GCP基礎(chǔ)知識考核試題 (2)

1、GCP基礎(chǔ)知識考核試題1. 獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，其主要工作任務(wù)是：（）。 A、定期對臨床試驗的進展進行評估(正確答案)B、定期對研究者的資質(zhì)進行評估C、向研究者建議試驗是否繼續(xù)、調(diào)整或停止D、向倫理委員會建議試驗是否繼續(xù)、調(diào)整或停止2. GCP中關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，下列表述錯誤的是？ A、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。B、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗按照申辦方要求正確地實施和記錄。(正確答案)C、監(jiān)查員核對病例報告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對。D、

2、監(jiān)查員對病例報告表的填寫錯誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者；監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所作的更正、添加或者刪除是由研究者或者被授權(quán)人操作，并且有修改人簽名、注明日期，必要時說明修改理由。3. 關(guān)于數(shù)據(jù)管理的記錄保存,下面哪個說法是錯誤的? A、申辦者應(yīng)使用受試者鑒認代碼B、電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)通過可靠的系統(tǒng)驗證C、當(dāng)試驗相關(guān)記錄不再需要時，申辦者只要口頭告知研究者即可(正確答案)D、計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式可預(yù)先規(guī)定4. 下列是嚴(yán)重不良事件（SAE）的是（）。 A、不慎用藥過量B、使用了錯誤的藥物C、受試者提前終止試驗D、受試者需延長住院時間(正確答案)5. 申辦者在試驗數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)符合下列

3、要求，但除外：（）。 A、應(yīng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督試驗的數(shù)據(jù)處理及核對B、電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)有完整的使用SOP。在使用計算機化系統(tǒng)的人員中只有數(shù)據(jù)管理員需要經(jīng)過培訓(xùn)(正確答案)C、申辦者應(yīng)書面告知研究者和臨床試驗機構(gòu)對試驗記錄保存的要求D、盲法設(shè)計的臨床試驗應(yīng)在數(shù)據(jù)錄入和處理時始終保持盲態(tài)6. 倫理委員會應(yīng)審查下列文件但除外：（）。 A、試驗方案B、招募受試者的方式和信息C、研究者資格證明D、申辦者與研究中心的合同(正確答案)7. 研究者對試驗用藥的管理應(yīng)符合以下要求：（）。 A、只有臨床試驗機構(gòu)對試驗用藥有相關(guān)管理責(zé)任B、試驗用藥在臨床試驗機構(gòu)未使用可交申辦方隨意處理C、研究者應(yīng)向受試者說明試

4、驗用藥的正確用法(正確答案)D、研究者不能指派人員管理試驗用藥8. 關(guān)于研究者手冊正確的說法是：（）。 A、應(yīng)包括非臨床的藥理學(xué)研究B、已上市藥品的試臨床試驗，研究者已充分了解其藥理學(xué)等相關(guān)知識，可以簡化研究者手冊(正確答案)C、應(yīng)在更新之后再告知研究者D、在臨床試驗期間至少每個季度要審閱一次，并補充新的相關(guān)藥物安全性信息9. 以下哪條不是監(jiān)查的目的( ）。 A、保證臨床試驗中受試者的權(quán)益B、保證受試者不違背方案(正確答案)C、保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整保證試驗遵守已同意的方案、GCP10. 以下關(guān)于知情同意描述錯誤的是：（）。 A、受試者或者其法定代理人必須得到已簽署姓名和日期的知情

5、同意書原件(正確答案)B、當(dāng)法定代理人代表受試者知情同意時，應(yīng)當(dāng)盡量在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期C、知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其法定代理人、見證人易于理解D、應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息11. 關(guān)于必備文件保存期限，以下哪種說法是正確的? A、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗終止后5年B、未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年C、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)

6、當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)D、所有臨床試驗必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年12. 以下描述中正確的是：（）。 A、試驗過程中受試者的權(quán)益和科學(xué)性對于臨床試驗同等重要B、試驗過程中受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于科學(xué)性和社會獲益(正確答案)C、試驗過程中方案執(zhí)行時科學(xué)性是考慮的首要因素，優(yōu)先于受試者的權(quán)益和社會獲益D、試驗過程中受試者的權(quán)益和社會獲益是臨床考慮的首要因素，優(yōu)先于科學(xué)性13. 以下必備文件中哪一項是不要求申辦者保存的：（）。 A、研究者向申辦者報告的嚴(yán)重不良事件B、受試者鑒認代碼表(正確答案)C、試驗用藥品的包裝盒標(biāo)簽樣本D、盲法設(shè)計的

7、臨床試驗應(yīng)在數(shù)據(jù)錄入和處理時始終保持盲態(tài)14. GCP要求申辦者必須免費提供的內(nèi)容不包括以下哪項：（）。 A、試驗用藥品B、與臨床試驗相關(guān)的檢查C、用于給藥或試驗方案要求的操作的醫(yī)療檢查D、受試者從家或者工作地點到達醫(yī)院的交通費(正確答案)15. 關(guān)于試驗用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合的要求，以下描述不正確的是：（）。 A、試驗藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、試驗用藥品的標(biāo)簽上標(biāo)明藥品的名稱和僅用于臨床試驗即可(正確答案)C、試驗用藥品的標(biāo)簽在盲法試驗中需要能夠保持盲態(tài)D、試驗用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或變質(zhì)16. 有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項

