GCP考試試題完整版

1、GCP考試試題完整版1.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是() A符合科學(xué)、受試者保護(hù)，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)B符合科學(xué)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)C受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)D符合科學(xué)、受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)答案解析：第九條 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。2.試驗(yàn)方案中不包括() A 開(kāi)始試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B 退出試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)C暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案解析：決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括(六)受試者、部分臨床試驗(yàn)及全部臨床試驗(yàn)的&quo

2、t;暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)"、"終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)"。3.監(jiān)查員是_之間的主要聯(lián)系人。() A 申辦者和研究者(正確答案)B 申辦者和倫理委員會(huì)C 研究者和倫理委員會(huì)D研究機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)答案解析：第五十條 監(jiān)查員的職責(zé)包括(三)監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件。4.倫理委員會(huì)的職責(zé)是什么?() A確保試驗(yàn)順利完成B 確保研究中心的權(quán)益收到保護(hù)C 確保受試者的權(quán)益、安全收到保護(hù)(正確答案)D以上所有答案解析

3、：倫理委員會(huì)，指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過(guò)獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。5.研究者手冊(cè)中人體內(nèi)作用應(yīng)當(dāng)充分討論試驗(yàn)藥物在人體的已知作用，包括_的信息。（） A藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)B 劑量反應(yīng)、安全性C 有效性和其他藥理學(xué)領(lǐng)域D以上三項(xiàng)(正確答案)6.申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就    時(shí)間、費(fèi)用和到期后的處理在合同中予以明確。（） A 試驗(yàn)藥品B 生物樣本C 必備文件(正確答案)D研究設(shè)備答案解析：第二十五條 試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求(

4、四)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按"臨床試驗(yàn)必備文件"和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。7.申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明申辦者的 可直接去到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報(bào)告。（） A 監(jiān)查B 稽查C 藥品監(jiān)督管理部門的檢查D以上三項(xiàng)(正確答案)答案解析：答案解析:第三十二條 申辦者的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合以下要求(四)申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明申辦者的監(jiān)查和稽查、藥品監(jiān)督管理部門的檢查可直接去到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報(bào)告。8.關(guān)于不良事件，下方說(shuō)法錯(cuò)誤的是（） A受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件B試驗(yàn)過(guò)程中受試者出現(xiàn)

5、的所有不良醫(yī)學(xué)事件(正確答案)C可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常D 與試驗(yàn)藥品不一定由因果關(guān)系答案解析：不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。9.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)（） A 至少保存至臨床試驗(yàn)終止后3年B 至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年(正確答案)C試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后3年D試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年答案解析：第八十條 用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年;未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。10

6、. 應(yīng)該由誰(shuí)向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法?（） A 申辦者B 監(jiān)查員C 研究者(正確答案)D藥品管理員答案解析：第二十一條 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。(四)研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。11.關(guān)于稽查報(bào)告，下方說(shuō)法正確的是（） A指由申辦者委派的稽查員撰寫(xiě)的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告(正確答案)B指由研究者委派的稽查員撰寫(xiě)的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告C指由倫理委員會(huì)委派的稽查員撰寫(xiě)的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告D指由藥品監(jiān)管部門委派的稽查員撰寫(xiě)的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告答案解析：稽查報(bào)告，指由申

7、辦者委派的稽查員撰寫(xiě)的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告。11.關(guān)于稽查報(bào)告，下方說(shuō)法正確的是（） A指由申辦者委派的稽查員撰寫(xiě)的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告(正確答案)B指由研究者委派的稽查員撰寫(xiě)的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告C指由倫理委員會(huì)委派的稽查員撰寫(xiě)的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告D指由藥品監(jiān)管部門委派的稽查員撰寫(xiě)的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告答案解析：稽查報(bào)告，指由申辦者委派的稽查員撰寫(xiě)的，關(guān)于稽查結(jié)果的書(shū)面評(píng)估報(bào)告。12.下列哪個(gè)資料不是源文件（） A 受試者日記或者評(píng)估表B 病例報(bào)告表(正確答案)C儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)D核證副本答案解析：源數(shù)據(jù)，指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的

8、所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。13.發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者的人員在臨床試驗(yàn)中不遵守試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即_床試驗(yàn)的良好依從性。（） A 采取措施予以糾正(正確答案)B 進(jìn)行根本原因分析C報(bào)告給倫理委員會(huì)D報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門答案解析：第五十三條 申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)的依從性。(一)發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者的人員在臨床試驗(yàn)中不遵守試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即采取措施予以糾正，保證臨床試驗(yàn)的良好依從性。14.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確使用

