醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料_第1頁
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料_第2頁
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料_第3頁
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料_第4頁
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料_第5頁
免費預覽已結束，剩余3頁可下載查看

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、附件2醫(yī)療器械注冊質量治理體系核查提交資料一、注冊申請人根本情況表見附表.二、注冊申請人組織機構圖.三、企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖.四、如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構由具的環(huán)境檢測報告附平面布局圖復印件.五、產品生產工藝流程圖,應標明主要限制點與工程及主要原材料、采購件的來源及質量限制方法.六、主要生產設備和檢驗設備包括進貨檢驗、過程檢驗、由廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的,還應提供環(huán)境監(jiān)測設備目錄.七、企業(yè)質量治理體系自查報告.八、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的比照說明如適用.九、局部注冊申報資料的復印件：一醫(yī)療器械不包括體外診斷試劑：研究

2、資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告如有、醫(yī)療器械安全有效根本要求清單.二體外診斷試劑：主要生產工藝及反響體系的研究資料第三類體外診斷試劑、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告如有.附表注冊申請人根本情況表注冊申請人：蓋章住所：生產地址：注冊受理號：受理日期：填寫日期:填寫說明一、注冊申請人必須根據(jù)要求如實填寫,并對所填寫內容的真實性負責.二、注冊申請人應當在封面加蓋公章.三、“產品根本情況根據(jù)每一個產品或者每一個注冊申請單元單獨填寫.四、“質量治理文件目錄是指與所申請核查的產品適用的質量治理體系程序文件.、企業(yè)承諾書本企業(yè)根據(jù)相關要求建立了質量治理體系并通過治理評審證實,隨時可

3、以接受質量治理體系的檢查.本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實的,并承當任何因失實引起的法律后果.注冊申請人名稱法定代表人簽字年月日注冊申請人蓋章注冊申請人名稱住所生產地址負責人職務聯(lián)系人職務治理人員一覽表姓名性別年齡最高學歷職務職稱所在部門占地面積m2建筑面積m2潔凈廠房級別和面積如適用級m2質檢區(qū)回枳m2職工總數(shù)人專業(yè)技術人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元產品名稱產品類別口無菌醫(yī)疔器械口植入性醫(yī)疔器械口體外診斷試劑其他醫(yī)疔器械產品作用機理及組成：產品按國家、行業(yè)標準和技術要求檢驗工程：檢驗工程名稱標準序號檢測設備名稱后臺記錄本企業(yè)同類產品上市后情況：啟臺投訴口無口有如有,請詳述投訴時間、投訴內容、處理情況：啟臺/、良事件口無口有如有,請詳述發(fā)生時間

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論