2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題(5)

1、2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題5（14題共用備選答案）A. 網(wǎng)上藥品交易服務(wù)B. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C. 經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D. 非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)E. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表1. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的答案ABCDE2. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性、共享性藥品信息服務(wù)的是答案ABCDE3. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是答案ABCDE4. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供藥品信息服務(wù)活動(dòng)的是答案ABCDE顯示答案正確答案:1.E;2.B;3.C;4.D（58題共用備選答案）A. 生產(chǎn)、銷售假藥B

2、. 生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品C. 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D. 嫌疑犯E. 共犯論處知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產(chǎn)技術(shù)的，以生產(chǎn)銷售偽劣商品犯罪的答案ABCDE5. 使用后致人死亡、造成其他特別嚴(yán)重后果認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”的是答案ABCDE答案生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人輕傷的應(yīng)認(rèn)定為ABCDE6. 使用后致人嚴(yán)重殘疾，十人以上輕傷，認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是答案ABCDE顯示答案正確答案：5.E;6.B;7.C;8.A（912題共用備選答案）A. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B. 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C. 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D. 藥品樣品檢驗(yàn)E. 期臨床試

3、驗(yàn)7. 治療作用初步評(píng)價(jià)階段是新藥的答案ABCDE8. 國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)給藥品注冊(cè)申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是答案ABCDE9. 國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是答案ABCDE10. 根據(jù)國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家要求藥品檢驗(yàn)所對(duì)該藥物的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法提出意見是答案ABCDE顯示答案正確答案:9.E;10.B;11.A;12.C（1316題共用備選答案）A. 處方藥B. 非處方藥C. 甲類非處方藥D. 類非處方藥E. 保健品11. 也可用于指南性標(biāo)志的綠色專有標(biāo)識(shí)是答案ABCDE12. 紅色專有標(biāo)識(shí)用于答案ABCDE藥品說

4、明書和大包裝單色印刷時(shí)，專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示"甲類"或"乙類"字樣的是答案ABCDE13. 必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師才能零售的藥是答案ABCDE顯示答案正確答案:13.D;14.C;15.B;16.C（1720題共用備選答案）A. 臨床研究B. 生物等效性試驗(yàn)C. 臨床試驗(yàn)D. I期臨床試驗(yàn)e.m期臨床試驗(yàn)14. 新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段是答案ABCDE15. 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是答案ABCDE16. 需要進(jìn)行臨床研究已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品申請(qǐng)注冊(cè)的可以進(jìn)行答案ABCDE17. 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品

5、，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行答案ABCDE顯示答案正確答案:17.E;18.D;19.B;20.C（2124題共用備選答案）A. 中藥、天然藥物B. 化學(xué)藥品C. 治療用生物制品D. 預(yù)防用生物制品E. 不良行為記錄18. 申報(bào)已上市銷售疫苗變更新的佐劑屬于三類注冊(cè)的答案ABCDE19. 申報(bào)變態(tài)反應(yīng)原制品屬于四類注冊(cè)的答案ABCDE申報(bào)改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑屬于二類注冊(cè)的是答案ABCDE20. 申請(qǐng)中藥材的代用品屬于三類注冊(cè)的答案ABCDE顯示答案正確答案:21.D;22.C;23.B;24.A（2528題共用備選答案）A. 藥品的用法用量B. 包裝、標(biāo)簽及說明書C. 藥品的通用名稱D. 藥

6、品的商品名稱E. 藥品信息標(biāo)志及文字字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象的是答案ABCDE21. 所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字的是答案ABCDE22. 經(jīng)SDA比準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)準(zhǔn)的是答案ABCDE1:2的是答案ABCDE23. 必須用中文顯著標(biāo)志與商品名稱的用字的比例不得小于顯示答案正確答案:25.E;26.B;27.D;28.C（2932題共用備選答案）A. 化學(xué)藥品內(nèi)包裝B. 生物制品大包裝C. 制劑直接接觸內(nèi)包裝的外包裝D. 原料藥包裝E. 中藥制劑24. 至少必須標(biāo)注"藥品名稱"&q

