醫(yī)療包裝常見標(biāo)識(shí)

1、在醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)中,常用圖形加文字或數(shù)字標(biāo)識(shí)一定的意義,是在進(jìn)口醫(yī)特別療器械包裝標(biāo)識(shí)中,以以下圖形相當(dāng)常見,掌握這些圖形的意義是非常有用的作用符號(hào)含義：一次性使用J禁止二次使用用法:9形單獨(dú)使用lot|含義:批號(hào)用法：圉荒后或圖寵下接數(shù)字含義：生產(chǎn)日期用法：圖形后或聊下接數(shù)字含義：無菌,滅菌法為環(huán)氧乙烷用法：圖形單獨(dú)使用STfRUr含義：無菌.滅菌法為蒸汽或干康火菌用法：圖形單獨(dú)使用ref|含義：型號(hào)用法：圖形后按數(shù)字或字母含義：生產(chǎn)廠家用法：圖形后授生產(chǎn)廠察含義：好閱使用說明書用法：圖形單獨(dú)使用含義：溫度下限用法:形后接數(shù)字含義：體外診斷醫(yī)療器械用法：圖準(zhǔn)單獨(dú)使用2SNISIERIIQST

2、PQIiF二口STtHILtIAIEC|fl.EP作堀含文:失效期用法:is痕后接數(shù)宇表茅韁在就日期前用含義：序列號(hào)用法：接數(shù)字含義：無菌用袪：困理單獨(dú)使用含蟻：無藺,史薊法為射線丈菌用法：31那單皺使用含艾：芫菌無費(fèi)力11技術(shù)滅W用法：圖那單跳用含完：警告#參閱附帝文眸用洙：圖形單獨(dú)使用含義：歐盅揆權(quán)用法：BI來單魏使用含義:度上限用法：E1世啟攝數(shù)字含文：；£JgPB®J用法:形后接數(shù)字含文:生物鳳險(xiǎn)用法：EI老單濮便用附：?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定?注：上述標(biāo)識(shí)非本規(guī)定的附件內(nèi)容,其來源于網(wǎng)絡(luò),僅供參考,謹(jǐn)慎待?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總

3、局令第6號(hào)?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定?已于2021年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行.局長(zhǎng)張勇2021年7月30日醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定第一條為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的平安,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?,制定本規(guī)定.第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽.第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供應(yīng)用戶,涵蓋該產(chǎn)品平安有效的根本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用

4、于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明平安警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào).第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致.醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合.第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者標(biāo)準(zhǔn)的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定.第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述.第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書.醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)根據(jù)說明

5、書使用醫(yī)療器械.第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)那么.第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致.產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清楚地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置.第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn).醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清楚、標(biāo)準(zhǔn).第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:一產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；二注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后效勞單位,進(jìn)口醫(yī)療器

6、械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；三生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；四醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；五產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；六產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；七禁忌癥、考前須知、警示以及提示的內(nèi)容；八安裝和使用說明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有平安使用的特別說明；九產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；十生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期；十一配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；十二醫(yī)療器

7、械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；十三說明書的編制或者修訂日期；十四其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容.第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)考前須知、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：-產(chǎn)品使用的對(duì)象；二潛在的平安危害及使用限制；三產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí),對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正舉措；四必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、限制手段；五一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用字樣或者符號(hào),已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；六產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、考前須知；七在使用過程中,與

8、其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；A產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；九醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng),產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；十根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng).第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制.第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:一產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；二注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；三醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；四生產(chǎn)企業(yè)的名

9、稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；五生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期；六電源連接條件、輸入功率；七根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；八必要的警示、考前須知；九特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；十使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽

10、中明確“其他內(nèi)容詳見說明書.第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有以下內(nèi)容：一含有“療效最正確、“保證治愈、“包治、“根治、“即刻見效、“完全無毒副作用等表示成效的斷言或者保證的；二含有“最高技術(shù)、“最科學(xué)、“最先進(jìn)、“最正確等絕對(duì)化語言和表示的；三說明治愈率或者有效率的；四與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效和平安性相比擬的；五含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)、“無效退款等承諾性語言的；六利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證實(shí)或者推薦的；七含有誤導(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；八法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容.第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí),提交食品藥品監(jiān)督治理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合.第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督治理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改.已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽.說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況比照說明等相關(guān)文件.審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效.第十七條已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以