醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題

1、醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題一、單選題 每題2分 共計20題 40分1. 試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械_相關(guān)要求。 A質(zhì)量管理體系(正確答案)B風(fēng)險管理C經(jīng)營管理體系D使用管理體系2. 多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗_ A報告B小結(jié)(正確答案)C資料D電子文檔3. 經(jīng)充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，_也需在知情同意書上簽署姓名和日期。 A研究者(正確答案)B申辦者C醫(yī)務(wù)人員D研究人員4. 受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名_  在場，經(jīng)過詳細解釋知情同

2、意書后，_-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，_在知情同意書上簽名并注明日期，_的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天； A見證人(正確答案)B申辦者C病人D親屬5. 醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險由高到低分為： A一類、二類、三類B三類、二類、一類(正確答案)CA類、B類、C類DC類、B類、A類6. 申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。 A5(正確答案)B10C15D207. 對暫停的臨床試驗，未經(jīng)_同意，不得恢復(fù)。 A倫理委員會(正確答案)B申辦者C研究者D臨床試驗機構(gòu)8

3、. 保障受試者權(quán)益的主要措施有 A倫理審查與知情同意(正確答案)B倫理審查C知情同意D倫理審查或知情同意9. 在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證_的設(shè)計嚴謹合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。 A病例報告表(正確答案)B核查表C檢查報告D監(jiān)查報告10.對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗前已制定文件，明確_和其他研究者的職責(zé)分工。 A協(xié)調(diào)研究者(正確答案)B申辦者C研究者D臨床試驗機構(gòu)11.列入需進行臨床試驗審批的第 _   醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。 A三類(正確答案)B一類C二類12._在接受臨

4、床試驗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。 A藥品監(jiān)督管理部門B申辦者C研究者D臨床試驗機構(gòu)(正確答案)13.受試者有權(quán)在臨床試驗的_階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟責(zé)任。 A臨床試驗開始B中間階段C結(jié)束D任何(正確答案)14.臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件_制度 A修改B保存(正確答案)C檢查D分析15.臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門_。 A注冊B備案(正確答案)C辦理審批手續(xù)D通知16.倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障_權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案以及相關(guān)文件。 A申辦者B研究者C臨床試驗機構(gòu)D受試者(正確答案)17.國

5、產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械_ A生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B經(jīng)營企業(yè)C使用機構(gòu)D個人18.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)腳和_ A安撫、補償B補償、治療(正確答案)C治療、安撫D安撫、慰問19.所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是_醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。 A無需資質(zhì)認定的B二級以上C經(jīng)備案的(正確答案)D三級以上20.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后_年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 A3(正確答案)B4C5D6二、多選題（每題2分 多選 漏選均不計分 共10題 20分

6、 ）1. 臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗所形成_、_和_的真實、準確、清晰、安全 A數(shù)據(jù)(正確答案)B文件(正確答案)C記錄(正確答案)D資料2. 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床_、臨床_、_等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。 A文獻資料(正確答案)B經(jīng)驗數(shù)據(jù)(正確答案)C臨床試驗(正確答案)D數(shù)據(jù)3. 最小風(fēng)險（Minimal Risk），指試驗風(fēng)險的可能性和程度不大于_或進行_或_的風(fēng)險 A日常生活(正確答案)B常規(guī)體格檢查(正確答案)C心理測試(正確答案)D手術(shù)4. 參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護受試者的_&

7、#160; ? A生命、健康(正確答案)B自主決定權(quán)(正確答案)C隱私和個人信息(正確答案)D尊嚴、公正(正確答案)5. 當(dāng)研究涉及_或_上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。 家庭環(huán)境身體(正確答案)精神(正確答案)病情6. 負責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？ A相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；(正確答案)B熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻(正確答案)C有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處

8、理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件(正確答案)D熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范(正確答案)7. 嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括： A需住院治療或者延長住院時間(正確答案)B身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷(正確答案)C致命的疾病或者傷害(正確答案)D需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷(正確答案)8. 對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括_、_、_、_、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。 A臨床試驗概況(正確答案)B臨床一般資料(正確答案)C試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械

9、的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集(正確答案)D不良事件的發(fā)生率以及處理情況(正確答案)9. 未在境內(nèi)外批準上市的新產(chǎn)品，_以及_尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當(dāng)先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。 A療效B安全性(正確答案)C性能(正確答案)D不良反應(yīng)10.研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗數(shù)據(jù)_、_地載入病例報告表。 A準確、完整(正確答案)B工整、嚴肅C清晰、及時(正確答案)D不可修改判斷題（每題2分 共計20題 40分） _1. 在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的

10、監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。 正確(正確答案)錯誤2. 研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責(zé)實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責(zé)人，也稱主要研究者。 正確(正確答案)錯誤3. 倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。 正確錯誤(正確答案)4. 倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。 正確(正確答案)錯誤5. 醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的

11、安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 正確(正確答案)錯誤6. 臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。 正確錯誤(正確答案)7. 多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。 正確(正確答案)錯誤8. 臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。 正確(正確答案)錯誤9. 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行&

12、#160; 正確(正確答案)錯誤10.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。  正確(正確答案)錯誤11.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。 正確(正確答案)錯誤12.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑  正確錯誤(正確答案)13.研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或者發(fā)表意見。  正確錯誤(正確答案)14.申辦者，是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機構(gòu)或者組織。 正確(正確答案)錯誤15.多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。 正確(正確答案)錯誤16.需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。 正確(正確答案)錯誤17.藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取