8、規(guī)定不需要? A、對試驗用藥作出規(guī)定B、對療效評價作出規(guī)定C、對試驗結(jié)果作出規(guī)定(正確答案)D、對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定17. 下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點? A、研究者的資格和經(jīng)驗B、試驗方案及目的是否適當(dāng)C、試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法(正確答案)D、受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)18. 下列哪項不符合倫理委員會的組成要求? A、至少有5人組成B、至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C、至少有一人來自其他單位D、至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)(正確答案)19. 若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項? A、受試者或其合法代表只需口頭同意B、受試者或合法代表口頭同意后

9、找人代替簽字C、見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字(正確答案)D、見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字20. 在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括:（）。 A、藥品保存B、藥品分發(fā)C、藥品的登記與記錄D、如何移交給非試驗人員(正確答案)21. 臨床試驗設(shè)計通常包括：（）。 A、明確臨床試驗的主要終點(正確答案)B、盲底保存程序(正確答案)C、試驗用藥的商標(biāo)D、試驗“終止標(biāo)準(zhǔn)”(正確答案)22. 臨床試驗方案中統(tǒng)計通常包括：（）。 A、缺失數(shù)據(jù)的處理方法(正確答案)B、受試者數(shù)據(jù)集不包括參加隨機化的受試者C、明確偏離原定設(shè)計分析計劃的修改程序(正確答

10、案)D、確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗或者文獻數(shù)據(jù)說明理由(正確答案)23. 監(jiān)察員每次監(jiān)查后的監(jiān)查報告應(yīng)包括：（）。 A、為確保試驗遵守試驗方案實施的建議(正確答案)B、監(jiān)查結(jié)論(正確答案)C、監(jiān)查地點(正確答案)D、監(jiān)查員姓名(正確答案)24. 試驗用藥品的供給和管理應(yīng)符合以下要求：（）。 A、申辦者負責(zé)向研究者提供試驗用藥(正確答案)B、在BE試驗中，臨床試驗機構(gòu)保存試驗用藥的留樣到該藥品上市后至少2年(正確答案)C、申辦者在獲得倫理委員會同意之前可以向臨床試驗機構(gòu)提供少量試驗用藥品D、建立未使用試驗藥品的銷毀制度(正確答案)25. 臨床試驗的監(jiān)查應(yīng)符合下述要求：（）。 A、保證試驗遵

11、守已同意的臨床試驗方案(正確答案)B、保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性(正確答案)C、申辦者應(yīng)制訂監(jiān)查SOP(正確答案)D、監(jiān)查時可采用統(tǒng)計學(xué)抽樣調(diào)查的方法核對數(shù)據(jù)(正確答案)26. 關(guān)于藥品留樣要求和使用安全，以下說法正確的是：（）。 A、申辦者負責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估(正確答案)B、研究者負責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估C、生物等效性試驗及人體生物利用度試驗，研究者應(yīng)當(dāng)隨機抽取臨床試驗用藥品留樣保存至藥品上市后至少2年，無適當(dāng)保存條件的臨床試驗機構(gòu)可將留存樣品返回給申辦方保存D、申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性。試驗用藥品的留存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限

12、內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗數(shù)據(jù)分析結(jié)束或相關(guān)法規(guī)要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限(正確答案)27. 下面哪些項是倫理委員會審查的范圍：（）。 A、臨床試驗的科學(xué)性(正確答案)B、臨床試驗的倫理性(正確答案)C、研究者的資格(正確答案)D、受試者補償信息(正確答案)28. 以下知情同意書和提供給受試者的其他文字資料中應(yīng)當(dāng)包括的有：（）。 A、臨床試驗概況(正確答案)B、試驗治療和隨機分配至各組的可能性(正確答案)C、受試者的責(zé)任(正確答案)D、監(jiān)查員的聯(lián)系方式29. 以下哪些屬于監(jiān)查員的職責(zé)：（）。 A、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料

13、的內(nèi)容，熟悉臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)(正確答案)B、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實臨床試驗過程中試驗用藥品的保存效期、保存條件可接受，供應(yīng)充足(正確答案)C、接受過應(yīng)有的培訓(xùn)以確保能夠給予受試者適合的醫(yī)療處理D、監(jiān)查員核對病例報告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對(正確答案)30. 以下關(guān)于申辦者職責(zé)正確的是：（）。 A、申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗各個環(huán)節(jié)的可操作性，試驗流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復(fù)雜(正確答案)B、臨床試驗提前終止或暫停，申辦者應(yīng)當(dāng)立即告知研究者和臨床試驗機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門，并說明理由(正確答案)C、申辦方應(yīng)當(dāng)明確試驗記錄的查閱權(quán)限(正確答案)D、申辦方應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以

14、給予受試者和研究者補償或者賠償(正確答案)31. 申辦者應(yīng)在第一例受試者出組之前在藥物臨床試驗登記和信息公示平臺完成信息登記。 A、正確B、錯誤(正確答案)32. 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意,再采取必要措施。 A、正確B、錯誤(正確答案)33. 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并訴明理由。 A、正確(正確答案)B、錯誤34. 申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。 A、正確(正確答案)B、錯誤35. 臨床試驗應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會預(yù)期的風(fēng)險和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。 A、正確(正確答案)B、錯誤36. 所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報告、解釋和確認。 A、正確(正確答案)B、錯誤37. 獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并決定是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗。 A、正確B、錯誤(正確答案