9、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)，_的職責(zé)。所有使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。（） A 申辦者B研究者C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D以上三項(xiàng)(正確答案)答案解析：第三十六條 申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合以下要求(四)電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，覆蓋電子數(shù)據(jù)管理的設(shè)置、安裝和使用;標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)說(shuō)明該系統(tǒng)的驗(yàn)證、功能測(cè)試、數(shù)據(jù)采集和處理、系統(tǒng)維護(hù)、系統(tǒng)安全性測(cè)試、變更控制、數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案和軟件報(bào)廢;標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)，申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。所有使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。15.研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后

10、應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的（） A 不良反應(yīng)B 嚴(yán)重不良事件C嚴(yán)重不良反應(yīng)D可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)答案解析：第二十六條 研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。16.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)（） A 妥善地記錄、處理和保存B 能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)C 全部由申辦者保存D妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)(正確答案)答

11、案解析：第七條 所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。17.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，至少多久審查一次?（） A 1個(gè)月B 3個(gè)月C 6個(gè)月D 1年(正確答案)答案解析：第十二條 倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。(十三)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。18.申辦者應(yīng)當(dāng)在_中說(shuō)明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和

12、補(bǔ)救措施。（） A 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃B 臨床研究報(bào)告(正確答案)C 臨床研究方案D 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃答案解析：第三十一條 申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理。(七)申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說(shuō)明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施。19.關(guān)于嚴(yán)重不良事件(SAE)，下列說(shuō)法正確的是（） A 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件B 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件C 受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要治療或者

13、延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件D 受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件(正確答案)答案解析：嚴(yán)重不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。20.申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，應(yīng)當(dāng)明式驗(yàn)各方的_，以及各方應(yīng)當(dāng)避免的、E 的利益沖突。合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)合理，符合市場(chǎng)規(guī)律。申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合同上簽字確認(rèn)。（） A 責(zé)

14、任B 權(quán)利C 利益D 以上三項(xiàng)(正確答案)答案解析：第四十條 申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益，以及各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的利益沖突。合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)合理，符合市場(chǎng)規(guī)律。申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合同上簽字確認(rèn)。21.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向_書(shū)面（） A 申辦者B 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C 倫理委員會(huì)D以上三個(gè)均需要(正確答案)答案解析：第二十八條 研究者應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。(二)出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面報(bào)告。22.藥品

15、監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。 A 監(jiān)查B 稽查C核查D 檢查(正確答案)答案解析：檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。(D)23.關(guān)于"直接查閱"，下方說(shuō)法正確的是 A 指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、核實(shí)B 指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析或者復(fù)制C

16、指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、核實(shí)或者復(fù)制D 指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、核實(shí)或者復(fù)制(正確答案)答案解析：直接查閱，指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、核實(shí)或者復(fù)制等。直接查閱的任何一方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)，采取合理的措施保護(hù)受試者隱私以及避免泄露申辦者的權(quán)屬信息和其他需要保密的信息。24.試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合（） A 臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求(正確答案)B 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案解析：第八條 試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗(yàn)

17、藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。25.申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從哪兩個(gè)層面考慮?（） A 科學(xué)層面和倫理層面B 社會(huì)層面和受試者個(gè)人層面C系統(tǒng)層面和臨床試驗(yàn)層面(正確答案)D操作層面和數(shù)據(jù)層面答案解析：第三十一條 申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理。(二)應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)層面考慮系統(tǒng)層面，如設(shè)施設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、人員、供應(yīng)商;臨床試驗(yàn)層面，如試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過(guò)程。26.關(guān)于源文件，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（） 指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)B 源文件包括了源數(shù)

18、據(jù)源文件可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在D 源文件必須保存在臨床研究機(jī)構(gòu)(正確答案)答案解析：源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。27.若同一種屬動(dòng)物的有效劑量、非毒性劑量的結(jié)果可以進(jìn)行比較研究，則該結(jié)果可用于治療指數(shù)的討論，并說(shuō)明研究結(jié)果與擬定的人用劑量的相關(guān)性。比較研究盡可能基于_水平。（） A 人體B 血液或者

19、器官組織(正確答案)C 細(xì)胞D 分子答案解析：(七)研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息試驗(yàn)動(dòng)物的種屬、每組動(dòng)物的數(shù)目和性別、給藥劑量單位、給藥劑量間隔、給藥途徑、給藥持續(xù)時(shí)間、系統(tǒng)分布資料、暴露后隨訪期限。研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)藥物藥理效應(yīng)、毒性效應(yīng)的特性和頻度;藥理效應(yīng)、毒性效應(yīng)的嚴(yán)重性或者強(qiáng)度;起效時(shí)間;藥效的可逆性;藥物作用持續(xù)時(shí)間和劑量反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)討論非臨床研究中最重要的發(fā)現(xiàn)，如量效反應(yīng)、與人體可能的相關(guān)性及可能實(shí)施人體研究的多方面問(wèn)題。若同一種屬動(dòng)物的有效劑量、非毒性劑量的結(jié)果可以進(jìn)行比較研究，則該結(jié)果可用于治療指數(shù)的討論，并說(shuō)明研究結(jié)果與擬定的人用劑量的相關(guān)性。比較研究盡可能基于血液

