2017版醫(yī)療器械記錄表格

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件記錄表格（2017年版）公司名稱：xxxxW業(yè)有限責(zé)任公司修訂日期：二。一七年十月二十日XXXXM業(yè)有限責(zé)任公司醫(yī)療器械記錄目錄001、XXX痞業(yè)有限責(zé)任公司采購記錄3002、XXXXW業(yè)有限責(zé)任公司驗(yàn)收記錄4003、XXXXW業(yè)有限責(zé)任公司隨貨同行單5004、XXXXW業(yè)有限責(zé)任公司溫濕度記錄6005、XXXXW業(yè)有限責(zé)任公司入庫記錄7006、XXXXW業(yè)有限責(zé)任公司定期檢查記錄8007、XXXXW業(yè)有限責(zé)任公司出庫復(fù)核記錄9008、首營企業(yè)審批表10009、客戶資質(zhì)審核表11010、首營品種審批表12011、XXXXW業(yè)有限責(zé)任公司銷售記錄13012、XXXXW業(yè)有限責(zé)

2、任公司不合格品種銷毀登記表14013、拼箱單15014、XXXXW業(yè)有限責(zé)任公司停售通知記錄16015、XXXXW業(yè)有限責(zé)任公司召回記錄17016、設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)記錄18017、XXXXW業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)施設(shè)備檔案19018、儀器、設(shè)備使用記錄20019、年度企業(yè)員工健康檢查匯總表21020、員工健康檔案22021、年度培訓(xùn)計(jì)劃23022、培訓(xùn)實(shí)施記錄表24023、培訓(xùn)簽到表25024、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案（一）26025、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄27026、醫(yī)療器械用戶投訴紀(jì)錄28027、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄29028、醫(yī)療器械運(yùn)輸交接單30001.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司采購記錄XXXX藥業(yè)

3、有限責(zé)任公司采購記錄購貨日期單位編號供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）注冊證號（備案憑證編號）單位數(shù)量單價(jià)金額采購人XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司驗(yàn)收記錄驗(yàn)收日期到貨日期供貨單位產(chǎn)品名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)到貨數(shù)量驗(yàn)收合格數(shù)量注冊證號（備案憑證編號）生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期有效期（失效期）驗(yàn)收結(jié)果驗(yàn)收人XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司隨貨同行單發(fā)貨日期：收貨單位名稱:單據(jù)編號：收貨地址：編R產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號/備案憑證編R單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期效期注冊證號/備案憑證編號儲運(yùn)條件小計(jì)：合計(jì)：金額合計(jì)大寫：保管員:復(fù)核員:開票員：備注：1.非質(zhì)量問題概不退貨2.特殊儲存

4、器械售出后概不退貨XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司溫濕度記錄日期時(shí)間探頭1探頭1探頭2記錄員溫度濕度溫度濕度溫度濕度,005.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司入庫記錄xxxX?業(yè)有限責(zé)任公司入庫記錄編號產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號/備案憑證編號單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期有效期至/失效期至注冊證號/備案憑證編號記錄人006.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司定期檢查記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司定期檢查記錄檢查日期產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)單位注冊證號（備案憑證編號）注冊證號（備案憑證編號）數(shù)量生產(chǎn)批號/序列號外觀質(zhì)量狀況包裝情況儲存條件防護(hù)措施溫度濕度衛(wèi)生環(huán)境檢查人.007.XXXX藥業(yè)有

5、限責(zé)任公司由庫復(fù)核記錄xxxX?業(yè)有限責(zé)任公司出庫復(fù)核記錄發(fā)貨日期：單據(jù)編號:購貨單位名稱：購貨單位地址：業(yè)務(wù)員：編號產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號/備案憑證編號單位數(shù)量單價(jià)出庫日期生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期有效期至/失效期至注冊證號/備案憑證編號備注合計(jì)合計(jì)金額大寫開票員：復(fù)核員:首營企業(yè)審批表編號：日期：供應(yīng)商詳細(xì)地址郵政編碼傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍經(jīng)營方式有效期至營業(yè)執(zhí)昭八、企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)企業(yè)名稱r注法定代表人注冊資金經(jīng)營范圍/期至企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼證號后效期稅務(wù)登記證號后效期：業(yè)務(wù)部意見口該企業(yè)供貨能力強(qiáng)口該企業(yè)

6、供貨能力一般口該企業(yè)產(chǎn)品市場需求大口該企業(yè)產(chǎn)品市場需求一般業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人：質(zhì)量信譽(yù)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證口營業(yè)執(zhí)照口組織機(jī)構(gòu)代碼證口醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證口稅務(wù)登記證口購銷員身份證復(fù)印件口法人委托書口質(zhì)量保證協(xié)議審核總見口該企業(yè)證照合法口資料齊全口該企業(yè)質(zhì)量保證體系完善口該企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)好口該企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)一般質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：審批意見口同意作為合格供貨方口/、同意作為合格供貨方質(zhì)里負(fù)口人：009.客戶資質(zhì)審核表客戶資質(zhì)審核表編號：日期:客戶名稱單位編號類別醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)口醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)口醫(yī)療器口發(fā)證機(jī)關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)口部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他機(jī)構(gòu)械零售企業(yè)詳細(xì)地址負(fù)責(zé)人組織機(jī)構(gòu)代碼證編號后效期聯(lián)系人聯(lián)系電

