8、；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口:是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口:是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口 是口；否口是口；否口是口；否口 是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；

9、否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口5.5評(píng)價(jià)：5.6偏差處理情況：記錄人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理執(zhí)行?偏差管理?，偏差處理的記錄和報(bào)告等全部資料見驗(yàn) 證報(bào)告附件。6. 驗(yàn)證備品確認(rèn)6.1目的：確認(rèn)驗(yàn)證所需所有備件是否備齊。6.2方法：列出必須備件清單，將表格填齊，不要留空格。6.3接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證所需備件清單已列出來并已獲得備件，或容易取得。6.4備件檢查記錄指示劑、工器具、檢測(cè)設(shè)備、物品一覽表：檢杳工程工器具、檢測(cè)設(shè)備、指示劑、物品名稱數(shù)目數(shù)量滿足要求并 容易取得符合標(biāo)準(zhǔn)工器具隨機(jī)工具1套是否口是否口記號(hào)筆2支是否口是否口不銹鋼盤假設(shè)干是

10、否口是否口大號(hào)鑷子10根是否口是否口不銹鋼剪子2把是否口是否口檢測(cè)設(shè)備內(nèi)毒素檢測(cè)設(shè)備1臺(tái)是否口是否口燈檢儀1部是否口是否口電導(dǎo)率儀1臺(tái)是否口是否口納氏比色管> 16根是否口是否口計(jì)時(shí)秒表1塊是否口是否口指示劑食鹽假設(shè)干是否口是否口內(nèi)毒素檢測(cè)試劑假設(shè)干是否口是否口物品西林瓶假設(shè)干是否口是否口膠塞假設(shè)干是否口是否口6.5評(píng)價(jià)6.6處理偏差情況：記錄人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理執(zhí)行?偏差管理?，偏差處理的記錄和報(bào)告等全部資料見驗(yàn) 證報(bào)告附件。7. 驗(yàn)證內(nèi)容7.1 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)目的安裝確認(rèn)是對(duì)安裝的洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的規(guī)格、安裝條件或場(chǎng)所、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)洗RRU3084洗

11、瓶機(jī)、烘HQL3340滅菌 隧道、灌FLC3080分裝機(jī)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線規(guī)格符合要求，應(yīng)備有的技術(shù)資料齊 全，開箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件或場(chǎng)所及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī) 范要求。7.1.2 安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備部在洗烘灌聯(lián)動(dòng)線開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù) 資料，歸檔保存。安裝確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備開箱驗(yàn)收確認(rèn)、鑒定檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商編號(hào)、生 產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點(diǎn)。具體檢查結(jié)果記錄設(shè)備名稱洗瓶機(jī) 火菌隧道分裝機(jī)型號(hào)RRU3084HQL3340FLC3080生產(chǎn)廠家制造編號(hào)出廠年月進(jìn)廠日 期開箱日期使用單位主要規(guī)格檢杳內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號(hào)和箱

12、數(shù)及包裝情 況、名稱、型號(hào)、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格口不合格主機(jī)、附機(jī)、附件、備 件工具數(shù)量及完好情 況主機(jī)設(shè)備外觀完好完好輕微損傷口附件外觀完好合格口不合格備件包裝外觀完好合格口不合格技術(shù)資料情況裝箱單1份合格口不合格設(shè)備使用說明書1份合格口不合格產(chǎn)品合格證明書1份合格口不合格結(jié)論備注確認(rèn)檢杳人：年 月日復(fù)核人：年 月日7.132 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)本聯(lián)動(dòng)線RRU3084洗瓶機(jī)、HQL334C滅菌隧道安裝在制劑車間D級(jí)潔凈 區(qū)，F(xiàn)LC3080分裝機(jī)的安裝在制劑車間B+A級(jí)潔凈區(qū)，溫度應(yīng)為1825C, 相對(duì)濕度應(yīng)為25%65%該機(jī)應(yīng)安裝于平整地面，保證運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的平穩(wěn)，安裝時(shí)

