中藥飲片陰涼庫(kù)溫濕度確認(rèn)方案

1、編號(hào)： TS-YZ-SB-GY002-01* 中藥有限公司驗(yàn)證文件項(xiàng)目姓名職務(wù)日期起草人審核人批準(zhǔn)人生效日期分發(fā)部門編號(hào)： TS-YZ-SB-GY002-01目錄1. 概述2. 目的3. 適用范圍4. 驗(yàn)證組織職責(zé)及人員培訓(xùn)5. 驗(yàn)證文件依據(jù)6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7. 實(shí)施確認(rèn)時(shí)間8. 確認(rèn)內(nèi)容9. 偏差處理與變更10. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)與建議10.1 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)10.2 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)與接受10.3 建議10.4 驗(yàn)證周期10.5 綜合評(píng)審11. 驗(yàn)證委員會(huì)簽署意見12. 文件修訂變更歷史13. 附表第 1 頁(yè) 共 9頁(yè)陰涼庫(kù)溫濕度確認(rèn)方案編號(hào)： TS-YZ-SB-GY002-01陰涼庫(kù)溫濕度確認(rèn)方案1.

2、 概述公司為新建中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件是影響物料與產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。根據(jù)中國(guó)藥典（ 2015 年版） 、 河南省中藥飲片炮制規(guī)范（2005 版）及公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，我公司部分中藥材、中藥飲片及輔料陰涼貯存條件要求不超過20，相對(duì)濕度控制范圍35%75%。公司建有陰涼庫(kù)，用于存放有陰涼貯存的中藥材、輔料及中藥飲片。因此， 為了證明公司現(xiàn)有的陰涼庫(kù)是否能滿足中藥材、中藥飲片及輔料的存放條件，需要對(duì)陰涼庫(kù)進(jìn)行春、夏、秋、冬四季的溫度、濕度均勻度范圍的確認(rèn)。2. 目的確定陰涼庫(kù)房溫、濕度分布和均勻度規(guī)律，確定日常監(jiān)控時(shí)溫、濕度表擺放位置，確認(rèn)該位置能代表陰涼庫(kù)房溫度總體情況，證明陰涼庫(kù)

3、是否能達(dá)到規(guī)定的溫度和濕度的要求。3. 適用范圍本方案適用于陰涼庫(kù)溫濕度確認(rèn)。4. 驗(yàn)證組織職責(zé)及人員培訓(xùn)4.1 驗(yàn)證組織職責(zé)組織 成員崗位及職務(wù)分工及職責(zé)4.2 人員培訓(xùn)所有執(zhí)行本方案的人員，均應(yīng)經(jīng)過相關(guān)SOP及 GMP知識(shí)培訓(xùn)。見附表1 人員培訓(xùn)記錄。5. 驗(yàn)證文件依據(jù)- 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂 ）- 中國(guó)藥典（2015 年版 ）- 河南省中藥飲片炮制規(guī)范（2005 版）- 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（ 2003 版）- 倉(cāng)儲(chǔ)條件控制管理規(guī)程（ SMP-WL-017-01）6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由于禹州市地處北亞熱帶與暖溫帶的過渡地帶，四季分明，夏季最高氣溫可達(dá)42，冬季室內(nèi)溫度0左右，冬季

4、的溫度不影響室內(nèi)原輔料和成品質(zhì)量，所以只對(duì)四季中最高溫度和濕度進(jìn)行確認(rèn)。以儲(chǔ)存的物料與產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制為目標(biāo)，利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，對(duì)能影響到物料與產(chǎn)品質(zhì)量的各要素，進(jìn)行分析評(píng)估以確認(rèn)及驗(yàn)證范圍及程度，最大可能降低物料與產(chǎn)品儲(chǔ)存期間質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。本次確認(rèn)采用FMEA風(fēng)險(xiǎn)分析工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。6.1 嚴(yán)重性、可能性、檢測(cè)性將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級(jí)數(shù)值化。嚴(yán)重性：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分水平描述嚴(yán)重性（ S）4極高1、 關(guān)鍵性偏差；2、 嚴(yán)重；3、 直接影響物料與產(chǎn)品質(zhì)量要素；5、 未能符合一些GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。3高1、 非關(guān)鍵偏差；2、 中等；3、 此風(fēng)險(xiǎn)可能造

