醫(yī)用手套的分類、生產(chǎn)與檢測要求

1、醫(yī)用手套的分類、生產(chǎn)與檢測要求1、醫(yī)用手套的分類與治理醫(yī)用手套包括無菌醫(yī)用外科手套、醫(yī)用無菌檢查手套、醫(yī)用檢查手套非無菌提供.無菌醫(yī)用外科手套、醫(yī)用無菌檢查手套,治理類別H類,原分類編碼6866,現(xiàn)分類編碼14非無菌提供的醫(yī)用檢查手套,治理類別I類,原分類編碼6866,現(xiàn)分類編碼14.無菌醫(yī)用外科手套適用于供臨床外科操作時(shí)防護(hù)使用,用于戴在手術(shù)人員手上,以預(yù)防皮屑、細(xì)菌傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面,并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播,起到雙向生物防護(hù)的作用.醫(yī)用無菌檢查手套用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進(jìn)行檢查或觸檢,在醫(yī)用檢查和診斷治療過程中預(yù)防病人和使用者之間交叉感染.2、醫(yī)用手套的結(jié)構(gòu)組成醫(yī)

2、用外科手套一般由天然橡膠膠乳、丁月青橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材料制成.醫(yī)用無菌檢查手套一般由天然橡膠膠乳、丁腌橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成.醫(yī)用手套根據(jù)橡膠類型、設(shè)計(jì)、外表型式進(jìn)行分類,一般有以下幾種形式：按橡膠類型分為：1型、2型、3型.如：橡膠外科手套,1型指由天然橡膠膠乳制造的手套；2型是由丁騰橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液或乳液制造的手套；3型為由1型和2型的材料混合或復(fù)合制造的手套.按設(shè)計(jì)樣式分為：直型R型、彎型C型.按外表型式分為：麻面

3、T型、光面S型、有粉P型、無粉F型.3、醫(yī)用用手套的檢測工程無菌醫(yī)用外科手套應(yīng)符合GB7543-2006?一次性使用滅菌橡膠外科手套?、GB24787-2021?一次性使用非滅菌橡膠外科手套?、GB24788-2021?醫(yī)用手套外表剩余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量?的要求.二醫(yī)用檢查手套應(yīng)符合GB10213-2006?一次性使用橡膠檢查手套?、GB24786-2021?一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套?的要求、GB24788-2021?醫(yī)用手套外表剩余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量?的要求.三環(huán)氧乙烷殘留量如用環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)符合GB/T16886.7-2001?醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7局部環(huán)氧乙烷滅菌殘留量?中

4、的相關(guān)要求；如有內(nèi)毒素要求,還應(yīng)符合YY/T0616-2007?一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價(jià)要求與試驗(yàn)?中的相關(guān)要求.4、生產(chǎn)工藝的要求一產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)明確醫(yī)用手套產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,在工藝流程圖注明關(guān)鍵工藝和特殊過程,并說明其過程限制點(diǎn).明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)如殘留單體、小分子殘留物等的限制情況.醫(yī)用橡膠手套生產(chǎn)工藝過程一般包括：配料、模具清洗手模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水、手模浸凝固劑、枯燥、浸膠、枯燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、枯燥、脫模、硫化、烘干成型、初包裝、滅菌如有等.其中關(guān)鍵工序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌如有等.一次性使用無

5、菌聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套生產(chǎn)工藝過程一般包括：配料、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫模、包裝等.關(guān)鍵工序、特殊過程包括：脫泡、浸漬、塑化、包裝等.應(yīng)關(guān)注醫(yī)用手套的原材料質(zhì)量限制要求,明確原材料的來源及質(zhì)量要求,原材料應(yīng)具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量.原材料的貯存應(yīng)預(yù)防受潮、受污染和蟲害,特別是乳膠和淀粉必須在能夠預(yù)防微生物生長的環(huán)境下儲(chǔ)存.二滅菌工藝要求應(yīng)明確滅菌工藝方法和參數(shù)和無菌保證水平SAL,并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告.對于由終端用戶進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品應(yīng)明確推薦的滅菌工藝方法和參數(shù)及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù).如采用環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)明確殘留物要求及采取的處理方法,并提供研究資料

6、.三產(chǎn)品有效期應(yīng)提供醫(yī)用手套產(chǎn)品有效期確實(shí)定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料,可參照EN455-4-2021?一次性醫(yī)用手套測定貨架壽命的要求和試驗(yàn)?,以及在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的研究資料.5、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的要求產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定?國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第6號(hào)、?醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1局部：通用要求?YY/T0466.1-2021及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求.一內(nèi)包裝應(yīng)清楚標(biāo)明以下內(nèi)容：1尺寸；2內(nèi)包裝上應(yīng)標(biāo)注“左或“右；3有粉手套應(yīng)有“注意：手術(shù)前應(yīng)采用無菌操作法去除外表粉末,以使組織不良反響的風(fēng)險(xiǎn)降至最小.或“一旦手

7、套使用任何外表粉末材料處理過,應(yīng)有警示并在未手術(shù)之前應(yīng)無菌地除去外表粉末.的說明或等效說明；4由天然橡膠膠乳制成的手套應(yīng)有“產(chǎn)品含有會(huì)引起過敏反應(yīng)的天然橡膠乳膠或等效說明；5如標(biāo)示產(chǎn)品含有蛋白質(zhì),應(yīng)給出規(guī)定的過程限值；6不應(yīng)標(biāo)識(shí)“低變應(yīng)原性.二單位包裝一般包括以下內(nèi)容：1制造商或供給商的名稱或商標(biāo)；2使用的材料；（3） “直型手指或“彎曲手指,或表示手套設(shè)計(jì)內(nèi)容的類似字樣；（4） “麻面或“光面,“有粉或“無粉,或?qū)κ痔仔褪接蓄愃朴绊懙淖謽樱?尺寸；6產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期；7標(biāo)明產(chǎn)品狀態(tài)：“滅菌,除非包裝被翻開或損壞或“非滅菌的字樣；（8） “一次性使用的字樣；（9） “外科手套或“檢查手套的字樣；10對類別1手套,標(biāo)明“產(chǎn)品由可能引起過敏反響的天然橡膠膠乳制造的字樣等.11產(chǎn)品存儲(chǔ)期間不得接觸油類、酸、堿、銅、鎬或其他有機(jī)溶劑,預(yù)防陽光或含