13、四周應(yīng)留有一定的空間，便于物料之間的相互傳遞以及機(jī)器正常的維護(hù)與保養(yǎng)工作的進(jìn) 行。設(shè)備名稱洗瓶機(jī) 火菌隧道分裝機(jī)型號(hào)RRU3084HQL3340FLC3080生產(chǎn)廠家工程要求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上合格口不合格口四個(gè)支腳要旋實(shí)合格口不合格口四周距墻有一定的距離合格口不合格口臺(tái)面要校準(zhǔn)水平合格口不合格口環(huán)境溫度1825C合格口不合格口濕度25匯65%合格口不合格口潔凈級(jí)別A、B、D級(jí)合格口不合格口結(jié)論確認(rèn)檢杳人年 月日復(fù)核人年月日7.133儀表及配套設(shè)施確認(rèn)檢查設(shè)備上的計(jì)量儀表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo)志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求設(shè)備名稱洗瓶機(jī) 火菌

14、隧道分裝機(jī)型號(hào)RRU3084HQL3340FLC3080生產(chǎn)廠家儀表 校正 情況儀表名稱是否校對(duì)結(jié)論壓力表是否口合格口不合格口壓差計(jì)是否口合格口不合格口公用介質(zhì)工程標(biāo)準(zhǔn)適用性電壓400V合格口不合格口頻率50Hz合格口不合格口接地保護(hù)有效合格口不合格口壓縮空氣6-7 bar合格口不合格口備注結(jié)論確認(rèn)檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.131相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程7.2運(yùn)行確認(rèn)是證明洗RRU3084洗瓶機(jī)、烘HQL3340滅菌隧道、灌FLC3080分裝 機(jī)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符 合設(shè)計(jì)要求。7.2.1

15、按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行。電源、電機(jī)開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)空運(yùn)轉(zhuǎn)2030分鐘，要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。儀 器儀表工作靈敏、準(zhǔn)確、可靠。各運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。具體內(nèi)容見下表：設(shè)備名稱洗瓶機(jī)型號(hào)RRU3084生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況開關(guān) 情況電源開關(guān)扌曰示正常，干穩(wěn)。合格口不合格口各控制開關(guān)指示正常，合格口不合格口緊急制動(dòng)快速靈敏合格口不合格口儀器儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格口不合格口操作規(guī)程RRU308洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口RRU3084洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口運(yùn)設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)

16、固。合格口不合格口行 情 況進(jìn)瓶、洗瓶、出瓶工作正常合格口不合格口進(jìn)瓶口靈活、易清理合格口不合格口檢測(cè)系統(tǒng)工作正常合格口不合格口出瓶口靈活、易清理合格口不合格口結(jié)論確認(rèn)檢杳人年 月日復(fù)核人年 月日設(shè)備名稱火菌隧道型號(hào)HQL3340生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況開關(guān) 情況電源開關(guān)扌曰小正常，干穩(wěn)。合格口不合格口各控制開關(guān)指示正常，合格口不合格口緊急制動(dòng)快速靈敏合格口不合格口儀器儀表壓差表靈敏、準(zhǔn)確合格口不合格口操作規(guī)程HQL3340絕隧道標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口HQL3340絕隧道維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口運(yùn)設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格口不合格口行 情

17、況各區(qū)段風(fēng)機(jī)工作正常合格口不合格口傳送帶運(yùn)轉(zhuǎn)靈活、易清理合格口不合格口壓力監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工作正常合格口不合格口各區(qū)段隔板升降靈活、易于操作合格口不合格口結(jié)論確認(rèn)檢杳人年 月日復(fù)核人年 月日設(shè)備名稱分裝機(jī)型號(hào)FLC3080生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況開關(guān) 情況電源開關(guān)扌曰小正常，干穩(wěn)。合格口不合格口各控制開關(guān)指示正常，合格口不合格口緊急制動(dòng)快速靈敏合格口不合格口儀器儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格口不合格口操作規(guī)程FLC3080分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口FLC3080分裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口運(yùn)設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格口不合格口行 情 況進(jìn)瓶、灌裝、加

18、塞、 踢廢、出瓶個(gè)工位工作正常合格口不合格口進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤靈活、易清理合格口不合格口監(jiān)測(cè)防護(hù)系統(tǒng)工作正常合格口不合格口出瓶裝置拆裝靈活、易清理合格口不合格口結(jié)論確認(rèn)檢杳人年 月日復(fù)核人年 月日724系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)7.241目的：確認(rèn)整條生產(chǎn)線各系統(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行正常，滿足生產(chǎn)需要系統(tǒng)運(yùn)行情況檢查記錄檢杳工程運(yùn)行時(shí)間檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合RRU3084洗瓶機(jī)5min逐一啟動(dòng)各工位工作正常是口否口HQL334C滅菌隧道5min單機(jī)啟動(dòng)工作正常是口否口FLC3080分裝機(jī)5min逐一啟動(dòng)各工位工作正常是口否口系統(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行10mi n觀察工作正常是口否口結(jié)論檢杳人復(fù)核人確認(rèn)年月日月日年7.3性能確認(rèn)731性能確