7、uot;規(guī)格""生產(chǎn)批號(hào)"三項(xiàng)的標(biāo)簽內(nèi)容的是答案ABCDE有"包裝規(guī)格"、"生產(chǎn)企業(yè)"及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他等標(biāo)記的標(biāo)簽內(nèi)容是答案ABCDE25. 有"包裝"、"生產(chǎn)企業(yè)"及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他等標(biāo)記的標(biāo)簽內(nèi)容是答案ABCDE26. 在蜜丸蠟殼上至少須標(biāo)注"藥品名稱"的標(biāo)簽內(nèi)容是答案ABCDE顯示答案正確答案:29.A;30.D;31.B;32.E（3336題共用備選答案）A. 最局人民法院B. 局級(jí)人民法院C. 中級(jí)人民法院D. 基層人民法院E. 被告27. 管轄全國(guó)

8、范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是答案ABCDE28. 管轄第一審行政案件是答案ABCDE29. 確認(rèn)發(fā)明專利權(quán)的案件是答案ABCDE30. 管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是答案ABCDE顯示答案正確答案:33.A;34.D;35.C;36.B（3739題共用備選答案）A. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C. 省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D. 國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E. 衛(wèi)生行政部門31. 對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查答案ABCDE32. 組織現(xiàn)場(chǎng)考察答案ABCDE33. 向指定藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知答案ABCDE顯示答案正確答案:37.A;38.A;39.A（4043題共用備選答案）A. 進(jìn)口藥

9、品申請(qǐng)B. 補(bǔ)充申請(qǐng)C. 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)D. 改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請(qǐng)E. 藥品注冊(cè)管理工作34. 在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是答案ABCDE42. 按照新藥管理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是答案ABCDE43. 負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)和進(jìn)口審批屬于答案ABCDE顯示答案正確答案:40.A;41.B;42.D;43.A（4447題共用備選答案）A. 新藥申請(qǐng)B. 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)C. 進(jìn)口藥品申請(qǐng)D. 補(bǔ)充申請(qǐng)E. 臨床研究申請(qǐng)44. 生產(chǎn)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)答案ABCDE45. 境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)答案ABCDE

10、有關(guān)藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)答案ABCDE46. 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)答案ABCDE顯示答案正確答案:44.B;45.C;46.D;47.A（4851題共用備選答案）A. 生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品B. 生產(chǎn)、銷售假藥C. 共犯論處D. 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害E. 嫌疑犯47. 使用后，致人嚴(yán)重殘疾，認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害"的是答案ABCDE生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷的，認(rèn)定為答案ABCDE48. 使用后，致人死亡，認(rèn)定為"后果特別嚴(yán)重的"的是答案ABCDE知道或

11、者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等一系列便利條件的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的答案ABCDE顯示答案正確答案:48.B;49.D;50.A;51.C（5254題共用備選答案）A. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證C. GWRA證證書D. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照E. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證49. 處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有答案ABCDE50. 處方藥、非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有答案ABCDE51. 處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有答案ABCDE顯示答案正確答案:52.A;53.B;54.A（5558題共用備選答案）A. 性狀B. 通用名稱C. 曾用名D.

