2022年歐美和我國(guó)手術(shù)衣手術(shù)鋪單標(biāo)準(zhǔn)及常用手術(shù)室用面料簡(jiǎn)介概要

1、文章編號(hào)：1006-6586(200705-0028-05 中圖分類號(hào)：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的美國(guó)醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì) (AAMI于2003年公布了 要求越來(lái)越高，在手術(shù)過(guò)程中對(duì)感染控制的要求也ANSI/AAMI PB70, 醫(yī)院用手術(shù)衣及鋪單的液體屏蔽性在不斷的提升，從原來(lái)的僅保護(hù)病人到現(xiàn)在既要保能和分類。(*附1 護(hù)病人又要保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的理念轉(zhuǎn)變，手術(shù)過(guò)程中醫(yī)用手術(shù)衣及鋪單的選擇(AAMI TIR11使用的手術(shù)衣和手術(shù)鋪單的性能已成為我們關(guān)注的AAMI 技術(shù)信息報(bào)告(TIR 2005版 ：醫(yī)院用手術(shù)熱點(diǎn)之一。衣及鋪單的選擇。*附2手術(shù)衣和手術(shù)鋪單

2、產(chǎn)品可以是重復(fù)使用或是一次手術(shù)衣及鋪單項(xiàng)選擇用的臨床實(shí)踐推薦(AORN 性使用，對(duì)于重復(fù)性使用的產(chǎn)品需要特別強(qiáng)調(diào)的是在Standards 2006版出廠時(shí)或每一次清洗后產(chǎn)品的性能仍需到達(dá)規(guī)定的要AORN 也包括了一局部相關(guān)內(nèi)容, 手術(shù)衣及鋪單項(xiàng)選擇求。各國(guó)都以標(biāo)準(zhǔn)的形式規(guī)定了產(chǎn)品的性能要求。以用的臨床實(shí)踐推薦。1下就歐美和我國(guó)相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作一探討，希望對(duì)進(jìn)1.2 歐洲標(biāo)準(zhǔn)：一步理解相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有所幫助。筆者也希望就此有EN 13795-1,2002?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、更多的人來(lái)參加相關(guān)討論，以期共勉。手術(shù)衣和干凈服第1局部：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求?1 美國(guó) / 歐洲 / 中

3、國(guó) 相關(guān)手術(shù)衣及鋪單國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 EN 13795-2,2004?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、美國(guó)是世界上最先采用手術(shù)衣及鋪單標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家，手術(shù)衣和干凈服第2局部：試驗(yàn)方法?以下羅列標(biāo)準(zhǔn)是用來(lái)幫助企業(yè)符合相關(guān)美國(guó)法規(guī)要 EN 13795-3,2006?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、求。相繼，歐洲和日本都發(fā)布了相應(yīng)的地區(qū)和國(guó)家標(biāo)手術(shù)衣和干凈服第3局部：性能要求和性能水平?準(zhǔn)。隨著時(shí)間推移和實(shí)踐經(jīng)歷的豐富，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也在 EN ISO 9073-10，2003?紡織品 非織造布試驗(yàn)方法 不斷更新和完善。 在我國(guó)，相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0506第10局部：干態(tài)落絮和顆粒產(chǎn)生?2005 也在制定中，并已經(jīng)發(fā)

4、布了其中三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。 EN ISO 22612,2005 ?防傳染病病原體的防護(hù)服1.1 美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法?醫(yī)院用手術(shù)衣及鋪單的液體屏蔽性能和分類 EN ISO 22610,2006 ?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、(ANSI/AAMI PB70手術(shù)衣和干凈服 ：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法?收稿日期：2007-05-16作者簡(jiǎn)介：吳平，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心標(biāo)準(zhǔn)室主任；錢軍，杜邦中國(guó)集團(tuán)市場(chǎng)部；黃鶯，杜邦中國(guó)集團(tuán)技術(shù)部.?中國(guó)醫(yī)療器械信息?2007年第13卷第5期 Vol.13 No.5 Standard and Testing標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)1.3 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)方法中所涉及到的