19、認(rèn)目的試驗(yàn)并證明洗RRU3084洗瓶機(jī)、烘HQL3340滅菌隧道、灌FLC3080 分裝機(jī)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝 技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行模擬生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是設(shè)備在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來 檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。檢查聯(lián)動(dòng)線在不同運(yùn)轉(zhuǎn)速度時(shí)的產(chǎn)品的質(zhì)量，確認(rèn)洗 RRU3084洗瓶機(jī)、烘HQL3340滅菌隧道、灌FLC3080分裝機(jī)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合有關(guān)要求聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行速度確實(shí)認(rèn)：7.3.2.1 目的：通過計(jì)算單位時(shí)間內(nèi)洗RRU3084洗瓶機(jī)、烘HQL3340滅菌隧道、灌 FLC3080分裝機(jī)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的產(chǎn)品

20、數(shù)量，檢查聯(lián)動(dòng)線能否滿 足生產(chǎn)需要。7.322可接受標(biāo)準(zhǔn)：400支/分鐘，誤差不得超過一2% .方法：開啟洗RRU3084洗瓶機(jī)、烘HQL3340滅菌隧道、灌FLC3080分裝機(jī)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，分三次測(cè)試，三次分別計(jì)時(shí)10分鐘，記錄每次最終產(chǎn)品的數(shù)量，計(jì)算出設(shè)備運(yùn)行速度洗、烘、灌速度驗(yàn)證記錄次數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)時(shí) 間設(shè)定運(yùn)行速度支預(yù)定測(cè)試支數(shù)實(shí)際測(cè)試 支數(shù)支誤 差一次生產(chǎn)速度 誤差不得 超過二2%。二次三次7.3.2.5 評(píng)價(jià)：732.6偏差處理情況：記錄人：復(fù)核人：日期：機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率確認(rèn)733.1目的：通過對(duì)灌裝機(jī)機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率的驗(yàn)證，保證灌裝機(jī)處于良好的工 作狀態(tài)，同時(shí)分析停機(jī)原因，以便提高開機(jī)率，使

21、生產(chǎn)得以正 常進(jìn)行。方法：與聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行速度確實(shí)認(rèn)同步進(jìn)行公式為：機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率=實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間/預(yù)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間X 100%重復(fù)上述操作三次。7.3.3.4 :要求機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率應(yīng)大于 99% .確認(rèn)工程第一次第二次第三次可接受標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率應(yīng)大于99%測(cè)試西林瓶數(shù)量支預(yù)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間min停機(jī)時(shí)間min實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間min機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率結(jié)論將數(shù)據(jù)記錄于表6中記錄人:復(fù)核人:日期:733.6驗(yàn)證結(jié)論：733.7偏差處理情況：聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行主要參數(shù)確認(rèn)試驗(yàn)過程：開啟聯(lián)動(dòng)線，按100支/分，200支/分，400支/分進(jìn)行測(cè) 試，在相關(guān)部位，每5分鐘取樣一次，每次10支，檢測(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)。聯(lián)動(dòng)線碎瓶率確認(rèn)記錄工程時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)西

22、林瓶支數(shù)支碎瓶支 數(shù)支碎瓶率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支是口否口10分/100支是口否口15分/100支是口否口20分/100支是口否口25分/100支是口否口30分/100支是口否口35分/100支是口否口40分/100支是口否口45分/200支是口否口50分/200支碎瓶支數(shù) 占總支數(shù)是口否口55分/200支是口否口60分/200支比例是口否口65分/200支< 0.05 %是口否口70分/200支是口否口75分/200支是口否口80分/200支是口否口85分/400支是口否口90分/400支是口 否口95分/400支是口 否口100 分 /400支是口 否口105 分 /400支是口 否

23、口110 分 /400支是口 否口115 分 /400支是口 否口120 分 /400支是口 否口結(jié)論確認(rèn)檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰7.342清洗效果確認(rèn): 73421目的：清洗后西林瓶的清潔程度直接影響成品的燈檢合格率，通 過對(duì)經(jīng)過洗瓶機(jī)清洗的西林瓶的可見異物檢查，以及對(duì)清洗后瓶中裝入的注 射用水的電導(dǎo)率檢測(cè)，驗(yàn)證洗瓶機(jī)的清洗效果能否到達(dá)生產(chǎn)的要求。7.3.4.2.2 方法：驗(yàn)證器材：光照度為10001500LX的日光燈的澄明度檢測(cè)儀電導(dǎo)率儀清洗效果檢測(cè)記錄工程時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)清洗西林瓶支數(shù)支抽檢支 數(shù)合格支 數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支是口 否口10分/100支是口 否口15分/100支是口