5、成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。2中1、 一般偏差；2、 微??；1低1、 對(duì)物料與產(chǎn)品質(zhì)量無任何影響；2、 可忽略?？赡苄裕猴L(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平描述可能性（P）4極高時(shí)常發(fā)生（每周一次）3高少于每月一次2中少于半年一次1低每年最多一次檢測(cè)性：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平描述可檢測(cè)性4極低風(fēng)險(xiǎn)不容易被發(fā)現(xiàn)3低定期檢查可以發(fā)現(xiàn)（ D）2中能夠被很快被發(fā)現(xiàn)1 高 可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)，或錯(cuò)誤明顯。6.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù))計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN = S*P*D )高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的

6、可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。RPN> 16中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。16 RPN 8低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。RPN 76.3 陰涼庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)分析序 號(hào)關(guān)鍵點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)1面積面積大，溫度、 濕度不易控制儲(chǔ)存物料與產(chǎn)品質(zhì)量4降溫除濕設(shè)施達(dá)不到要求1查看設(shè)備 工作效能14低確認(rèn)房間溫度 是否符合要求2設(shè) 施不能正常工作或效能不夠溫度、濕度超標(biāo)4設(shè)計(jì)能力不夠或操作不

7、當(dāng)1查看設(shè)計(jì)能力 加強(qiáng)人員培訓(xùn)14低確認(rèn)房間溫度、濕度是否符合要求3監(jiān) 測(cè) 點(diǎn)不能體現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際溫度、濕度記錄數(shù)據(jù)沒有意 義，影響 物料與產(chǎn)品質(zhì)量4沒有通過溫濕度確認(rèn)布置監(jiān)測(cè)點(diǎn)1進(jìn)行溫濕度確認(rèn)312中通過溫濕度確認(rèn)來確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)4溫 度超過標(biāo)準(zhǔn)要求影響物料與產(chǎn)品質(zhì)量4空調(diào)系統(tǒng)降溫達(dá)不到要求1查看設(shè)計(jì) 能力和送 風(fēng)口數(shù)量12低確認(rèn)房間溫度 是否符合要求5濕 度超過標(biāo)準(zhǔn)要求影響物料與產(chǎn)品質(zhì)量3排濕設(shè)施 不能工作 或設(shè)計(jì)能 力不足1查看排濕設(shè)施工作效能 加強(qiáng)人員培訓(xùn)13低確認(rèn)房間濕度 是否符合要求6季 節(jié)溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)要求影響物料與產(chǎn)品質(zhì)量3降溫和排 濕設(shè)施不 能正常工1查看設(shè)計(jì)能力13低確認(rèn)房間濕度

8、 是否符合要求第 5 頁(yè) 共 9頁(yè)編號(hào)： TS-YZ-SB-GY002-01作結(jié)論：通過風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析，關(guān)鍵點(diǎn)1、2、4、5、6 風(fēng)險(xiǎn)水平為“低”，其風(fēng)險(xiǎn)均在可接受的范圍。關(guān)鍵點(diǎn)3 風(fēng)險(xiǎn)水平為“中”，通過進(jìn)一步確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)在可接受水平。分析人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日8.實(shí)施確認(rèn)時(shí)間8. 確認(rèn)內(nèi)容對(duì)公司所有的陰涼庫(kù)進(jìn)行確認(rèn)，公司現(xiàn)有陰涼庫(kù)詳見下表：庫(kù)房名稱建筑面積（m2）庫(kù)房高度（m）8.1 溫濕度計(jì)確認(rèn)8.1.1 溫濕度表8.1.1.1 確認(rèn)方法：本次共用溫濕度表25支，查閱校驗(yàn)記錄。8.1.2 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：庫(kù)房所有溫濕度表均應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)并在有效期內(nèi)使用。溫濕度計(jì)確認(rèn)表序 號(hào)編號(hào)溫度測(cè)定范圍 （

9、）濕度測(cè)定范圍（%HR）校驗(yàn)日期有效期至結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：8.2 溫濕度確認(rèn)8.2.1 檢測(cè)方法（ 1）連續(xù)6 天對(duì)每個(gè)陰涼庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控；（ 2）確認(rèn)期間，溫度超過20，通過設(shè)定空調(diào)系統(tǒng)一定的溫度（18二天；17二天；16二天）進(jìn)行確認(rèn)；（ 3）陰涼原料庫(kù)、陰涼成品庫(kù)采用8+4+2 點(diǎn)檢測(cè)法，中間區(qū)域分上、下兩層布點(diǎn)，每層 2*2 即 4 個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，共計(jì) 8 個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。四面墻體中間離地2m處各設(shè)一處檢測(cè)點(diǎn)共為4點(diǎn)。中間區(qū)域檢測(cè)點(diǎn)為庫(kù)區(qū)長(zhǎng)或?qū)挼?/4 和 3/4 距離線相交點(diǎn)，下層檢測(cè)點(diǎn)離地0.5m，上層檢測(cè)點(diǎn)離地2.0m。 取窗戶一點(diǎn)為陰涼庫(kù)外檢測(cè)點(diǎn)作為室內(nèi)溫度的參考值。