5、測(cè)試設(shè)備仍在完善中。第7，YY/T 0506.1-2005?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、局部是附加試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，適用于有特殊要求的產(chǎn)品，手術(shù)衣和干凈服第1局部：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求?修改采用EN13795-1,2002目前仍在編制中，可能會(huì)作為稍后推出的標(biāo)準(zhǔn)。歐洲EN13795-3可能會(huì)作為我國(guó)第2局部的性能指標(biāo)參考，附3*中列出了EN 13795-3,?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服第3局部：性能要求和性能水平?詳細(xì)性能要求和性能水平供參考。筆者根據(jù)相關(guān)資料，就歐美和我國(guó)相應(yīng)手術(shù)衣及鋪單產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作一比擬見表1。除產(chǎn)品的防護(hù)性能以外，手術(shù)衣和鋪單的舒適性 YY/T 050

6、6.2?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服第2局部：性能要求和性能水平?起草過(guò)程中，擬等同采用EN13795-3：2006 YY/T 0506.3-2005?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服第3局部：試驗(yàn)方法?修改采用EN13795-2,2002 YY/T 0506.4-2005?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、能對(duì)產(chǎn)品的使用起著重要的作用。各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中都按面手術(shù)衣和干凈服第4局部：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法?等同采用ISO9073-10：2003料的阻隔性能規(guī)定了等級(jí)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)材料中分級(jí)可能帶來(lái)負(fù)面效果是會(huì)使企業(yè)因注重滿足相關(guān)防護(hù)性能而完全犧牲舒適性這一重要的使用性能。為防止發(fā)生這樣的理解，

7、各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)又同時(shí)把面料的舒適性能作為很重要的參考指標(biāo)也列入了標(biāo)準(zhǔn)的附錄內(nèi)容中。醫(yī)院的醫(yī)生和護(hù)士仍可對(duì)企業(yè)提出相應(yīng)要求。舒適性好的產(chǎn)品有助于醫(yī)護(hù)人員減少體能消耗和精力分散，醫(yī)護(hù)人員得以專心于手術(shù)。 YY/T 0506.5?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服第5局部：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法?起草過(guò)程中，擬等同采用ISO22612：2005 YY/T 0506.6?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服第6局部：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法?起草過(guò)程中，擬等同采用ISO22610：2006 YY/T 0506.7?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服第7局部：阻污染氣溶膠穿透實(shí)驗(yàn)方法?

8、起草過(guò)程中，擬等同采用ISO/DIS226112 手術(shù)衣及鋪單所用材料開展趨勢(shì)第一件外科手術(shù)衣是 19世紀(jì)末，20世紀(jì)初才被使用的。醫(yī)用手術(shù)衣和鋪單最初采用是為了在非無(wú)菌區(qū)和無(wú)菌區(qū)之間創(chuàng)造一道屏障防止傷口感染，對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員的保護(hù)。最近一些年，對(duì)血傳病原體如HIV ，HBV 傳播的 YY/T 0506.8?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服第8局部：抗激光性試驗(yàn)方法?起草過(guò)程中，擬等同采用ISO11810：2002據(jù)筆者了解，我國(guó)目前已公布了第1，第3，第4局部，第2，5，6，7，8局部正在編制中。第3局部規(guī)定了相應(yīng)的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)條件。第4，5，6局部 . ?中國(guó)醫(yī)療器械信息?20