7、話許可證單位名稱許可證號許可范圍有限期限發(fā)證機(jī)關(guān)注冊地址經(jīng)營方式營業(yè)執(zhí)照單位名稱注冊號法人代表注冊資金經(jīng)營范圍肩效期至發(fā)照機(jī)關(guān)地址銷售部門意見負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部意見負(fù)責(zé)人：質(zhì)量副總意見負(fù)責(zé)人：首營品種審批表編號：日期:產(chǎn)品編號醫(yī)療器械名稱許可證號規(guī)格/型號單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊證號/備案憑證號儲存條件后效期用途生產(chǎn)企業(yè)包裝情況有，符合規(guī)定采購員申請?jiān)虿少弳T簽字：日期：業(yè)務(wù)員意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)量管理部門意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：總經(jīng)理或質(zhì)管副總審批意見口同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨總經(jīng)理或質(zhì)管副總：日期：011.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司銷售記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司銷售記錄單位名稱:單位地址:銷售日期規(guī)格/型

8、號注冊證號/備案憑證號數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)批號/序列號有效期生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號客戶經(jīng)營許可證號/備案憑證編號聯(lián)系電話XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司不合格品種銷毀登記表日期：單據(jù)編號:產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號注冊證號/備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)單位銷毀數(shù)量生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期有效期/失效期銷毀原因銷毀地點(diǎn)銷毀方法經(jīng)辦人:監(jiān)督人:013.拼箱單拼箱單拼箱單收貨單位：日期:品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格/型號生產(chǎn)批號數(shù)量收貨單位：日期:裝箱人：復(fù)核人:品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格/型號生產(chǎn)批號數(shù)量裝箱人：復(fù)核人：拼箱單收貨單位：日期:品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號生產(chǎn)批號數(shù)量裝箱人：復(fù)核人:XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司停售通知記錄各有關(guān)部門：以下醫(yī)療器

9、械經(jīng)檢查質(zhì)量有問題，暫停發(fā)貨，特此告知規(guī)格（型號）有效期生產(chǎn)廠商產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期質(zhì)量管理部:日期：（一式三聯(lián)，一聯(lián)質(zhì)量管理部留存，二聯(lián)儲運(yùn)部，三聯(lián)業(yè)務(wù)部）XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司召回記錄日期：登記人：部門：單據(jù)編號冏編會產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)許可證號規(guī)格/型號生廣j商注冊證號/備案憑證編號供貨單位到貨日期生產(chǎn)批號/序列號后效期數(shù)量生產(chǎn)日期經(jīng)辦人包裝單位召回原因召回級別質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批質(zhì)管部負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人倉儲部負(fù)責(zé)人銷售客戶名稱客戶簽收人備注016.設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)記錄設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)記錄設(shè)備名稱啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號型號責(zé)任部門維護(hù)時(shí)間維護(hù)內(nèi)容維護(hù)情況維護(hù)人備注XXXXM業(yè)有限責(zé)

10、任公司設(shè)施設(shè)備檔案設(shè)備（儀器）檔案設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家出廠編號購置日期購置價(jià)格配置地點(diǎn)用途建檔日期責(zé)任人備注設(shè)備（儀器）檔案設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家出廠編號購置日期購置價(jià)格配置地點(diǎn)用途建檔日期責(zé)任人備注018.儀器、設(shè)備使用記錄儀器、設(shè)備使用記錄編號:設(shè)備名稱設(shè)備編號放置地點(diǎn)記錄日期使用原因運(yùn)轉(zhuǎn)情況操作人備注019.年度企業(yè)員工健康檢杳匯總表年度企業(yè)員工健康檢查匯總表檢查時(shí)間：年月日檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目皮膚、視力、胸透、肝功、痢疾等檔案號姓名性別出生年月現(xiàn)崗位檢查結(jié)果采取措施備注020.員工健康檔案員工健康檔案姓名性別出生年月任職時(shí)間部門崗位員工號檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施021

11、年度培訓(xùn)計(jì)劃年度培訓(xùn)計(jì)劃審批人:辦公室:質(zhì)管部:廳P培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)對象考核方式備注123456789101112022.培訓(xùn)實(shí)施記錄表培訓(xùn)實(shí)施記錄表廳P姓名崗位職務(wù)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)模式考核方式考核結(jié)果采取措施授課人1234567891011備注：1.本表由質(zhì)量管理部門依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)情況2 .對考核不符合要求，依據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理文件采取繼續(xù)教育、轉(zhuǎn)崗、辭退等措施3 .培訓(xùn)模式依據(jù)實(shí)際情況填寫普遍培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、重點(diǎn)培訓(xùn)等；023.培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)簽到表編號：培訓(xùn)日期授課人培訓(xùn)內(nèi)容備注：1.本表系統(tǒng)按照培訓(xùn)計(jì)劃所開展的培訓(xùn)，落實(shí)人員參加培訓(xùn)情況的表格2.此表格由行政人事部門負(fù)責(zé)建立管理024.員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案（一）員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案（一）姓名性別出生年月任職時(shí)間部門職位工號職稱培訓(xùn)編號培訓(xùn)主題培訓(xùn)時(shí)間課時(shí)授課方式考核方式考核成績備注醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號生產(chǎn)1家生產(chǎn)日期出廠編號用戶名稱供貨單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式用戶地址最終用戶聯(lián)系人及聯(lián)系方式跟蹤隨訪情況經(jīng)辦人日期醫(yī)療器械用戶投訴紀(jì)錄投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話工作單位/家庭住址投訴內(nèi)容受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施：簽名：年月日質(zhì)量管理部門意見負(fù)責(zé)人簽