一、初始審查-連云港市第二人民醫(yī)院

1、連云港市第二人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會文件編號： AF/SQ-01/01.0送審文件清單一、初始審查1. 初始審查申請藥物臨床試驗：提請倫理審查上交文件清單初始審查申請（申請者簽名并注明日期）研究者：研究經(jīng)濟利益聲明臨床研究方案（注明版本號/ 版本日期）知情同意書（注明版本號/版本日期）招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）病例報告表研究者手冊主要研究者專業(yè)履歷組長單位醫(yī)學倫理委員會批件其他醫(yī)學倫理委員會對申請研究項目的重要決定國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件保險合同其 他2. 初始審查申請醫(yī)療器械臨床試驗提請倫理審查上交文件清單初始審查申請（申請者簽名并注明日期）研究者：研究經(jīng)濟利益聲明臨床

2、研究方案（注明版本號/ 版本日期）知情同意書（注明版本號/版本日期）招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）病例報告表研究者手冊醫(yī)療器械說明書注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告連云港市第二人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會醫(yī)療器械動物實驗報告主要研究者履歷文件編號：AF/SQ-01/01.0其他醫(yī)學倫理委員會對申請研究項目的重要決定國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件保險合同其 他3. 初始審查申請臨床科研課題：提請倫理審查上交文件清單醫(yī)學倫理初始審查申請書（申請者簽名并注明日期）研究者：研究經(jīng)濟利益聲明科研設(shè)計書知情同意書（注明版本號/版本日期）主研者倫理培訓合格證書組長單位倫理委員會批件

3、CRF（病例報告表），受試者日記卡和其他問卷招募受試者的材料其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定其他4. 初始審查申請新技術(shù)提請倫理審查上交文件清單醫(yī)學倫理初始審查申請書（申請者簽名并注明日期）研究者：研究經(jīng)濟利益聲明醫(yī)學新技術(shù)引進可行性申請報告醫(yī)學新技術(shù)引進審批表（同意應用的審批表）醫(yī)學新技術(shù)技術(shù)規(guī)范、操作過程醫(yī)學新技術(shù)應用知情同意書醫(yī)學新技術(shù)經(jīng)單位審批后的實施計劃實施人員資質(zhì)證明（職稱證書、美容主診醫(yī)師資格證書）主研者倫理培訓合格證書其他連云港市第二人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會文件編號：AF/SQ-01/01.05. 初始審查申請第三類醫(yī)療技術(shù)提請倫理審查上交文件清單醫(yī)學倫理初始審查申請書（申

4、請者簽名并注明日期）研究者：研究經(jīng)濟利益聲明申請書（江蘇省第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請表）（須先經(jīng)醫(yī)務處審核同意）醫(yī)療技術(shù)相關(guān)人員一覽表相關(guān)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)證書、資格證書復印件相關(guān)技術(shù)人員培訓證明與申請項目相關(guān)的主要醫(yī)療器械或藥品注冊證書、經(jīng)營廠商營業(yè)執(zhí)照及經(jīng)營許可證復印件（加蓋公司公章）與申請項目相關(guān)的管理制度、質(zhì)量保障措施和應急預案與申請項目相關(guān)的知情同意書（注明版本號及版本日期）其它材料二、跟蹤審查1. 修正案審查申請：提請倫理審查上交文件清單修正案審查申請臨床研究方案修正說明頁修正的臨床研究方案（注明版本號/ 版本日期）修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）修正的招募材料（注

5、明版本號/ 版本日期）其 他2. 研究進展報告提請倫理審查上交文件清單研究進展報告多中心臨床研究各中心研究進展匯總報告組長單位醫(yī)學倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件其 他3. 嚴重不良事件報告提請倫理審查上交文件清單連云港市第二人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會文件編號：AF/SQ-01/01.0嚴重不良事件報告其他醫(yī)學倫理委員會對其中心的非預期嚴重不良事件的審查意見4. 違背方案報告提請倫理審查上交文件清單違背方案報告5. 暫停/終止研究報告提請倫理審查上交文件清單暫停/ 終止研究報告研究總結(jié)報告6. 研究完成報告提請倫理審查上交文件清單研究完成報告三、復審復審申請?zhí)嵴垈惱韺彶樯辖晃募鍐涡拚呐R床研究方案（注明版本號/ 版本日期）修正的知情同