10、陰涼原料庫(kù)與檢驗(yàn)區(qū)共用一個(gè)走道，陰涼成品庫(kù)與辦公區(qū)共用一個(gè)走道，分別在兩個(gè)倉(cāng)庫(kù)門外設(shè)一個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。如下圖：北門 141211958（ 4） 輔料庫(kù)、易串味原料庫(kù)面積小于30m2，每庫(kù)四墻面各布置1 個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，中間布置一個(gè)點(diǎn)，檢測(cè)點(diǎn)離地1.5m。由于兩庫(kù)位置一樣，兩庫(kù)同時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，窗外監(jiān)測(cè)點(diǎn)采用同一個(gè)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（易串味原料庫(kù)窗外布置一點(diǎn)）， 輔料庫(kù)共4+1 點(diǎn)， 易串味原料庫(kù)共4+1+1點(diǎn)。兩庫(kù)的門與陰涼原料庫(kù)相連，不再設(shè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。如下圖：墻北46 門 13 窗 5 陰涼庫(kù)外2墻5） 貴細(xì)庫(kù)、易串味成品庫(kù)面積小于30m2，每庫(kù)四墻面各布置1 個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，中間布置一個(gè)點(diǎn)，檢測(cè)點(diǎn)離地1.5m。由于兩庫(kù)位置一

11、樣，兩庫(kù)同時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，窗外監(jiān)測(cè)點(diǎn)采用同一個(gè)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（易串味成品庫(kù)窗外布置一點(diǎn)）， 貴細(xì)庫(kù)共4+1 點(diǎn)， 易串味成品庫(kù)共4+1+1點(diǎn)。兩庫(kù)的門與陰涼原料庫(kù)相連，不再設(shè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。如下圖：6）根據(jù)溫濕度計(jì)的校驗(yàn)數(shù)量，現(xiàn)有陰涼庫(kù)分兩組進(jìn)行驗(yàn)證，第一組包括陰涼原料庫(kù)、輔料庫(kù)、易串味原料庫(kù)；第二組包括陰涼成品庫(kù)、貴細(xì)庫(kù)、易串味成品庫(kù)。每一組觀察結(jié)束后立即移動(dòng)溫濕度計(jì)至另一組需要確認(rèn)的房間。（ 7）在08： 0019： 00 期間，每2 小時(shí)檢查房間溫濕度并做好記錄。每一點(diǎn)溫濕度計(jì)穩(wěn)定時(shí)間20 分鐘以上再讀數(shù)。（ 8）在監(jiān)測(cè)時(shí)，如果陰涼庫(kù)每個(gè)點(diǎn)的溫濕度記錄數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍內(nèi)，則證明用該空調(diào)調(diào)節(jié)、排濕設(shè)施排濕，

12、可以滿足陰涼庫(kù)貯存的要求。溫度最高、濕度最大的點(diǎn)的溫濕度能達(dá)到貯存的要求，則選擇該點(diǎn)作為溫濕度計(jì)擺放的位置。1. 2.2 可接收標(biāo)準(zhǔn)陰涼庫(kù)的最熱點(diǎn)溫度應(yīng)不超過20，相對(duì)濕度控制范圍35%75%。2. 2.3 溫濕度數(shù)據(jù)記錄陰涼原料庫(kù)溫濕度記錄，見附表2；輔料庫(kù)溫濕度記錄，見附表3；易串味原料庫(kù)溫濕度記錄，見附表4；陰涼成品庫(kù)溫濕度記錄，見附表5；貴細(xì)庫(kù)溫濕度記錄，見附表6；易串味成品庫(kù)溫濕度記錄，見附表7。9. 偏差處理與變更驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證委員會(huì)并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件須附在驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)

13、告中。偏差記錄及處理見附表8、附表9。10. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)與建議10.1 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果作出評(píng)價(jià)，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。10.2 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)與接受10.3 建議根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組建議要求，需要注意事項(xiàng)。10.4 驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)驗(yàn)證周期。10.5 綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；驗(yàn)證試驗(yàn)過程中隊(duì)驗(yàn)證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整；驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ) 充試驗(yàn)。11. 驗(yàn)證委員會(huì)簽署意見簽名：12