20、或者器官組織水平。28.申辦者暫?；蛘咛崆敖K止實(shí)施中的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)通知_（） A 所有相關(guān)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B 倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門C 所有相關(guān)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D 倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門答案解析：第三十六條 申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合以下要求(九)申辦者暫停或者提前終止實(shí)施中的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)通知所有相關(guān)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。29.研究者哪些信息可以不及時(shí)報(bào)告給倫理委員會(huì)（） A 臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改B 增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變

21、C 因不良事件中途退出試驗(yàn)的受試者信息(正確答案)D 所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)以及可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息答案解析：第十二條 倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。(十一)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改;增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變;所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng);可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。30.申辦者應(yīng)當(dāng)選用 監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對(duì)、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)。（） A 有資質(zhì)的人員(正確答案)

22、B 監(jiān)查員C 稽查員D 質(zhì)量保證人員答案解析：第三十六條 申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合以下要求(一)申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對(duì)、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)。31.申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性。（） A 正確(正確答案)B 錯(cuò)誤答案解析：第四十五條 試驗(yàn)用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求(五)申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性。試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限，在試驗(yàn)用藥品貯存時(shí)限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束或者相關(guān)法規(guī)要求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長(zhǎng)的時(shí)限。32.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集

23、、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。（） A 正確B 錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：第二十五條 試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求(一)研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。33.對(duì)于必備文件保存可以不制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，但應(yīng)該確保被保存的文件需要易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位。（） A 正確B 錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：第七十九條 申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長(zhǎng)期保存。應(yīng)當(dāng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。被保存的文件需要易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位。用于保

24、存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測(cè)試或者檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或者無(wú)意地更改或者丟失。34.申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗(yàn)監(jiān)查所需的知識(shí)，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。（） A 正確(正確答案)B 錯(cuò)誤答案解析：第四十九條 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求(二)申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗(yàn)監(jiān)查所需的知識(shí)，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。35.試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。（） A 正確(正確答案)B 錯(cuò)誤答案解析：第三十六條 申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合以

25、下要求(十)試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。36.試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案;試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽。（） A 正確(正確答案)B 錯(cuò)誤答案解析：第六十一條 臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括(四)治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案;試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽。37.申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長(zhǎng)期保存。（） A 正確(正確答案)B 錯(cuò)誤答案解析：第七十九條 申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

26、應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長(zhǎng)期保存。應(yīng)當(dāng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。被保存的文件需要易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位。用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測(cè)試或者檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或者無(wú)意地更改或者丟失。38.臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)明確其職責(zé)，并在簽訂的合同中注明。（） A 正確(正確答案)B 錯(cuò)誤答案解析：第三十八條 臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)明確其職責(zé)，并在簽訂的合同中注明。39.任何情況下，未經(jīng)申辦者和倫理委員

27、會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案。（） A 正確B 錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：第二十條 研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案。(二)未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動(dòng)。40.監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。（） A 正確(正確答案)B 錯(cuò)誤答案解析：第四十九條 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求(三)申辦者應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效

28、率和有效性。申辦者應(yīng)當(dāng)將選擇監(jiān)查策略的理由寫(xiě)在監(jiān)查計(jì)劃中。41.所有倫理委員會(huì)成員均可以參與投票和提出審查意見(jiàn)。（） A 正確B 錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：只有獨(dú)立于審查項(xiàng)目并且參會(huì)的委員可以投票第十三條 倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合以下要求(五)投票或者提出審查意見(jiàn)的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。42.試驗(yàn)用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運(yùn)輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)。（） A 正確(正確答案)B 錯(cuò)誤答案解析：第四十四條 試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合以下要求(三)試驗(yàn)用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運(yùn)輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)。43.申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦

29、者的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)。用作源文件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)滿足核證副本的要求。（） A 正確(正確答案)B 錯(cuò)誤答案解析：第八十一條 申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者始終可以查閱和在試驗(yàn)過(guò)程中可以錄入、更正報(bào)告給申辦者的病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)不應(yīng)該只由申辦者控制。申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)。用作源文件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)滿足核證副本的要求。44.監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)未使用的試驗(yàn)用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求。（） A 正確(正確答案)B 錯(cuò)誤答案解析：第五十條 監(jiān)查員的職責(zé)包括(四)監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足;試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者;受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗(yàn)用藥品的說(shuō)明;臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收、使用和返還試驗(yàn)用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗?臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)未使用的試驗(yàn)用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求。45.電子數(shù)據(jù)的整合、