9、07年第13卷第5期 Vol.13 No.5標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè) Standard and Testing成較嚴(yán)密的構(gòu)造，面向外面，經(jīng)三抗處理后以到達(dá)阻料的有效阻隔性的需求。隔血液，酒精和體液穿透的目的。多層復(fù)合材料類是手術(shù)衣及鋪單使用的面料一般采用可重復(fù)性材料似三明治構(gòu)造的非織造布，目前市場(chǎng)上常用的有SMS 和一次性使用材料?？芍貜?fù)使用的紡織面料由纖維經(jīng)過(guò)材料和最新的ACT 材料，材料是由兩個(gè)外表層和一紡紗織布而成。一次性使用的材料是通常由非織造布制個(gè)或多個(gè)阻隔層復(fù)合而成。多層復(fù)合的目的是滿足產(chǎn)成的。非織造布的加工過(guò)程是一步的，不需要紡紗織布。品的液體阻隔性能和防護(hù)性能要求，材料通常也經(jīng)三2.1 可重復(fù)

10、性產(chǎn)品抗處理。更先進(jìn)的ACT 面料在產(chǎn)品的手感，舒適性最初可重復(fù)使用的手術(shù)衣和手術(shù)鋪單是用比擬薄能和防護(hù)性能方面得到提高。目前市場(chǎng)上一些較薄的的棉布制成的，并且棉布外表沒(méi)有經(jīng)過(guò)三抗處理。后來(lái)手術(shù)衣材料采用一層紡粘非織造布制作，有些不經(jīng)三開展到面料構(gòu)造嚴(yán)密和材料多樣的重復(fù)使用材料包括：抗處理，造成產(chǎn)品的液體阻隔性能和防護(hù)性能很差， 薄棉布 (100% 棉不能滿足行業(yè)的要求。 混合的面料 (滌綸和棉混合織成的高級(jí)密織棉布 右圖是紡織品面料和木280支的布料 (非常嚴(yán)密織造的棉布或棉和滌綸的漿水刺非織造布在一樣放大混合布料 倍數(shù)下的照片。可以看出傳統(tǒng) 滌綸布 (非常嚴(yán)密織造的合成纖維布 紡織品紗線之

11、間縫隙較大，有紗線和無(wú)紗線的地方較不均復(fù)合材料勻。而木漿水刺非織造布那么要均勻的多，即阻隔性能良好。70年代以來(lái)，制造商開場(chǎng)對(duì)面料外表進(jìn)展三抗處右圖所示照片中左邊手理來(lái)降低血液和各種液體的滲透?？紤]到洗滌會(huì)逐漸術(shù)包(體積較小者 是一次破壞面料外表的處理層，人們又對(duì)洗滌方式和次數(shù)加性使用的手術(shù)包，采用一次 以規(guī)定以保證面料每次洗滌后的性能符合要求。2.2 一次性使用產(chǎn)品具有標(biāo)準(zhǔn)的滅菌包裝，產(chǎn)品60年代一次性材料得到首次開展。目的是克制滅菌有效期通常在三年以上。照片中右邊手術(shù)包( 體積市場(chǎng)上已有的紡織面料的缺乏，特別是液體穿透的缺較大者 是重復(fù)性使用的手術(shù)包，采用重復(fù)使用的面料陷。目前美國(guó)市場(chǎng)的一

12、次性手術(shù)衣及鋪單市場(chǎng)占有率制作，國(guó)內(nèi)面料通常不具有三抗性能處理，缺乏以起已經(jīng)到達(dá)85%，主要是因?yàn)橐淮涡允褂卯a(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)到阻隔血液和其他液體的作用。定，無(wú)需洗滌，性能不受洗滌條件的影響。通常一次性產(chǎn)品是由非織造布材料組成的。最普3 性能和測(cè)試方法遍的三種是：不管是重復(fù)使用的產(chǎn)品還是一次性使用的產(chǎn)品， 水刺非織造布(常用木漿纖維和滌綸纖維混合組成 都需要符合統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，以滿足臨床使用要紡粘非織造布和熔噴非織造布 (通常使用丙綸材料求。表2 列出了各國(guó)需要測(cè)試的工程。通過(guò)熱或粘結(jié)劑制成三層材料 從表2比擬可以看出，美國(guó)、歐洲和中國(guó)都把舒用于手術(shù)衣的非織造布的最新科技被稱做為先進(jìn)適性同時(shí)列入