14、. 文件修訂變更歷史在具體實(shí)施過程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。版本號(hào)生效日期修訂變更內(nèi)容簡(jiǎn)述13. 附表附表 1人員培訓(xùn)記錄日期授課人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)課時(shí)培訓(xùn)人員簽名序號(hào)姓名部門及職務(wù)日期1234第 13 頁(yè) 共 9頁(yè)567891011121314151617181920注：1. 確認(rèn)所有參與驗(yàn)證的人員都已得到相關(guān)培訓(xùn)，以開展驗(yàn)證工作。2. 確認(rèn)所有操作的人員都已得到相關(guān)培訓(xùn)，便于以后工作。附表 2庫(kù)房名稱陰涼原料庫(kù)空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點(diǎn)檢測(cè) 項(xiàng)

15、目記錄時(shí)間1溫度濕度 %2溫度濕度 %3溫度濕度 %4溫度濕度 %5溫度濕度 %6溫度濕度 %7溫度濕度 %8溫度濕度 %9溫度濕度 %10溫度濕度 %11溫度濕度 %12溫度濕度13窗外溫度濕度 %14門外溫度濕度 %統(tǒng)計(jì)表最熱點(diǎn)最高溫度最高濕度%最濕點(diǎn)最高溫度最高濕度%溫濕度趨勢(shì)分析：溫度趨勢(shì)圖，見圖1-1；濕度趨勢(shì)圖，見圖1-2。結(jié)論：選擇分布點(diǎn)、 作為溫濕度計(jì)擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附表 3輔料庫(kù)溫濕度記錄庫(kù)房名稱輔料庫(kù)空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點(diǎn)檢測(cè) 項(xiàng)目記錄時(shí)間1溫度濕度 %2溫度濕度 %3溫度濕度 %4溫度濕度 %5溫度濕度 %

16、6窗外溫度濕度 %統(tǒng)計(jì)表最熱點(diǎn)最高溫度最高濕度%最濕點(diǎn)最高溫度最高濕度%溫濕度趨勢(shì)分析：溫度趨勢(shì)圖，見圖2-1；濕度趨勢(shì)圖，見圖2-2。結(jié)論：選擇分布點(diǎn)作為溫濕度計(jì)擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附表 4易串味原料庫(kù)溫濕度記錄庫(kù)房名稱易串味原料庫(kù)空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點(diǎn)檢測(cè) 項(xiàng)目記錄時(shí)間1溫度濕度 %2溫度濕度 %3溫度濕度 %4溫度濕度 %5溫度濕度 %6窗外溫度濕度 %統(tǒng)計(jì)表最熱點(diǎn)最高溫度最高濕度%最濕點(diǎn)最高溫度最高濕度%溫濕度趨勢(shì)分析：溫度趨勢(shì)圖，見圖3-1；濕度趨勢(shì)圖，見圖3-2。結(jié)論：選擇分布點(diǎn)作為溫濕度計(jì)擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和

17、濕度。確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附表 5庫(kù)房名稱陰涼成品庫(kù)空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點(diǎn)檢測(cè) 項(xiàng)目記錄時(shí)間1溫度濕度 %2溫度濕度 %3溫度濕度 %4溫度濕度 %5溫度濕度 %6溫度濕度 %7溫度濕度 %8溫度濕度 %9溫度濕度 %10溫度濕度 %11溫度濕度 %12溫度濕度 %13窗外溫度濕度 %14門外溫度濕度 %統(tǒng)計(jì)表最熱點(diǎn)最高溫度最高濕度%最濕點(diǎn)最高溫度最高濕度%溫濕度趨勢(shì)分析：溫度趨勢(shì)圖，見圖4-1；濕度趨勢(shì)圖，見圖4-2。結(jié)論：選擇分布點(diǎn)、 作為溫濕度計(jì)擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附表 6易串味成品庫(kù)溫濕度記錄庫(kù)房名稱易串味成品庫(kù)空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點(diǎn)檢測(cè) 項(xiàng)目記錄時(shí)間1溫度濕度 %2溫度濕度 %3溫度濕度 %4溫度濕度 %5溫度濕度 %6 窗外溫度濕度 %統(tǒng)計(jì)表最熱點(diǎn)最高溫度最高濕度%最濕點(diǎn)最高溫度最高濕度%溫濕度趨勢(shì)分析：溫度趨勢(shì)圖，見圖5-1；濕度趨勢(shì)圖，見圖5-2。結(jié)論：選擇分布點(diǎn)、 作為溫濕度計(jì)擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附表 7濕度 %3溫度濕度 %4溫度濕度 %5溫度濕度 %6 窗外溫度濕度 %統(tǒng)計(jì)表最熱點(diǎn)最高溫度最高濕度%最濕點(diǎn)最高溫度最高濕度%溫濕度趨勢(shì)分析：溫度趨勢(shì)圖，見圖6-1；濕度趨勢(shì)圖，見圖6-2