醫(yī)療器械工作程序文件

1、醫(yī)療器械工作程序文件目錄一、醫(yī)療器械的采購程序二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序三、醫(yī)療器械入庫儲存程序四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核程序六、醫(yī)療器械配送退回處理程序七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序九、醫(yī)療器械運送程序十、醫(yī)療器械進貨退出程序十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序十二、質量事故上報處理程序十三、首營品種的審批程序一、醫(yī)療器械的采購程序1、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 2、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。3、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。

2、4、程序：  （一）、采購計劃的制定程序  1、采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。  2、采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。  3、質量管理機構對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。  4、采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。  5、臨時調整采購計劃、審批程序同14條。  6、每月召開采購部門與營銷部門、質管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。

3、0;（二）、合格供貨單位的選擇程序  1、采購部門應協(xié)助質量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。  2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。  3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。  4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。  5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。&#

4、160;（三）、采購合同的簽訂程序  1、各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質量管理制度。  2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產(chǎn)品應符合質量標準和有關質量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件。  3、與簽訂質量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質量有簡明約定。  4、要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝標志、包裝要求等合同條款。  5、按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。 （四）、首次經(jīng)營品種的審批程序&#

5、160; 1、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。  、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質量標準；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。  、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。  2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。  3、質管機構審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。  4、報分管質量經(jīng)理審批、簽字。  5、按采

6、購程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序  （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。  （二）、范圍：醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位。  （三）、責任：采購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。  （四）、程序：  1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質量檢查驗收管理制度和有關醫(yī)療器械質量標準進行驗收。  2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)

7、廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。  3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。  4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。  5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。  6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。三、醫(yī)療器械入庫儲存程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械

8、入庫儲存的標準操作程序。（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：  1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。  2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門和財務部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。  3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。  4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。  5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。

9、0; 6、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。 （二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。 （四）、流程圖：  實物與醫(yī)療器械入庫單    &

10、#160;                          保管員復核后上貨架                       &#

11、160;              依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質量養(yǎng)護                         建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄  （五）、程序 1、倉庫設備設施規(guī)定  （1）、企業(yè)應按經(jīng)

12、營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）  （2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。  （3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。  （4）、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。  （5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。  （6）、企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在4575之間。  （7）、庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴

13、密。 （8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。  （9）、倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫區(qū)均應設有明顯標志。  （10）、倉庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設備。  （11）、倉庫應有避光、通風和排水的設備。  （12）、倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。  （13）、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。  （14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。  （15）、倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的

14、儲存場所和設備。 （16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應具有相應的安全保衛(wèi)措施。 （17）、企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。 2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：  （1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。  （2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上午9301030、下午330430各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。  （3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。  （4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員

15、應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。  （5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。  （6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質量管理機構復查處理。  （7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。 （8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控

16、儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 （9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核程序  （一）、目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。  （二）、范圍：所有即將出庫的商品。  （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、配送中心負責人對實施本SOP負責。  （四）、出庫復核程序  1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。  2、發(fā)貨員

17、按配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理： （1）、醫(yī)療器械包裝內有異常響動 （2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； （3）、包裝標識模糊不清或脫落； （4）、醫(yī)療器械已超出有效期。  3、復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質量情況和配送單位等。做到數(shù)量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。  4、醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單

18、位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。  6、復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。  7、進口醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。 8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序  （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質量。  （二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。  （三）、責任者：業(yè)務部門經(jīng)理、業(yè)務員、質量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質管部有關負責人對

19、本程序的實施負責。  （四）、程序  1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。  2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。  3、退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。  4、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序對退回醫(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。  5、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按

20、不合格的確認處理程序進行處理。七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序  （一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。  （二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。  （三）、責任人：業(yè)務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。  （四）、程序  1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。  2、（1）在

21、庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質量復查報告單”報質管部。  （2）、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務部門。  （3）、質管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由業(yè)務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。  3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。  4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質管部

22、根據(jù)醫(yī)藥商品調撥責任制的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。  5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務經(jīng)理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。  6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關管理規(guī)定進行處理

23、。  7、質管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案。  8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業(yè)務和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質量分析和質量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預防措施。    八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序  （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。  （二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。  （三）、責任者：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。

24、0; （四）、流程：  1、整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。  2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。  3、復核員按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復核記錄。  4、復核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。  5、拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項目的拼箱證，以便查對，

25、0; 6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，送運輸組安排運送。九、醫(yī)療器械運送程序  （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械運送的標準程序，以保證醫(yī)療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務體系。  （二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。  （三）、責任：保管員、發(fā)貨員、運輸員及部門負責人對實施本程序負責。  （四）、程序：  1、運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按配送門店進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。  2、按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當天內送 達各客戶。  3、根據(jù)有關規(guī)定與客

26、戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。 十、醫(yī)療器械進貨退出程序  （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。  （二）、范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。  （三）、責任：采購員、銷售員、質管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。 （四）程序  1、醫(yī)療器械進貨退出應征得供貨單位同意。  2、由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。  3、“進貨退出通知單”報質管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證送配送中心。  4、配送中心憑進貨退出憑證

27、和“進貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序  （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標準操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關環(huán)節(jié)的質量控制。  （二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。  （三）、責任：采購員、銷售員、質管員、驗收員、檔案員及部門負責人對本程序負責。  （四）、程序：  1、由采購人員對擬建立業(yè)務關系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質管部復審。   2、質管機構對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。  3

28、、審核合格后按檔案管理要求由質管機構建立商品合法性質量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。  4、質管機構建立審核合格的供貨單位及商品目錄。  5、質管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十、醫(yī)療器械進貨退出程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。  （二）、范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。  （三）、責任：采購員、銷售員、質管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。 （四）程序  1、醫(yī)療器械進貨退出應征得供貨單位同意。  2、由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原

29、因、退貨地址、收貨人等。 3、“進貨退出通知單”報質管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證送配送中心。  4、配送中心憑進貨退出憑證和“進貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序  （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標準操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關環(huán)節(jié)的質量控制。  （二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。  （三）、責任：采購員、銷售員、質管員、驗收員、檔案員及部門負責人對本程序負責。 （四）、程序：  1、由采購人員對擬建立業(yè)務關系的供購貨單位和擬購進商

30、品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質管部復審。      2、質管機構對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。  3、審核合格后按檔案管理要求由質管機構建立商品合法性質量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。  4、質管機構建立審核合格的供貨單位及商品目錄。  5、質管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十二、質量事故上報處理程序  （一）、目的：為保證質量事故能及時上報處理，根據(jù)有關制度制定本程序。  （二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質量事故和重大質量事故。  （三）責任：與質量事故有關的崗位人員及其部門負責人。  （四）程序：