熱風(fēng)循環(huán)烘箱用戶需求方案(20220215214607)

1、熱風(fēng)循環(huán)烘箱用戶需求方案URS藥業(yè)1.目的經(jīng)公司決定新購一臺(tái)熱風(fēng)循環(huán)烘箱，將其用綜合制劑二車間的配制工序2.人員與職責(zé)職責(zé)部門人員用戶需求文件的起草工程部*用廠需求文件的起草綜合制劑車間*用戶需求文件的審核質(zhì)里保證部*工程部*綜合制劑車間*生產(chǎn)副總經(jīng)理*用戶需求乂件的批準(zhǔn)質(zhì)量副總經(jīng)理*3. URS要求3.1設(shè)計(jì)選型 符合國家政策法規(guī)，符合?藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理標(biāo)準(zhǔn)?要求，滿足藥品生產(chǎn)工藝要 求及生產(chǎn)能力，平安、可靠，易于操作、維修和清洗。3.2設(shè)備性能要求要求工程要求內(nèi)容材質(zhì)與藥品直接接觸局部為304不銹鋼外型尺寸寬 3240X 深 2200X 高 2300mm電機(jī)防爆工作溫度< 140 C

2、蒸汽加熱60kg/h3.3技術(shù)文件要求要求工程要求內(nèi)容技術(shù)文件的制疋具有完整的，符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，能指導(dǎo)生產(chǎn)制造的技術(shù)文件3.4結(jié)構(gòu)要求要求工程要求內(nèi)容結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，焊接標(biāo)準(zhǔn)，便于操作、清潔及維修3.5設(shè)備零件、儀器儀表的通用和標(biāo)準(zhǔn)化程度要求要求工程要求內(nèi)容設(shè)備零件計(jì)量?jī)x配件通用化、標(biāo)準(zhǔn)化便于更換表要求工程要求內(nèi)容供應(yīng)商的技術(shù)有多年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，具有完善的售后效勞及技術(shù)人員的上門培訓(xùn)。水平生產(chǎn)條件供應(yīng)商資質(zhì)資質(zhì)齊全設(shè)備技術(shù)資料提供設(shè)備的使用說明書，設(shè)備合格證等相關(guān)資料。設(shè)備備件能提供設(shè)備的常用備件、維修工具和至少運(yùn)行一年的易損件，并保證備 件的長(zhǎng)期供應(yīng)。設(shè)備質(zhì)量質(zhì)量可靠、操作簡(jiǎn)單、結(jié)構(gòu)合理主要客戶意見反購置過該供應(yīng)商設(shè)備的用戶，反應(yīng)信息都應(yīng)滿意。饋GMP知識(shí)確實(shí)認(rèn)供應(yīng)商主要技術(shù)人員應(yīng)熟知相關(guān)GMP知識(shí)廠家的安裝指導(dǎo)能現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)安裝和運(yùn)行調(diào)試，配合本廠完成設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行確認(rèn)工作。GMP要 求熱風(fēng)循環(huán)烘箱整體設(shè)計(jì)應(yīng)符合 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?2022年修訂， 能夠在D級(jí)潔凈區(qū)使用。4.結(jié)論根據(jù)用戶需求方案中具體要求，工程部、綜合制劑車間、質(zhì)量保證部協(xié)助物 資部選擇適宜的供應(yīng)商，并了解設(shè)備的性能，使用當(dāng)中的考前須知。物資 部： 工程 部