24、 否口20分/100支是口 否口25分/100支是口 否口30分/100支是口 否口35分/100支不合格支 數(shù)占抽檢 支數(shù)比例< 0.1 %是口 否口40分/100支是口 否口45分/200支是口 否口50分/200支是口 否口55分/200支是口 否口60分/200支是口 否口65分/200支是口 否口70分/200支是口 否口75分/200支是口 否口80分/200支是口 否口85分/400支是口 否口90分/400支是口 否口95分/400支是口 否口100 分 /400支是口 否口105 分 /400支是口 否口110 分 /400支是口 否口115 分 /400支是口 否口1

25、20 分 /400支是口 否口結(jié)論確認(rèn)檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰73424 接受標(biāo)準(zhǔn):可見異物應(yīng)符合?中華人民共和國藥典?2021版二部附錄IXH,無金屬 屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm千毛和塊狀物等明顯外來的可見異物。 不合格支數(shù)占抽檢支數(shù)比例w 1 %。73425 瓶裝水的電導(dǎo)率<2卩s/cm電導(dǎo)率檢測(cè)記錄工程 時(shí)間、'、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)清洗西林瓶支數(shù)支抽檢支 數(shù)合格支 數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支電導(dǎo)率2卩 s/cm是口 否口10分/100支是口 否口15分/100支是口 否口20分/100支是口 否口25分/100支是口 否口30分/100支是口 否口35分/100支是口

26、 否口40分/100支是口 否口45分/200支是口 否口50分/200支是口 否口55分/200支是口 否口60分/200支是口 否口65分/200支是口 否口70分/200支是口 否口75分/200支是口 否口80分/200支是口 否口85分/400支是口 否口90分/400支是口 否口95分/400支是口 否口100 分 /400支是口 否口105 分 /400支是口 否口110 分 /400支是口 否口115 分 /400支是口 否口120 分 /400支是口 否口結(jié)論確認(rèn)檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰7.343挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：73431 驗(yàn)證目的：在西林瓶的生產(chǎn)過程中，內(nèi)壁可能會(huì)附著一

27、些無機(jī)鹽類離子，這些離子 會(huì)使產(chǎn)品發(fā)生一些變化，因此必須在洗瓶時(shí)除去，事先于西林瓶中參加一定 量NaCI，對(duì)洗瓶機(jī)清洗后的西林瓶中的 NaCI剩余量進(jìn)行測(cè)定，驗(yàn)證洗瓶機(jī) 的洗瓶效果，以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的正常進(jìn)行。7.3.4.3.2 方法驗(yàn)證器材：1.5%NaCI 溶液(9mg/ml Cl-)、標(biāo)準(zhǔn) NaCI 溶液(9卩 g/ml Cl-)、 一次性注射器、納氏比色管、滅菌烘箱、3000支西林瓶、硝酸、硝酸銀試液。7.3.4.3.3 驗(yàn)證步驟：取3000支已經(jīng)清洗過的西林瓶，每瓶中用注射器參加1.5 %的1ml NaCl 溶液，放入干熱滅菌柜中烘干后，放在洗瓶機(jī)上按洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開動(dòng) 洗瓶

28、機(jī)進(jìn)行清洗，從清洗后的藥瓶中隨機(jī)取出56支，每支西林瓶均用1ml注射用水清洗，清洗液參加注射用水稀釋至50ml,放置納氏比色管中，參加 硝酸1ml與硝酸銀試液1ml備用；取標(biāo)準(zhǔn)NaCl溶液(9卩g /mlCl -) 1ml,加 入注射用水稀釋至50ml，再參加硝酸銀試液1ml和硝酸1ml。將樣品溶液與 標(biāo)準(zhǔn)溶液比擬，樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標(biāo)準(zhǔn)溶液。7.3.4.3.4 接受標(biāo)準(zhǔn)：要求在洗瓶后，西林瓶內(nèi)殘存鹽含量降低到預(yù)先參加量的10_3以下。檢測(cè)時(shí)樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標(biāo)準(zhǔn)溶液。73435將檢測(cè)結(jié)果記錄于下表中剩余氯離子含量測(cè)定記錄：12345678910接受標(biāo)準(zhǔn)要求洗瓶后樣品溶液中氯離子剩