12、 化學(xué)名E. 商品名52. 在化學(xué)藥品說明書中，原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱是答案ABCDE53. 在化學(xué)藥品說明書中，其藥品為單一成分的制劑須列出答案ABCDE在化學(xué)藥品說明書中，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的是答案ABCDE在化學(xué)藥品說明書中，按藥典及"國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)"有關(guān)要求進(jìn)行技術(shù)的是答案ABCDE顯示答案正確答案:55.C;56.D;57.E;58.A（5962題共用備選答案）A. 進(jìn)口藥品申請(qǐng)B. 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)C. 藥品的再注冊(cè)D. 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓E. 臨床試驗(yàn)54. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦理按答案ABCDE55. 境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是答

13、案ABCDE56. 需要填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是答案ABCDE57. 需要填寫藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表并提供有關(guān)申報(bào)資料的是答案ABCDE顯示答案正確答案:59.B;60.A;61.D;62.C（6365題共用備選答案）A. I期臨床試驗(yàn)B. 期臨床試驗(yàn)C. m期臨床試驗(yàn)d.iv期臨床試驗(yàn)E. 生物等效性試驗(yàn)58. 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)答案ABCDE59. 觀察人體對(duì)新藥的耐受及藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)答案ABCDE60. 治療作用初步評(píng)價(jià)階段答案ABCDE顯示答案正確答案:63.A;64.A;65.B（6667題共用備選答案）A. 制造、修理計(jì)量器具的

14、企業(yè)B. 個(gè)體工商戶C. 計(jì)量認(rèn)證D. 計(jì)量單位E. 計(jì)量器具61. 政府的計(jì)量行政部門對(duì)有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量檢定，測(cè)試的能力和可靠性進(jìn)行的考核和證明答案ABCDE62. 可以制造、修理簡(jiǎn)易計(jì)量器具的是答案ABCDE顯示答案正確答案:66.C;67.B（6871題共用備選答案）A. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)B. 經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C. 非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表E. 網(wǎng)上藥品交易服務(wù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的答案ABCDE63. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性，共享性藥品信息服務(wù)的是答案ABCDE64. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提

15、供藥品信息的服務(wù)活動(dòng)的是答案ABCDE65. 通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是答案ABCDE顯示答案正確答案:68.D;69.C;70.A;71.B（7273題共用備選答案）A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年66. 藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實(shí)施期限為答案ABCDE67. 新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過答案ABCDE顯示答案正確答案：72.B;73.E（7476題共用備選答案）A. 非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)B. 經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C. 網(wǎng)上藥品交易服務(wù)D. 互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)E. 聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)68. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

16、需進(jìn)行審核的是答案ABCDE省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是答案ABCDE擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，但須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)的是答案ABCDE顯示答案正確答案:74.B;75.A;76.C（7780題共用備選答案）A. 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)B. 進(jìn)口藥品申請(qǐng)C. 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)D. 藥品的再注冊(cè)E. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓69. 新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為是答案ABCDE對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程是答案ABCDE經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門確定的非處方藥改變劑

17、型，但不改變適應(yīng)證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是答案ABCDE70. 境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是答案ABCDE顯示答案正確答案:77.E;78.D;79.C;80.B（8184題共用備選答案）A. 仲裁檢定B. 計(jì)量器具C. 計(jì)量檢定D. 計(jì)量認(rèn)證E. 計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)能用以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具屬于答案ABCDE為評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作屬于答案ABCDE71. 用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以裁決為目的的計(jì)量檢定、測(cè)試活動(dòng)屬于答案ABCDE72. 承

18、擔(dān)計(jì)量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)是答案ABCDE顯示答案正確答案:81.B;82.C;83.A;84.E（8588題共用備選答案）A. 仲裁檢定B. 計(jì)量器具C. 計(jì)量檢定D. 計(jì)量認(rèn)證E. 計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)能用以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具答案ABCDE答案ABCDE73. 為評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以裁決為目的的計(jì)量檢定、測(cè)試活動(dòng)是答案ABCDE74. 承擔(dān)計(jì)量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)答案ABCDE顯示答案正確答案:85.B;86.C;87.A;88.E（8992題共用備選答案）A. 進(jìn)口醫(yī)療器械B. 醫(yī)療器械說明書C. 第一類醫(yī)療器械D. 第二類醫(yī)療器械E. 第三類醫(yī)療器械設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是答案ABCDE75. 省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)