13、手術(shù)衣及手術(shù)鋪單產(chǎn)品性能測(cè)試指標(biāo)中。組分的面料(采用滌綸等材料制成，簡(jiǎn)稱ACT 各用戶可以根據(jù)各自需要按照附件3所列?醫(yī)用手術(shù)目前臨床上較為常見的一次性面料有木漿水刺非衣及鋪單的選擇(AAMI TIR11?進(jìn)展評(píng)估，來(lái)選織造布、紡粘非織造布、熔噴非織造布、SMS 和最新?lián)褡钸m合自己使用的產(chǎn)品。的ACT 。木漿水刺非織造布通常采用木漿纖維和滌綸纖維混合組成。滌綸纖維面較為柔軟舒適，與醫(yī)護(hù)人4 完畢語(yǔ)員和患者皮膚接觸，并為面料提供強(qiáng)度。木漿層可形綜上所述，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)都根據(jù)各自實(shí)際情況. ?中國(guó)醫(yī)療器械信息?2007年第13卷第5期 Vol.13 No.5：表示執(zhí)行此項(xiàng)測(cè)試，并屬于標(biāo)準(zhǔn)一局部：表

14、示執(zhí)行此項(xiàng)測(cè)試，并不屬于標(biāo)準(zhǔn)一局部制訂和采用手術(shù)衣和手術(shù)鋪單的標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)也在完善和實(shí)施中。各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定液體和微生物阻隔性能的同時(shí)，提供其它舒適性、懸垂性等和使用密切相關(guān)的性能衡量方法，使得最終使用者能夠根據(jù)各臨床實(shí)際需要來(lái)選擇最適合自己的產(chǎn)品。AAMI PB70 關(guān)鍵區(qū)域(為下列圖中陰影局部附1AAMI PB70阻隔性能的分級(jí)級(jí)別(針對(duì)關(guān)鍵區(qū)域2醫(yī)用手術(shù)衣及鋪單的選擇(AAMI TIR11見附2圖。3EN13795-3:2006 ?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服 第3局部：性能要求和性能水平?見附3表。手術(shù)衣及鋪單的選擇主要是面料阻隔性能的選擇。參考文獻(xiàn)所有四個(gè)阻隔性能分級(jí)都

15、建立在手術(shù)衣及鋪單關(guān)鍵區(qū)1 ?外科用手術(shù)衣和鋪單項(xiàng)選擇擇和使用的推薦規(guī)程?2006 版域的性能之上的。AORN?中國(guó)醫(yī)療器械信息?2007年第13卷第5期 Vol.13 No.5 . N/A 表示“不適用。3 醫(yī)用手術(shù)衣及鋪單的選擇(AAMI TIR11, 20054 EN13795-1,2002?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服 第1 局部：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求?5 EN13795-2,2002?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服 第2 局部：試驗(yàn)方法?6 EN 13795-3,2006 former prEN 13795-5 ?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣

16、和干凈服 第3局部：性能要求和性能水平?7 EN ISO 9073-10,2003 ?紡織品 非織造布試驗(yàn)方法 第10局部：干態(tài)落絮和顆粒產(chǎn)生?8 EN ISO 22612,2005 ?防傳染病病原體的防護(hù)服阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法?9 EN ISO 22610,2006 ?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服 ：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法?10 YY/T 0506.1-2005 ?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服 第1 局部： 制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求?修改采用 EN13795-1,200211 YY/T 0506.3-2005 ?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和干凈服 第3 局部：試驗(yàn)方法?修改采用 EN13795-2,200212 YY/T 0506.4-2005 ?病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手2 醫(yī)院用手術(shù)衣及鋪單的液體屏蔽性能和分類(ANSI/術(shù)衣和干凈服 第4 局部： 干態(tài)落