29、余量較原有氯離子量下降三個(gè)對(duì)數(shù)值原有氯離子量9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l氯離子剩余量對(duì)數(shù)下降值結(jié)論11121314151617181920接受標(biāo)準(zhǔn)要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉剩余量較原有氯離子量下降三個(gè)對(duì)數(shù)值原有氯離子量9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml氯離子剩余量對(duì)數(shù)下降值結(jié)論22222324252627282930接受標(biāo)準(zhǔn)要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉剩余量較原有氯離子量下降三個(gè)對(duì)數(shù)值原有氯離子量9m

30、g/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml氯離子剩余量對(duì)數(shù)下降值結(jié)論31323334353637383940接受標(biāo)準(zhǔn)要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉剩余量較原有氯離子量下降三個(gè)對(duì)數(shù)值原有氯離子量9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l氯離子剩余量對(duì)數(shù)下降值結(jié)論41424344454647484950接受標(biāo)準(zhǔn)要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉剩余量較原有氯離子量下降三個(gè)對(duì)數(shù)值原有氯離子量9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m

31、 l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l9mg/m l氯離子剩余量對(duì)數(shù)下降值結(jié)論515253545556接受標(biāo)準(zhǔn)要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉剩余量較原有氯離子量下降三個(gè)對(duì)數(shù)值原有氯離子量9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml氯離子剩余量對(duì)數(shù)下降值結(jié)論73436評(píng)價(jià)73437 偏差處理偏差情況：記錄人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理執(zhí)行?偏差管理?，偏差處理的記錄和報(bào)告等全部資料見驗(yàn) 證報(bào)告附件。7.344內(nèi)毒素試驗(yàn)：目的：由于采用無內(nèi)毒素的注射用水進(jìn)行沖洗，最后洗過的瓶中 應(yīng)該不帶內(nèi)毒素。通過對(duì)洗瓶機(jī)清洗后的西林瓶中內(nèi)毒素的檢測(cè)，

32、驗(yàn)證經(jīng)過用注射用水清洗的西林瓶，能否到達(dá)除內(nèi)毒素的目的。7.3.4.4.2 器材：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、1000支西林瓶。7.3.4.4.3 方法：按洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟洗瓶機(jī)，洗1000支西林瓶；從清洗后的西林瓶中，隨機(jī)抽取4只，分別注入1ml的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水，在 D級(jí)環(huán)境 中加塞后浸泡半小時(shí)，然后檢測(cè)西林瓶中內(nèi)毒素含量。7.3.4.4.4 接受標(biāo)準(zhǔn)：要求在經(jīng)過洗瓶機(jī)清洗的西林瓶中的內(nèi)毒素含量低于0.25EU/ml。73445將檢測(cè)結(jié)果記錄于下表中內(nèi)毒素檢測(cè)記錄：'工程 記錄'、一號(hào)西林瓶一號(hào)西林瓶二號(hào)西林瓶四號(hào)西林瓶陽參檢品管號(hào)12345678接受標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素

33、含量低于0.25EU/ml結(jié)果結(jié)論73446評(píng)價(jià)73447 偏差處理偏差情況：記錄人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理執(zhí)行?偏差管理?，偏差處理的記錄和報(bào)告等全部資料見驗(yàn) 證報(bào)告附件。7.345裝量差異檢查7.3.4.5.1 裝量精度標(biāo)準(zhǔn)灌裝泵標(biāo)稱容積的+/-0.7% 絕對(duì)值誤差+/-0.01ml裝量差異檢查記錄取樣時(shí)間裝量mlP12345678:9105分/100支10分/100支15分/100支20分/100支25分/100支30分/100支35分/100支40分/100支45分/200支50分/200支55分/200支60分/200支65分/200支70分/200支75分/200支80分/200支驗(yàn)證結(jié)論：平均裝量：差異范圍：備注：裝量符合要求打2,不符合要求打X結(jié)論確認(rèn)檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰7.346上塞成功率的驗(yàn)證：此驗(yàn)證需要做半加塞與全加塞兩種。7.3.4.6.1 目的：通過記錄灌裝機(jī)的上塞失敗數(shù)，計(jì)算灌裝機(jī)上塞成功率，驗(yàn)證灌裝機(jī)能否符合正常生